跨国药企在阿尔茨海默病领域的研发挑战 - 诺和诺德宣布其口服司美格鲁肽针对早期阿尔茨海默病的两项大型Ⅲ期试验均未达到减缓疾病进展的主要目标[1] - 辉瑞、罗氏、强生、渤健等跨国药企均在阿尔茨海默病领域有失败经历 其根本原因在于疾病病因和发病机制仍未明确[2] - 渤健在2025年砍掉了旨在通过阻止tau蛋白聚集治疗早期阿尔茨海默病的BIIB113项目 礼来也终止了口服抗tau药物LY3372689的研发[2] - 跨国药企已上市新药战绩不佳 卫材/渤健联合研发的仑卡奈单抗最新销售额预期从5000亿日元下调至2500亿至2800亿日元 礼来的多奈单抗因临床益处被认为太小而遭英国医保监管机构拒绝[3] 中国药企在阿尔茨海默病领域的研发布局 - 中国针对阿尔茨海默病适应证药物研发的数量仅次于美国 排在全球第二位[2] - 中国原创在研药物包括恒瑞医药的SHR-1707（抗Aβ单克隆抗体）已进入Ⅱ期临床 康方生物的AK152（靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体）成为国内首个进入临床阶段的AD双抗药物 绿叶制药的LY03017已获得美国FDA许可开展临床试验[1][2] - 其他在研药物包括深圳理工大学的BrAD-R13片（口服TrkB受体激动剂）和卓凯生物的50561片（Rac1抑制剂）等[2] 中国药企积极布局的驱动因素 - 临床需求庞大且未被满足 以阿尔茨海默病精神病性障碍为例 25%至50%的阿尔茨海默病患者会在病程中出现该精神症状 但目前该领域没有获批药物[4] - 诊疗技术显著成熟 生物标志物检测、多模态医学影像与标准化临床症状量表的结合大幅提升了诊断精准度 从技术层面缓解了行业性诊断难题[4] - 监管审批出现积极信号 例如绿叶制药的LY03017获得FDA豁免Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节 可直接启动后续临床试验[4]

阿尔茨海默病药物研发格局 - 跨国药企在阿尔茨海默病药物研发中屡次受挫，例如丹麦诺和诺德宣布其司美格鲁肽的两项大型Ⅲ期试验均未达到主要目标[1] - 中国药企研发热情高涨，在研药物数量仅次于美国，位居全球第二，包括恒瑞医药、康方生物、绿叶制药等多款在研药物[1][2] - 阿尔茨海默病病因和发病机制仍未明确，主流Aβ与tau蛋白异常假说屡遭质疑，是研发失败的根本原因之一[2] 跨国药企研发与市场现状 - 跨国药企如渤健和礼来在2025年砍掉了阿尔茨海默病研发管线，包括渤健的BIIB113项目和礼来的LY3372689项目[2] - 全球获批上市的阿尔茨海默病原创药物几乎均来自外国药企，但部分药物市场表现不佳或已退出，如阿杜那单抗于2024年1月31日退出市场[3] - 卫材/渤健联合研发的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗是当前全球“唯二”获批的抗Aβ抗体药物，但前者销售额预期从5000亿日元下调至2500-2800亿日元（约16.65亿至18.65亿美元），后者在英国遭医保机构拒绝[3] 中国药企的研发进展与驱动力 - 中国药企积极布局，康方生物的AK152成为国内首个进入临床阶段的阿尔茨海默病双抗药物，恒瑞医药的SHR-1707已进入Ⅱ期临床[1][2] - 研发信心源于临床技术进步和庞大未满足需求，例如生物标志物检测和多模态医学影像提升了诊断精准度，25%至50%的阿尔茨海默病患者存在精神病性障碍且无获批药物[4] - 绿叶制药的LY03017获得美国FDA许可开展临床试验，并豁免了Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增环节，可直接启动后续试验[1][4] 具体在研药物概览 - 中国原创在研药物包括恒瑞医药的SHR-1707（抗Aβ单克隆抗体）、康方生物的AK152（靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体）、绿叶制药的LY03017（5-HT2AR反向激动剂/5-HT2CR拮抗剂）等[2] - 绿叶制药的LY03017临床试验计划同步推进阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍和精神分裂症阴性症状三个适应证的研究[4]

