投资评级 - 维持"买入"评级 [7] 核心观点 - 药品销售收入成为主要增长动力 2025H1药品销售收入达1.00亿元 同比增长53.50% [5][13][14] - 迈利舒®作为骨质疏松治疗药物是业绩改善的核心驱动力 [14] - 创新药产品陆续获批及生物类似药逐渐放量推动收入增长 预计2025-2027年营业收入分别为6.77/14.84/32.60亿元 同比增速达238.86%/119.25%/119.65% [15] - 利润持续减亏 预计归母净利润从2025年-8.59亿元改善至2027年-0.40亿元 [15] 业绩表现 - 2025H1营业收入1.01亿元 同比减少12.43% [5][13] - 归母净利润-5.51亿元 [5][13] - 研发费用同比增长21.72% 主要投入临床试验推进及关键注册临床研究 [14] 管线进展与合作协议 - 长效G-CSF药物迈粒生®获批上市并与齐鲁制药达成5亿元新药技术许可 [5][14] - 独家授权CALICO开发IL-11靶向治疗产品 获得2500万美元首付款 后续里程碑付款最高达5.71亿美元 [5][14] - 靶向Nectin-4的ADC（9MW2821）推进至临床Ⅲ期 [14] - 靶向ST2单抗（9MW1911）推进至临床Ⅱ期 [14] - 靶向TMPRSS6单抗（9MW3011）获FDA FTD及ODD认定 [14] - 创新药管线包含10个品种 生物类似药4个 涵盖ADC及单抗等差异化管线 [14] 财务数据与估值 - 总股本400百万股 流通股本204百万股 [8] - 流通A股市值10,520.88百万元 [8] - 每股净资产2.05元 资产负债率77.54% [8] - 预计2025年EPS为-2.15元 市盈率-24.0倍 [16] - 预计2026年EPS为-0.84元 市盈率-61.6倍 [16]

公司合作与交易 - 迈威生物与谷歌母公司Alphabet旗下抗衰龙头Calico达成合作 这是Calico十年来首次收购外部品种[2] - 合作涉及IL-11抗体项目 具备First-in-Class潜力 谈判仅用时5个月完成[2][3] - 2023年公司将靶向TMPRSS6单抗海外权益转让给DISC公司 该药物同样属于First-in-Class品种[4] - 公司2025年定位为"BD关键年" 目前有多款ADC药物处于临床试验阶段[5] 公司研发战略与成果 - 研发聚焦First-in-Class创新 强调对靶点与疾病机制的深度认知而非单纯技术迭代[2][8] - IL-11抗体研发进度为中国首个全球第二 靶点研究早于《自然》论文发表前启动[8] - ADC领域采用差异化策略 根据肿瘤特性定制Linker和Payload[9] - 核心品种9MW2821为全球第二个进入临床的Nectin-4 ADC 在宫颈癌和三阴性乳腺癌领域进度全球最快[9][10] - 新药7MW4911针对CDH17靶点 重点解决结直肠癌耐药性问题[10] 商业化进展与销售表现 - 公司保持年均1款产品获批节奏：2022年阿达木单抗 2023年地舒单抗(60mg) 2024年地舒单抗(120mg) 2025年注射用阿格司亭α[6] - 2023年三款生物类似药销售额同比增长243.53% 其中地舒单抗同比增长230.17%[6] - 2024年上半年药品销售收入同比增长53.50% 其中地舒单抗同比增长51.59%[6] - 将注射用阿格司亭α中国权益独家授权给齐鲁制药[11] 公司定位与发展规划 - 目标定位为Pharma而非Biotech 强调全产业链掌控能力[10] - 构建"共享销售"模式设想 联合多家Biotech组建共享销售团队实现多赢[11] - 通过生物类似药实现快速"造血" 去年三款生物类似药销售额达243.53%增长[5][6] - 地舒单抗新适应症获批后对应患者数量将是目前的百倍至千倍[6]

