核心观点 - 远大医药用于诊断前列腺癌的在研药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要终点 其治疗产品TLX591也获批加入国际多中心III期研究 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者提供更精准高效的诊疗方案 [1] 临床试验设计与结果 - TLX591-CDx的III期研究为单臂开放标签设计 在超过100例前列腺癌生化复发患者中评估其诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [2] - 临床顶线结果显示 TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2% [2] - 对于不同复发部位的肿瘤 PPV表现优异 其中前列腺床区和盆腔外软组织淋巴结器官非骨转移的PPV为100.0% 前列腺床区以外盆腔区域含淋巴结的PPV为94.7% 骨转移的PPV为87.0% [2] - 在不同前列腺特异性抗原基线水平分组中 TLX591-CDx均显示出较高的PPV 即使在PSA低于0.5 ng/mL至0.2 ng/mL的极低水平亚组中 PPV仍达到93.3% [2][3] - 在PSA低于1.0 ng/mL至0.5 ng/mL的亚组中 PPV为90.0% 在PSA低于2.0 ng/mL至1.0 ng/mL的亚组中 PPV为90.9% 在PSA低于5.0 ng/mL至2.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% 在PSA大于等于5.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% [3] 产品临床价值与影响 - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断具有积极的临床意义 因其在极低PSA水平受试者亚组中PPV依然超过90% [2] - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整 [3] - TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略 [3]

公司核心研发进展 - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国的III期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点[1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究[1] - 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更精准高效的诊疗方案[1] TLX591-CDx III期临床试验详情 - 该研究是一项在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行的单臂开放标签III期临床研究[2] - 研究使用TLX591-CDx并进行PET/CT或PET/MRI检测以评估产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性[2] - 临床顶线结果显示TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2%[2] TLX591-CDx诊断性能数据 - 对于复发在前列腺床区和转移到盆腔外软组织、淋巴结和器官的非骨转移肿瘤 PPV为100.0%[2] - 对于复发在前列腺床区以外的盆腔区域含淋巴结的肿瘤 PPV为94.7%[2] - 对于骨转移 PPV为87.0%[2] - 根据患者不同PSA基线水平分组 TLX591-CDx在所有分组中均显示出较高的PPV 即使在极低PSA水平亚组中PPV依然超过90%[2] - 具体分组PPV数据：PSA≥5.0 ng/mL组为100.0% PSA<5.0至2.0 ng/mL组为100.0% PSA<2.0至1.0 ng/mL组为90.9% PSA<1.0至0.5 ng/mL组为90.0% PSA<0.5至0.2 ng/mL组为93.3%[3] 产品临床影响 - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整[3] - 这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略[3] - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有非常积极的临床意义[2]

Grand Pharmaceutical Group Limited 遠大醫藥集團有限公司* ( 於百慕達註冊成立之有限公司 ) (股份代號：00512) 自願性公告 本集團創新放射性核素偶聯藥物 TLX591-CDx 中國 III 期臨床研究成功達到主要臨床終點 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 董事會欣然公告，本集團用於診斷前列腺癌的創新在研放射性核素偶聯藥物(「RDC」) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中國進行的 III 期臨床試驗，近日取 得了積極的頂線結果，並成功達到了主要臨床終點。此外，本集團用於治療前列腺癌的 RDC 產品 TLX591 已在中國獲批加入國際多中心 III 期臨床研究，未來，兩款產品組合 蓄勢待發，有望為中國前列腺癌患者帶來更為精准、高效的診療方案。 該研究是一項單臂、開放標籤的 III 期臨床研究，在超過 100 例前列腺癌生化復發患者 中使用 ...

We recently published 7 Best ASX Stocks to Buy Right Now.  Telix Pharmaceuticals Limited (NASDAQ:TLX) is one of the best ASX stocks. Telix Pharmaceuticals Limited (NASDAQ:TLX) is a biotechnology company developing treatments for ailments such as prostate and kidney cancer. The firm’s prostate cancer therapy candidate TLX591 is currently in a phase three study. On this front, Telix Pharmaceuticals Limited (NASDAQ:TLX) shared important news on December 8th when it announced that it had dosed the first patie ...

智通财经APP获悉，国元国际发布研报称，远大医药(00512)创新产品逐步上市，推动业绩持续增长。创 新药研发顺利推进，管理效率高。核药市场空间广阔，将推动公司业绩继续上升，并有望提升估值，给 予公司目标价格为11.88港元，对应2026年18倍PE，较现价有45.23%的上涨空间，维持买入评级。 创新药管线丰富，重点布局核药 公司拥有5大技术平台和8大研发中心，25年上半年研发及项目投入为10.2亿港元。公司重点布局创新核 药，拥有全球领先的核药管线，涵盖放射性核素偶联药物（RDC）及肿瘤介入产品，如TLX591、 TLX250、GPN02006等，均处于III期临床或获批新增适应症阶段。创新核药管线当前已达到27条，其中 自研产品占比50%，注册研发阶段储备15款创新产品，涵盖5种核素，覆盖7个癌种。创新药STC3141治 疗脓毒症在中国开展的临床二期达到临床终点，药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，尤其 是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义；次要终点的趋势与主要终点 一致。是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案。 盈利预测 预计未来公司业绩将持续增长， ...

