司美格鲁肽注射液
搜索文档
减重效果再突破:诺和诺德已向FDA提交7.2mg司美格鲁肽上市申请
GLP1减重宝典· 2025-12-15 10:43
诺和诺德递交司美格鲁肽7.2 mg新药申请 - 诺和诺德已向美国FDA递交更高剂量司美格鲁肽注射液7.2 mg的补充新药申请,用于成人肥胖症患者的长期体重管理[3] - 该申请被纳入FDA的“局长国家优先审批券”试点审批程序,预计FDA受理后将在1-2个月内完成审查[3] - 欧洲药品管理局及其他多国注册机构也在对该剂量进行审批,诺和诺德预计在欧盟将于2026年第一季度获得监管决定[5] STEP UP临床试验核心数据 - 试验为期72周,涉及1,407名成人肥胖症患者,评估每周一次司美格鲁肽7.2 mg相较于2.4 mg及安慰剂的有效性与安全性[4] - 依从治疗的患者中,7.2 mg组基线平均体重249磅的患者平均体重减轻20.7%,2.4 mg组减轻17.5%,安慰剂组减轻2.4%[4] - 7.2 mg组有33.2%的患者在72周时实现体重降幅≥25%,2.4 mg组为16.7%,安慰剂组为0.0%[4] - 若纳入中途退出患者分析,7.2 mg组平均体重减轻18.7%,2.4 mg组减轻15.6%,安慰剂组减轻3.9%[4] - 7.2 mg组有90.7%的患者体重减轻≥5%,2.4 mg组为89.9%,安慰剂组为36.8%[5] - 72周后,7.2 mg组有31.2%的患者体重减轻≥25%,2.4 mg组为15.3%,安慰剂组为0.0%[5] 药物安全性数据 - 与2.4 mg或安慰剂组相比,7.2 mg司美格鲁肽组的胃肠道不良事件发生率更高,感觉异常的发生率也更高[5] - 7.2 mg组、2.4 mg组和安慰剂组分别有6.8%、10.9%和5.5%的受试者报告了严重不良事件[5] GLP-1药物行业背景 - GLP-1药物是近年来的新型降糖药,通过激活GLP-1受体,以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌,并能够延缓胃排空,通过中枢性的食欲抑制减少进食量,从而达到降低血糖和减肥等作用[14] - 行业关注度较高,存在围绕GLP-1产业链上下游的专业讨论社区和专家库[9]
双核驱动,管线迸发!华东医药HDM1005、HDM2012获突破,彰显创新强劲势头
全景网· 2025-12-15 09:33
核心观点 - 华东医药在创新药研发领域取得两项重要进展,其GLP-1/GIP双靶点激动剂HDM1005在减重II期临床中展现出优异疗效,同时其ADC药物HDM2012的两项适应症获得美国FDA孤儿药资格认定,标志着公司在代谢疾病和肿瘤领域的研发实力与国际认可度获得双重提升 [1] 代谢疾病领域研发进展 (HDM1005及其他管线) - 公司全资子公司中美华东研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液,在中国针对肥胖非糖尿病成人的II期临床试验中取得积极结果,入组243例受试者,给药22周 [1][2] - 临床试验数据显示,HDM1005各剂量组(0.5mg, 1.0mg, 2.0mg, 4.0mg)在22周后体重较基线分别降低7.47%、9.73%、13.31%、13.28%,显著优于安慰剂组的-2.46% [3] - 各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%,安慰剂组仅为6.1%,同时腰围和BMI改善幅度也明显优于安慰剂组 [3] - 该数据显著优于同类GLP-1双靶点减重产品,且在糖代谢、血压、血脂等心血管代谢指标上也有显著改善,显示出良好的安全性和耐受性 [3] - HDM1005的临床开发正在有序推进,体重管理适应症已于2025年10月完成III期临床首例受试者入组,糖尿病适应症II期临床已于2025年7月完成全部受试者入组,其在MASH等适应症的中美临床试验申请也已陆续获批 [4] - 