核心观点 - 迈威生物与谷歌母公司Alphabet旗下抗衰龙头Calico达成IL-11抗体合作 打破Calico十年未收购外部品种的惯例 推动公司股价涨幅超140% 市值一度接近240亿元[1] - 公司创始人刘大涛强调First-in-Class创新策略 认为技术迭代背后需深度理解生物学机制和靶点与疾病关系 而非单纯追求Best-in-Class[1] - 公司通过BD交易和自研产品实现高速增长 2023年生物类似药销售额同比增长243.53% 2024年上半年药品销售收入同比增长53.50%[5] 合作与BD交易 - 与Calico合作基于IL-11抗体 该靶点全球仅勃林格殷格翰和迈威生物进入临床 合作谈判仅用5个月完成[2] - 2023年将靶向TMPRSS6单抗海外权益授权给DISC 该药物为First-in-Class品种 全球仅再生元和迈威生物进入临床[3] - BD交易均为对方主动寻求 公司认为产品数据质量是吸引跨国药企的关键[3] - 2025年定位为"BD关键年" 多款ADC药物处于临床阶段 市场投资热情高涨[3] 产品研发与商业化 - 保持年均1款产品获批节奏：2022年阿达木单抗、2023年地舒单抗(60mg)、2024年地舒单抗(120mg)、2025年注射用阿格司亭α[5] - 地舒单抗2023年销售额同比增长230.17% 2024年上半年同比增长51.59%[5] - 阿达木单抗预计进一步提升市场渗透率 地舒单抗新适应证筹备中 患者数量预计扩大上百至上千倍[5] - 首个自研创新药迈粒生(注射用阿格司亭α)2025年获批 后将中国权益独家许可给齐鲁制药[10] 创新战略与研发理念 - 坚持First-in-Class创新路径 重点研究靶点与疾病机制深度关联 而非单纯技术迭代[7] - IL-11抗体研发基于临床样本验证靶点与纤维化关联 早于《自然》论文发表[7] - ADC研发采用差异化策略 根据肿瘤特性定制连接子和细胞毒性药物 非流程化创新[8] - 核心品种9MW2821为全球第二个进入临床的Nectin-4 ADC 在宫颈癌和三阴性乳腺癌进度全球最快[8] - CDH17靶点ADC聚焦结直肠癌耐药性问题 选择特定细胞毒性药物克服耐药性[8] 公司发展路径 - 初期兼顾生物类似药和创新药 通过类似药实现快速"造血" 支撑创新研发[4] - 构建研产销一体化产业链 具备孵化"全球新"成果能力[6] - 定位为Pharma而非Biotech 目标掌控研发到销售全链条[8] - 提出"共享销售"模式构想 联合多家Biotech组建共享销售团队分摊成本提高效率[10] 行业背景 - 中国创新药行业以仿制药为主 缺乏完整研发到销售链条 Biotech需拓展销售能力或依赖海外BD生存[9][10] - 美国Biotech项目易被大公司接手 中国Biotech面临医保支付天花板和进院难等挑战[10] - 中国升白药物市场规模超100亿元 竞争激烈[10]

公司合作与BD交易 - 迈威生物与谷歌母公司Alphabet旗下抗衰龙头Calico达成IL-11抗体合作 打破Calico十年未收购外部品种的惯例 [4] - 合作仅用5个月完成谈判 IL-11抗体为First-in-Class潜力品种 全球仅勃林格殷格翰和迈威生物推进至临床 [4][5] - 2023年曾将靶向TMPRSS6单抗海外权益授权给DISC公司 该药物同为First-in-Class 全球仅再生元和迈威生物进入临床 [6] - 两次BD交易均为对方主动寻求合作 公司强调产品数据本身是吸引跨国药企的关键 [7] 股价与市场表现 - 与Calico合作推动公司股价年初至今涨幅超140% 9月初总市值一度接近240亿元创历史新高 [4][7] - 公司宣布2025年为"BD关键年" 市场投资热情持续高涨 [7] 研发策略与产品管线 - 研发聚焦First-in-Class而非Best-in-Class 强调对靶点与疾病机制的深度认知 [4][14] - IL-11抗体研发基于团队自主发现的靶点与纤维化疾病关联 早于《自然》论文发表前启动 [14] - ADC领域采用差异化策略 根据肿瘤特性定制连接子和细胞毒性药物而非流程化创新 [15] - 核心品种9MW2821为全球第二、国内首款进入临床的Nectin-4 ADC 宫颈癌和三阴性乳腺癌进度全球最快 尿路上皮癌和宫颈癌已进入三期临床 [15] - 7MW4911靶向CDH17 聚焦解决结直肠癌耐药性问题 2024年8月获美国临床试验批准 [15] 商业化与产品上市 - 保持年均1款产品获批节奏：2022年阿达木单抗、2023年地舒单抗(60mg)、2024年地舒单抗(120mg)、2025年阿格司亭α [9] - 2023年三款生物类似药销售额同比增长243.53% 地舒单抗同比增长230.17% [10] - 2024年上半年药品销售收入同比增长53.50% 地舒单抗同比增长51.59% [10] - 地舒单抗新适应证布局后预计患者数量将扩大上百至上千倍 [10] 公司战略定位 - 目标定位为Pharma而非Biotech 追求全产业链掌控能力 [16][17] - 通过授权合作实现商业化灵活性 如将阿格司亭α中国权益独家许可给齐鲁制药 [17] - 提出"共享销售"模式构想 计划联合多家Biotech组建共享销售团队分摊成本提高效率 [18] 财务与产业链建设 - 生物类似药管线帮助构建研产销一体化产业链 但明确源头创新为核心方向 [10] - 通过授权合作获得收益反哺创新药研发 如百亿元规模的升白药物市场选择授权而非直接竞争 [17]