诉讼与监管事件概述 - 一家股东权益律师事务所提醒投资者针对Telix Pharmaceuticals Ltd的证券集体诉讼中申请成为首席原告的截止日期为2026年1月9日 [1] - 诉讼源于一系列监管挫折和股价大幅下跌包括最终监管消息公布后股价下跌21% [2] - 诉讼指控公司及其高管在治疗候选药物TLX591和TLX592的研发进展以及第三方供应链与制造合作伙伴的可靠性与合规性方面存在重大虚假陈述 [2] 具体指控与法律分析 - 指控管理层关于“巨大进展”和“真正全球制造能力”的声明与监管审查的现实直接矛盾 [3] - 调查重点针对向两家第三方合作伙伴发出的缺陷通知单以及由此导致美国食品药品监督管理局发出的完整回复函这些重大失败据称对投资者进行了隐瞒 [3] - 诉讼突出了两起独立的监管事件据称它们纠正了市场对Telix业务运营和前景的错误认知 [4] - 2025年7月22日公司披露收到美国证券交易委员会传票涉及关于其前列腺癌治疗候选药物TLX591/TLX592研发进展的披露 [4] - 2025年8月28日美国食品药品监督管理局拒绝了Zircaix的申请理由是化学制造与控制方面存在缺陷以及第三方制造商记录在案的Form 483缺陷 [4] - 在这些监管消息披露后Telix美国存托凭证股价大幅下跌 [4] 公司背景与投资者行动 - 该律师事务所在此类法律领域已为公司挽回超过29亿美元的损失 [8] - 鼓励在集体诉讼期间购买Telix美国存托凭证并因未披露的供应链和治疗进展缺陷遭受重大损失的投资者联系该律所 [5] - 拥有非公开信息的举报者可考虑协助调查或利用美国证券交易委员会举报人计划提供原始信息的举报者可能获得高达美国证券交易委员会成功追回金额30%的奖励 [6]

集体诉讼案件概述 - 律师事务所Robbins LLP提醒投资者 针对Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: TLX) 已提起集体诉讼 诉讼代表期间为2025年2月21日至2025年8月28日期间购买或获得该公司证券的所有投资者 [1] 被指控的不当行为 - 指控公司在诉讼期间 就其在研前列腺癌治疗候选药物(TLX591和TLX592)的进展 做出了实质性虚假或误导性陈述 [2] - 指控公司在诉讼期间 就其供应链及合作伙伴的质量 做出了实质性虚假或误导性陈述 [2] 引发诉讼的关键事件 - 2025年7月22日 公司披露其正接受美国证券交易委员会(SEC)调查 调查内容涉及公司关于前列腺癌治疗候选药物开发的披露 此消息令投资者感到意外 [3] - 2025年8月28日 公司宣布收到美国食品药品监督管理局(FDA)就其Zircaix®生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL) [3] - FDA在完整回复函中指出化学、制造和控制(CMC)方面存在缺陷 并要求提供额外数据以证明用于三期临床试验的药品与拟用于商业生产的工艺之间的可比性 [3] - 公司同时披露 FDA已向其第三方制造和供应链合作伙伴发出了缺陷通知 这些缺陷必须在重新提交BLA前完成整改 [3] - 上述消息导致Telix美国存托凭证(ADS)价格下跌 [3] 公司业务背景 - Telix Pharmaceuticals Ltd 是一家生物制药公司 专注于开发和商业化治疗性和诊断性放射性药物及相关医疗技术 [1] - 本次诉讼及监管关注的核心产品为前列腺癌治疗候选药物TLX591和TLX592 [1][3] - 公司近期面临监管挑战的产品为Zircaix® 其BLA申请因CMC相关问题被FDA拒绝 [3]

法律诉讼核心事件 - 律师事务所Hagens Berman提醒投资者针对Telix Pharmaceuticals Ltd (TLX)的证券集体诉讼首席原告申请截止日期为2026年1月9日 [1] - 诉讼指控公司及其高管在治疗候选药物（特别是TLX591和TLX592）的研发进展以及第三方供应链和制造合作伙伴的可靠性与合规性方面做出重大不实陈述 [1] - 诉讼起因于一系列监管挫折和股价大幅下跌，包括最终监管消息公布后股价下跌21% [1] 具体指控与监管事件 - 指控管理层关于“巨大进展”和“真正全球制造能力”的声明与受到监管审查的现实直接矛盾 [1] - 投诉重点指出两个独立的监管事件，据称纠正了市场对Telix业务、运营和前景的错误认知 [1] - 2025年7月22日，Telix披露收到美国证券交易委员会（SEC）传票，涉及关于其前列腺癌治疗候选药物（TLX591/TLX592）研发进展的披露 [1] - 2025年8月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了Zircaix（TLX250-CDx）的申请，理由包括化学、制造和控制（CMC）方面的缺陷以及第三方制造商存在的文件化Form 483缺陷 [1] 市场影响与投资者资格 - Telix美国存托凭证（ADS）在上述监管信息披露后出现大幅下跌 [1] - 诉讼正在调查在2025年2月21日至2025年8月28日期间购买TLX ADS并因未披露的供应链和治疗进展缺陷遭受重大损失的投资者是否有权获得赔偿 [1]