港股市场个股表现及驱动因素 - 维他奶国际微涨0.15%，公司中期业绩显示收入同比减少6%，毛利同比减少7%，主要受中国内地市场疲弱影响[1] - 山东新华制药股份涨超2%，公司获得利丙双卡因乳膏的药品注册证书[1] - 中国生物制药涨超2%，其注射用TQB2102用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的II期临床研究结果获国际期刊《临床肿瘤学杂志》在线发表[1] - 万国数据-SW涨超4%，第三季度净收入28.871亿元人民币同比增长10.2%，净利润率达25.2%，通过发行数据中心公募REITs获得约22.48亿元净现金收益[1] - 高雅光学一度飙升79%最终涨49.12%，公司预期中期取得拥有人应占溢利净额约880万至960万港元，相较去年同期净亏损约1380万港元实现扭亏为盈[2] - 绿叶制药涨近2%，其自主研发的新药LY03017获得美国FDA许可开展临床试验[2] - 恒瑞医药涨超5%，公司收到国家药监局核准签发的两项药物临床试验批准通知书，HRS-8364片将于近期开展临床试验[2] - 美团-W早盘涨6%，阿里巴巴集团CFO透露公司对淘宝闪购的投入将在9月季度达到高点[2] - 阿里巴巴-W盘中跌近2%，公司第二财季收入同比增长5%，但经调整EBITA同比大幅下降78%[3] - 君实生物再涨近4%，公司宣布其特瑞普利单抗注射液（皮下注射）联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点[4] 美股市场个股表现及驱动因素 - 爱芬奇大涨37.54%，第三季度调整后每股收益2.36美元超出预估，净销售额同比增长7%[5] - Symbotic大涨39.36%，2025财年第四季度营收为6.18亿美元，调整后EBITDA为4900万美元[5] - 诺和诺德逆市上涨4.65%，其下一代减重与糖尿病候选药物amycretin在最新研究中展现显著疗效[5] - 美股加密货币概念股普跌，Cypherpunk Technologies大跌19.13%，Strive跌1.77%，IREN跌2.1%，Bitmine Immersion Technologies跌7.04%，Bitfarms跌0.72%，主要受以太坊价格下跌影响[5] - 柯尔百货暴涨42.53%，第三季度财报超预期并连续第二个季度上调全年业绩指引[6] - 阿里巴巴涨2.31%，第二财季营收同比增长5%略高于预期，但调整后净利润同比大降72%[6] - 小马智行涨5.88，公司第七代Robotaxi在广州实现单车盈利转正，计划提前完成千辆规模目标并于2026年底扩至3000辆以上[6] - 谷歌A涨1.53%有望成为第四家进入4万亿美元俱乐部的公司，公司正大幅升级AI芯片竞赛以与英伟达竞争，Meta成为潜在客户[6] - 英伟达跌2.59%，美国超微公司跌4.15%[6] - 乐信跌9.52%[7]

公司股价与交易表现 - 绿叶制药股价上涨3.22%，报3.2港元，成交额达2831.81万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新药LY03017获得美国FDA许可开展临床试验，该药为5-羟色胺2A型受体反向激动剂和5-羟色胺2C型受体拮抗剂 [1] - LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍和精神分裂症阴性症状 [1] - FDA豁免了该药物Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节，后续可直接启动多次给药剂量递增及后续临床试验 [1] - LY03017基于公司的新分子实体/新治疗实体技术平台开发，是公司又一款在中国和美国同步开发的中枢神经系统创新药 [1] - 目前LY03017在中国也处于Ⅰ期临床阶段 [1] 行业市场格局与需求 - 全球仅有一款药物获美国FDA批准用于治疗帕金森病精神病性障碍，且该药物尚未在中国获批 [1] - 在治疗阿尔茨海默病精神病性障碍方面，国内外尚无药物获批上市 [1] - 在治疗精神分裂症阴性症状方面，仅有少数药物有效但疗效欠佳 [1] - 上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求 [1]

