股价表现 - 迈威生物-U股价报34.22元，较前一交易日下跌1.92元，跌幅5.31% [1] - 盘中最高触及36.78元，最低下探34.22元 [1] - 成交金额5.12亿元 [1] 公司业务 - 迈威生物-U属于生物医药行业 [1] - 专注于创新生物药的研发、生产和商业化 [1] - 主要产品包括单克隆抗体、重组蛋白等生物制品 [1] 公司动态 - 拟回购不超过5000万元公司股份 [1] - 回购计划已进入首次披露阶段 [1] 资金流向 - 当日主力资金净流出8302.17万元 [1] - 近五日累计净流出4965.88万元 [1]

公司高管违规交易 - 公司董事长兼总经理刘大涛因短线交易被中国证监会上海监管局警告并处以60万元罚款 [1] - 违规行为发生在2022年1月18日公司上市至2022年7月18日期间 [2] - 通过周某证券账户累计买入公司股票976,567股 成交金额1929.77万元 [2] - 累计卖出公司股票634,265股 成交金额1388.36万元 [2] 交易细节 - 买入后六个月内卖出行为违反《证券法》第四十四条第一款及第二款规定 [2] - 交易行为构成《证券法》第一百八十九条所述的违法行为 [2] - 监管机构认定该行为属于董事、高级管理人员利用他人账户持有并交易公司股票 [2]

公司里程碑事件 - 迈威生物全资子公司泰康生物生产线首次通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局GMP检查 以零缺陷结果当场通过现场检查 [1] - 两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321通过哥伦比亚严苛审核 国内商品名分别为迈利舒和迈卫健 [1] 国际化战略进展 - 哥伦比亚是拉美市场战略国家之一 人口约5000万 拥有严格药品监管体系 审评标准高度参照FDA EMA及WHO等国际权威机构 [1] - 公司此前已就两款地舒单抗注射液在哥伦比亚市场达成战略合作 此次GMP通过为产品后续在更多国家商业化打下坚实基础 [1] 生产质量体系认可 - 哥伦比亚审计官对泰康生物厂房设施 质量体系 生产 仓储 检测和放行等全流程环节开展为期5天深度检查 [1] - 检查结果获得高度评价和肯定 印证中国生物制药企业在生产质量与技术水平的国际竞争力 [1]

核心事件 - 迈威生物子公司泰康生物在哥伦比亚INVIMA的GMP现场检查中获得"零缺陷"合规结论 涉及两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321的全流程环节核查 [1] - 现场检查持续5天 覆盖厂房设施 质量体系 生产 仓储 检测和放行等全流程环节 [1] - 这是公司生产线首次通过海外监管机构的GMP现场检查 [1] 产品信息 - 9MW0311为Prolia®生物类似药 国内商品名为迈利舒® [1] - 9MW0321为Xgeva®生物类似药 国内商品名为迈卫健® [1] - 两款产品此前已就哥伦比亚市场达成战略合作 [1] 战略意义 - 哥伦比亚是拉美市场战略国家之一 人口约5000万 拥有严格的药品监管体系 [1] - 哥伦比亚审评标准高度参照FDA EMA及WHO等国际权威组织机构 在南美洲认可度较高 [1] - 此次通过检查证明公司生产体系具备满足国际高标准的能力 为产品持续出海提供核心竞争力 [2] - 结果为产品后续在更多国家的商业化打下坚实基础 [2] 行业认可 - 哥伦比亚GMP检查体系被公认为新兴市场最严格的监管体系之一 [2] - 检查结果彰显公司质量管理体系达到国际先进水平 [1] - 审计官对审计过程和结果给出高度评价和肯定 [1]

股票回购总体情况 - 8月7日共24家公司发布25个股票回购相关进展 [1] - 包括5家公司首次披露回购预案 1家公司回购方案获股东大会通过 7家公司披露回购实施进展 11家公司回购方案实施完毕 [1] 首次披露回购预案 - 当日共2家公司回购预案金额超千万 [1] - 塔牌集团拟回购不超1亿元 迈威生物-U拟回购不超5000万元 宇环数控拟回购不超89.96万元 [1] 股东大会通过回购预案 - 当日仅1家公司回购预案超千万 [1] - 太极集团拟回购不超1.2亿元 [1] 回购实施进展 - 新大陆回购2.71亿元 南山铝业回购2.49亿元 大中矿业回购1.77亿元 [1] 已完成回购情况 - 当日共5家公司回购金额超千万 [1] - 东方证券完成回购2.5亿元 旭升集团完成回购1.19亿元 贝斯美完成回购5322.04万元 [1]

行业趋势 - BD交易成为中国创新药企业全球化重要途径 2025年上半年跨国药企首付超5000万美元引进交易中超40%源自中国 [1] - 同期中国创新药海外授权交易超50笔 总金额达484亿美元 接近2024年全年规模 [1] 公司BD交易进展 - 与Calico Life Sciences达成合作 获得2500万美元不可退还首付款及最高5.71亿美元里程碑付款 授权IL-11单抗9MW3811大中华区外全球权益 [2] - 与齐鲁制药签署协议 最高可获5亿元人民币首付款及里程碑付款 授权注射用阿格司亭α大中华区权益 含3.8亿元不可退还首付款 [3] - 两项BD交易短期进账至少6.5亿元 缓解资金压力并反哺管线开发 [3] 研发管线布局 - 构建16个品种管线矩阵 含12个创新药和4个生物类似药 4款已上市 1款pre-NDA 2款III期临床 [4] - 聚焦肿瘤和年龄相关疾病领域 覆盖肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科等方向 [4] - ADC管线包括Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC等 其中Nectin-4ADC 9MW2821开展3项III期临床 宫颈癌适应症全球首个进入III期 [6] 技术平台优势 - 搭建四大技术平台 含ADC平台、双抗平台及B细胞筛选平台、高通量杂交瘤抗体新分子发现平台 [5] - 全产业链创新体系覆盖靶点发现至生产转化 具备生产工艺成本控制能力 [6] 未来BD规划 - 2025年为创新药BD关键年 重点推进Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC、ST2单抗等管线合作 [6] - 计划增加基于新一代TCE平台开发的全球差异化管线 [6] - CDH17ADC临床试验申请获中美受理 ADC+PD-1联合治疗策略提升市场竞争力 [7]

