跨国药企在阿尔茨海默病领域的研发挑战 - 诺和诺德宣布其口服司美格鲁肽针对早期阿尔茨海默病的两项大型Ⅲ期试验均未达到减缓疾病进展的主要目标[1] - 辉瑞、罗氏、强生、渤健等跨国药企均在阿尔茨海默病领域有失败经历 其根本原因在于疾病病因和发病机制仍未明确[2] - 渤健在2025年砍掉了旨在通过阻止tau蛋白聚集治疗早期阿尔茨海默病的BIIB113项目 礼来也终止了口服抗tau药物LY3372689的研发[2] - 跨国药企已上市新药战绩不佳 卫材/渤健联合研发的仑卡奈单抗最新销售额预期从5000亿日元下调至2500亿至2800亿日元 礼来的多奈单抗因临床益处被认为太小而遭英国医保监管机构拒绝[3] 中国药企在阿尔茨海默病领域的研发布局 - 中国针对阿尔茨海默病适应证药物研发的数量仅次于美国 排在全球第二位[2] - 中国原创在研药物包括恒瑞医药的SHR-1707（抗Aβ单克隆抗体）已进入Ⅱ期临床 康方生物的AK152（靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体）成为国内首个进入临床阶段的AD双抗药物 绿叶制药的LY03017已获得美国FDA许可开展临床试验[1][2] - 其他在研药物包括深圳理工大学的BrAD-R13片（口服TrkB受体激动剂）和卓凯生物的50561片（Rac1抑制剂）等[2] 中国药企积极布局的驱动因素 - 临床需求庞大且未被满足 以阿尔茨海默病精神病性障碍为例 25%至50%的阿尔茨海默病患者会在病程中出现该精神症状 但目前该领域没有获批药物[4] - 诊疗技术显著成熟 生物标志物检测、多模态医学影像与标准化临床症状量表的结合大幅提升了诊断精准度 从技术层面缓解了行业性诊断难题[4] - 监管审批出现积极信号 例如绿叶制药的LY03017获得FDA豁免Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节 可直接启动后续临床试验[4]