在对抗"癌王"级肿瘤——高级别脑胶质瘤的战场上，放射治疗有了精准"导航"。 陆军军医大学新桥医院肿瘤科李光辉教授与神经外科吕胜青教授等组成的脑胶质瘤诊疗多学科协作 团队，近日在国际医学期刊《美国医学会杂志网络开放》发布了一项高级别脑胶质瘤探索性临床研究成 果。这项名为"改良靶区勾画联合中等分割放射治疗高级别脑胶质瘤"的探索性研究，首次通过精准定 位，实现了"肿瘤打击更精准、脑组织保护更好"的双赢目标，为降低患者正常脑组织照射体积，保护神 经功能带来新希望。 论文通讯作者吕胜青和李光辉介绍，高级别脑胶质瘤是常见的恶性原发性脑肿瘤，是所有癌症中神 经损伤发生率最高的瘤种，被称为"神经系统的幽灵杀手"。其临床危害显著，超过半数的患者会出现记 忆减退、思维混乱等认知障碍。我国脑胶质瘤年发病率为5/10万—8/10万，5年病死率在全身肿瘤中仅 次于胰腺癌和肺癌。 高级别脑胶质瘤的传统治疗方法以最大安全范围内的手术切除为基础，术后辅以同步放化疗；同步 放化疗结束后，再采取替莫唑胺化疗，必要时可联合电场治疗。尽管胶质瘤生物学特性方面的研究已有 一定进展，但这些成果尚未转化为实际效益，未能显著改善患者的治疗效果与预后情况。同 ...

公司业务与管线 - 公司为小分子创新药企业 专注于肿瘤精准治疗及肿瘤免疫治疗 并逐步拓展非肿瘤治疗管线 [1] - 核心产品匹米替尼（CSF-1R抑制剂）针对腱鞘巨细胞瘤适应症的新药上市申请于2025年6月10日获NMPA受理 且被CDE纳入优先审评 [1] - 匹米替尼在海外获FDA突破性疗法认定及EMA优先药品认定 即将启动全球商业化进程 [1] 临床进展与数据 - 依帕戈替尼（FGF19抑制剂）针对FGF19过表达肝癌患者的注册性研究完成首例患者给药 [1] - 2025年7月ESMO-GI公布的II期研究显示 依帕戈替尼220mgBID联合阿替利珠单抗的客观缓解率≥50% 无进展生存期≥7个月 [1] - ABSK043（口服PD-L1）与戈来雷塞片（KRAS-G12C）联用探索一线治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌 [2] - ABSK043联合伏美替尼开展用于EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床研究 [2] 商业合作与财务预测 - 2025年3月与艾力斯达成合作 共同开发ABSK043与戈来雷塞片联合疗法 [2] - 预计2025-2027年营收分别为612.1百万元/678.8百万元/627.2百万元 同比增长21.5%/10.9%/-7.6% [2] - 当前股价对应2025-2027年市销率分别为17倍/15倍/17倍 [2]

产品信息 - 强生创新制药旗下创新药博珂®(通用名：厄达替尼片)在京东健康线上首发 该药品是一款新型靶向治疗药物 为携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了创新治疗方案 [1] - 博珂®用于携带易感型FGFR3基因变异 且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者 [3] - 博珂®属于多激酶抑制剂 其独特机制在于精准靶向FGFR1-4受体家族 通过选择性抑制这些受体的活性 有效阻断肿瘤生长信号通路 从而抑制癌症进展 [3] 临床数据 - 博珂®批准基于三期THOR临床研究 厄达替尼组对比化疗组总体缓解率达45.6% [3] - 中位随访至15.9个月时 博珂®将患者中位总生存期从7.8个月显著延长至12.1个月 整体患者死亡风险降低36% [3] - 亚洲人群的生存获益更高 中位总生存达23.3个月 [3] 疾病背景 - 膀胱癌是中国男性十大常见肿瘤之一 其中最常见的类型是尿路上皮癌 约占90% [3] - 约有20%的转移性尿路上皮癌患者携带FGFR基因变异 [3] - 转移性尿路上皮癌患者预后通常较差 晚期转移患者的五年生存率仅5% [3] 商业合作 - 京东健康与强生创新制药合作 进一步丰富京东健康在肿瘤治疗领域的优质药品供给 [4] - 京东健康依托全渠道供应链和全场景医疗健康服务能力 提升新药可及性 为患者打造从问诊到用药的全流程便捷体验 [1][4] - 京东健康"新特药全网首发第一站"的优势持续巩固 通过成熟的首发上市解决方案帮助药企加速新药的全渠道拓展 [4] 未来展望 - 强生创新制药与京东健康将继续深化合作 共同探索肿瘤精准治疗的新路径和新方法 [4] - 京东健康将继续发挥在医疗健康领域的领先优势 携手更多合作伙伴共同推动国内肿瘤治疗水平的不断提升 [4]