投资评级 - 报告对迈威生物-U维持"买入"评级 [1][5] 核心观点 - 迈威生物的核心产品9MW3811（IL-11单抗）在全球临床进度领先，聚焦抗纤维化与抗衰老领域，已获中美澳三国临床准入，中国及澳洲I期临床完成且安全性良好 [2][17] - 2025年6月，迈威生物将9MW3811除大中华区外的全球开发及商业化权利独家许可给Calico Life Sciences，获得2500万美元首付款、最高5.71亿美元里程碑付款及阶梯式特许权使用费 [2][17][36] - 9MW3811抗衰老机制明确，通过抑制IL-11信号通路，阻断ERK-mTORC1、JAK-STAT3等促衰老通路，减少p16/p21等衰老标志物表达，改善代谢衰退和慢性炎症 [3][18][22] - 9MW3811拓展至病理性瘢痕适应症，全球首款，市场空间大（美国2030年预计186亿美元，中国59亿美元），已申报II期临床，预计2025年底启动入组 [3][39][40][45] - 多款重磅管线进展显著：9MW1911（ST2单抗）COPD Ib/IIa期80例患者全部入组，预计2025H2完成随访；9MW2821（Nectin-4 ADC）临床数据优异，多个适应症III期推进中，最早2026年提交BLA；7MW4911（CDH17 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）基于IDDC平台开发，采用新型毒素；TCE平台首款药物2MW7061（CD3; LILRB4）预计进入临床，适应症为AML [4][50][55][66][72][79] 盈利预测 - 维持2025-2027年营收预测为11.08亿元、12.37亿元、20.92亿元，同比增速分别为454.61%、11.62%、69.11% [1][5] - 归母净利润预计2025-2027年分别为-2.72亿元、-5.49亿元、-2.23亿元 [1][5] 产品管线进展 9MW3811（IL-11单抗） - 临床进度国内第一、全球前二，已获中美澳临床准入，I期临床安全性良好 [2][17] - 抗衰老动物试验显示，延长小鼠寿命（雄性22.5%，雌性25%），改善代谢功能、肌肉力量和组织健康 [26][29] - 竞争格局：全球仅三家进入临床，BI的BI 765423进度最快（2025年6月进入II期），迈威紧随其后 [30][31] - 临床前毒性试验显示良好安全性，SD大鼠NOAEL达300mg/kg，比格犬NOAEL为100mg/kg [31] 9MW1911（ST2单抗） - 国内进度最快、全球第二，用于COPD治疗，Ib/IIa期80例患者全部入组，预计2025H2完成随访 [4][50] - 临床前显示高亲和力，未来可能拓展至心衰、肾病等适应症 [52] 9MW2821（Nectin-4 ADC） - 全球进度领先，具BIC潜力，1.25mg/kg剂量下疾病控制率：尿路上皮癌91.9%、宫颈癌81.1%、食管癌67.4%、三阴性乳腺癌80% [4][61] - 尿路上皮癌和宫颈癌适应症进入III期临床，最早2026年提交BLA [55][63] - 相较于Padcev®（EV），展现更佳疗效和安全性，治疗相关SAE发生率27.6% vs 47% [62] 7MW4911（CDH17 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC） - 基于IDDC平台开发，采用新型喜树碱衍生物毒素，具备抗毒素耐药疗效 [4][66] - 7MW4911在结直肠癌、胃癌、胰腺癌PDX/CDX模型中显示深度抑瘤效应，IND已获FDA批准 [66][68] - 7MW3711在2025年ASCO公布数据，食管癌ORR 33.3%、卵巢癌ORR 60.0%、前列腺癌ORR 50.0%，小细胞肺癌ORR 62.5% [72] TCE平台 - 自主搭建TCE平台，首款药物2MW7061（CD3; LILRB4）针对AML，临床前显示良好安全性，细胞因子释放风险低 [4][79] 市场数据 - 当前股价57.60元，一年最低价15.36元，最高价57.60元，总市值230.17亿元，流通市值117.60亿元 [8] - 市净率28.14倍，每股净资产2.05元，资产负债率77.54% [8][9]