回购计划调整 - 公司原计划以不超过35 00元/股的价格回购2500万至5000万元股份用于员工激励但截至7月31日未实施[1] - 董事会将回购价格上限上调至48 00元/股以应对股价上涨及市场变化调整后预计回购52万至104万股占总股本0 13%至0 26%[1] 高管处罚事件 - 公司董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会上海监管局处以警告及60万元罚款[1]

合作概况 - 迈威生物全资子公司泰康生物与齐鲁制药就注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生®，产品代号：8MW0511）签署《新药项目技术许可协议》[1] - 齐鲁制药获得大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化该产品的独占许可权利[1] - 泰康生物可获得最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款[1] - 泰康生物还可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费[1] 产品技术特点 - 注射用阿格司亭α为重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白[1] - 产品适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时使用[1] - 产品为公司具有自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子）[2] - 采用基因融合技术将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白（HSA）融合[2] - 是国内首个获批上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物[2] 产品优势 - G-CSF与HSA融合可增加分子量并抑制G-CSF受体介导的清除途径，显著延长药物体内半衰期[2] - 临床使用中可降低给药频率，提高治疗依从性[2] - HSA作为人体血液天然成分，作为载体蛋白具有较高安全性[2] - 采用毕赤酵母表达系统，避免复杂化学修饰反应，生产工艺更简单[2] - 产品均一性优于化学修饰类长效产品[2]

公司高管违规行为 - 董事长兼总经理刘大涛在2022年1月18日至7月18日期间通过周某证券账户短线交易迈威生物股票，合计成交金额3318万元(买入1929.77万元/卖出1388.36万元) [1][2][3] - 监管部门对刘大涛给予警告并处以60万元罚款 [1][4] - 刘大涛2023年和2024年前10个月从公司获取薪酬总计5884万元(2023年3178.8万元含2938.2万元股份支付，2024年前10个月2704.8万元含2504.4万元股份支付) [1][12][13] 公司财务状况 - 2019-2024年连续6年亏损，累计净亏损约54亿元(2019年-9.28亿，2020年-6.43亿，2021年-7.7亿，2022年-9.55亿，2023年-10.53亿，2024年-10.44亿) [5][6][7] - 2025年一季度营业收入4478.85万元(同比下降33.7%)，净利润-2.92亿元(同比下降41.85%) [8] - 截至2025年一季度末资产负债率达69.86%，货币资金11.2亿元(同比下降34.99%)，短期借款10.73亿元(同比增长58.46%) [8] 公司业务发展 - 主营业务为创新型生物制药(抗体、ADC药物、重组蛋白、小分子化学药) [5] - 已上市三大产品(君迈康、迈利舒、迈卫健)形成风免、慢病、肿瘤三线协同体系 [8] - 2019-2024年营业收入累计约4.1亿元(2023年1.28亿同比增长361.03%，2024年2亿同比增长56.28%) [6][8] 公司资本市场动态 - 2025年1月递交香港联交所主板上市申请 [10] - 截至8月4日股价35.83元/股，刘大涛持股1510万股(3.78%)市值约5.4亿元 [9][14] - 2025年6月提出2500-5000万元股份回购计划(价格不超过35元/股) [13]

回购股份方案调整 - 公司将回购价格上限从35元/股上调至48元/股，以应对股价持续超出原定上限导致回购窗口期缩短的问题 [7][11][14] - 回购资金总额维持不变，仍为2,500万至5,000万元人民币，预计回购股份数量为52.08万至104.17万股，占总股本0.13%-0.26% [15] - 调整后价格上限不高于董事会决议前30个交易日股票均价的150%，符合监管规定 [16] 公司研发管线进展 - 公司拥有16个核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药，其中4个已上市，1个处于pre-NDA阶段，2个处于III期临床 [12] - 创新药9MW2821针对多个癌症适应症推进至III期临床，并获得美国FDA 3项快速通道认定和1项孤儿药资格 [12] - 靶向IL-11的单抗9MW3811与Calico达成协议，潜在交易金额达5.71亿美元；靶向TMPRSS6单抗9MW3011与DISC签约，首付款及里程碑款4.125亿美元 [12] 商业化进展 - 2024年地舒单抗销售收入1.39亿元，同比增长230.17% [14] - 注射用阿格司亭α（迈粒生?）获批上市，与齐鲁制药达成合作，潜在交易金额最高5亿元人民币加两位数销售分成 [14] - 海外市场已覆盖数十个"一带一路"国家，签署正式合作协议 [13] 回购实施现状 - 截至2025年7月31日尚未实施回购，后续将根据市场情况择机执行 [2][10] - 董事会已通过调整回购价格上限的议案，无需提交股东大会审议 [8][17]