投资评级与目标价 - 首次给予买入-A投资评级 [5] - 6个月目标价为25.73港元 [5] - 当前股价为21.06港元（截至2025年8月22日） [5] 核心财务表现与预测 - 2025年上半年营业收入为0.51亿元，归母净利润为-0.75亿元 [1] - 预计2025年-2027年收入分别为1.4亿元、3.6亿元、7.1亿元，净利润分别为-6.7亿元、-6.5亿元、-4.7亿元 [3] - 2025年预计毛利率为50%，2027年提升至60% [9] - 总市值约为121.30亿港元，流通市值与总市值一致 [5] 自体CAR-T产品进展 - Claudin18.2 CAR-T（舒瑞基奥仑赛）新药上市申请（NDA）获CDE受理，用于治疗至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌 [1] - BCMA CAR-T（泽沃基奥仑赛）已覆盖全国20多个省市医疗机构，从商业化合作伙伴华东医药获得111份有效订单 [1] 通用型CAR-T研发管线 - 靶向BCMA通用型CAR-T产品CT0596正在中国开展临床试验，初步数据显示良好耐受性及疗效信号 [2] - 其他在研产品包括靶向CD19/CD20的KJ-C2219（血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病）、靶向CD38的KJ-C2320（急性髓系白血病）、靶向NKG2DL的KJ-C2526（AML/其他恶性肿瘤及抗衰老）以及用于实体瘤的KJ-C2114 [2] 估值模型与假设 - 采用DCF估值模型，假设WACC为8.0%，永续增长率为3.0% [9] - 预测2025年自由现金流为-6.6亿元，2034年改善至12.7亿元 [9] - 终值现值为131亿元，推导出目标市值148亿港元（汇率1.09） [9] 财务比率与运营指标 - 预计2025年营业收入同比增长258.97%，2026年增长151.43% [13] - 2025年预计净利率为-474.94%，2027年改善至-65.64% [13] - 2025年资产负债率预计升至73.99%，2027年进一步升至122.77% [13]

行业与公司 - 行业：生物科技（CAR-T疗法） - 公司：CARsgen Therapeutics（2171 HK） 核心财务与运营数据 - **zevor-cel（CT053）销售表现** - 1H25销售额达4800万人民币（同比增长55%环比），高于预期（GSe 3900万人民币）[1] - 1H25确认订单111份（2024年3-7月52份，8-12月102份），环比订单增速<9%（假设2H24订单102份），显示早期采用者后市场增速放缓[1] - 商业保险覆盖扩张是关键驱动因素，公司正与华东医药合作推进医保目录纳入[1] - **财务改善** - 调整后净亏损收窄至1.34亿人民币（1H24为2.89亿人民币），主因收入增长、毛利率提升（55% vs 2H24的36%）及运营费用削减[2] - 管理费用降至3900万人民币（同比-55%），研发费用降至1.3亿人民币（同比-47%），因CT041试验结束及同种异体CAR-T项目处于早期阶段[2] - 现金储备12.6亿人民币（2024年末为14.8亿人民币），预计现金流可支撑至2028年[2] 关键催化剂与管线进展 - **CT041（CLDN18.2 CAR-T）** - 胰腺癌辅助治疗初步数据将于ESMO2025公布（摘要2220P），中国3L+ GC适应症预计1H26获批[3] - **同种异体CAR-T管线** - CT0596（BCMA靶点）：ASH2025更新R/R MM IIT数据，YE25提交IND[3] - KJ-C2219（CD19/CD20双靶点）：1H26公布自身免疫病IIT初步数据[3][7] 估值与投资观点 - **目标价与评级**：12个月目标价15.26港元（原14.92港元），维持“卖出”评级（当前股价21.18港元，潜在跌幅27.9%）[7][9][10] - **盈利预测调整**：2025-27E EPS从-0.81/-0.56/0.23人民币上调至-0.28/-0.29/0.39人民币，反映制造效率提升及研发费用优化[7] - **主要风险**：美国临床试验进展、全球BD合作、同种异体CAR-T数据超预期、CT053销售加速[8][9] 其他重要信息 - **竞争格局**：CT053在中国依赖华东医药销售网络，但市场支付能力仍是瓶颈，全球化布局至关重要[8] - **技术平台**：THANKu-plus平台初步数据展示解决同种异体CAR-T免疫排斥的潜力，需更多临床验证[8] - **监管动态**：FDA于2024年11月解除临床暂停，但美国市场策略尚不明确[8]

