市场整体表现 - A股市场反复震荡 上证指数涨0.12%至3862.65点 深证成指涨0.11%至12710.24点 创业板指涨0.55%至2906.03点 [1][2] - 全市场半日成交额1.85万亿元 较上日略有缩量 超3100只个股上涨 [2] - 寒武纪半日成交额186亿元居首 新易盛144.38亿元 中际旭创132.26亿元 东方财富123.83亿元 [2][3] 板块表现 - 贵金属 创新药 影视院线 旅游酒店 存储芯片等板块涨幅居前 [3] - 保险 军工装备 证券 机场航运等板块回调 [3] - 港股市场大涨 恒生指数涨1.77%至25520.45点 恒生科技指数涨1.77%至5775.01点 恒生国企指数涨1.54%至9085.95点 [4][5] 贵金属板块 - 海星股份 金钼股份 盛达资源 西部黄金 湖南白银等多股涨停 [6] - 晓程科技涨14.24% 海星股份涨10.01% 金钼股份涨10% 盛达资源涨9.99% 西部黄金涨9.99% 湖南白银涨9.98% [7] - 美联储9月降息预期增强贵金属吸引力 国际金价走高 银价同步上涨 [7] - 特朗普关税政策升级引发市场担忧 地缘政治风险和全球贸易摩擦强化贵金属避险价值 [7] - 金钼股份与紫金矿业合作开发安徽金寨沙坪沟钼矿 保有钼金属资源量210万吨 平均品位0.187% 钼金属储量110万吨 平均品位0.2% [8] 创新药板块 - 迈威生物20cm涨停 百花医药 第一医药 康辰药业 长春高新 德展健康等多股涨停 [8] - 迈威生物涨20%至57.60元 康辰药业涨10.01% 长春高新涨10% 德展健康涨10% [9] - 迈威生物两款地舒单抗注射液获得巴基斯坦药品监管局注册批准 系巴基斯坦首次批准的地舒单抗生物类似药 也是公司首个海外注册批件产品 [13] - 迈威生物9MW3811注射液临床试验申请获国家药监局受理 与CALICO达成独家许可协议 获得2500万美元首付款 最高可达5.71亿美元里程碑付款及特许权使用费 [13] - 迈威生物向香港联交所重新递交H股上市申请 [13] - 百济神州涨超7% 药明康德涨超5% 联影医疗涨超5% 新诺威涨超4% 复星医药涨超4% [14] - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 包含CAR-T产品及多个全球首创产品 [14] - 中信证券指出9月创新药催化事件增多 调整出清短线投机资金后配置价值重新显现 [14]

核心事件 - 迈威生物子公司泰康生物在哥伦比亚INVIMA的GMP现场检查中获得"零缺陷"合规结论 涉及两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321的全流程环节核查 [1] - 现场检查持续5天 覆盖厂房设施 质量体系 生产 仓储 检测和放行等全流程环节 [1] - 这是公司生产线首次通过海外监管机构的GMP现场检查 [1] 产品信息 - 9MW0311为Prolia®生物类似药 国内商品名为迈利舒® [1] - 9MW0321为Xgeva®生物类似药 国内商品名为迈卫健® [1] - 两款产品此前已就哥伦比亚市场达成战略合作 [1] 战略意义 - 哥伦比亚是拉美市场战略国家之一 人口约5000万 拥有严格的药品监管体系 [1] - 哥伦比亚审评标准高度参照FDA EMA及WHO等国际权威组织机构 在南美洲认可度较高 [1] - 此次通过检查证明公司生产体系具备满足国际高标准的能力 为产品持续出海提供核心竞争力 [2] - 结果为产品后续在更多国家的商业化打下坚实基础 [2] 行业认可 - 哥伦比亚GMP检查体系被公认为新兴市场最严格的监管体系之一 [2] - 检查结果彰显公司质量管理体系达到国际先进水平 [1] - 审计官对审计过程和结果给出高度评价和肯定 [1]