产品获批与市场意义 - 公司全球创新药Ryaltris®（莱特灵®）复方鼻喷剂获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，用于治疗成人和儿童的过敏性鼻炎，并实现“零发补”获批上市[1] - 该产品是公司在呼吸及危重症领域的重大研发进展，公司于2019年2月通过独家授权协议获得其中国独家商业化权益[1] - 莱特灵®是一种抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，适用于不同年龄段患者的中度至重度季节性和常年性过敏性鼻炎[2] 产品临床数据与全球进展 - 莱特灵®于2021年10月获准在中国开展III期临床试验，并于2023年9月成功达到临床终点，于2024年2月递交新药上市申请[3] - III期临床研究共入组535名季节性过敏性鼻炎患者，结果显示莱特灵®的疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药，安全性和耐受性也达到预设终点[3] - 该产品已于2022年1月获美国FDA批准上市，并在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲[2] 目标市场规模与需求 - 中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病人群近2.5亿，其中中-重度持续性患者约1.3亿，患者群体庞大[4] - 根据2022年指南，鼻用抗组胺药联合鼻用糖皮质激素治疗对中-重度患者效果明显优于单一药物治疗，而国内目前主要以单方制剂为主，临床需求迫切[4] - 复方制剂能为患者提供更便捷有效的治疗方式，提高依从性，市场前景巨大[2][4] 公司呼吸领域产品组合与战略 - 呼吸及危重症领域是公司核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症[5] - 公司核心产品切诺为中国独家品种，另有用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂已于2023年1月进入国家医保目录并处于快速放量期[5] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，通过自主研发与全球拓展，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线[6]

公司产品获批与市场意义 - 远大医药全球创新药莱特灵®（Ryaltris®复方鼻喷剂）获国家药监局颁发药品注册证书，并实现“零发补”获批上市[1] - 莱特灵®是国内首个获批的过敏性鼻炎创新复方鼻喷剂，标志着国内鼻炎治疗进入由国内企业主导的“复方时代”[1][4] - 该产品是一种抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和儿童的中度至重度季节性及常年性过敏性鼻炎治疗[5] 目标市场规模与患者需求 - 中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患者群体近2.5亿人，其中中-重度患者约1.3亿，预计2033年患者总数将增至近2.7亿人[1] - 中国过敏性鼻炎用药行业市场规模预计从2024年的432.75亿元人民币增长至2028年的500.90亿元人民币，期间年复合增长率约3.72%[4] - 临床研究表明，即便规律用药，仍有62%的中、重度患者症状未得到有效控制，而复方制剂疗效显著优于单方药物，但此前国内无相关复方鼻喷剂上市[4] 产品临床优势与市场潜力 - 莱特灵®的III期临床数据显示其疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药Patanase®NS和内舒拿®NS[5] - 产品已在美国、澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲[5] - 产品复方特性可提供更便捷有效的治疗，提高患者依从性，有望快速放量并打破外资产品主导的市场格局[4][5] 公司在呼吸领域的产品布局 - 公司在过敏性鼻炎赛道布局多款产品，除莱特灵®外，还包括已国内首仿上市的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和布地奈德鼻喷雾剂，后者已实现显著放量[6] - 呼吸及危重症领域是公司核心战略板块，核心独家品种“切诺”预计年销售规模超10亿元人民币，另有两款全球创新哮喘复方制剂已进入国家医保目录并快速放量[7] - 公司在该领域拥有多元化产品组合，覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症，并针对脓毒症、ARDS等有创新在研产品[7][9] 公司研发战略与未来展望 - 公司采用自主研发与全球拓展的研发理念，积极推动“Go Global”战略，整合全球研发资源和市场网络[9][10] - 全球创新药STC3141（用于治疗脓毒症）II期临床研究初步结果显示高剂量组疗效显著，有望推动脓毒症治疗进展[9] - 公司致力于打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，以巩固行业地位并提升公司价值[10]