公司围绕GLP-1靶点构筑了全方位、差异化的产品管线,包括口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,其体重管理适应症中国III期研究已完成全部受试者入组,2型糖尿病适应症两项III期研究于2025年8月完成首例入组 [6][7] - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已于2025年3月递交并获受理,体重管理适应症III期临床已于2025年2月完成全部受试者入组,德谷胰岛素注射液上市申请已于2025年2月递交并获受理 [7] - 公司前瞻性布局高壁垒新兴代谢靶点,如自主研发的全球首创长效三靶点激动剂DR10624,靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR,该靶点组合具有唯一性 [8] 肿瘤领域研发进展 (HDM2012及其他管线) - 公司自主研发的靶向MUC-17的新型ADC药物HDM2012,其胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 [1][4] - HDM2012是全球首款且目前已知唯一一款进入临床研究的MUC-17靶点ADC产品,临床前研究显示其具有良好的成药性、安全性和有效性 [4][5] - HDM2012在中国和美国的临床试验于2025年7月和6月分别获得监管机构批准,适应症为晚期恶性肿瘤 [5] - 公司在肿瘤领域实现多项里程碑,全球首个FRα ADC爱拉赫由附条件批准转为常规批准,1类新药马来酸美凡厄替尼片于2025年10月获批用于特定NSCLC一线治疗,独家商业化产品塞纳帕利胶囊于2025年1月获批用于卵巢癌治疗 [8] - 公司已形成梯度化布局的差异化创新靶点ADC药物管线,重点推进项目包括HDM2005(ROR1 ADC,位于全球临床研发第一梯队)、HDM2020(FGFR2b ADC,已于2025年8月完成首例给药)、HDM2017(CDH17-ADC,已于2025年11月完成首例给药)、HDM2024(计划2025年Q4提交IND)及HDM2027(BCMA ADC,已获中国IND及美国FDA快速通道认定) [9] 行业背景与公司战略 - 中国成人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%,受影响人群总数约6亿,规模居全球首位,催生出规模庞大且高速增长的减重市场 [3] - 公司已完成从“单点突破”到“系统领先”的创新跃迁,展现出多赛道协同并进的格局和系统性创新能力 [6] - 公司在代谢治疗领域形成了覆盖多重临床需求的研发矩阵,增强了技术护城河并为应对未来市场竞争提供了战略纵深 [6] - 随着多管线布局持续兑现与协同推进,公司有望凭借前瞻性靶点布局、差异化研发策略及高效全球化运营,在创新药发展新周期中持续突破 [10]
趋势研判!2025年中国肥胖症药物行业发展全景分析:市场规模不断增长,超重肥胖症药物市场具有强劲增长潜力[图]
产业信息网· 2025-12-15 01:42
行业定义与治疗策略 - 肥胖症是一种普遍且复杂的慢性疾病,被视为多种慢性代谢性疾病的重要风险因素,其治疗包括行为心理干预、运动干预、临床营养治疗与药物治疗 [1][2] - 药物治疗是肥胖症二级预防及治疗过程中非常重要的一环,当生活方式干预未达预期效果时,可以考虑使用减重药物 [2] - 全球用于治疗肥胖症的药物主要有3类:中枢性减重药、非中枢性减重药以及兼有减重效果的降糖药物,主流类别包括中枢神经系统作用药物、脂肪酶抑制剂和营养刺激激素受体激动剂等 [3] 市场规模与增长潜力 - 2024年全球超重肥胖症药物市场规模达到170亿美元,预计2025年将增长至206亿美元 [1][6] - 超重肥胖症药物市场具有强劲增长潜力,其中GLP-1类药物占据主导地位,2024年GLP-1超重肥胖药物市场规模为147亿美元,占肥胖药物的86.47% [1][8] - 预计2025年GLP-1超重肥胖药物市场规模将达到182亿美元,占比提升至88.35%,而其他超重肥胖药物市场规模预计为24亿美元,占比11.65% [1][8] 行业产业链结构 - 产业链上游主要包括高级医药中间体&API、氨基酸、化学试剂等原材料,注射笔给药装置,以及研发、生产相关设备 [8] - 行业中游为肥胖症药物生产、CMO/CDMO [8] - 行业下游为分销与零售,主要渠道包括医院、专科药房(SP)、线上药房等,终端为肥胖患者群体 [8] 行业发展环境与政策 - 预计到2030年我国超重肥胖率将超过65%,由此造成的医疗费用将达到4189亿元,约占全国医疗费用总额的22% [8] - 超重肥胖严重威胁公众健康,导致严重的社会和经济后果,还增加了癌症风险,成为公共卫生领域的重大挑战 [8] - 近年来国家政策引领,全民体重管理行动全面升级,减重药物成为药企竞相角逐的对象,国产减肥药正在迎来新风口 [8] 行业竞争格局与主要企业 - 国内外肥胖症药物行业主要参与主体包括先为达、翰宇药业、诺和诺德、华东医药、信达生物、浙江三生蔓迪、丽珠集团、九源基因、仁会生物等 [10] - 翰宇药业是国内多肽药物全产业链的领军企业,在全球GLP-1仿制药和原料药领域占据重要地位,其司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案于2024年公示并于12月获美国FDA批准 [10] - 2025年前三季度,翰宇药业实现营业收入6.83亿元,净利润0.7亿元 [10] - 诺和诺德是一家全球领先的生物制药公司,专注于糖尿病与肥胖症治疗药物的研发及生产,核心产品包括司美格鲁肽注射液(诺和盈)和口服GLP-1受体激动剂诺和忻 [11] - 2024年,诺和诺德的司美格鲁肽在国内获批用于长期体重管理,2025年上半年诺和诺德总营收达1549.44亿丹麦克朗,其中司美格鲁肽系列销售额达1127.56亿丹麦克朗,占总营收的73% [11] 行业发展面临的挑战 - 肥胖症需长期治疗,因此抗肥胖药物的长期有效性和安全性至关重要,在研发和临床应用中都起着决定性作用 [3][13] - 国内上市的减重药物种类较少,限制了临床医生的选择,且关于肥胖症药物的临床研究较少,长期用药风险不明确,缺乏安全性和有效性的临床数据 [14] - 国内医保制度尚未将治疗肥胖症的减重药物纳入医保报销范畴,只有患者出现肥胖症的合并症如T2DM、高脂血症等才能报销,限制了药物的使用率 [14] - 部分患者对肥胖危害认识不足,对减重药物安全性有疑虑,同时一些临床医生也存在对肥胖症不够重视、诊疗标准掌握不足的情况,可能导致启动药物治疗时机过晚及药物使用率低 [14]
2025年医药生物行业:蔓迪国际招股书梳理专题报告,脱发消费医疗赛道第一股(附下载)
新浪财经· 2025-12-11 10:27
公司概况与定位 - 公司是中国领先的专业消费医疗平台,致力于提供全面及长期的皮肤健康及体重管理解决方案,深耕“颜值经济”赛道 [1] - 核心品牌“蔓迪”在中国米诺地尔药物市场占据绝对领先地位,按零售额计,自2014年起连续十年位居第一,2024年市场份额高达70.6% [1][14][35] 股权结构与股东 - 本次上市属于三生制药体系内的优质资产分拆,三生制药仍为公司控股股东,保证了长期战略稳定性及研发、生产端的协同效应 [2][24] - 公司在Pre-IPO轮融资中引入了高瓴资本关联方(持股约4.00%)及阿里健康(持股约2.65%),阿里健康作为中国最大的医药电商平台之一,将巩固公司线上渠道统治力并为新品商业化提供支持 [5][25] 业务布局与产品矩阵 - 公司构建了覆盖头发、皮肤及体重管理三大领域的业务矩阵,头发健康板块是基石业务,贡献绝大部分收入并为新业务拓展提供稳定现金流 [6][26] - 核心产品“蔓迪”系列(含酊剂、泡沫剂、洗发水)是绝对核心,2024年实现收入13.27亿元,占总收入比重达92.1%;2025年上半年收入6.75亿元,占比92.4% [6][27] - 公司正积极拓展皮肤健康与体重管理领域以打造第二增长曲线,皮肤健康领域拥有已上市产品莱兹®(他克莫司软膏)及在研创新药柯拉特龙,体重管理领域前瞻性布局了司美格鲁肽注射液 [6][26] 财务表现 - 公司营收保持高速增长,2022年至2024年收入由人民币9.82亿元增至14.55亿元,复合年增长率达21.7%;2025年上半年收入达7.43亿元,同比增长20.2% [6][27] - 