百洋医药战略投资济坤医药 - 百洋医药战略投资济坤医药 拟持有24%股权 锁定其肺纤维化1类创新药所有权益 并对全球化合物权益享有优先购买权 [1] 呼吸领域BD交易动态 - 恒瑞医药与GSK达成慢阻肺新药HRS-9821合作 首付款5亿美元 潜在总金额超百亿美元 涉及11个早期项目全球选择权 [2] - 海思科与凯西签署HSK31858片授权协议 首付款1300万美元 潜在总价款4.62亿美元 销售提成最高两位数百分比 [3] - 凯西计划加强中国BD业务拓展 关注呼吸领域从药物发现到商业化阶段机会 采取灵活合作模式 [3] 呼吸疾病市场规模与患者数据 - 中国呼吸系统药物市场规模2024年达128亿美元 [3] - 中国20岁以上人群哮喘患病率4.2% 患者数约4570万 [4] - 中国慢阻肺病患者数近1亿 [4] 呼吸治疗产品进展 - 凯西在中国上市倍氯米松福莫特罗吸入粉雾剂 为唯一超细颗粒ICS/LABA二联干粉吸入制剂 [4] - 阿斯利康本瑞利珠单抗注射液新适应证获批 用于6至12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘治疗 [4] 呼吸疾病治疗格局 - 吸入制剂仍是呼吸系统疾病基石治疗药物 生物制剂作为补充治疗 [5][6] - 生物制剂未来可能成为一线治疗方案 但目前无法取代吸入制剂 [6]

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据：联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定：维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现：医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五：奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五：前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]

瑞银集团增持恒瑞医药 - 瑞银集团于9月8日增持恒瑞医药20.44万股[1] - 每股作价85.8849港元 总金额约为1755.49万港元[1] - 增持后最新持股数目约为1818.37万股 持股比例达7.04%[1]

瑞银集团增持恒瑞医药 - 瑞银集团于9月8日增持恒瑞医药20.44万股 每股作价85.8849港元 总金额约为1755.49万港元 [1] - 增持后最新持股数目约为1818.37万股 持股比例由未披露增至7.04% [1] - 此次增持显示外资机构对恒瑞医药的持续看好 [1]

行业整体表现 - 医药生物行业2025年一季度收入同比下降4.08% 归母净利润同比下降8.12% 二季度收入同比下降1.15% 归母净利润同比上升0.79% [1] - 中信医药板块2025Q2营收同比微降1.15% 归母净利润同比回正至0.79% 毛利率、净利率及经营现金流占比均环比Q1改善 [1] - 行业子板块分化显著 2025Q2化学制剂营收同比增0.2% 医疗服务营收同比增2.0% 而生物医药营收同比降3.5% 医疗器械营收同比降4.7% [2][3] 创新药板块表现 - 创新药板块2025年上半年收入同比增长14.12% 其中二季度单季收入增速达44.63% [1] - 剔除百利天恒2024Q1高基数影响后 2025Q1创新药实际收入增速达51.6% [6] - 板块毛利率达85.0% 剔除授权收入影响后同比提升2.0个百分点 [6] - 多家企业实现扭亏 百济神州归母净利4.5亿元 信达生物non-IFRS净利12.1亿元 [6] 财务指标分析 - 2025H1销售费用率同比提升4.3个百分点 但管理费用率同比下降2.2个百分点 研发费用率同比下降4.1个百分点 [6] - 经营现金流占营业收入比例从2024H1的-10.3%改善至2025H1的-4.5% [6] - 净利率从2024Q2的-32.4%收窄至2025Q2的-5.7% [6] 出海业务突破 - 2025年上半年License-out交易首付款单笔平均金额达全球均值的98% 交易总额单笔平均金额达全球均值的102% [9] - 中国医药重磅交易（超10亿美元）数量全球占比超25% 金额占比首次超30% [11] - 三生制药与辉瑞、翰森制药与再生元、恒瑞医药与默沙东及GSK等合作推动收入增长 [8] 细分领域对比 - Biotech板块2025H1收入增速14.1% 显著高于Pharma板块的-4.0%和医疗器械板块的-5.1% [5] - CRO板块2025Q2收入同比增14.0% CDMO板块同比增1.1% 胰岛素板块同比增99.7% [5] - 中药大健康非国企板块2025Q2收入同比降19.4% 生物疫苗板块同比降46.7% [5] 政策与催化因素 - 政策边际优化、商保扩容、AI赋能、院内需求回暖、创新管线兑现及关税催化自主可控共同推动行业拐点 [1] - 2025年下半年医保谈判、III期临床数据读出、美联储降息通道有望形成进一步催化 [14]