核心观点 - 远大医药用于治疗过敏性鼻炎的全球创新复方鼻喷剂莱特灵®获国家药监局批准上市，实现"零发补"获批 [1] - 该产品是国内首个获批的过敏性鼻炎创新复方鼻喷剂，有望打破外资产品主导的市场格局并满足巨大临床需求 [6] - 莱特灵®的上市标志着公司呼吸及危重症板块的重要里程碑，有望凭借多元化产品管线在过敏性鼻炎赛道抢占领先身位 [7][8] 产品获批与市场意义 - 莱特灵®是一种抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，适用于成人和儿童的中度至重度季节性与常年性过敏性鼻炎 [6] - 产品已在美、澳、俄、韩、英和欧盟等多国获批上市，销售表现强劲，III期临床数据显示其疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药 [6] - 此次获批填补了国内复方鼻喷剂的临床空缺，为我国近2.5亿过敏性鼻炎患者提供了全新治疗选择 [1][2] 市场规模与患者需求 - 中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患者群体近2.5亿人，其中中-重度持续性患者约1.3亿，预计2033年患者数量将增至近2.7亿 [2] - 我国过敏性鼻炎用药行业市场规模预计从2024年的432.75亿元增长至2028年的500.90亿元，期间年复合增长率约3.72% [5] - 临床研究表明，即便规律用药，仍有62%的中重度患者症状未受控，指南推荐联合治疗，但此前国内无相关复方鼻喷剂上市 [5] 公司产品管线与战略 - 公司在过敏性鼻炎赛道布局多款产品，除莱特灵®外，还包括已实现国内首仿的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和布地奈德鼻喷雾剂，后者已实现显著放量 [7] - 呼吸及危重症是公司核心战略领域，已形成覆盖鼻炎、哮喘、慢阻肺等多适应症的完备产品组合，核心独家品种"切诺"年销售规模超10亿元 [8] - 公司采用"Go Global"战略，全球创新药STC3141用于治疗脓毒症的II期临床研究已公布积极初步结果 [11] - 公司未来将继续通过自主研发与全球拓展，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线 [11]

公司核心产品获批 - 公司全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂（莱特灵）获国家药监局颁发药品注册证书，并实现“零发补”获批上市 [1] - 莱特灵是国内首个获批的过敏性鼻炎创新复方鼻喷剂，用于治疗成人和儿童的中度至重度季节性及常年性过敏性鼻炎 [5][6] - 该产品此前已在美、澳、俄、韩、英和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲 [6] 目标市场规模与格局 - 中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患者群体近2.5亿人，其中中-重度患者约1.3亿，预计2033年患者数量将增至近2.7亿人 [2] - 2024年至2028年，中国过敏性鼻炎用药行业市场规模将从432.75亿元人民币增长至500.90亿元人民币，年复合增长率约3.72% [5] - 此前国内市场由外资单方鼻喷剂主导，莱特灵获批有望打破此市场格局 [5] 产品临床优势与潜力 - 研究表明，62%的中、重度过敏性鼻炎患者在使用单方药物后症状未能有效控制 [5] - 莱特灵III期临床数据显示其疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药，且安全性、耐受性及药代动力学特征达到预设临床终点 [6] - 复方制剂对中-重度患者症状的改善效果明显优于单一药物治疗 [5] 公司在呼吸疾病领域的管线布局 - 公司在过敏性鼻炎赛道布局多款产品，包括已上市的首仿药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和布地奈德鼻喷雾剂，后者已实现显著放量 [7] - 呼吸及危重症领域是公司核心战略领域，核心产品“切诺”为独家品种，预计年销售规模超10亿元 [8] - 公司用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润和恩明润已于2023年进入国家医保目录，正处于快速放量期 [8] 在研产品与未来战略 - 公司在呼吸及危重症领域拥有多元在研管线，覆盖脓毒症、急性呼吸窘迫综合征、鼻窦炎等 [8][10] - 全球创新药STC3141用于治疗脓毒症的II期临床研究初步结果显示，高剂量组疗效显著优于安慰剂组 [10] - 公司未来将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线 [11]

药品获批与产品概况 - 公司全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂（莱特灵）获中国国家药监局颁发药品注册证书，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎，并实现“零发补”获批上市[1] - 该产品为新型抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，适用于6岁及以上儿童和成人的中重度季节性及常年性过敏性鼻炎，提供更便捷有效的治疗方式以提高患者依从性[1] - 产品已于2022年1月获美国FDA批准上市，并在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批，销售表现强劲[1] 临床试验与研发里程碑 - 莱特灵于2021年10月获准开展III期临床试验，并于2023年9月成功达到临床终点，于2024年2月递交新药上市申请并获受理[2] - III期临床研究为随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照试验，共入组535名季节性过敏性鼻炎患者[2] - 临床结果显示，莱特灵疗效评分均优于两个原研单方阳性对照药，其安全性、耐受性及药代动力学特征均达到预设临床终点[2] 市场潜力与行业需求 - 中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病人群近2.5亿，其中中重度持续性患者约1.3亿，患者群体庞大[3] - 根据2022年指南，鼻用抗组胺药联合鼻用糖皮质激素治疗对中重度患者效果明显优于单一药物治疗，而国内目前主要以单方制剂为主，临床需求迫切[3] 公司呼吸领域战略布局 - 呼吸及危重症领域是公司核心战略领域，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、哮喘、慢阻肺等多个适应症，已形成完备产品组合[4] - 核心产品切诺为中国独家品种，两款治疗哮喘的全球创新复方制剂已于2023年1月进入国家医保目录并处于快速放量期[4] - 公司针对重大临床需求进行创新布局，拥有覆盖脓毒症、急性呼吸窘迫综合症、鼻窦炎等多款在研产品，致力于打造气道慢病全周期管理集群[4] 公司研发策略与未来展望 - 公司以患者需求为核心，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，加大对全球创新产品和先进技术的投入[5] - 公司通过国内国际双循环联动发展，充分发挥产业优势和研发实力，旨在快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更多样治疗方案[5]

