第十一批药品集采概况 - 第十一批国家组织药品集中带量采购于10月27日产生中选结果，共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域 [1] - 全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，参与企业数量创历次集采规模之最 [1][4][5] - 最终272家企业的453个产品获得拟中选资格，企业中选率约60%，产品中选率约57% [1][8] - 截至目前，国家医保局共开展多批集采，成功采购490种药品，本次集采结果公示后，预计全国患者于2026年2月用上中选药品 [3] 集采政策目标与措施 - 本次集采总体实现"稳临床、保质量、反内卷、防围标"预期目标 [3][7] - 强化"稳临床"：医疗机构可按通用名或厂牌报量，医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，中选品牌与临床需求匹配度高 [3][7] - 促进"保质量"：提高投标企业资质门槛，要求具有同类型药品生产经验，且生产线2年内无违反药品生产质量管理规范情况，药监部门将对中选产品开展全覆盖监督检查 [3][7] - 引导"反内卷"：通过1亿元以下规模产品不集采、设置"锚点价"防止极端低价冲击、引入复活机制等措施，中选产品平均价差较此前批次明显缩小 [7] - 坚持"防围标"：将存在股权关联、委托生产等关联关系企业视同为1家，探索引入"首告从宽"机制，落实医药价格和招采信用评价制度 [3][8] 企业竞争格局与策略变化 - 竞争形势激烈，外资药企面临成本劣势，例如印度仿制药企业代表坦言，中国药企掌握原料、辅料与包材供应，更具价格优势，而外资药企多依赖进口原辅料 [6] - 规则变化引导企业调整竞争策略，医疗机构可按具体品牌报量，中选品牌将直接成为供应企业，企业必须回归产品本身，注重长期品牌建设、临床口碑积累和药品质量提升 [9] - "光脚企业"（原本市场份额较小的企业）报低价的积极性降低，企业立项更趋理性，开始重新审视产品策略，转向仿制格局更好、未充分开发的品种 [9][10] - 新增报价合理性声明规定，对于低于"锚点价"的企业，要求其书面解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等，例如齐鲁制药、科伦药业等企业被要求提交声明 [11] 拟中选结果与企业影响 - 多家A股上市药企披露产品拟中选公告，例如九典制药的达格列净片、尼可地尔片等产品拟中选，福安药业及其子公司有8款产品拟中选，但也有5款产品未中选 [11] - 在采购周期内，医疗机构将优先使用中选药品并确保完成约定采购量，有利于中标产品快速放量销售及市场开拓，对公司的经营业绩产生积极影响 [11]

集采规则与市场影响 - 第十一批国家药品集采于10月27日开标结束，共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂等领域，预计全国患者于2026年2月用上中选药 [3] - 共有445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格，参与报价的企业数、拟中选企业数、参与报价的产品数和拟中选产品数均创历史新高 [5] - 集采规则引入1亿元以下规模产品不集采、设置“锚点价”防止极端低价冲击、引入复活机制等措施，中选产品平均价差较此前批次明显缩小 [5] 企业报价策略分化 - 企业报价策略出现分化，从之前为了中选而非理性降价，变为根据企业自身情况合理报价，例如有小型药企要求“摸着成本线”报价，不能亏本报 [5] - 国内大企业对集采态度分化，部分企业根据成本和管理优势大幅降价，部分企业则选择放弃报量很大的仿制药市场份额，将更多资源投向创新 [6] - 外资药企报价低于国产企业并进入复活机制，例如江苏恩华和信医药营销有限公司申报的原研药复方电解质注射液（Ⅱ）通过规则二中选 [7] 未入围复活机制 - 本次集采新增未入围“复活”中选机制，对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受入围企业的中选价格，也可获得中选机会 [11] - 未入围复活企业按最终报价梯度带量，选择最高中选价格的企业最多按医药机构约定采购量的3折带量，选择锚点价格的最多按8折带量 [11] - 竞争最激烈品种中，报量排前列的企业多选择未入围复活，例如一家市场占有量较大的小针剂企业通过此机制以最高中选价格中选，比最低价高了近1毛钱 [12] 厂牌报量与临床影响 - 本次集采医疗机构可按通用名或具体品牌报量，有4.6万家医疗机构参加，报量的77%具体到了品牌，中选结果满足医疗机构要求采购产品报量的75% [14] - 按厂牌报量中标可保障临床选药和患者吃药的稳定性与延续性，化解临床矛盾 [14] - 出现少数临床报量较多的企业未中选情况，例如阿斯利康达格列净医院报量4.63亿片是按厂牌报量最多品种，但因报价过高未中选 [15] 药品降价与患者负担 - 集采品种尼达尼布口服常释剂型有包括齐鲁制药在内的4家企业拟中选，集采前原研药昂贵，国产仿制药比原研便宜三分之一，集采后价格大幅下调将有效减轻患者负担 [17] - 治疗间质性肺病的尼达尼布价格下调，对于在癌症治疗费用基础上还需支付并发症费用的患者，可显著降低经济负担 [17]