**科济药业电话会议纪要关键要点总结** **1 公司及行业概述** - 科济药业专注于CAR-T细胞治疗领域，核心产品包括CT041（胃癌）、通用型CAR-T（如CD0596、C2219）等[1][2][3] - 行业聚焦实体瘤和血液肿瘤治疗，技术平台覆盖自体/通用型CAR-T、NK细胞疗法等[4][9][14] --- **2 核心产品进展** **CT041（胃癌CAR-T）** - 临床数据：156例胃癌患者（104例CAR-T组）显示中位PFS和OS显著延长，基线复杂（69.2%腹膜转移、26.9%三线治疗失败）[7][8] - 安全性：仅4例3级CRS，无ICANS或治疗相关死亡[2][7] - 商业化：2025年6月NDA获受理，优先审评中，预计2026Q1-Q2国内上市；海外拓展计划覆盖亚太及美国[3][17] **通用型CAR-T产品线** - **CD0596（靶向BCMA）**：8例多发性骨髓瘤患者中3例CR，1例MRD阴性，无3/4级CRS；计划2025年递交IND[4][13][18] - **C2219（靶向CD19/20）**：布局B细胞肿瘤和自免疾病，首例患者完成输注[5][11] - 技术平台：Thank You/Thank You Plus通过敲除B2M+NKG2A CAR解决HVGR问题[12] **其他管线** - **CD071（GPRC5D CAR-T）**：新诊断多发性骨髓瘤100% ORR、70% CR率，无严重毒性[10] - 实体瘤：NK7D CAR-T在肝癌模型中100%清除肿瘤细胞[14] --- **3 财务与商业化** - **2025H1财务**：收入5,100万人民币（华东医药111份订单），毛利3,000万，销售费用仅90万[6][15][16] - **现金流**：现金12.6亿人民币，预计可用至2028年；全年亏损同比显著降低，年底现金或超11亿[2][16] - **商保合作**：赛凯泽进入创新支付名单，探索降价与投保率平衡，强调CAR-T药物经济学优势[30][33] --- **4 技术平台与研发** - **体内CAR-T技术**：慢病毒载体效率高但安全性待验证，非病毒载体整合效率低；UCARTi技术精准性更优[21] - **LNP递送挑战**：肝毒性风险、需多次给药，DNA整合技术存在继发肿瘤风险[25][27] - **自免疾病改进**：优化工艺，预计2026H1分享CD19/CD20 CAR-T数据[20][36] --- **5 风险与挑战** - **安全性问题**：通用型CAR-T清淋方案调整（去CD52单抗），福达阿滨环磷酰胺剂量可控[19] - **长期风险**：慢病毒非定点整合可能影响疗效持续性，抗药抗体或限制实体瘤再给药[24] - **竞争格局**：海内外企业探索不同技术路径（如病毒/非病毒载体），专利布局成关键壁垒[21][39] --- **6 其他重要事项** - **战略调整**：员工减少因CT041进入NDA阶段及生产效率提升，美国团队精简不影响项目[37][38] - **减值准备**：基于会计准则计提减值，未来预计无类似情形[32] - **BD规划**：全管线对外授权机会，灵活合作策略[34] --- **数据来源标注**：各要点后标注的[序号]对应原文档ID，如[2][7][16]等。

公司财务表现 - 2025年上半年实现收入约5100万元 同比增长703.8% 主要得益于CAR-T产品赛恺泽的收益贡献[1] - 同期净亏损约7548万元 较上年同期3.52亿元收窄超78%[1][2] - 研发开支从去年同期2.46亿元削减至1.30亿元 其中雇员福利开支减少系雇员人数从468人降至371人[2] 核心产品商业化进展 - 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）出厂价约46万元 上半年通过商业合作方华东医药获得111份有效订单[1][3] - 已完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市 预计随着营销活动持续及保险覆盖扩大将加速收益增长[3] - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）已进入NDA阶段 定位于实体瘤治疗 乐观估计2026年Q1至Q2获批 可能成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品[2][3] 研发战略调整 - 公司将战略重心转向规模经济效应更显著的通用型CAR-T[5] - 进展较快的通用型CAR-T管线CT0596用于治疗多发性骨髓瘤或白血病 目前在中国开展研究者发起的临床试验 初步临床数据已于2025年5月披露[5] - 减员系战略调整 因注册临床研究阶段性需求减少及生产效率提升[2] 行业政策环境 - 国家医保局首次实施"双轨制" 商保创新药目录为符合"独家新药"或"罕见病用药"条件的药品提供补充保障通道[6] - 共有5款CAR-T产品进入商保创新药目录初审名单 包括赛恺泽、奕凯达、源瑞达、倍诺达和福可苏[6] - 截至2024年底 奕凯达被80余款商业医疗险覆盖 倍诺达被70余款覆盖 超过60%的惠民保项目提供CAR-T保障[7] - 全国商保目录建立有助于缩小地区保障差距 将零散探索转化为更普遍可持续的保障体系[7]

