医药股市场表现 - 医药股普遍走低 CRO和创新药概念跌幅居前[1] - 诺诚健华(09969)跌7.68%报17.54港元[1] - 昭衍新药(06127)跌5.88%报23.06港元[1] - 泰格医药(03347)跌5.6%报53.1港元[1] - 科济药业-B(02171)跌5.4%报19.96港元[1] 美国关税政策动向 - 美国总统特朗普表示最快下周公布针对药品的新关税政策[1] - 美国将首先对进口药品征收"小额关税"[1] - 一年左右时间内税率将提高至150%[1] - 之后税率将进一步提升至250%[1] - 政策目标是促使药品在美国本土生产[1] 行业前景展望 - 市场对医药产业远期竞争优势保持信心[1] - 创新药及相关产业链仍被看好[1] - 内需消费的相对确定性正在提升[1]

医药股市场表现 - 医药股普遍走低，CRO、创新药概念跌幅居前 [1] - 诺诚健华(09969)跌7.68%，报17.54港元 [1] - 昭衍新药(06127)跌5.88%，报23.06港元 [1] - 泰格医药(03347)跌5.6%，报53.1港元 [1] - 科济药业-B(02171)跌5.4%，报19.96港元 [1] 美国关税政策影响 - 美国总统特朗普表示最快将于下周公布针对药品的新关税政策 [1] - 美国将首先对进口药品征收"小额关税"，并在一年左右的时间内提高税率 [1] - 计划一年至一年半内将税率升至150%，之后升至250% [1] - 未透露药品的初始关税税率 [1] 行业分析观点 - 天风证券指出市场对医药产业的远期竞争优势充满信心 [1] - 创新药及相关产业链仍被看好，具备全球竞争优势 [1] - 内需消费的相对确定性在提升 [1]

股本与股份 - 截至2025年7月底，公司法定股本总额50,000美元，法定股份数目200,000,000,000股，面值0.00000025美元[1] - 上月底已发行股份575,903,970股，本月增加82,068股，月底结存575,986,038股[2] 购股权与激励计划 - 首次公开发售后购股权计划上月底结存已授出股份期权8,860,838股，本月底结存8,554,369股，减少306,469股[3] - 本月因首次公开发售后购股权计划行使涉及新股64,375股，所得资金1,557,766港元[3] - 2019年股权激励计划本月发行新股17,693股[4] - 截至2025年7月31日，2019年股权激励计划可能发行新股份2,454,007股[5] - 截至2025年7月31日，首次公开发售后受限制股份单位计划可能发行股份2,605,590股[5] 其他 - 本月内合共增加已发行股份82,068股，库存股份总额变化为0股[6] - 本月证券发行等已获董事会授权批准并依规进行[8]

文章核心观点 - CAR-T疗法高昂成本与支付体系矛盾的解决不仅依赖技术降本，更取决于企业通过研发管线拓展打开更广阔患者市场，尤其是实体瘤领域的突破将彻底改变市场格局[1] - 实体瘤发病率远高于血液肿瘤，潜在患者群体的指数级增长可通过规模效应分摊成本，并在医保谈判和商保合作中掌握主动，最终转化为企业市场竞争力和投资价值[2] CAR-T研发趋势：从血液肿瘤向实体瘤跨越 - 全球CAR-T研发始于血液肿瘤，已上市产品集中于CD19和BCMA靶点，覆盖非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤等适应症，目前正沿"血液肿瘤早期→进阶→实体瘤"路径拓展[2] - 全球CAR-T临床试验中实体瘤占比从2020年15%升至2025年30%，显示研发重心向实体瘤转移[3] - 中国已获批的6款CAR-T均针对血液肿瘤，但2024年新增临床试验中实体瘤占比达42%[5] 血液肿瘤与实体瘤患者规模对比 - 非霍奇金淋巴瘤中国年发病率6.97/10万，其中弥漫大B细胞淋巴瘤占41%，年新增约4万人，复发/难治患者1.2-2万人/年[2] - 