药物临床试验批准 - 公司及子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶的药物临床试验批准通知书 [1] - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102的药物临床试验批准通知书 [1] 研发管线进展 - 公司宣布将于近期针对硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶开展临床试验 [1] - 公司宣布将于近期针对注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102开展临床试验 [1]

药物研发进展 - 恒瑞医药及其三家子公司近期获得国家药品监督管理局签发的六项药物临床试验批准通知书 [1] - 获批开展临床试验的药物包括注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液和注射用SHR-A2102 [1] - 药物临床试验申请于2025年8月18日受理，经审查符合药品注册要求 [1] 临床试验计划 - 公司将开展HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期临床研究 [1] - 临床试验将于近期启动 [1]

药物研发进展 - 公司及子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药物为硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶[1] - 药物临床试验将研究硫酸艾玛昔替尼片单药或联合SHR0302碱凝胶用于治疗白癜风的适应症[1]

公司研发进展 - 恒瑞医药及其子公司瑞石生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药物为硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶[1] - 药物临床试验将于近期开展[1] 药物适应症 - 硫酸艾玛昔替尼片将进行单药或联合SHR0302碱凝胶的临床试验[1] - 申请的适应症为治疗白癜风[1]

药物研发进展 - 恒瑞医药及子公司瑞石生物收到国家药监局核准签发的硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的适应症为硫酸艾玛昔替尼片单药或联合SHR0302碱凝胶用于治疗白癜风[1]

药物临床试验获批 - 公司及子公司近期获得国家药监局核准签发的6项药物临床试验批准通知书，涉及注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102 [1] - 获批药物将于近期开展临床试验，后续仍需完成临床试验并经国家药监局审评审批方可生产上市 [1] 药物类型与靶点 - 获批临床药物包括人源化抗体药物SHR-9839(sc)、抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗注射液、人源化抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗注射液 [1] - 药物类型涵盖靶向Nectin-4的抗体药物偶联物注射用SHR-A2102以及新型小分子共价抑制剂HRS-7058 [1] 研发投入情况 - SHR-9839(sc)研发投入累计约为7231万元 [1] - 阿得贝利单抗注射液研发投入累计约为96898万元 [1] - 贝伐珠单抗注射液研发投入累计约为36473万元 [1] - 注射用SHR-A2102研发投入累计约为24822万元 [1] - HRS-7058研发投入累计约为6391万元 [1]

港股IPO市场地域分布格局 - 2025年港股市场迎来IPO盛宴，截至11月26日，港交所以2582.75亿港元的IPO募资额稳居全球交易所榜首，同比增幅超257% [2] - 在89家新上市公司中，地域分布的“马太效应”明显，上海、广东、江苏、浙江四地贡献了超半数的港股上市企业，成为核心策源地 [2] - 市场分析指出，未来内地赴港IPO地图有望呈现“核心引领、多点开花”的态势 [1] 第一梯队：沪粤苏浙占据半壁江山 - 从省份看，上海以14家上市企业数量居首，广东12家，江苏与浙江各11家，四省市合计贡献48家，占今年港股上市企业总数的53.93% [4] - 上述四省市均为国内经济强省强市，研究与试验发展（R&D）经费投入均超过2000亿元，其中广东投入5099.6亿元，江苏4597.5亿元，浙江2901.4亿元，上海2343.7亿元 [4] - 从城市层面看，集中度更高，上海（14家）、北京（9家）、深圳（7家）、香港（6家）、杭州（5家）、苏州（4家）、广州（3家）、厦门（3家）是主要上市企业所在地 [5] - 上海上市企业呈现“全赛道覆盖”特征，涵盖汽车产业链、新消费、生物医药、光通信等多个领域 [5] 第二梯队及零星分布 - 北京以9家的数量领衔第二梯队，福建和香港各有6家，其余省份多为1—2家的零星分布，还有数个省份颗粒无收 [5] 三四线城市凭借龙头企业实现突破 - 部分二三线乃至四线城市虽仅有1到2家企业上市，但均为当地支柱企业且在全球拥有较高市场份额，募资规模巨大 [7] - 福建省宁德市仅宁德时代一家公司上市，募资约410亿港元，为截至目前全球最大IPO，使宁德市成为港股IPO募资最大的城市 [7] - 其他案例包括：连云港市的恒瑞医药募资113亿港元，绍兴市的三花智控募资107亿港元，芜湖市的奇瑞汽车募资104亿港元，浏阳市的蓝思科技募资54亿港元，霍林郭勒市的创新实业募资54亿港元 [7] - 这表明三四线小城凭借独具特色的龙头企业依然能在资本市场大放异彩 [8] 地域特色产业批量上市现象 - 生物医药类企业是今年港股IPO市场的特殊板块，主要通过港交所18A章上市，整体上市首日表现优异，不少个股涨幅超100% [10] - 今年港股共有19家生物医药类企业上市，绝大部分来自长三角地区，其中江苏7家、浙江4家、上海2家，合计13家 [10] - 长三角地区生物医药产业基础雄厚，贡献全国30%的生物医药产值、30%的药品销售额及70%的国产1类新药产出，生物医药产值破万亿 [10] - 类似地域产业特征在其他地区也有体现，例如在港交所18C章（特专科技企业上市）下，目前6家上市公司中有3家在广深地区（深圳的晶泰控股、越疆，广州的文远知行） [11] 未来趋势与地方策略 - 随着武汉、成都、西安等新一线城市加大企业上市培育力度，以及港股对特专科技、绿色经济等领域的持续倾斜，未来内地赴港IPO地图将更趋多元 [11] - 对于地方政府而言，将本地产业特色与港股市场需求精准对接，是培育下一批上市企业的关键命题 [2][11]

