公司业绩与经营策略 - 公司连续两个季度亏损严重 正在持续优化经营策略 深耕主业 推动预防与治疗协同发展[2] - 公司已建立三大研产基地及一个创新孵化中心 在疫苗 结核类生物制品及GLP-1类似物领域提升自主创新能力[2] - 公司通过优化经营策略和专业合规推广促进销售 应对应收账款 银行贷款及库存风险[4] 产品研发进展 - 公司共有15种产品上市 其中1种附条件上市 涵盖多种传染病疫苗及结核相关诊断 预防和治疗产品[2] - 控股子公司宸安生物研制的CA111注射液近期获临床试验批准[3] - 司美格鲁肽注射液降糖适应症已完成Ⅲ期临床试验 减重适应症处于Ⅲ期临床试验阶段[3] - 多款自研疫苗包括流感病毒裂解疫苗 冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞正处于上市审评阶段[3] 市场推广与销售 - 公司参与代理进口疫苗打就送活动 响应政府号召参加惠民项目 旨在提高民众疾病预防知晓率和接种意愿[3] - 公司持续强化市场宣传推广 促进产品销售和稳健发展[3] - 公司持续向多个国家供应产品 并推进在研产品国际临床工作 出口数据详见年度报告[4] 行业环境与公司回应 - 公司强调国家对疫苗实行最严格管理制度 以优质产品服务民众健康需求 回应行业疫苗真假疑虑导致的接种意愿下降问题[4] - 公司表示经营业绩及财务数据请关注定期报告 未直接回应三季度业绩具体数据[2] - 公司表示将通过规范运作和创新突破助推高质量发展 回应市值管理和回购股份问题[4]

财务表现与风险 - 公司连续两个季度持续亏损严重 [2] - 2024年全年股价下跌56%，2025年续跌近20% [5] - 应收账款、银行贷款、库存三项每项均在200亿元左右 [4] 产品管线与研发进展 - 共有15种产品上市，其中1种附条件上市，覆盖流脑、肺炎、流感、宫颈癌、轮状病毒、带状疱疹等传染病预防及结核诊断治疗 [2] - CA111注射液（GIP/GLP-1双重激动剂）近期获临床试验批准 [3] - 司美格鲁肽注射液（降糖）已完成Ⅲ期临床试验，减重适应症处于Ⅲ期临床试验阶段 [5] - 四价流感病毒裂解疫苗已获批上市 [6] - 流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、15价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗处于上市审评阶段 [6] 经营策略与市场推广 - 持续优化经营策略应对市场变化，强化市场宣传推广 [2][4][5][6] - 参与政府惠民项目（如"打一针免一针"）提升接种意愿 [3][5] - 推进"预防&治疗"双轮驱动战略，加速自研产品上市 [2][3][5][6] 国际化进展 - 四价流脑多糖疫苗持续供应印度尼西亚、乌兹别克斯坦等国 [7] - 23价肺炎多糖疫苗获菲律宾GMP证书，正在多国注册 [7] - 结核诊断试剂宜卡在印尼上市、澳门获批使用，菲律宾等國注册中 [7] - 德谷胰岛素、司美格鲁肽等治疗性产品与海外实体开展合作洽谈 [7] 公司治理与融资 - 发行60亿元债券进展需关注深交所公开信息 [5] - 参股10%的重庆智睿投资有限公司投资了重庆精准生物技术有限公司 [5]