医疗技术创新 - 烟台毓璜顶医院放疗科率先开展后装插植放疗技术 填补了烟威地区肿瘤内照射插植治疗领域的空白 [1] - 该技术标志着医院在肿瘤精准治疗方面迈出关键性一步 体现了医疗技术创新的积极探索 [1] - 后装插植放疗技术将放射源直接置于肿瘤内部定向爆破 实现"疗效最大化、损伤最小化" [7] 技术优势 - 后装插植放疗技术借助CT/MRI影像引导 将施源器精准植入肿瘤内部 实现"零距离"杀伤效果 局部剂量可达传统外照射的数倍 [2] - 三维剂量雕刻技术通过三维治疗计划系统制定个性化照射方案 精确覆盖肿瘤 最大限度保护正常组织 [4] - 该技术可大幅缩短治疗周期 降低肿瘤细胞增殖风险 无需携带放射源 减少住院天数及治疗成本 [4] 临床应用案例 - 肾癌术后骨转移患者通过插植后装放疗联合靶向治疗 肿瘤剂量23Gy 脊髓最大剂量仅4Gy 疼痛显著缓解 [5] - 宫颈癌伴宫骶韧带转移患者采用外照射联合后装插植治疗 单次16Gy补量 完美保护肠道和膀胱 [7] - 插植针植入肿瘤内部中心连接后装机进行放疗 整个过程仅耗时2小时 患者无不良反应 [5] 治疗模式突破 - 后装插植放疗与外照射结合 通过剂量互补和分阶段增效策略 突破剂量瓶颈 提升局部控制率 [6] - 该联合模式适用于解剖结构复杂的局部晚期肿瘤 如宫颈癌、前列腺癌 已成为国际标准治疗方案 [7] - 医院计划将后装插植技术拓展至乳腺癌、软组织肉瘤等更多瘤种 惠及更多患者 [7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级，基于NPV和DCF法测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [3][95] 报告的核心观点 - 塞利尼索已商业化，随适应症扩增和上市地区增加，为公司提供稳定现金流支撑 [2] - 临床管线中，ATG - 022是有差异化竞争优势的CLDN18.2 ADC，CD73小分子抑制剂ATG - 037在免疫检查点抑制剂耐药肿瘤中疗效积极 [2] - 早研管线里，第二代TCE平台安全性更高、疗效更强，首款产品25H2递交IND [2] 根据相关目录分别总结 公司介绍：专注于肿瘤学及免疫学的创新先锋 - 德琪医药2016年成立，2020年港股上市，研发管线含多种药物形式，有1款商业化产品、5款临床管线和多个临床前项目 [6][8] - 首款商业化产品塞利尼索在多个亚太国家和地区获批上市并纳入医保 [8][9] - 2024年营业收入0.92亿元，同比增长36.7%，主要因塞利尼索纳入医保后销量大增 [8][23] - 高管团队经验丰富，创始人梅建明博士有超25年全球肿瘤疗法临床研发经验 [12] - 大股东梅建明博士截止2024年12月31日持股25.89% [14] - 2024年经调整年亏损大幅收窄，研发投入优化，现金储备可支持未来3年运营 [23] ATG - 022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC - 中国年新发胃癌36万例，CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点，约三分之二患者为CLDN18.2中低表达 [3][26] - 全球仅佐妥昔单抗获批上市，多款产品处于临床阶段，德琪医药的ATG - 022处于临床2期 [32] - ATG - 022是自主研发的靶向CLDN18.2的ADC，在不同CLDN18.2表达水平胃癌患者中均有效，安全性良好 [34][39] - 与默沙东达成全球临床合作，获FDA两项孤儿药资格认定 [36] - 销售峰值（经成功率调整）预计为12亿元 [42] ATG - 037：全球领先的CD73小分子抑制剂，免疫耐药潜力品种 - CD73是腺苷生成限速酶，在肿瘤微环境中作用重要，ATG - 037是全球进度领先的小分子抑制剂 [48][51] - 正在进行I/II期临床，适应症为黑色素瘤和非小细胞肺癌，联合帕博利珠单抗对CPI耐药患者疗效积极 [51] - CPI耐药黑色素瘤未满足需求大，ATG - 037联合治疗免疫耐药黑色素瘤亚组ORR为36.4% [53][58] - 销售峰值（经成功率调整）预计为5亿元 [59] 第二代TCE平台：有望实现安全性和疗效显著提升 - CD3双抗在肿瘤和自免领域潜力逐步被证实，海外药企加大投入 [65] - 公司AnTenGager平台采用空间位阻遮蔽技术，有更高安全性和更强疗效 [66] - 具有二价结合疾病相关抗原、自主研发CD3抗体序列、空间位阻遮蔽效应技术等特点 [68] - ATG - 201（CD19xCD3）进度领先，计划2025年下半年递交自免适应症IND申请 [75] 塞利尼索：首款商业化产品，提供稳定的现金流支撑 - 塞利尼索是全球首款获批上市的XPO1抑制剂，已在10个亚太地区市场获批，中国有2项适应症获批并纳入医保，1项处于NDA阶段 [79] - 2024年销售收入0.92亿元，同比增长37%，主要因中国内地收入增长 [80][82] - 联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的3期临床预计2025H2数据读出，临床1期数据显示疗效和安全性良好 [83][85] - 销售峰值（经成功率调整）预计为8亿元 [86] 盈利预测及估值 - NPV法测算目标市值为42亿元，PE倍数为20倍，WACC为10% [92] - DCF模型测算目标市值为65亿元，WACC为10%，永续增长率为1% [95] - 取NPV和DCF法平均数，测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [95] - 给出2025 - 2027年公司财务预测，包括营业收入、归母净利润等指标 [100][104] - 2025年公司有多个核心催化剂，如ATG - 037数据读出、塞利尼索获批上市等 [97]

报告行业投资评级 - 首次覆盖给予德琪医药“买入”评级，基于NPV和DCF法测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [3][95] 报告的核心观点 - 塞利尼索已实现商业化，随着适应症扩增和上市地区增加，为公司提供稳定现金流支撑 [2] - 临床管线中，ATG - 022是具备差异化竞争优势的CLDN18.2 ADC，CD73小分子抑制剂ATG - 037在免疫检查点抑制剂耐药肿瘤中展现积极疗效 [2] - 早研管线里，第二代TCE平台具备更高安全性和更强疗效，首款产品25H2递交IND [2] 根据相关目录分别总结 公司介绍：专注于肿瘤学及免疫学的创新先锋 - 德琪医药2016年成立，2020年港股上市，研发管线涵盖多种药物形式，有1款商业化产品、5款临床管线和多个临床前项目 [6][8] - 首款商业化产品塞利尼索在多个亚太国家和地区获批上市并纳入医保，2024年公司营业收入0.92亿元，同比增长36.7% [8] - 高管团队经验丰富，创始人梅建明博士有超25年全球肿瘤疗法临床研发经验，首席财务官龙振国在投行和股票市场深耕16年，首席运营官刘翼腾履历丰富 [12] - 大股东梅建明博士持股25.89%（截止2024年12月31日） [14] ATG - 022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC - 中国年新发胃癌36万例，CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点，约三分之二患者为CLDN18.2中低表达，多数药物聚焦高表达群体，ATG - 022在不同表达水平胃癌患者中均有效，且安全耐受性良好，已与默沙东开展全球临床合作 [3] - ATG - 022临床2期剂量扩展研究在中澳进行，今年1月公布积极临床数据，下一阶段有3个开发方向，2025年5月与默沙东合作，获FDA两项孤儿药资格认定 [36] - 截至2024年11月22日，有效剂量范围33例胃癌患者评估显示，所有患者ORR为36.4%，DCR为83.3%，不同表达水平患者均有疗效，安全性良好 [39] - 非头对头比较，后线治疗CLDN18.2中低表达胃癌/胃食管交界处患者，ATG - 022有更高反应率和安全性优势 [40] - 销售预测假设下，经成功率调整销售峰值预计为12亿元 [42] ATG - 037：全球领先的CD73小分子抑制剂，免疫耐药潜力品种 - CD73是腺苷生成限速酶，在肿瘤微环境中发挥重要作用，CD73在多种癌症TME细胞上过度表达，催化产生的腺苷可促肿瘤 [50] - ATG - 037是全球进度领先的CD73小分子抑制剂，正在进行I/II期临床，适应症为黑色素瘤和非小细胞肺癌，联合帕博利珠单抗对CPI耐药患者有良好安全性和疗效信号 [51] - 黑色素瘤患者治疗选择有限，Lifileucel是唯一获FDA批准治疗免疫耐药黑色素瘤的疗法，ORR为31.4% [55] - 2025 ASCO数据显示，ATG - 037联合帕博利珠单抗安全性良好，免疫耐药黑色素瘤亚组ORR为36.4%，DCR为100%，NSCLC亚组ORR为22%，DCR为67% [58] - 销售预测假设下，经成功率调整销售峰值预计为5亿元 [59] 第二代TCE平台：有望实现安全性和疗效显著提升 - CD3双抗在肿瘤和自免领域潜力逐步被证实，2024年实体瘤实现突破，海外药企加大自免领域投入 [65] - 公司新型T细胞衔接器平台AnTenGager采用空间位阻遮蔽技术，有二价结合疾病相关抗原、自主研发CD3抗体序列等特点 [66] - AnTenGager平台有更强疗效、更佳安全性等5大优势，适用多种疾病，半衰期长 [71] - 基于该平台布局多项产品，ATG - 201（CD19xCD3）进度领先，计划2025年下半年递交自免适应症IND申请 [75] 塞利尼索：首款商业化产品，提供稳定的现金流支撑 - 塞利尼索是全球首款获批上市的XPO1抑制剂，德琪获其亚太区独家开发和商业化权益，已在10个亚太市场获批上市，中国有2项适应症获批并纳入医保，1项处于NDA阶段，还有多项处于注册临床阶段 [79] - 2024年塞利尼索销售收入为0.92亿元，同比增长37%，中国地区收入增长27.4% [82] - 骨髓纤维化治疗中，芦可替尼有血液学毒性，塞利尼索联合芦可替尼临床1期数据显示有良好疗效和安全性，3期注册临床预计2025H2数据读出 [85] - 销售预测假设下，经成功率调整销售峰值预计为8亿元 [86] 盈利预测及估值 - NPV法测算目标市值为42亿元，PE倍数为20倍，WACC为10% [92] - DCF模型测算目标市值为65亿元，WACC为10%，永续增长率为1%，取NPV和DCF法平均数，测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [95] - 2025年公司有多个核心催化剂，包括产品数据读出、递交IND、获批上市、销售放量等 [97] - 给出公司2024 - 2027年财务预测表，涵盖营业收入、归母净利润等多项指标 [100]

公司动态 - 新华医疗作为中国放射诊疗高端医疗设备代表性企业受邀参加巴西总统代表团在北京举办的"中国—巴西商业研讨会" [1] - 公司与巴西企业代表正式签署战略合作备忘录 [1] - 合作将围绕巴西肿瘤精准治疗创新技术应用及公共卫生服务体系升级展开 [1] 行业合作 - 中巴双方在医疗设备领域达成深度合作意向 [1] - 合作聚焦肿瘤精准治疗技术应用场景 [1] - 项目涉及巴西公共卫生服务体系升级需求 [1]