公司股价表现 - 股价上涨3.22%至3.2港元，成交额2831.81万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新药LY03017获得美国FDA许可开展临床试验 [1] - LY03017为5-羟色胺2A型受体反向激动剂和5-羟色胺2C型受体拮抗剂，拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍及精神分裂症阴性症状 [1] - FDA豁免了该药物I期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节，后续可直接启动多次给药剂量递增及后续临床试验 [1] - LY03017基于公司的新分子实体/新治疗实体技术平台开发，是又一款在中国和美国同步开发的中枢神经系统治疗领域创新药 [1] - 该药物目前在中国也处于I期临床阶段 [1] 行业竞争格局与市场机会 - 全球仅有一款药物获美国FDA批准用于治疗帕金森病精神病性障碍，且该药物未在中国获批 [1] - 在治疗阿尔茨海默病精神病性障碍方面，国内外均无药物获批上市 [1] - 在治疗精神分裂症阴性症状方面，仅有少数药物有效但疗效欠佳 [1] - 上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体反向激动剂和5-羟色胺2C型受体拮抗剂LY03017获得美国FDA许可开展临床试验 [1] - LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍及精神分裂症阴性症状 [1] - FDA豁免了其Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节，后续可直接启动多次给药剂量递增及后续临床试验 [1] 技术平台与开发策略 - LY03017基于公司的新分子实体技术平台开发 [1] - 该药物是公司在中国和美国同步开发的中枢神经系统治疗领域创新药 [1] - 目前LY03017在中国也处于Ⅰ期临床阶段 [1] 市场机会与竞争格局 - 全球仅有一款药物获得美国FDA批准用于治疗帕金森病精神病性障碍，该药物尚未在中国获批 [1] - 在治疗阿尔茨海默病精神病性障碍方面，国内外尚无药物获批上市 [1] - 在治疗精神分裂症阴性症状方面，仅有少数药物有效但疗效欠佳，上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的新药LY03017获得美国FDA许可开展临床试验 拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍ADP 帕金森病精神病性障碍PDP 精神分裂症阴性症状NSS [1] - FDA豁免了LY03017 I期临床试验中的单次给药剂量递增SAD试验环节 后续可直接启动多次给药剂量递增MAD及后续临床试验 [1] - LY03017是基于公司新分子实体/新治疗实体技术平台开发 在中国和美国同步开发的中枢神经系统创新药 目前在中国也处于I期临床阶段 [1] 药物机制与潜力 - LY03017是新一代靶向5-羟色胺2A型受体5-HT2AR和5-羟色胺2C型受体5-HT2CR的双靶点创新药 [2] - 药物通过5-HT2AR受体反向激动作用及5-HT2C受体拮抗作用 抑制腹侧纹状体多巴胺释放 促进前额叶皮层多巴胺释放 有潜力治疗PDP及ADP患者的幻觉及妄想并可改善NSS [2] - 临床前研究显示LY03017的体内外药效活性 组织分布 心脏安全性均显著优于同目标适应症的已上市和在研药物 [2] 市场机会与需求 - 全球仅有一款药物获得美国FDA批准用于治疗PDP 该药物尚未在中国获批 [1] - 在治疗ADP方面 国内外尚无药物获批上市 [1] - 在治疗NSS方面 仅有少数药物有效但疗效欠佳 上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求 [1] 公司产品管线与战略 - 中枢神经系统治疗领域是公司长期布局的核心战略领域之一 [3] - 公司已形成具有差异化优势的中枢神经系统产品组合 涵盖抑郁症 精神分裂症 双相情感障碍 阿尔茨海默病等多种疾病 [3] - 已上市产品包括在美国获批的Erzofri 棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液 和Rykindo 利培酮缓释微球注射剂 在欧洲多国 日本 中国获批的利斯的明透皮贴剂 在中国获批的若欣林 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 和金悠平 注射用罗替高汀微球 [3] - 公司积极布局下一代创新药研发 另有包括VMAT2/Sigma-1R双靶点新药LY03015 TAAR1/5-HT2CR双靶点新药LY03020 NET/DAT/GABAAR三靶点新药LY03021等多个1类创新药处于临床阶段 [3]