公司财务预测与评级 - 华西证券首次覆盖远大医药给予增持评级，认为公司估值存在较大上行空间 [1] - 预测公司2025至2027年总收入将分别达到122.7亿港元、134.6亿港元和147.0亿港元 [1] - 预测公司2025至2027年归母净利润将分别达到20.1亿港元、22.5亿港元和25.6亿港元，对应每股收益分别为0.57港元、0.63港元和0.72港元 [1] 核心创新产品进展 - 公司全球首创药物STC3141中国II期临床试验成功，高剂量组第7天SOFA评分较基线显著下降，降幅大于安慰剂组且p值小于0.05 [1] - STC3141的次要终点如28天死亡率和ICU住院时间等趋势与主要终点一致，疗效数据全球领先 [1] - 该药物通过中和组蛋白/NETs的创新机制直击脓毒症免疫失调核心，有望填补全球40余年无针对性药物的空白 [1] - STC3141上市后有望开辟百亿级蓝海市场，并提升公司在重症领域的国际影响力与估值天花板 [1] 业务结构与增长动力 - 公司基本盘稳固，拥有超过260个医保品种，呼吸核心产品切诺在2024年推动板块增长近27% [2] - 2025年上半年创新和壁垒产品收入占比已快速提升至51%，较去年同期的36.1%显著增长，转型成效显著 [2] - 明星产品如易甘泰、恩卓润/恩明润、LavaTM、能气朗、合心爽/合贝爽等正加速放量 [2] - 公司形成传统业务稳增长、创新业务爆发出的良性格局，兼具防御性与成长性 [2] - 未来随着核药放量、创新药上市及传统业务稳健支撑，公司有望进入价值重估周期 [1][2]

核心观点与投资逻辑 - 华西证券首次覆盖给予远大医药"增持"评级 认为公司估值存在较大上行空间 [1] - 估值上行空间基于核药全链条壁垒以及创新药陆续落地 [1] - 公司有望进入价值重估周期 得益于核药放量 创新药上市及传统业务稳健支撑 [2] 财务业绩预测 - 预测公司2025年总收入将达122.7亿港元 归母净利润为20.1亿港元 对应EPS为0.57港元 [1] - 预测公司2026年总收入将达134.6亿港元 归母净利润为22.5亿港元 对应EPS为0.63港元 [1] - 预测公司2027年总收入将达147.0亿港元 归母净利润为25.6亿港元 对应EPS为0.72港元 [1] 创新药研发进展 - 公司全球首创药物STC3141中国II期临床成功 高剂量组第7天SOFA评分较基线显著下降 p值小于0.05 [1] - STC3141次要终点如28天死亡率 ICU住院时间等趋势一致 疗效数据全球领先 [1] - 该药通过中和组蛋白/NETs创新机制直击脓毒症免疫失调核心 有望填补全球40余年无针对性药物的空白 [1] - STC3141上市后有望开辟百亿级蓝海市场 并提升公司在重症领域的国际影响力与估值天花板 [1] 业务板块表现与转型 - 公司基本盘稳固 拥有超过260个医保品种 [2] - 切诺等呼吸核心产品在2024年推动板块增长近27% [2] - 2025年上半年创新和壁垒产品收入占比快速提升至51% 相比去年同期的36.1%转型成效显著 [2] - 公司形成"传统业务稳增长 创新业务爆发出"的良性格局 兼具防御性与成长性 [2] 产品管线与增长动力 - 核药板块呈现爆发性增长 创新产品持续放量 [1] - 明星产品包括易甘泰® 恩卓润®/恩明润 LavaTM 能气朗® 合心爽®/合贝爽®等正加速放量 [2]

新产品和新技术研发 - 全球创新药莱特灵®复方鼻喷剂获中国药监局药品注册证书[3] - 莱特灵®于2022年1月获美国FDA批准上市[4] - 公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂于2025年4月首仿上市[7] 产品情况 - 公司核心产品切诺为中国独家品种[7] - 恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®于2023年1月进医保，已快速放量[7] - 呼吸及危重症领域在售产品覆盖多适应症，在研产品覆盖脓毒症等[7] 市场情况 - 中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体近2.5亿[6] 新策略 - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略[9] 风险提示 - 产品生产、销售及收益受市场变化等因素影响，提醒投资谨慎[10]