股价表现 - 股价报33.09元 较前一交易日下跌0.71元 [1] - 盘中最高触及34.61元 最低下探31.88元 [1] - 成交金额达4.27亿元 [1] 资金流向 - 8月12日主力资金净流出4645.64万元 [1] - 近五日主力资金累计净流出2.18亿元 [1] 业务进展 - 靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821在美国完成首例患者给药 [1] - 该临床试验针对ADC经治三阴性乳腺癌患者 [1] - 系该药物在海外开展的首个临床试验 [1] 公司概况 - 属于生物医药行业 [1] - 专注于抗体药物研发、生产和销售 [1] - 主要产品包括单克隆抗体药物和双特异性抗体药物等创新生物药 [1]

行业趋势 - BD交易成为中国创新药企业全球化重要途径 2025年上半年跨国药企首付超5000万美元引进交易中超40%源自中国 [1] - 同期中国创新药海外授权交易超50笔 总金额达484亿美元 接近2024年全年规模 [1] 公司BD交易进展 - 与Calico Life Sciences达成合作 获得2500万美元不可退还首付款及最高5.71亿美元里程碑付款 授权IL-11单抗9MW3811大中华区外全球权益 [2] - 与齐鲁制药签署协议 最高可获5亿元人民币首付款及里程碑付款 授权注射用阿格司亭α大中华区权益 含3.8亿元不可退还首付款 [3] - 两项BD交易短期进账至少6.5亿元 缓解资金压力并反哺管线开发 [3] 研发管线布局 - 构建16个品种管线矩阵 含12个创新药和4个生物类似药 4款已上市 1款pre-NDA 2款III期临床 [4] - 聚焦肿瘤和年龄相关疾病领域 覆盖肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科等方向 [4] - ADC管线包括Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC等 其中Nectin-4ADC 9MW2821开展3项III期临床 宫颈癌适应症全球首个进入III期 [6] 技术平台优势 - 搭建四大技术平台 含ADC平台、双抗平台及B细胞筛选平台、高通量杂交瘤抗体新分子发现平台 [5] - 全产业链创新体系覆盖靶点发现至生产转化 具备生产工艺成本控制能力 [6] 未来BD规划 - 2025年为创新药BD关键年 重点推进Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC、ST2单抗等管线合作 [6] - 计划增加基于新一代TCE平台开发的全球差异化管线 [6] - CDH17ADC临床试验申请获中美受理 ADC+PD-1联合治疗策略提升市场竞争力 [7]