来源：市场资讯 （来源：动脉新医药） 编者按： 全球视野下的跨国药企深度洞察——创新、博弈与中国答卷 在全球医药产业发展的宏大叙事中，跨国药企始终扮演着关键角色——他们既是科学前沿的探索者，也 是大多市场规则的塑造者，更是各国医疗生态的重要参与者。从FDA到EMA再到NMPA ，从成熟市场 到新兴市场，跨国药企的战略抉择不仅关乎企业自身的兴衰，更深刻影响着全球患者的健康福祉。而在 这一版图中，中国市场也正从"可选项"到"必选项"再升级为"决胜场"，其独特的政策环境、临床需求和 创新潜力，为跨国药企提供了前所未有的机遇与挑战。 我们拟打造《跨国药企洞察》栏目，致力于以全球视野观察跨国药企的发展逻辑，既关注MNC巨头的 顶层战略——辉瑞如何平衡新冠红利后的增长焦虑，强生怎样通过拆分重塑竞争力；也聚焦区域市场的 关键战役——中国医保谈判中的定价艺术，ADC领域中日韩创新药企的竞合博弈；更试图揭示行业本 质问题：在细胞与基因治疗、GLP-1等颠覆性技术浪潮下，未来诸多面临"专利断崖"的跨国药企护城河 是正在加固还是被瓦解？ 与此同时，中国篇章亦无疑是这一洞察的核心维度。无论是将中国纳入全球早期研发体系，还是以"中 国 ...

公司研发平台布局 - 公司打造完善的科技创新平台体系 形成智飞绿竹 智飞龙科马 重庆宸安三大研产基地和北京创新孵化中心的战略布局 [1] 疫苗产品研发进展 - 四款创新疫苗产品进入上市审评阶段 包括15价肺炎球菌结合疫苗 ACYW135群流脑结合疫苗等 [1] - 五款产品处于临床试验Ⅲ期 包括福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 四价重组诺如病毒疫苗等 [1] 治疗性生物制品管线 - 利拉鲁肽注射液位于申报上市阶段 [1] - 司美格鲁肽注射液（降糖）已完成Ⅲ期临床试验 [1] - 司美格鲁肽注射液（减重）正位于Ⅲ期临床试验阶段 [1]

核心业务进展 - 与诺泰生物合作的司美格鲁肽注射液项目处于III期临床试验随访阶段 业务部门正积极推进 对未来经营业绩有积极影响 具体上市时间取决于项目进展及客户新药上市申请[1] - 公司作为专业CRO服务提供商 主要为医药企业提供研发外包服务并收取技术服务费 服务项目以创新药为主 覆盖各治疗领域[1] - 公司自主立项部分项目开发 多个自研项目处于不同研发阶段 尚未上市销售 未来将根据情况进一步开发或转让[1] 研发管线布局 - 在研项目包括中药1.2类创新药CRA（原料、制剂）用于治疗慢性心衰[2] - 开发治疗高尿酸血症的1.1类小分子新药[2] - 开发可逆转白内障滴眼剂等1.1类小分子新药[2] - 当前自研项目未涉及肿瘤领域 但为客户提供多个肿瘤治疗领域药物临床研发服务[2] 财务与资金管理 - 2025年半年度研发投入约2320万元 研发费用占营收比重约6% 金额高于半年度净利润[2] - 公司及子公司暂时闲置自有资金主要用于购买安全性高、流动性好、风险可控的理财产品 不直接用于证券投资与衍生品交易等高风险投资[2] - 公司将提升经营质量作为市值管理核心[2] 投资者交流活动 - 公司于9月19日下午15:30-17:00通过全景网召开2025年广东辖区投资者集体接待日暨辖区上市公司中报业绩说明会[1] - 接待人员包括董事长兼总经理王廷春、财务总监欧秀清、董事会秘书韦芳群及独立董事等管理层[1]

核心业务与项目进展 - 公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为医药企业提供医药研发外包服务并收取技术服务费，服务项目以创新药为主，涵盖各个治疗领域 [2][3][5] - 与诺泰生物签订的"司美格鲁肽注射液"项目目前处于III期临床试验随访阶段，具体上市时间需视项目进展及客户新药上市申请进度决定 [1] - 自研项目包括中药1.2类创新药CRA（原料、制剂）用于治疗慢性心衰，治疗高尿酸血症、可逆转白内障滴眼剂等1.1类小分子新药 [3] 研发投入与财务状况 - 2025年半年度研发投入约2320万元，研发费用占营收比重约6%，金额高于2025年半年度净利润 [7] - 公司及子公司暂时闲置自有资金主要用于购买安全性高、流动性好、风险可控的理财产品，未直接用于证券投资与衍生品交易 [6] 战略与市值管理 - 公司始终将提升经营质量作为市值管理的核心 [4] - 自研项目暂不涉及肿瘤领域，但有为客户提供多个肿瘤治疗领域药物的临床研发服务 [5]