公司盈利能力强且稳定,2022年至2024年归母净利润由人民币2.02亿元增至3.90亿元,复合年增长率达38.9%;2025年上半年归母净利润达1.74亿元,同比增长64% [7][28] - 公司毛利率始终维持在80%以上(2024年为82.7%),净利率保持在20%以上且呈上升趋势(2024年为26.8%) [7][28] - 2022-2024年销售费用率分别为48.5%、44.6%、43.6%,主要系品牌建设期持续加大线上流量获取及学术推广投入;研发费用率分别为8.2%、3.7%、6.3%,2024年增加主要系支付司美格鲁肽注射液相关费用 [7][28] 脱发治疗行业 - 2024年中国脱发患病人数已达3.39亿人,且呈现年轻化趋势,约60%的脱发患者年龄在35岁以下 [9][31] - 雄激素性脱发(AGA)是中国最常见的脱发亚型,约占所有脱发类型的90%,中国成年男性AGA患病率为21.3%,成年女性为6.0% [9][30] - 中国头发健康管理市场规模预计将由2024年的人民币527亿元增长至2035年的人民币1,714亿元,2024年至2035年的复合年增长率高达11.3% [9][31] - 米诺地尔是当前治疗脱发的首选方案,中国米诺地尔市场规模由2018年的2亿元激增至2024年的28亿元(复合年增长率50.9%),预计2035年将达到162亿元,2024-2035年复合增速预计达17.2% [10][11][32] - 中国米诺地尔市场集中度高,2024年前五大参与者市场份额(CR5)达99.5%,公司以70.6%的市场份额位居第一,远超第二名(20.1%) [14][35] 痤疮治疗行业 - 2024年中国寻常痤疮患者人数已达1.212亿人,预计到2035年将增至1.316亿人;中国寻常痤疮治疗药物市场规模将由2024年的人民币50亿元增长至2035年的人民币71亿元 [15][36] - 市场亟需能从根本上抑制皮脂分泌且安全性高的创新疗法,截至2025年12月,中国并无获批用于治疗寻常痤疮的雄激素受体抑制剂 [15][37] - 公司于2022年7月获得全球首创外用雄激素受体抑制剂柯拉特龙乳膏在大中华区的独家权益,该产品是自1982年以来全球首款获批用于治疗寻常痤疮的创新机制药物,已完成中国III期临床试验入组,预计2027年提交新药注册申请 [16][38] 体重管理行业 - 2024年中国超重和肥胖人口高达2.774亿人,预计到2035年将增至3.422亿人 [17][39] - 预计中国减肥药物市场规模将从2024年的人民币23亿元,以37.9%的复合年增长率,爆发式增长至2035年的人民币804亿元 [18][39] - GLP-1受体激动剂(如司美格鲁肽)成为新一代主流减重药物,以司美格鲁肽为代表的长效药物实现了每周一次给药,在临床试验中实现了平均14.9%的体重减轻 [21][41][42] - 截至2025年12月,共有16款肥胖适应症的司美格鲁肽注射液仿制药在中国推进至III期或后期阶段,公司从翰宇药业引进的司美格鲁肽注射液处于III期临床阶段,预计2026年上半年提交注册申请,有望成为首批国产司美格鲁肽制剂 [22][42]
港股异动 | 石药集团(01093)尾盘涨超3% 司美格鲁肽注射液第二项上市许可申请获受理
智通财经网· 2025-12-10 07:23
公司股价与交易表现 - 石药集团股价尾盘上涨超过3%,截至发稿时上涨2.92%,报7.75港元 [1] - 成交额达到5.15亿港元 [1] 产品研发与监管进展 - 公司附属公司石药集团百克生物开发的司美格鲁肽注射液第二项上市许可申请已获中国国家药监局受理 [1] - 本次申报的适应症为成人超重/肥胖患者的长期体重管理 [1] - 此前,该产品用于成人2型糖尿病血糖控制的上市许可申请已于2025年8月获国家药监局受理 [1] 临床试验结果 - 本次申请基于一项Ⅲ期临床试验 [1] - 试验结果表明,在非糖尿病的肥胖成人受试者中,该产品可显著降低体重及腰围,改善血糖、血脂及肝酶水平 [1] - 与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比,其有效性高度一致,安全性特征相似,且耐受性良好 [1] - 不良事件发生率略低于诺和诺德的产品 [1] - 基于在疗效、安全性、制剂方面的优势,该产品被认为具有显著的临床应用价值 [1]