多发性骨髓瘤年发病率1-2/10万，年新增1.4-2.8万人，复发/难治患者0.8-1.7万人/年[2] - 胃癌中国年发病率10-20/10万，年新增14-28万人，Claudin18.2阳性率20%-30%，潜在可治疗人群2.8-8.4万人/年[3] - 肝癌年发病率10-20/10万，年新增14-28万人，GPC3阳性率70%，潜在可治疗人群9.8-19.6万人/年[3] - 仅胃癌和肝癌年潜在患者即达12.6-28万人，远超血液肿瘤总和[3] 实体瘤技术挑战 - 肿瘤微环境抑制：缺氧和免疫抑制细胞削弱CAR-T活性[4] - 抗原异质性：靶点在正常组织低表达增加毒性风险[4] - 浸润障碍：纤维基质阻碍CAR-T迁移至肿瘤核心[4] - T细胞耗竭：持续暴露于抗原导致功能下降[4] 国内实体瘤突破动力 - 技术突破：科济药业Claudin18.2 CAR-T（CT041）胃癌II期客观缓解率22%，原启生物GPC3 CAR-T肝癌客观缓解率56.5%[5] - 政策支持：国家药监局将实体瘤CAR-T纳入突破性治疗并加速审批[5] - 市场需求：实体瘤患者基数庞大，如胃癌发病率远超血液肿瘤[5] 科济药业研发管线 - 当前阶段：自体CAR-T生产成熟，成本优势显著[7] - 中期阶段：泽沃基奥仑赛渗透率提升，舒瑞基奥仑赛覆盖胃癌和胰腺癌，CT071覆盖数万人[7] - 长期阶段：通用型CAR-T成本降90%，渗透率超50%，覆盖超50万人/年[8] - 核心产品：赛恺泽（BCMA靶点）针对多发性骨髓瘤，舒瑞基奥仑赛（Claudin18.2靶点）针对胃癌和胰腺癌，CT071（GPRC5D靶点）针对多发性骨髓瘤[9] 合源生物研发管线 - 当前阶段：泽沃基奥仑赛2024年2月获批，覆盖23省市200余家医院，订单154份，对应复发/难治多发性骨髓瘤患者0.8-1.7万人/年，舒瑞基奥仑赛胃癌II期达终点，计划2025年提交NDA，潜在人群2.8-8.4万人/年[10] - 核心技术：生产制备成功率100%[11] - 中期阶段：纳基奥仑赛新增适应症覆盖数万人/年，自免领域适应症填补空白[12] - 长期阶段：通用型CAR-T覆盖超百万人/年[13] - 核心产品：HY001（CD19靶点）针对成人B-ALL和B-NHL，HY004（CD19/CD22靶点）针对B-ALL和B-NHL，HY035（CD7靶点）针对T细胞肿瘤[14] 药明巨诺研发管线 - 当前阶段：血液瘤CAR-T研发先发优势[15] - 中期阶段：基奥仑赛获批LBCL、FL和MCL，JWCAR129推进至后期覆盖更多多发性骨髓瘤患者[15] - 长期阶段：基奥仑赛覆盖LBCL全病程，通用型CAR-T突破自体局限[16] - 核心产品：瑞基奥仑赛（CD19靶点）针对LBCL、FL和MCL，JWCAR129（BCMA靶点）针对多发性骨髓瘤[19] 传奇生物研发管线 - 当前阶段：双表位设计，中位无进展生存期45个月，成本低于竞品30%[20] - 中期阶段：西达基奥仑赛拓展至多发性骨髓瘤早期，LB2102和LB1908推进实体瘤临床覆盖小细胞肺癌和胃食管腺癌[21] - 长期阶段：西达基奥仑赛覆盖多发性骨髓瘤全病程，实体瘤产品覆盖数百万患者[22] - 核心产品：西达基奥仑赛2024年销售额9.63亿美元，对应复发/难治多发性骨髓瘤患者0.8-1.7万人/年，LB2102（DLL3靶点）和LB1908（Claudin18.2靶点）针对实体瘤[23] 驯鹿生物研发管线 - 当前阶段：伊基奥仑赛中国获批，合作100余家医院，对应复发/难治多发性骨髓瘤患者0.8-1.7万人/年，IASO120（CD19/CD22靶点）针对非霍奇金淋巴瘤和急性B细胞白血病[25] - 核心技术：双靶点设计，生产周期14天，成本低20%-30%[26] - 中期阶段：伊基奥仑赛美国获批，2-3线多发性骨髓瘤III期扩大覆盖，IASO120进入II期覆盖数万人/年[27] - 长期阶段：伊基奥仑赛覆盖多发性骨髓瘤一线，通用型及体内CAR-T覆盖超百万人[28] 