药物研发进展 - 公司自主研发的新药LY03017获得美国FDA许可开展临床试验 该药物拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍 帕金森病精神病性障碍 精神分裂症阴性症状三种适应症 [1] - FDA豁免了LY03017Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节 后续可直接启动多次给药剂量递增以及后续临床试验 [1] - LY03017基于公司的新分子实体/新治疗实体技术平台开发 是公司又一款在中国和美国同步开发的中枢神经系统治疗领域创新药 目前在中国也处于Ⅰ期临床阶段 [1] 药物机制与潜力 - LY03017是新一代靶向5-羟色胺2A型受体和5-羟色胺2C型受体的双靶点创新药 通过5-羟色胺2A型受体反向激动作用及5-羟色胺2C型受体拮抗作用 抑制腹侧纹状体多巴胺释放 促进前额叶皮层多巴胺释放 [2] - 该药物有潜力治疗帕金森病精神病性障碍及阿尔茨海默病精神病性障碍患者的幻觉及妄想 并可改善精神分裂症阴性症状 [2] - 临床前研究显示LY03017的体内外药效活性 组织分布 心脏安全性均显著优于同目标适应症的已上市和在研药物 [2] 市场与未满足需求 - 目前全球仅有一款药物获得美国FDA批准用于治疗帕金森病精神病性障碍 该药物尚未在中国获批 [1] - 在治疗阿尔茨海默病精神病性障碍方面 国内外尚无药物获批上市 [1] - 在治疗精神分裂症阴性症状方面 仅有少数药物有效但疗效欠佳 上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求 [1] 公司产品管线与战略 - 中枢神经系统治疗领域是公司长期布局的核心战略领域之一 [3] - 公司围绕中枢神经系统领域已形成一系列具有差异化优势的产品组合 涵盖抑郁症 精神分裂症 双相情感障碍 阿尔茨海默病等多种疾病 [3] - 产品组合包括在美国获批上市的Erzofri® Rykindo® 在欧洲多国 日本 中国获批上市的利斯的明透皮贴剂 在中国获批上市的若欣林® 金悠平®等 [3] - 公司积极布局下一代创新药研发 另有包括LY03015 LY03020 LY03021等多个1类创新药处于临床阶段 [3]

新产品和新技术研发 - 集团新药LY03017获美国FDA许可开展临床试验[3] - 集团多个1类创新药处于临床阶段，如LY03015等[6] 市场情况 - 集团围绕中枢神经系统治疗领域形成差异化优势产品组合[6] - 全球仅一款药物获美国FDA批准用于治疗PDP，ADP国内外无获批上市药物，NSS仅有少数药物有效但疗效欠佳[5]

财务预测调整 - 天风证券将绿叶制药2025年营业收入从85.29亿元下调至66.38亿元 2026年从102.79亿元下调至74.47亿元 预计2027年营业收入为81.62亿元 [1] - 2025年净利润从13.73亿元下调至6.72亿元 2026年从16.78亿元下调至8.31亿元 预计2027年归母净利润为9.16亿元 [1] - 维持买入评级 [1] 2025年上半年业绩表现 - 公司2025H1收入31.81亿元 同比增长3.5% 归母净利润3.13亿元 同比减少19.3% [1] - 肿瘤治疗领域收入12.95亿元 同比增长13.5% 中枢神经系统治疗领域收入8.68亿元 同比增长5.4% [1] - 心血管系统治疗领域收入6.93亿元 同比减少9.2% 代谢治疗领域收入1.80亿元 同比减少7.9% [1] 核心产品商业化进展 - 抗抑郁药若欣林2025H1销售量同比增长超过4倍 市场份额显著提升 已纳入2024年医保目录 [2] - 若欣林用于治疗广泛性焦虑障碍的新药申请预计2025年底向CDE提交 [2] - ERZOFRI（帕利哌酮）2025年4月在美国成功商业化 是首个由中国公司开发并在美获批的该类药物 专利期至2039年 [2] 研发管线进展 - LY03017（5-HT2aR反向激动剂/5-HT2cR拮抗剂）中国I期临床拟2025年底完成 美国IND预计2025Q3获批 临床前数据显著优于竞品 [3] - LY03015（VMAT2抑制剂/Sigma-1受体激动剂）中国处于2期临床阶段 拟2025年底完成临床试验 2026H1读出数据 已获美国IND批准 [3] - LY03021（GABAARPAM/NET/DAT抑制剂）和LY03020（TAAR1/5-HT2cR双靶点激动剂）均处于I期临床阶段 [3] 业务战略聚焦 - 公司聚焦中枢神经系统和肿瘤两大赛道 2025H1新产品销售占比同比提升32% [1] - 围绕创新药管线积极与跨国药企洽谈BD合作 [3]