集采核心结果与影响 - 第十一批国家药品集采于10月27日开标结束，共有445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格，参与报价的企业数、拟中选企业数、参与报价的产品数和拟中选产品数均创历史新高 [1][4] - 集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂等领域，预计全国患者于2026年2月用上中选药 [1] - 本次集采竞争激烈程度远高于前十批，但通过规则优化保持了较高中选率，中选产品平均价差较此前批次明显缩小 [4] 集采规则优化与特点 - 规则优化包括对1亿元以下规模产品不集采、设置"锚点价"防止极端低价冲击、引入"入围复活"和"未入围复活"机制 [4][8] - "未入围复活"机制允许医疗机构需求大但报价未入围的企业，在接受入围企业中选价格后获得中选机会，旨在引导更多企业以适宜价格供应临床 [8] - 按厂牌报量是本次集采一大变化，医疗机构既可像以前按通用名报量，也可按具体品牌报量，有4.6万家医疗机构参加报量，其中77%具体到了品牌 [11] 企业报价策略分化 - 企业报价策略出现分化，从之前为中标非理性降价，变为根据自身经营战略、成本控制能力及产品竞争格局来合理报价 [1][4] - 部分国内大企业根据成本和管理优势大幅降价，部分则选择放弃仿制药市场份额，将更多资源投向创新药 [5] - 外资药企参与度提升，有外资药企报价低于国产企业并通过"入围复活"机制中选 [5] 具体品种与市场影响案例 - 阿斯利康的达格列净医院报量达4.63亿片，是按厂牌报量最多的品种，但因报价为同品种最高而未中选 [12] - 治疗间质性肺病的尼达尼布有包括齐鲁制药在内的4家企业拟中选，集采后价格大幅下调将有效减轻患者负担 [13] - 对于市场占有量较大的企业，"未入围复活"机制有利，使其不必被动卷入低价竞争，可根据自身成本及营销战略主动选择参与价格 [8][9]

集采规模与参与情况 - 第十一批国家集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域 [1] - 全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，参与企业数量创历次集采规模之最 [1][2][5] - 272家企业的453个产品获得拟中选资格，企业中选率约六成，产品中选率约57% [1][10] 集采政策目标与核心机制 - 集采总体实现"稳临床、保质量、反内卷、防围标"预期目标 [1][7] - 强化"稳临床"：医疗机构可按通用名或厂牌报量，医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，中选品牌与临床需求匹配度高 [7] - 促进"保质量"：提高投标企业资质门槛，要求具有同类型药品生产经验，且生产线2年内无违规记录，药监部门将对中选产品开展全覆盖监督检查 [7] - 旗帜鲜明"反内卷"：通过1亿元以下规模产品不集采、设置"锚点价"防止极端低价、引入复活机制等措施，中选产品平均价差较此前批次明显缩小 [7] - 坚持"防围标"：将存在股权关联、委托生产等关联关系的企业视同为1家，探索引入"首告从宽"机制，落实医药价格和招采信用评价制度 [8] 企业竞争策略与行业影响 - 外资药企在成本上面临挑战，因依赖进口原辅料，与中国掌握原料供应的药企相比缺乏价格优势 [5] - 失去集采等于失去大部分中国市场，因此外资药企仍积极寻求参与 [6] - 医疗机构可按品牌报量的新规引导企业调整竞争策略，企业需更注重长期品牌建设、临床口碑和药品质量，而非仅专注成本控制和极限报价 [10][11] - "光脚企业"（原市场份额小的企业）因报量新规能获得的量减少，报出极低价格的积极性降低，促使企业立项更理性，转向仿制格局更好、未充分开发的品种 [10][11] 拟中选结果与企业动态 - 部分拟中选企业被要求提交"报价合理性声明"，解释低于"锚点价"的具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等 [12] - 多家A股上市药企披露产品拟中选公告，例如九典制药的达格列净片等3款产品拟中选，福安药业及其子公司有8款产品拟中选 [12] - 采购周期内医疗机构将优先使用中选药品并确保完成约定采购量，有利于中标产品快速放量销售及市场开拓，对相关公司未来经营业绩产生积极影响 [12]