阿尔茨海默病药物研发格局 - 跨国药企在阿尔茨海默病药物研发中屡次受挫，例如丹麦诺和诺德宣布其司美格鲁肽的两项大型Ⅲ期试验均未达到主要目标[1] - 中国药企研发热情高涨，在研药物数量仅次于美国，位居全球第二，包括恒瑞医药、康方生物、绿叶制药等多款在研药物[1][2] - 阿尔茨海默病病因和发病机制仍未明确，主流Aβ与tau蛋白异常假说屡遭质疑，是研发失败的根本原因之一[2] 跨国药企研发与市场现状 - 跨国药企如渤健和礼来在2025年砍掉了阿尔茨海默病研发管线，包括渤健的BIIB113项目和礼来的LY3372689项目[2] - 全球获批上市的阿尔茨海默病原创药物几乎均来自外国药企，但部分药物市场表现不佳或已退出，如阿杜那单抗于2024年1月31日退出市场[3] - 卫材/渤健联合研发的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗是当前全球“唯二”获批的抗Aβ抗体药物，但前者销售额预期从5000亿日元下调至2500-2800亿日元（约16.65亿至18.65亿美元），后者在英国遭医保机构拒绝[3] 中国药企的研发进展与驱动力 - 中国药企积极布局，康方生物的AK152成为国内首个进入临床阶段的阿尔茨海默病双抗药物，恒瑞医药的SHR-1707已进入Ⅱ期临床[1][2] - 研发信心源于临床技术进步和庞大未满足需求，例如生物标志物检测和多模态医学影像提升了诊断精准度，25%至50%的阿尔茨海默病患者存在精神病性障碍且无获批药物[4] - 绿叶制药的LY03017获得美国FDA许可开展临床试验，并豁免了Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增环节，可直接启动后续试验[1][4] 具体在研药物概览 - 中国原创在研药物包括恒瑞医药的SHR-1707（抗Aβ单克隆抗体）、康方生物的AK152（靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体）、绿叶制药的LY03017（5-HT2AR反向激动剂/5-HT2CR拮抗剂）等[2] - 绿叶制药的LY03017临床试验计划同步推进阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍和精神分裂症阴性症状三个适应证的研究[4]