文章核心观点 - 中国创新药研发实力显著提升 在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球第二位 国产创新药陆续上市并填补空白 国际化进程加速 对外授权金额达660亿美元 行业呈现"创新+国际化"趋势 [1] - 中国创新药具备高效率低成本开发优势 在ADC 双抗 细胞治疗等热门技术赛道已形成竞争优势 全球大药企从中国企业引入分子数量占比快速提升 [1] - 行业增长动力来自科技进步和全球竞争力提升 但需理性规划资源分配和核心赛道押注 以应对长期竞争 [2] 研发成果与上市情况 - "十四五"期间共批准创新药210个 创新医疗器械269个 且保持加速增长态势 [1] - 2018年至2024年累计批准上市创新药197个 年批准数量从2018年11个上升至2024年48个 覆盖近二十个治疗领域 [2] - 2025年上半年批准创新药43个 同比增长59% 刷新历史同期纪录 其中40个由中国企业研发 仅3个为跨国公司进口 [3] - 恒瑞医药2025年上半年获批6款1类创新药和6个新适应症 先声药业获批2款创新药并有2款候选药物进入NDA阶段 [4] 企业业绩表现 - 恒瑞医药2025年上半年营业收入157.61亿元 同比增长15.88% 创新药收入95.61亿元 占总营收60.66% [3] - 复星医药同期营收195.14亿元 制药业务收入139.01亿元 创新药品收入超43亿元 同比增长14.26% [3] - 百济神州营业总收入175.18亿元 同比增长46.0% 核心产品泽布替尼全球销售额125.27亿元 同比增长56.2% [3] - 信达生物2025年上半年净利润12.13亿元 首次扭亏为盈 主要受PD-1抑制剂和GLP-1类减肥药驱动 [5] 治疗领域与技术突破 - 抗肿瘤药物占创新药主导地位 2025年上半年18款获批 占比约40% [5] - 硫酸艾玛昔替尼片成为首个国产高选择性JAK1抑制剂 玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物 [5] - 肿瘤临床试验数量占全球总数39% 远超2009年2%和五年前24% 领先美国和欧洲 [7] - ADC领域取得重大进展 百利天恒双抗ADC被纳入优先审评 维立志博双特异性抗体完成Ⅱ期临床首例患者入组 [9] 政策与审评体系支持 - 国家药监局计划将临床试验审评时限从60日缩短至30日 进一步优化创新药研发环境 [6] - 正在修订附条件批准程序 加强知识产权保护 已完成实验数据保护管理规定起草 [6] - 政策红利高效转化为产业发展动能 支持多联疫苗 细胞和基因治疗产品研发创新 [6] 研发投入与方向 - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用176.36亿元 同比上涨12.66% [7] - 百济神州研发费用72.78亿元 同比增长9.8% 占总营收41.54% 恒瑞医药 复星医药等企业研发投入均超10亿元 [7] - 肿瘤新药是核心布局领域 免疫系统药物成为热门赛道 智翔金泰双特异性抗体药物临床试验获批 [8] - 百济神州除BTK抑制剂外 还有两款后期产品有望成为全球同类最佳药物 [8] 行业发展趋势与挑战 - 国产创新药从"跟随式创新"向"同类最佳"和"全球首创"转型 部分管线头对头挑战全球一线药物 [10] - ADC PD-(L)1双抗 TCE CAR-T等细分领域研发进展已居全球前列 [10] - 源头创新和新靶点发现仍与国际领先水平存在差距 需向"2.0版本"升级 构建产学研协同体系 [10]

战略合作与捐赠 - 恒瑞医药和齐鲁制药分别向中国科技发展基金会捐赠1亿元 总计2亿元 用于支持青年科技人才成长 科学普及和国际交流等公益事业 [1] - 恒瑞医药的1亿元捐赠将用于资助科技创新 资源赋能 人才培育 国际交流 学术活动 健康科普及行业竞赛等七大领域 [1] - 齐鲁制药的捐赠旨在支持科技公益与产业创新融合发展的新模式 助力解决生物医药领域创新发展难题 [2] 企业战略与研发投入 - 齐鲁制药坚持创新驱动发展战略 研发投入强度连续多年保持在11%以上 已建立中美联动的六大研发平台 [2] - 齐鲁制药累计上市320余个生命健康产品 包括3个1类创新药和79个国内首家（独家）获批产品 另有80余个在研创新药项目 [2] - 恒瑞医药将此次合作视为深化创新发展战略 推进产学研深度融合的重要举措 旨在推动生物医药领域的原始创新 [1] 基金会背景与合作愿景 - 中国科技发展基金会由中国科学技术协会主管 是中国科技领域唯一的全国性公募基金会 前身为中国科协振华基金会 成立于1988年 [2] - 基金会聚焦生物医药与人工智能融合创新 以新质生产力培育为核心 搭建产学研用协同平台 服务国家健康战略需求 [3] - 合作各方将共同推动核心技术攻关 科技成果转化 青年科技人才培养 科学普及和国际交流 大力发展医药新质生产力 [3]