糖尿病是一种慢性健康状况，以长期高血糖为特征的代谢紊乱。它影响了全世界人群的很大比例。 久坐的生活方式以及不健康的饮食，增加了糖尿病的患病率。根据国际糖尿病联合会（IDF）提供的最 新数据，2021年，有5.37亿年龄在20岁-79岁的成年人被诊断出患有糖尿病。据估计，到2030年，这个 数字将达到6.43亿。 糖尿病的越来越流行，增加了对治疗药物的需求。全球糖尿病药物市场规模在2024年的价值为883.2亿 美元，预计该市场将从2025年的10014.8亿美元，增长到2032年的2338.4亿美元，在预测期间的复合年增 长率为12.7％。 这进一步激发了药企对治疗糖尿病药物的开发。2025年糖尿病药物市场，可谓暗流涌动，GLP-1类药物 持续领跑，SGLT2抑制剂竞争白热化，胰岛素赛道加速洗牌。 No.1 礼来 自2025年10月1日起，礼来中国将免疫事业部与抗肿瘤事业部合并为"免疫与肿瘤事业部"，由现任免疫 事业部副总裁忻晨芸女士担任新部门负责人。同时，抗肿瘤事业部副总裁尹航先生决定于9月30日离 职，寻求新的职业发展机会。 据媒体报道，诺和诺德面向全球的公告发布两天后，诺和诺德中国迅速跟进。流出的内部邮 ...

产品研发进展 - 智飞生物控股子公司宸安生物研发的CA111注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验[1] - CA111注射液是葡萄糖依赖性胰岛素释放肽受体和胰高血糖素样肽-1受体的双重激动剂 通过激活GIP和GLP-1受体实现协同互补作用机制[2] - 与单靶点同类药物相比 双激动剂协同互补可有效降低给药副作用 国内目前仅有替尔泊肽注射液获批上市 暂无其他同靶点产品上市[2] 技术特性与专利 - GIP是通过刺激胰腺β细胞分泌胰岛素及保护胰腺β细胞在葡萄糖内稳态中发挥生理作用的42个氨基酸胃肠调节肽[1] - GLP-1是刺激胰岛素分泌和保护胰腺β细胞 并抑制胰高血糖素分泌、胃排空和食物摄入的37个氨基酸肽 可控制血糖和体重[1] - CA111注射液属于化学药品1类创新药 宸安生物拥有其分子结构和用途的有效发明专利[2] 战略布局与产能建设 - 智飞生物通过现金增资控股方式取得宸安生物51%股权 使业务从疫苗向代谢类疾病领域延伸并进入治疗性生物制药领域[3] - 宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病 围绕GLP-1类似药物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局[3] - 公司已建成年生产能力达3000万支成品制剂的产业化基地 可满足产品开发和规模化生产需求[3] 管线进展与市场前景 - 宸安生物核心管线利拉鲁肽注射液已申报上市 司美格鲁肽注射液（降糖）完成临床试验 司美格鲁肽注射液（减重）正在进行Ⅲ期临床试验[3] - 多款治疗性产品正与多个海外实体开展合作洽谈 2025年上半年司美格鲁肽全球销售额达166.83亿美元 中国市场销售额5.50亿美元[3] - 该项目进展顺利将夯实公司"预防&治疗"一体化布局 凸显管线协同价值 为智飞生物打造第二增长曲线提供新动力[2][3]