复星凯特研发管线 - 当前阶段：FLOW工艺，细胞活力超90%[31] - 中期阶段：阿基仑赛新增MCL适应症，FKC876推进实体瘤临床覆盖胃癌患者[32] - 长期阶段：通用型CAR-T成本降60%，FKC876获批胃癌一线覆盖10万人/年[33] - 核心产品：FKC876（CD19靶点）针对LBCL和FL，FKC889（CD19靶点）针对MCL和ALL[34] 永泰生物研发管线 - 当前阶段：阿基仑赛覆盖150余家医院，2024年销售额5亿元，对应复发/难治LBCL患者1.2-2万人/年，FKC876（Claudin18.2靶点）针对胃癌[35] - 核心技术：80项专利，数字化工厂年产能超5000例，成本降30%[36] - 中期阶段：EAL获批覆盖实体瘤复发难治患者数万人/年，CAR-T-19覆盖约8000人/年[37] - 长期阶段：EAL拓展更多实体瘤，TCR-T覆盖HBV相关肝癌等超30万人/年[38] - 核心产品：EAL针对肝癌及其他实体瘤，CAR-T-19针对B细胞急性淋巴细胞白血病，迪诺仑赛针对CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤[39] 恒润达生研发管线 - 当前阶段：HR001（CD19靶点）II期针对复发/难治B-NHL患者1.2万人/年，HR002（BCMA靶点）I期针对复发/难治多发性骨髓瘤患者0.8-1.7万人/年[40] - 中期阶段：HR001获批覆盖1.5万人/年，HR002推进至II期覆盖5000人/年，HR003（Claudin18.2靶点）I期聚焦胃癌末线需求8000人/年[42] - 长期阶段：HR001覆盖3万人/年，HR003覆盖超10万人/年，通用型CAR-NK覆盖超20万人/年[43] - 核心产品：EAL针对肺癌、肝癌和结直肠癌，CAR-T-19针对ALL和DLBCL[41] 重庆精准生物研发管线 - 当前阶段：PRIMCAR®平台生产效率提升3倍[45] - 中期阶段：pCAR-19B获批覆盖1.5万人/年，C-13-60 II期成功覆盖8万人/年[45] - 长期阶段：通用型UCAR-T覆盖超5万血液瘤患者，实体瘤管线覆盖超15万人/年[46] - 核心产品：pCAR-19B（CD19靶点）针对儿童/青少年复发/难治ALL患者约3000人/年，C-13-60（CEA靶点）针对结直肠癌和胃癌晚期患者约5万人/年[47]

公司信息 - 公司为科济药业控股有限公司，股份代号2171[2] - 董事会包括3名执行董事、3名非执行董事和3名独立非执行董事[3] 会议安排 - 董事会定于2025年8月14日举行会议[3] - 会议将考虑及通过集团截至2025年6月30日止六个月的中期业绩[3] 公告信息 - 公告日期为2025年8月1日[3]

核心观点 - 小分子偶联药物结合小分子灵活性与偶联技术增效潜力，推动肿瘤治疗向高效低毒演进，是偶联药物赛道有潜力的分支，国内亲合力生物等企业成果显著，可关注相关公司及合作上市企业 [5][17] 看好小分子偶联药物及亲合力等公司 - 小分子偶联药物始于对传统化疗及抗体偶联药物优化，全球约 10 款候选药处于临床，适应症集中实体瘤，由小分子靶向配体、连接子和载荷药物组成，经内吞精准杀伤肿瘤细胞 [8] - 小分子偶联药物临床优势基于小分子特性，有高肿瘤穿透性、低毒性、无免疫原性，易控成本，分子量低能克服递送瓶颈，主要经肾代谢，稳定性好 [11] - 亲合力生物开发多种偶联药物产品，小分子偶联药物莱古比星和莱古杉醇临床疗效好，IMD101 展现良好安全性和有效性 [12][13] - 莱古比星设计特色是 6 - 马来酰亚胺基团降低毒性、延长半衰期，四肽氨基酸基团增强特异性和靶向性 [16][17] - 2024 年 2 月昂利康与亲合力合作，小分子偶联药物赛道潜力大，可关注相关公司及合作上市企业如昂利康等，还可关注创新药海外 BD 趋势和国内政策新增量相关机会及对应公司 [17][18] 板块行情回顾 