行业整体业绩表现 - 国内84家创新药上市公司上半年合计营收1859.23亿元，同比增长7.26%，归母净利润216.57亿元，同比大幅提升94.72% [1] - 头部企业业绩突出，恒瑞医药创新药收入占比超六成，百济神州、信达生物等明星药企同比扭亏 [1] - 净利润超10亿元的创新药企业共10家，其中9家净利润呈现增长态势 [3] 企业差异化增长路径 - 百济神州上半年营收175.18亿元，同比增长46.03%，归母净利润4.50亿元（同比扭亏），海外市场核心产品泽布替尼在美国销售额89.58亿元（+51.7%）、欧洲销售额19.18亿元（+81.4%） [4] - 信达生物上半年营收59.53亿元（+50.6%），净利润12.13亿元（同比扭亏），增长主要依赖国内肿瘤产品及授权收入 [4] - 复星医药创新药收入同比增长14.26%，抵消传统制药业务收入下降5.29%的影响 [3] 创新药业务驱动因素 - 恒瑞医药创新药销售及许可收入达95.61亿元，占总营收超六成，驱动公司营收增长15.88%、净利润增长29.67% [3] - 行业进入大分子药和新技术爆发期，中国在工程红利方面优势突出，截至8月底对外许可总金额超847亿美元，全年有望突破千亿美元 [1][6] 行业趋势与战略方向 - 企业需从"Fast-follow"转向"First-in-Class"或"Best-in-Class"研发模式以获取国际认可和溢价 [2] - 下一个BD热点可能出现在小核酸药物、分子胶等领域，取决于突破性重磅药物的出现 [6] - 国内政策支持创新药放量加速，有望推动板块整体扭亏为盈 [6]