核心观点 - 华东医药控股子公司道尔生物自主研发的全球首创长效三重激动剂DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的2期临床研究结果入选2025年美国心脏协会科学年会最新突破性研究并被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验 该研究将作为AHA2025主会场开场报告 体现业界对DR10624科学价值与临床前景的高度认可[1] - DR10624是全球首创靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR的三靶点候选创新蛋白药物 是目前研发进展最快的FGF21三靶点药物且靶点组合具有唯一性[3] - DR10624在Ib/IIa期临床研究中展现出优异降低肝脏脂肪药效 在基线肝脏脂肪含量≥8%的受试者中 各剂量组肝脏脂肪含量较基线相对降幅分别为58.3%（12.5mg）、83%（25mg）、89.2%（50mg）和87.2%（75mg剂量滴定组） 显著高于安慰剂组的27.2% 同时展现出显著降低血脂和较好降低胰岛素抵抗的药效 耐受性良好且治疗相关不良事件发生率较低[4] - DR10624针对重度高甘油三酯血症的2期临床研究结果证明其具有极佳降低甘油三酯、使血脂正常化和消除肝脏脂肪的药效 未来有望成为治疗重度高甘油三酯血症和多种心血管疾病的创新疗法[5] 临床研究进展 - DR10624-201研究（治疗重度高甘油三酯血症2期临床）结果入选AHA2025最新突破性研究 并将作为主会场开场报告由主要研究者李建平教授首次公布临床数据 开创中国心内科学者首次作为开场报告登陆AHA年度会议最新突破性研究专场的先河[1][2] - DR10624在新西兰治疗肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床研究结果已在2025年欧洲肝病研究学会年会上首次发布[4] - DR10624注射液正在中国开展治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病II期临床研究 并于2025年4月完成首例受试者入组[4] 产品研发管线 - 公司在内分泌领域围绕GLP-1靶点构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化产品管线[6] - 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究全部受试者入组 并已完成降糖适应症中国两项Ⅲ期临床研究的首例受试者随机给药[6] - GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005正在开展体重管理适应症Ⅱ期临床试验 已于2025年4月完成Ⅱ期全部受试者入组 预计2025年Q4进入Ⅲ期临床研究 糖尿病适应症Ⅱ期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组[7] - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已于2025年3月递交上市申请获受理 体重管理适应症已于2025年2月完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组[7] - 德谷胰岛素注射液的上市申请已于2025年2月递交并获受理[7] 行业地位与战略 - 公司构建了覆盖从靶点发现、临床开发到产业化落地的完整研发体系 展现出持续强化的自主研发能力[6] - DR10624在AHA2025的亮相是中国创新药跻身全球心血管领域顶级舞台的重要里程碑 也是公司自主研发实力的集中展现[7] - 公司通过DR10624等全球首创产品的突破持续验证其自主研发能力不断夯实 正加速从"创新跟随者"向"领域定义者"的战略转型[7]

公司研发进展 - 太极集团全资子公司涪陵制药厂获国家药监局批准开展司美格鲁肽注射液临床试验 [2] - 临床试验适应症包括二甲双胍和/或磺脲类药物后血糖未达标的2型糖尿病患者 以及伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者 [6] - 累计研发投入约4418.34万元人民币 采用酵母高效分泌表达技术实现规模化生产 [7][8] 产品特性与市场定位 - 司美格鲁肽为长效GLP-1受体激动剂 通过促进胰岛素分泌和抑制食欲实现降糖减重 [5] - 产品直接对标原研企业诺和诺德 在质量与生产工艺方面具备竞争优势 [7] - 公司通过布局GLP-1靶点加速向现代生物医药领域转型 [9] 行业竞争格局 - 国内目前仅有诺和诺德的司美格鲁肽注射液获批上市 2021年获中国上市许可 [7] - 诺和诺德司美格鲁肽2024年全球收入达292.96亿美元 反映巨大市场需求 [7] - 太极集团成为国内该领域潜在新竞争者 打破原研垄断格局 [7] 药物作用机制 - GLP-1药物通过激活受体以葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌 [17] - 机制包含抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空及中枢性食欲抑制 [17] - 临床作用涵盖降血糖、减肥等多重代谢调节功能 [17]