中泰国际每日晨讯-20251210
中泰国际· 2025-12-10 05:08
港股市场表现 - 恒生指数下跌331点(跌幅1.3%),收报25,434点[1] - 恒生科技指数下跌107点(跌幅1.9%),收报5,554点[1] - 大市成交额微增至2,102亿港元[1] - 港股通净流入减少至5.3亿港元[1] 行业与个股动态 - 生物科技医药股逆市造好,药明生物上涨1.9%,药明康德上涨1.1%[1] - 港股芯片板块下跌,中芯国际和华虹半导体下跌4%-5%[1] - 内房股受雅居乐被提清盘呈请拖累,龙湖跌6%,华润置地跌3.7%,中海外跌3.1%[1] - 吉利汽车启动23亿港元股份回购计划,并公布极氪私有化对价选择结果[4] - 恒生医疗保健指数下跌1.2%,但部分创新药企及CXO板块表现良好[5] - 新能源及公用事业板块普遍下跌,中国水务跌3.1%,中广核矿业跌7.7%[6] 美股与宏观 - 道琼斯指数下跌179点(跌幅0.4%),纳斯达克指数上涨30点(涨幅0.1%)[2] - 市场预期11月中国CPI同比增速回升,PPI同比降幅或与前值持平[3] 政策与事件 - 美国国会法案限制中资生物科技公司获得美政府资助合约[1] - 特朗普批准英伟达向中国出口H200 AI芯片[6]
速递|石药集团:司美格鲁肽减重适应症申报上市!
GLP1减重宝典· 2025-12-09 04:25
公司研发进展 - 中国石药集团子公司石药百克研发的司美格鲁肽注射液,其第二个上市申请已于12月8日获国家药监局受理,适应症为用于超重及肥胖成人的长期体重管理 [4] - 该产品的首个上市申请已于今年8月提交,适应症为成人2型糖尿病的血糖控制 [4] - 该产品采用化学合成工艺,按照化药2.2类递交,属于已知活性成分但在制剂工艺上有所改进,具备明确的临床优势 [4] 产品特性与优势 - 产品因采用化学合成工艺,避开了生物发酵过程中的宿主蛋白等杂质来源,其杂质水平与重组技术生产的司美格鲁肽相当 [7] - 产品作用机制为结合GLP-1受体,可提供减重、改善血糖、心血管与肾脏保护等多重临床获益 [7] - 产品在疗效、安全性及工艺上具有综合优势,有望在肥胖治疗市场展现重要临床价值 [7] 临床数据与疗效 - 本次申报基于一项Ⅲ期临床研究,数据显示在非糖尿病肥胖成人中,该药可显著降低体重和腰围,并同步改善血糖、血脂及肝酶等指标 [7] - 该产品的整体疗效与诺和诺德司美格鲁肽高度一致,安全性相近,但不良事件略少 [7] 行业背景知识 - GLP-1(胰高糖素样肽-1)是一种主要由肠道L细胞产生的激素,属于肠促胰素 [16] - GLP-1受体激动剂是近年来的新型降糖药,通过激活GLP-1受体,以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌,并能够延缓胃排空,通过中枢性的食欲抑制减少进食量,从而达到降低血糖和减肥等作用 [16]
全国药品流通市场销售规模略有增长;大宗中药材降价
21世纪经济报道· 2025-12-09 00:24
全国药品流通行业运行概况 - 2024年全国七大类医药商品销售总额为29470亿元 扣除不可比因素同比增长0.6% 市场销售规模略有增长 [1] - 2024年对医疗机构应收账款回款天数平均为154天 显示药品批发企业面临资金压力和财务费用负担 [1] 粤港澳大湾区“港澳药械通”进展 - 广东省发布第四批“港澳药械通”指定医疗机构名单 新增27家机构 同时移出1家机构 [2] 药品研发与审批动态 - 甘李药业子公司收到GLR1044注射液的药物临床试验批准通知书 该药为度普利尤单抗的生物类似药 用于治疗成人中重度特应性皮炎 截至2025年9月30日 该项目累计研发投入6572.45万元人民币 [3] - 石药集团附属公司开发的司美格鲁肽注射液第二项上市许可申请获药监局受理 