财务表现 - 2025年H1收益5100万元 较2024年同期634万元大幅增长 主要得益于产品销售增长特别是赛恺泽®贡献 [1] - 报告期内毛利2900万元 净亏损7500万元 较去年同期减少亏损2.77亿元 [1] - 赛恺泽®获得111份有效订单 完成认证及备案医疗机构覆盖全国20+省市 [1] 产品研发进展 - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）已提交NDA 成为全球首款且唯一提交NDA用于治疗实体瘤的CAR-T产品 [1] - CT041 CDE审评正常进行中 最乐观估计2026年Q1获批 保守预计Q2获批 [2] - 除末线治疗外 CT041在一线巩固进行辅助治疗 胃癌术后辅助积极入组 预计2026年有数据分享 [2] 商业化布局 - 赛恺泽®被纳入商保创新药目录形式审查名单 国家正积极探索创新产品支付政策 [2][3] - 公司正与合作伙伴华东医药积极争取纳入商保 后续细节和价格有待进一步分析探讨 [3] - 公司拓展海外市场机会 与海外商业化伙伴及药企洽谈合作 [2] 市场机遇 - 胃癌术后辅助治疗领域存在巨大未满足需求 目前只有化疗手段 患者群体规模较大 [2] - CAR-T产品从药物经济学角度具有优势 保险机构更关注投保率而非单纯价格 [3] - 公司拥有全链条BD能力 涵盖早期产品至IND阶段及抗体序列 根据不同情形灵活安排 [3]

股价表现 - 科济药业-B股价上涨3.68%至21.96港元 成交额达1640.76万港元 [1] 财务业绩 - 公司收益为5096.1万元人民币 同比增长703.8% [1] - 毛利达2936.9万元人民币 同比增长约17.16倍 [1] - 净亏损7548.3万元人民币 同比收窄78.53% [1] - 每股亏损0.14元人民币 [1] 亏损收窄原因 - 研发开支减少 [1] - 行政开支减少 [1] - 外汇收益净额上升 [1] - 毛利上升 [1]

股价表现 - 科济药业-B(02171)股价上涨3.68%至21.96港元 成交额达1640.76万港元[1] 财务业绩 - 收益同比增长703.8%至5096.1万元[1] - 毛利同比增长约17.16倍至2936.9万元[1] - 净亏损同比收窄78.53%至7548.3万元[1] - 每股亏损0.14元[1] 业绩变动原因 - 亏损减少主要由于研发开支减少 行政开支减少 外汇收益净额上升及毛利上升[1]

股价表现 - 科济药业-B(02171)绩后涨超3%，截至发稿涨3.68%，报21.96港元 [1] - 成交额达1640.76万港元 [1] 财务业绩 - 2025年中期收益为5096.1万元，同比增长703.8% [1] - 毛利2936.9万元，同比增长约17.16倍 [1] - 净亏损7548.3万元，同比收窄78.53% [1] - 每股亏损0.14元 [1] 亏损收窄原因 - 研发开支减少 [1] - 行政开支减少 [1] - 外汇收益净额上升 [1] - 毛利上升 [1]

科济药业-B(02171)2025年中期业绩 - 收益为5096 1万元 同比增长703 8% [1] - 毛利2936 9万元 同比增长约17 16倍 [1] - 净亏损7548 3万元 同比收窄78 53% [1] - 每股亏损0 14元 [1] 业绩变动原因 - 亏损减少主要由于研发开支减少 行政开支减少 [1] - 外汇收益净额上升及毛利上升 [1]

财务表现 - 公司2025年中期收益为5096.1万元，同比增长703.8% [1] - 毛利达到2936.9万元，同比增长约17.16倍 [1] - 净亏损7548.3万元，同比收窄78.53% [1] - 每股亏损0.14元 [1] 业绩变动原因 - 亏损减少主要由于研发开支减少 [1] - 行政开支减少 [1] - 外汇收益净额上升 [1] - 毛利上升 [1]