公司研发进展 - 公司向国家药监局递交SY-707的新药上市申请（NDA）并完成SY-5007注册临床试验全部受试者入组工作 [7] - 6款自主创新产品正在临床开发 包括SY-3505 19项临床试验在国内近百家中心推进 [7] - 第四代ALK抑制剂 MAT2A抑制剂 MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等临床前候选药物早期研究成果在国际学术期刊与重磅学术会议上展示 [7] - SY-707关键性Ⅲ期临床试验纳入414例ALK阳性晚期NSCLC患者 主要研究终点达到预设优效标准 [8] - SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者开展两项注册临床试验 关键性Ⅱ期临床试验主要疗效指标超过预设值 [9] - SY-3505是首个进入临床且临床进展最快的国产第三代ALK-TKI 正在开展关键Ⅱ期和Ⅲ期临床研究 [10] - 公司确定多个PCC包括LMP7抑制剂 第四代ALK抑制剂 MAT2A抑制剂 MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等 [11] - 公司积极布局大分子药物研发 启动建立大分子药物研发技术平台 组建抗体药物研发团队 [11] - 合作研发项目相继取得关键进展 罗伐昔替尼用于治疗中高危骨髓纤维化的上市申请获NMPA受理 [12] - 公司多项核心在研项目阶段性研究成果在Journal of Thoracic Oncology（IF20.4）和Signal Transduction and Targeted Therapy（IF40.8）等国际知名期刊发表 [12] 财务表现 - 2024年营业收入394.20万元 同比下降24.61% [27] - 归属于上市公司股东的净利润-2.12亿元 较2023年-1.86亿元亏损扩大 [27] - 研发投入2.13亿元 同比增长4.95% [31] - 经营活动产生的现金流量净额-1.97亿元 [27] - 货币资金2273.47万元 同比下降95.71% 主要因研发投入增加及加强闲置资金理财管理 [28] - 交易性金融资产增加 主要系公司持有理财产品增加所致 [28] - 公司取得资金管理收益2285.80万元 [14] - 2025年预计投入研发资金2.3亿元 较2024年稳定提升8.14% [16] 公司治理与运营 - 公司2024年全面梳理治理制度 完成12项制度修订 新制定《独立董事专门会议工作制度》《会计师事务所选聘管理办法》 [13] - 组织董事 监事 高级管理人员 核心技术人员参加监管机构培训35人次 [13] - 超百家公募基金 私募证券投资基金 券商 保险 QFII等专业投资者与公司进行深度调研交流 [14] - 公司货币资金及可随时变现金融资产合计8.68亿元 无带息负债 财务状况较为稳健 [18] - 公司拟以自有及自筹资金不超过7.87亿元 在BioPark自主建设"首药控股新药研发与产业化基地"项目 [17][35] - 项目建设期3年 工程竣工验收通过后12个月内正式投入使用 [35][37] 股东大会安排 - 现场会议时间2025年5月20日上午10:00开始 [5] - 现场会议地点北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼公司会议室 [5] - 网络投票通过上海证券交易所股东大会网络投票系统进行 投票时间9:15-15:00 [5] - 股东及股东代理人需在会议召开前30分钟到达会议现场办理签到手续 [1] - 会议将审议包括2024年年度报告 董事会工作报告 监事会工作报告 财务决算报告等9项议案 [5][6] 行业环境 - 政策体系从研发激励 审评加速 医保优化到全产业链协同等环节持续发力 形成"研发—审评—市场—支付"良性生态循环 [7] - 行业面临"同质化 内卷式"竞争 国际巨头挤压 以及医保控费和价格谈判的压力 [7] - 我国ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者存在巨大未被满足的临床需求 [10]