医疗保健行业估值情况 - 截至 2025 年 7 月 25 日，医药生物行业 TTM - PE 为 51.14 倍，比历史最低高 110%，相对沪深 300 溢价率 279%，高于过去十年平均 38 个百分点 [19] 行业指数表现 - 2025 年 7 月 21 日 - 25 日，上证综指涨 1.67%、创业板涨 2.76%、沪深 300 涨 1.69%，建筑材料等涨幅靠前，银行等下跌较多，医药生物涨 1.90%，在 27 个子行业中排第 16 位 [26] 子行业一周表现 - 本周医药生物板块涨 1.90%，医疗服务、医疗器械和化学原料药涨幅靠前，仅化学制剂下跌 [29] 行业个股表现 - 板块涨幅前 3 个股为海特生物、振东制药、塞力医疗，跌幅前 3 为永安药业、力生制药、信立泰 [32] 行业动态 - 2025 年 7 月 22 日，免疫治疗公司 Scancell 的 DNA 癌症疫苗 SCIB1 与其改良版 iSCIB1 + 在 2 期试验中疗效显著，安全性好，将对 iSCIB1 + 进一步开发 [33][34][35] - 2025 年 7 月 22 日，赛诺菲以 16 亿美元收购 Vicebio，加强呼吸道病毒疫苗领域研发布局，Vicebio 专注开发新一代呼吸道病毒疫苗，其 VXB - 241 疫苗 1 期试验安全性和耐受性良好 [36][37] - Ionis 的反义寡核苷酸疗法 donidalorsen 在 3 期研究中使患者平均每月 HAE 发作次数减少 62%，84% 患者更偏好该疗法 [38][39] - 2025 年 7 月 23 日，pnimed 公司的潜在“first - in - class”口服候选药物 AD109 在 3 期试验中达主要终点，计划 2026 年初向美国 FDA 递交新药申请 [40][41] - 2025 年 7 月 23 日，美国 FDA 批准 LEO Pharma 的 Anzupgo 乳膏用于治疗中重度慢性手部湿疹成人患者，该药物是“first - in - class”外用泛 JAK 抑制剂 [42][43] - 2025 年 7 月 23 日，Revolution Medicines 的 RAS（ON）G12C 选择性抑制剂 elironrasib 获美国 FDA 突破性疗法认定，之前试验显示其耐受性好，疗效佳 [44] - 2025 年 7 月 23 日，Abivax 公司的 obefazimod 在两项 3 期试验中达主要和关键次要终点，耐受性良好，维持治疗研究预计 2026 年二季度公布结果 [45][46] - 2025 年 7 月 23 日，Avidity Biosciences 的 delpacibart zotadirsen 获美国 FDA 突破性疗法认定，预计年底向 FDA 提交生物制品许可申请，之前研究显示其疗效显著 [48] - 2025 年 7 月 25 日，欧洲药品管理局人用药品委员会对反义寡核苷酸疗法 Tryngolza 给出积极意见，推荐用于治疗家族性乳糜微粒血症成人患者，研究显示其能降低甘油三酯水平和急性胰腺炎风险，安全性好 [50][51]

港股市场表现 - 云锋金融(00376)涨超21%，公司将战略布局数字货币、AI等领域 [1] - 招商证券(06099)高开近15%，现涨超4%，招银国际获批虚拟资产牌照 [1] - 万国数据-SW(09698)再涨超7%，南方万国数据中心REIT提前结束公众投资者募集 [1] - 丘钛科技(01478)涨近6%，公司盈喜超预期，花旗预计市场将有正面反应 [1] - 舜宇光学(02382)一度涨超3%，现涨超1%，舜宇奥来光刻机设备成功入驻上海，项目进入量产冲刺阶段 [1] - 科济药业-B(02171)早盘涨超3%，公司欧洲专利在欧洲专利局的异议程序中取得积极成果 [1] - 哔哩哔哩-W(09626)早盘涨超5%，汇丰看好游戏与广告业务进展，公司或有更多股东回报举措，2025年计划上线重点新游《Trickcal RE:VIVE》和《逃离鸭科夫》 [1] - 光伏股全线回落，光伏产业推进反内卷，机构称电价影响新能源项目稳定盈利，凯盛新能(01108)跌近4%，信义光能(00968)跌近3%，福莱特玻璃(06865)跌超2% [1] - 云知声(09678)早盘涨超11%，创上市以来新高，市值超400亿港元 [2] - 大麦娱乐(01060)涨超4%，公司成为苏超联赛官方购票渠道，扩张票务覆盖范围 [2] 美股市场表现 - 美股核能板块走高，NuScale Power(SMRUS)涨1238%，Oklo Inc(OKLOUS)涨1129%，NANO Nuclear Energy(NNEUS)涨52%，美国能源部部长称将启动核能复兴 [3] - 欧特克(ADSKUS)反弹505%，此前股价连续走弱3个交易日跌近11%，公司对云平台和人工智能业务执行战略优先事项充满信心 [3] - Sonnet BioTherapeutic(SONNUS)大涨8646%，将与Rorschach合并，成立价值888亿美元的加密货币财政公司Hyperliquid Strategies [3] - 量子板块走高，D-Wave Quantum(QBTSUS)涨689%，Quantum Computing(QUBTUS)涨866%，Rigetti Computing(RGTIUS)涨484% [3] - Hims&Hers Health(HIMSUS)涨864%，拟进军加拿大市场，随着司美格鲁肽在加拿大的专利明年1月到期，公司将推出仿制药抢占市场，加拿大近三分之二的成年人存在超重或肥胖问题 [4] - Rocket Lab(RKLBUS)涨1071%，获花旗上调目标价至50美元，2025年第二季度全球太空科技领域投资总额飙升至31亿美元，创下有史以来第二高的季度纪录，相比第一季度20亿美元显著增长 [4] - 英伟达持仓概念股多数走强，黄仁勋年内第三次访华，Nebius(NBISUS)拉升1727%，CoreWeave(CRWVUS)涨519%，Applied Digital(APLDUS)涨37% [5] - 加密货币概念股集体上行，BIT Mining(BTCMUS)涨101%，SharpLink Gaming(SBETUS)涨103%，IREN Ltd(IRENUS)涨647%，Strategy(MSTRUS)涨378%，比特币首次突破12万美元大关，美国国会计划审议CLARITY法案和GENIUS法案 [5] - 慧择(HUIZUS)涨1411%，此前宣布与中国人寿(02628)合作 [5] - 特斯拉(TSLAUS)收涨108%，投资者憧憬入股xAI [5] - The Trade Desk(TTDUS)盘后涨超14%，将于7月18日开盘前取代安斯科技(ANSSUS)成标普500成分股 [5] - 苹果(AAPLUS)收跌12%，分析称公司将迎十年来最大规模换血 [6] - 奈飞(NFLXUS)收涨135%，将于美东时间7月17日盘后发布2025年第二季度财报，分析师预计Q2营收约11048亿美元同比增长156%，税前利润355亿美元同比增长41%，每股收益(EPS)预计升至707美元 [6]

医保目录调整 - 2025年基本医保目录及商保创新药目录调整方案首次纳入商业健康保险创新药目录，标志着商保在多层次医疗保障体系中作用提升[1] 医疗器械监管与创新 - 国家药监局调研湖南医疗器械注册管理和创新研发，强调以安全为根本、临床需求为导向，支持高端医疗器械上市[2] 零售药店行业整顿 - 广东撤销15人执业药师注册证，内蒙古核查730家两定机构涉及500多名药师"挂证"，新疆发现418名药师疑似违规[3] 药品研发与审批进展 - 宣泰医药恩杂鲁胺片获美国FDA暂时批准，适应症为前列腺癌，已在中国提交注册申请[3] - 神济昌华渐冻症基因疗法SNUG01获FDA孤儿药资格认定[4] - 莱美药业仿制药玛巴洛沙韦片进入BE试验阶段，适用于流感病毒感染[5] - 