| 股份代號: | 01276 | | --- | --- | | 上市法國名稱: | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 - H股 | | 日期 (日 / 月 / 年): | 27/10/2025 - 27/11/2025 | 格隆汇11月27日丨根据联交所最新权益披露资料显示，2025年11月24日，恒瑞医药(01276.HK)获Wellington Management Group LLP在场内以每股均价69.15港 元增持100万股，涉资约6915万港元。 增持后，Wellington Management Group LLP最新持股数目为2148.22万股，持股比例由7.93%上升至8.32%。 | 表格序號 | 大股東/董事/最高行政人員名稱 作出披露的 買入 / 賣出或涉及的股 每股的平均價 | | | 持有權益的股份數目 佔已發行的 有關事 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 1757 = | | | (請參閱上述*註解) 有投票權股 (日 / 月 | | | | | | | 份自分比 | | | | | | | 96 | | | CS202511 ...

跨国药企在阿尔茨海默病领域的研发挑战 - 诺和诺德宣布其口服司美格鲁肽针对早期阿尔茨海默病的两项大型Ⅲ期试验均未达到减缓疾病进展的主要目标[1] - 辉瑞、罗氏、强生、渤健等跨国药企均在阿尔茨海默病领域有失败经历 其根本原因在于疾病病因和发病机制仍未明确[2] - 渤健在2025年砍掉了旨在通过阻止tau蛋白聚集治疗早期阿尔茨海默病的BIIB113项目 礼来也终止了口服抗tau药物LY3372689的研发[2] - 跨国药企已上市新药战绩不佳 卫材/渤健联合研发的仑卡奈单抗最新销售额预期从5000亿日元下调至2500亿至2800亿日元 礼来的多奈单抗因临床益处被认为太小而遭英国医保监管机构拒绝[3] 中国药企在阿尔茨海默病领域的研发布局 - 中国针对阿尔茨海默病适应证药物研发的数量仅次于美国 排在全球第二位[2] - 中国原创在研药物包括恒瑞医药的SHR-1707（抗Aβ单克隆抗体）已进入Ⅱ期临床 康方生物的AK152（靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体）成为国内首个进入临床阶段的AD双抗药物 绿叶制药的LY03017已获得美国FDA许可开展临床试验[1][2] - 其他在研药物包括深圳理工大学的BrAD-R13片（口服TrkB受体激动剂）和卓凯生物的50561片（Rac1抑制剂）等[2] 中国药企积极布局的驱动因素 - 临床需求庞大且未被满足 以阿尔茨海默病精神病性障碍为例 25%至50%的阿尔茨海默病患者会在病程中出现该精神症状 但目前该领域没有获批药物[4] - 诊疗技术显著成熟 生物标志物检测、多模态医学影像与标准化临床症状量表的结合大幅提升了诊断精准度 从技术层面缓解了行业性诊断难题[4] - 监管审批出现积极信号 例如绿叶制药的LY03017获得FDA豁免Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节 可直接启动后续临床试验[4]

阿尔茨海默病药物研发格局 - 跨国药企在阿尔茨海默病药物研发中屡次受挫，例如丹麦诺和诺德宣布其司美格鲁肽的两项大型Ⅲ期试验均未达到主要目标[1] - 中国药企研发热情高涨，在研药物数量仅次于美国，位居全球第二，包括恒瑞医药、康方生物、绿叶制药等多款在研药物[1][2] - 阿尔茨海默病病因和发病机制仍未明确，主流Aβ与tau蛋白异常假说屡遭质疑，是研发失败的根本原因之一[2] 跨国药企研发与市场现状 - 跨国药企如渤健和礼来在2025年砍掉了阿尔茨海默病研发管线，包括渤健的BIIB113项目和礼来的LY3372689项目[2] - 全球获批上市的阿尔茨海默病原创药物几乎均来自外国药企，但部分药物市场表现不佳或已退出，如阿杜那单抗于2024年1月31日退出市场[3] - 卫材/渤健联合研发的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗是当前全球“唯二”获批的抗Aβ抗体药物，但前者销售额预期从5000亿日元下调至2500-2800亿日元（约16.65亿至18.65亿美元），后者在英国遭医保机构拒绝[3] 中国药企的研发进展与驱动力 - 中国药企积极布局，康方生物的AK152成为国内首个进入临床阶段的阿尔茨海默病双抗药物，恒瑞医药的SHR-1707已进入Ⅱ期临床[1][2] - 研发信心源于临床技术进步和庞大未满足需求，例如生物标志物检测和多模态医学影像提升了诊断精准度，25%至50%的阿尔茨海默病患者存在精神病性障碍且无获批药物[4] - 绿叶制药的LY03017获得美国FDA许可开展临床试验，并豁免了Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增环节，可直接启动后续试验[1][4] 具体在研药物概览 - 中国原创在研药物包括恒瑞医药的SHR-1707（抗Aβ单克隆抗体）、康方生物的AK152（靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体）、绿叶制药的LY03017（5-HT2AR反向激动剂/5-HT2CR拮抗剂）等[2] - 绿叶制药的LY03017临床试验计划同步推进阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍和精神分裂症阴性症状三个适应证的研究[4]