公司面临集体诉讼 - 商业阶段生物制药公司Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: TLX) 因其诊断和治疗性放射性药物业务遭遇一系列监管挫折和股价大幅下跌后 成为证券集体诉讼的目标 [1] - 诉讼旨在代表在2025年2月21日至2025年8月28日期间购买公司证券的投资者 指控公司及部分高管就其业务关键方面做出虚假和误导性陈述 从而在真相曝光前抬高了公司估值 [2] 诉讼核心指控 - 指控公司违反《1934年证券交易法》 未能披露其在前列腺癌治疗候选药物TLX591和TLX592的研发进展及商业前景方面存在重大夸大 [5] - 指控公司对其第三方供应链和制造合作伙伴的稳定性、质量及法规遵从性存在重大失实陈述 而这些对其监管申请至关重要 [5] - 诉讼指出 两项具体事件纠正了市场认知并导致公司美国存托凭证价格暴跌 [3] 导致股价下跌的关键事件 - **SEC传票事件**：2025年7月22日 公司披露收到美国证券交易委员会的传票 要求提供主要与其前列腺癌治疗候选药物开发相关的公开披露文件和信息 此消息导致Telix美国存托凭证价格在两个交易日内下跌超过13% [5] - **FDA拒绝批准事件**：2025年8月28日 公司宣布收到美国食品药品监督管理局就TLX250-CDx (Zircaix)的生物制品许可申请发出的完整回复函 该函正式拒绝了申请 并指出了与化学、制造和控制文件包相关的缺陷 此外 FDA还记录了对两家第三方制造和供应链合作伙伴发出的缺陷通知 这些与设施质量和控制流程相关的缺陷与公司早前关于供应链可靠性的保证相矛盾 [3][5] - 在FDA拒绝批准的消息公布后 公司美国存托凭证价格在两个交易日内进一步大幅下跌超过21% [4] 诉讼状态与调查 - 集体诉讼已在美国印第安纳南区联邦地区法院提起 旨在为因涉嫌证券欺诈而遭受重大损失的投资者追偿损失 [6] - 全国性投资者权益律师事务所Hagens Berman正在积极调查相关指控 重点调查公司长期的保证与迅速且具有破坏性的监管披露之间存在的所谓差异 [7] - 调查关注公司是否故意就其药物开发和制造能力的基础完整性做出不实陈述 [7]

公司面临集体诉讼 - 商业阶段生物制药公司Telix Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: TLX) 因其诊断和治疗性放射性药物业务遭遇一系列监管挫折和股价大幅下跌后，成为证券集体诉讼的目标 [1] - 诉讼旨在代表在2025年2月21日至2025年8月28日期间购买公司证券的投资者，指控公司及部分高管就其业务关键方面做出虚假和误导性陈述，从而在真相曝光前抬高了公司估值 [3] 诉讼核心指控 - 指控公司违反了1934年《证券交易法》，未能披露以下信息 [4] - 管理层在实质上夸大了其前列腺癌治疗候选药物（特别是TLX591和TLX592）的研发进展和商业前景 [4] - 公司在实质上夸大了其第三方供应链和制造合作伙伴的稳定性、质量及法规遵从性，而这些对其监管申请至关重要 [5] 监管事件与股价下跌 - 2025年7月22日，公司披露收到美国证券交易委员会的传票，要求提供主要与其前列腺癌治疗候选药物开发相关的公开披露文件和信息，此消息导致Telix美国存托凭证价格在两个交易日内下跌超过13% [6] - 2025年8月28日，公司宣布收到美国食品药品监督管理局就TLX250-CDx (Zircaix)的生物制品许可申请发出的完整回复函，该函正式拒绝了申请，并指出了“与化学、制造和控制相关的缺陷”，且FDA还记录了对两家第三方制造和供应链合作伙伴发出的缺陷通知，这些缺陷与生产设施的质量和控制流程有关，直接与公司早前关于供应链可靠性的保证相矛盾 [7] - 根据起诉书，在此消息后，Telix的美国存托凭证价格在两个交易日内进一步大幅下跌超过21% [8] 诉讼与调查状态 - 集体诉讼已在美国印第安纳南区联邦地区法院提起，旨在为因涉嫌证券欺诈而遭受重大损失的投资者追偿损失 [10] - 全国性投资者权益律师事务所Hagens Berman正在积极调查相关指控，重点调查公司长期保证与迅速、毁灭性的监管披露之间 alleged 存在的差异 [11] - 调查负责人表示，正在调查公司是否故意就其药物开发和制造能力的基础完整性做出不实陈述 [11]