科济药业提交CAR-T细胞产品CT041新药上市申请，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌[6] 资本市场动态 - 亦诺微医药申请港交所上市，专注于溶瘤病毒和外泌体疗法[7] - 信达生物配股融资43.098亿港元，90%资金用于创新管线研发[8] 行业合作与授权 - 荣昌生物将泰它西普全球权益授权给Vor Bio，潜在总交易额达42.3亿美元，含1.25亿美元首付款及里程碑付款[8] 企业运营动态 - 博雅生物下属达拉特旗单采血浆站取得营业执照[10] - 奥美医疗股东陈浩华计划减持不超过3%股份[10]

核心观点 - 科济药业提交全球首款实体瘤CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛的NDA申请，实现从血液肿瘤到实体瘤领域的突破[1][2][7] - 舒瑞基奥仑赛若获批将推动公司从Biotech向Biopharma进阶，潜在市场空间扩容10倍[3][11][12] - 公司已具备商业化基础：首款产品赛恺泽®2024年收入3940万元，现金储备14.79亿元[12][13] - 二级市场反应强烈，股价年内上涨156.24%，瑞银上调目标价至32港元[22][23] 研发突破 - 舒瑞基奥仑赛靶向Claudin18.2蛋白，针对胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌，临床显示显著延长PFS和OS[5][8][9] - 该产品为全球首个进入确证性临床试验的CLDN18.2 CAR-T，技术领先同行数年[14] - 基于THANK-u Plus™平台的通用型CAR-T研发同步推进，覆盖BCMA及CD19/CD20双靶点[18] 商业化进展 - 赛恺泽®商业化首年贡献收入3940万元，毛利率达37.3%（1470万元/3940万元）[12] - 自建舒瑞基奥仑赛商业化团队，计划通过临床协同降低成本并强化护城河[13][14] - 优恺泽生物获珠海软银欣创8000万元投资，保留管线主导权[20][21] 市场影响 - 实体瘤CAR-T突破将打开约1845万例/年（1975.8万×90%）的新发患者市场[11] - 股价250日涨幅达335.42%，反映市场对临床价值转化的预期[22] - 瑞银预测2026年EPS上调至2.16元，看好海外市场拓展潜力[23] 战略定位 - 通过自主商业化实现自我造血，区别于依赖BD交易的同行模式[16] - 双轨布局：实体瘤CAR-T+通用型CAR-T，技术平台覆盖多适应症[17][18] - 创始人强调"治愈"目标，计划整合CAR-T与局部治疗手段[24]

核心观点 - 科济药业-B的舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌患者 [1] 产品信息 - 舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌 [2] - 该产品已在中国和北美开展多项临床试验，包括针对晚期胃╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)和针对胰腺癌辅助治疗的Ib期临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217) [2] 监管进展 - 2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种认定，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃╱食管胃结合部腺癌 [2] - 2022年1月，该产品被美国FDA授予「再生医学先进疗法」(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃╱食管胃结合部腺癌 [2] - 2020年9月，该产品被美国FDA授予「孤儿药」认定用于治疗胃╱食管胃结合部腺癌 [2]