战略聚焦与核药业务 - 公司战略聚焦核药领域 产品布局全面多元 凭借诊疗一体化技术和成都甲级核素生产基地投产 有望在全球核药市场抢占市场份额[1] - 全球核药市场2024-2029年复合年增长率为16.4% 预计2029年达219亿美元[1] - 核心产品钇[90Y]微球注射液（易甘泰）为国内首个肝癌治疗核药 累计治疗近2000例患者 2024年国内销售收入达5亿港元 同比增长140% 并被纳入CSCO等国内外权威指南[1] - 通过收购Sirtex 引进Telix的RDC技术和自主研发等方式 形成12款临床注册在研管线 覆盖前列腺癌（TLX591/TLX591-CDx） 肾癌（TLX250/TLX250-CDx）等癌种 其中4款国内管线进入临床III期[1] 呼吸及危重症业务 - 2024年公司制药科技板块呼吸及危重症方向收入同比增加26.9%[2] - 全球首创重建免疫稳态疗法的脓毒症药物STC3141国内临床II期试验结果疗效显著 药物治疗组第7天SOFA评分降幅明显大于安慰剂组 尤其高剂量组 上市指日可待 有望打破长期缺乏脓毒症针对性治疗药物的全球困境[2] 财务表现与产品结构 - 2025年上半年公司实现营收61.1亿港元 同比增长1.0% 实现归母净利润11.7亿港元 同比下降26.1%[2] - 公司制药科技占总营收63.0% 重点产品包括五官科的血明目片和瑞珠 呼吸及重症抗感染的金嗓系列 切诺和恩卓润/恩明润[2] - 公司拥有260+医保品种 并有多款专科产品在研 传统制药科技板块兼具长期现金流稳定性与创新成长性[2] 业务布局与行业地位 - 公司是国内核药及高端制剂领域的企业 业务除传统制药（呼吸急救 心脑血管 五官科）外 对核药抗肿瘤诊疗 心脑血管介入器械进行前瞻性布局[3] - 公司在核药靶向抗肿瘤药物领域构建了覆盖研发 生产 销售的全球化全产业链布局 实现了对肝癌 前列腺癌 神经内分泌肿瘤等适应症的全面覆盖[1][3]

核心观点 - 公司1H25收入61亿港币同比增长1%剔除集采影响后人民币口径增长13% 归母净利润11.7亿港币同比下降25% 剔除Telix公允价值变动后经营性利润10.2亿港币同比下降5.9% 创新和壁垒产品收入占比提升至51% 制药科技和核药板块驱动增长 维持买入评级 目标价12.00港币 [1][2][3] 财务表现 - 1H25收入61亿港币同比增长1% 剔除集采影响人民币口径增长13% [1] - 1H25归母净利润11.7亿港币同比下降25% [1] - 剔除Telix公允价值变动后经营性利润10.2亿港币同比下降5.9% [1] - 创新和壁垒产品收入占比提升至51% 1H24为36.1% [1] - 预计25-27年归母净利润21/24/26亿港币 前值21/23/27亿港币 [3] 制药科技板块 - 1H25收入38.4亿港币同比增长2.9% [1] - 呼吸及危重症板块人民币口径收入增长9.9% 受益双恩放量和布地奈德鼻喷整合 [1] - 五官科收入增长22.6% [1] - 急救板块收入下降21.8% [1] - 生物科技板块1H25收入下降12% 受原料药行业性震荡影响 [2] 核药板块 - 1H25收入4.22亿港币同比增长105.5% [2] - Y90微球国内快速上量 1H25估测收入翻番 [2] - 心脑血管精准介入诊疗板块收入1.56亿港币 [2] - 核药管线合计27条 专注肿瘤诊疗一体化 [2] - 自研核药管线今年开始推进临床 采用中美双报策略 [2] 研发管线进展 - STC3141二期完整数据下半年刊登文献读出 已抵达首要临床终点 [3] - STC3141目标年内开启三期临床 海外拟今年与FDA沟通 [3] - 脓毒症适应症海外市场广阔 对海外药企有吸引力 [3] 增长驱动因素 - Y90微球渗透率非常低 医院准入+新适应症+商保纳入驱动放量 [2] - 呼吸科切诺凭独家优势稳定增长 [1] - 心脑血管利舒安集采影响2H25逐步出清 [1] - 五官科独家产品稳定增长 脉血康并表整合 [2] - 通过BD-in完善产品梯队和制药布局 [1][2] 估值与评级 - 给予25年20倍PE 与港股可比公司一致 [3] - 目标价12.00港币 前值10.15港币 [3] - 维持买入评级 [1]