回购股份方案调整 - 公司将回购价格上限从35元/股上调至48元/股，以应对股价持续超出原定上限导致回购窗口期缩短的问题 [7][11][14] - 回购资金总额维持不变，仍为2,500万至5,000万元人民币，预计回购股份数量为52.08万至104.17万股，占总股本0.13%-0.26% [15] - 调整后价格上限不高于董事会决议前30个交易日股票均价的150%，符合监管规定 [16] 公司研发管线进展 - 公司拥有16个核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药，其中4个已上市，1个处于pre-NDA阶段，2个处于III期临床 [12] - 创新药9MW2821针对多个癌症适应症推进至III期临床，并获得美国FDA 3项快速通道认定和1项孤儿药资格 [12] - 靶向IL-11的单抗9MW3811与Calico达成协议，潜在交易金额达5.71亿美元；靶向TMPRSS6单抗9MW3011与DISC签约，首付款及里程碑款4.125亿美元 [12] 商业化进展 - 2024年地舒单抗销售收入1.39亿元，同比增长230.17% [14] - 注射用阿格司亭α（迈粒生?）获批上市，与齐鲁制药达成合作，潜在交易金额最高5亿元人民币加两位数销售分成 [14] - 海外市场已覆盖数十个"一带一路"国家，签署正式合作协议 [13] 回购实施现状 - 截至2025年7月31日尚未实施回购，后续将根据市场情况择机执行 [2][10] - 董事会已通过调整回购价格上限的议案，无需提交股东大会审议 [8][17]

回购股份调整公告 - 公司拟将回购价格上限由35元/股调整为48元/股，以保障回购方案顺利实施[1][2] - 回购资金总额维持2500万至5000万元不变，预计回购数量为52.08万至104.17万股，占总股本0.13%至0.26%[5][6] - 调整后价格不高于董事会决议前30个交易日均价的150%，符合监管规定[6] 公司研发管线进展 - 拥有16个核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药，其中4个已上市，1个处于pre-NDA阶段，2个处于III期临床[2] - 创新药9MW2821获美国FDA 3项快速通道认定和1项孤儿药资格，针对多癌种开展III期临床[3] - 靶向IL-11的单抗9MW3811与CALICO达成协议，首付款2500万美元，潜在里程碑付款10.5亿美元[3] 商业化成果 - 地舒单抗2024年销售收入1.39亿元，同比增长230.17%[4] - 注射用阿格司亭α（迈粒生）上市后与齐鲁制药签署协议，首付款加里程碑最高5亿元，另享销售分成[5] - 海外市场覆盖数十个国家，重点布局"一带一路"沿线[4] 董事会决策程序 - 2025年8月5日董事会审议通过价格上限调整议案，无需提交股东大会[7] - 原回购方案于2025年6月26日通过董事会审批，期限12个月[1]

调研概况 - 迈威生物于2025年7月3日接待127家机构调研，包括安信基金、岙夏投资等，参与接待人员包括董事胡会国、副总裁桂勋等3人 [1] - 调研形式包括公司会议室、线上及证券公司策略会 [1] 核心产品管线进展 IL-11单抗9MW3811 - 已与Calico达成独家许可协议，完成中、澳I期临床，获批在美国开展I期临床 [2] - 计划开发用于增生性瘢痕和瘢痕疙瘩适应症，预计2025年底前启动II期临床试验 [3] - 临床前研究显示能有效缩小人体来源瘢痕疙瘩，抑制皮肤纤维化形成 [3] - 分子特性：抗体阻断效率及亲和力更强，人体半衰期超过1个月 [4] 抗ST2单抗9MW1911 - 全球同靶点进度第二，仅次于罗氏Astegolimab [4] - 已完成80例患者入组，2025年下半年完成所有受试者随访 [6] - 差异化优势：结合动力学优异，pH值适应性更强；抗体设计特异性高，无显著脱靶现象 [6] CDH17 ADC 7MW4911 - 临床试验申请获NMPA和FDA受理 [6] - 临床前研究五大优势：优异血浆稳定性、强效旁观者杀伤、对多药耐药模型有效、CDH17中低表达肿瘤仍有效、宽治疗窗口 [7] Nectin-4 ADC 9MW2821 - 重点推进拓扑异构酶ADC经治TNBC患者II期临床入组 [8] - 使用MMAE毒素加定点偶联技术，针对TNBC患者群体（占乳腺癌15%-20%） [8][9] 技术平台与战略规划 - TCE平台核心为改造靶向CD3抗体，计划2026年实现多条创新管线临床申报 [9] - 2025年BD重点管线包括Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC等，IL-11单抗已完成BD落地 [10] - 2026年BD重点将增加基于新一代TCE平台的管线 [10] 国际化布局 - 暂无大规模海外临床计划，CDH17 ADC获批后将启动中美临床入组 [10] - MW282计划2025年在美国开展小样本量临床，已获FDA多项快速通道认定 [10]