行业与公司 - 行业涉及创新药及产业链、CRO、CDMO、科学试剂板块[1] - 公司包括康方生物、恒瑞医药、中国生物制药、信达生物、药明康德、百济神州等[1][6][14] 核心观点与论据 **中国创新药全球化驱动力** - 中国下一代免疫疗法（IO）双抗引领全球技术浪潮 实现对PD-1疗法突破 包括冷肿瘤、PD-L1低表达等领域[2] - 抗体-药物偶联物（ADC）从跟随到引领创新 展现广谱有效潜力产品[2] - 代谢领域快速追随并具备超越可能 自免新兴靶点开拓、双抗演进及蛋白降解技术（ProTAC）突破[2] - 年底或明年期待数据读出 成为中国创新药出海持续动力[2] **跨国药企挑战与机遇** - 跨国药企未来五年专利悬崖占收入比例高达40%以上 个别公司达百分之六七十[3] - 企业手持高额现金 达百亿甚至200亿美元 有能力且有意愿持续进行业务发展（BD）[4] - 通过引进中国资产实现双赢[4] **中国创新药全球化路径优势** - 路径模式多样 包括出海、业务发展、新公司联合开发等方式 适配不同发展阶段企业[5] - 地域多极化 与欧美、东南亚、中东等地区合作比例占业务发展三四成 应对外部扰动[5] **创销板块表现** - 上半年创销板块整体健康 上行趋势明显[6] - 创新药公司表现优异 医保产品放量贡献显著 如康方生物、恒瑞医药、中国生物制药、信达生物等[6] - 创项占比提升 带动利润率优化[6] **恒瑞医药业绩** - 上半年收入增长15.88% 归母净利润增长29.67% 扣非规模同比增速超20%[7] - 畅销产品增加 下半年业绩预计进一步优化和提升[7] - ESMO大会预计披露更多数据[7] **康方生物表现** - 上半年收入14.02亿元 同比增长49.20%[8] - API12在WCLC发布优质数据 ESMO大会预计披露更多数据包括HAMN6一线数据更新[8] - AK104进行全球肝癌临床试验 First in class双抗值得关注 临床进度较快多处于一二期阶段[8] **CRO行业发展** - 经历前两年调整后进入新阶段 2023-2024年因医药市场投资遇冷及新冠大订单高技术影响承压[10] - 2023年底海外市场需求复苏 2024年国内创新药资产进入临床中后期 出海趋势明确[10][11] - 2025年上半年港股市场活跃及科创板未盈利企业上市通道重启 推动国内需求复苏[11] - 未来发展驱动力包括全球创新需求延续及研发支出持续增长、海外投资恢复及创新药企需求传导、国内创新药加速全球化、国内产能和人员调整完成供给端格局改善[12] **地缘政治影响** - 美国商务工业和安全局曾将药明生物纳入UVO名单 后名单移除担忧缓解[13] - 美国提出生活安全法案但最终搁置 2025年7月未重启立法流程[13] - 中国企业积极建设核心能力加快海外布局 如康得生物、康龙、凯莱英等海外产能布局缓解客户担忧[13] **CDMO龙头企业增长** - 药明康德上半年收入增长21% 归母净利润增长102% 手订单570亿元同比增长37%[14] - 另一家CDMO龙头上半年收入增长62% 净利润增长53% 经调整净利润增幅50% 未完成订单13.3亿美元同比增长58%[14] - 受益ADC产业蓬勃发展及出海势头强劲 未来两至三年维持高速增长[14] **科学试剂板块趋势** - 发展逻辑围绕国产化替代及尝试出海 目前以进口品牌为主导[15] - 细分赛道国产龙头公司展现替代趋势 但受下游创效投融资波动影响较大[15] **国产化替代进展** - 2024年下半年进入触底阶段 2025年上半年触底企稳[16] - 收入同比下滑2.98% 归母净利润同比增长25% 合同负债同比增长15%[16] - 环比增速持续收窄 从2024年Q1下滑8%降至2025年Q2下滑2%[16] - 利润端2025年Q2由负转正 毛利率从48.2%提升至49.92% 管理费用率下降 研发销售费用稳健[17] - 下游投资恢复和需求改善 上游板块需求持续向好[17] - 表现突出公司包括百普赛斯、奥浦迈、纳微科技等细分领域龙头企业[18] **信达产品市场前景** - PD-L1单抗双抗产品上半年读出重要后线实体瘤数据 患者生存期亮眼 与ORR、DCR及DOR数据相关[19] - 作为二代L药物 具有热肿瘤超越和冷肿瘤突破两大优势 覆盖更多患者群体 对冷肿瘤患者有利 国际化前景广阔[19] **格力制药GLP-1类药物潜力** - 公布临床前及临床数据 半衰期与AUC参数决定临床效果 同等剂量下AUC优于礼来欧药[20] - 一期人体数据显示良好趋势 二期数据预计年底出炉 设计优秀有望实现显著体重下降效果 市场潜力巨大[21] **中国创新药研发趋势** - 逐步从follow转向first in class产品 如热景、树袋神、信达等公司核心资产具备全球竞争力[22] - 研发水平提升 国际化趋势未受影响[22] **百济神州发展** - 未来发展稳定 核心产品本地化生产不受贸易关税影响[23] - 参与谈判时间较晚不影响近期放量 布局多个管线包括GK4 APP等新项目 今年推出多项新数据[23] - 超跌后为良好买入机会[23] **海底神舟销售预期** - 未来销售预期稳定 营收环比增长17% 不良法对美国销售影响小[24] - 主要供应商已过批 布局新供应商 BTK组合疗法显示BIC潜力 有望延长德芙替尼生命周期[24] - 长期销售放量预计维持高增长速度[24]

行业投资评级 - 看好创新药行业投资评级 [3] 核心观点 - 美国限制中国创新药权益交易的草案落地概率极低 不符合行业趋势和美国国情 白宫已表态"未积极考虑" [5] - 中国创新药出海势不可挡 三重逻辑支撑后续行情：创新升级 盈利拐点 出海BD常态化 [2][5] - 中国Biotech在全球创新赛道展现突出能力 PD-1/VEGF双抗 EGFR/c-MET双抗ADC等全球重大创新产品不断涌现 [5] - 截至2025年9月 中国内地对欧美license-out总额达943亿美元 远超2024年全年519亿美元 [5] - 百济神州 信达生物等龙头Biotech预计在2025年实现盈利拐点 [5] - 建议关注恒瑞医药 百济神州-U 科伦药业 长春高新 复宏汉霖 诺诚健华-U 和誉-B 荃信生物-B 加科思-B 微芯生物 艾迪药业 [5] 重点公司估值分析 - 恒瑞医药市值4,533亿元 2025年预计EPS 1.21元 对应PE 56.5倍 [6] - 百济神州-U市值4,365亿元 2025年预计实现盈利 EPS 0.62元 对应PE 493.9倍 [6] - 科伦药业市值594亿元 2025年预计EPS 1.72元 对应PE 21.6倍 [6] - 长春高新市值507亿元 2025年预计EPS 5.80元 对应PE 21.5倍 [6] - 复宏汉霖市值432亿元 2025年预计EPS 1.62元 对应PE 49.0倍 [6] - 微芯生物市值136亿元 2025年预计EPS 0.17元 对应PE 195.3倍 [6] - 和誉-B市值116亿元 2025年预计EPS 0.10元 对应PE 170.2倍 [6]