此次申报适应症为成人超重/肥胖患者的长期体重管理 其用于成人2型糖尿病的适应症申请已于2025年8月获受理 [4] 资本市场与公司控制权变动 - 太龙药业控股股东筹划的可能导致公司控制权变更事项已与相关方达成一致并签署协议 公司股票将于2025年12月9日复牌 该事项尚需履行内部决策及监管批准 [5] 中药材市场价格波动 - 当归、党参等大宗中药材新产季上市价格持续走低 当归价格较去年11、12月份每公斤七八十元下降约三四十元 [6] - 2020年至2023年中药材价格上涨刺激种植户扩种 导致产能集中爆发 2024年10月 安国中药材价格指数监测的571个品种中 价格下跌品种数为152个 占比约26.62% [6] 新药研发前沿 - 一种名为TY1的新型RNA药物被证实能有效激活体内DNA修复机制 为治疗心脏病和自身免疫性疾病带来新希望 相关研究发表于《科学·转化医学》 [7]
治脱发药企蔓迪国际递表港交所 销售开支攀升而研发费用收缩
每日经济新闻· 2025-12-08 13:41
行业概况与市场潜力 - 中国脱发问题困扰人群超过3.39亿人,其中超过60%年龄在35岁以下,相当于每4个中国人中至少有1人面临脱发问题 [1] - 脱发焦虑从中年蔓延至年轻一代(“90后”、“00后”),催生了一门千亿元级的“头顶生意” [1] 公司核心业务与产品 - 公司核心产品为治疗脱发的米诺地尔系列,2001年推出中国首款5%米诺地尔酊剂 [2] - 2024年推出第二代产品蔓迪5%米诺地尔泡沫剂,是中国首个且唯一获批的国产同类产品,提升了稳定性并降低了刺激风险 [2] - 第二代泡沫剂上市首年卖出超250万瓶,贡献收入逾3亿元,其收入占比从2024年上半年的10.6%迅速攀升至2025年上半年的38.7% [2] - 在某电商平台,该产品售价188元,已售逾90万瓶,位列平台脱发皮肤用药热卖榜第一 [2] 公司财务表现 - 2022年至2024年,营收从9.82亿元增长至14.55亿元,复合年增长率达21.7% [2] - 2022年至2024年,净利润从2.02亿元攀升至3.90亿元 [2] - 毛利率连续三年稳定在80%以上,2024年达到82.7% [2] - 2025年上半年营业收入为7.43亿元 [3] - 销售开支增长显著,2022年为4.76亿元(占收入48.5%),2025年上半年攀升至3.75亿元(占比超50%) [3] - 2025年上半年研发费用骤降至1950万元,仅为2024年同期5983万元的三分之一,主要因2024年产生了为司美格鲁肽注射液支付的费用 [3] 公司发展历史与资本运作 - 公司由三生制药分拆而来,此次向港交所主板递交上市申请 [1] - 公司实际操盘者为“药二代”娄竞,其已推动三生制药和三生国健两家公司上市 [1] - 娄竞在2005年领导三生制药自主研发的重组人血小板生成素在中国上市 [4] - 2007年推动三生制药登陆纳斯达克,2015年再度带领公司登陆港交所,成为当年全球生物制药领域规模最大IPO [5] - 2013年以约60亿元收购中信国健并更名为三生国健,2020年推动其在科创板上市 [6] - 2015年主导三生制药以超5亿元的价格收购浙江万晟药业有限公司(公司前身) [6] - 娄竞家族凭借150亿元财富位列2025年胡润百富榜第443位 [6] 公司未来战略与管线布局 - 除了脱发治疗,公司还布局体重管理赛道,其司美格鲁肽注射液已在中国进行Ⅲ期临床试验,计划于2026年上半年提交药品注册申请,有望成为中国首批获批用于体重管理的国产司美格鲁肽制剂 [6] - 其他在研管线包括痤疮治疗药物柯拉特龙乳膏、白癜风治疗药D2501及治疗肥胖和相关代谢症候群的WS2505等 [6] - 此次IPO募资计划用于提升研发能力、拓展产品、数字化运营模式迭代、加强营销品牌建设及补充营运资金 [7]
石药集团(01093):司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请获国家药监局受理
智通财经网· 2025-12-08 10:01
公司研发进展 - 石药集团附属公司石药集团百克开发的司美格鲁肽注射液第二项上市许可申请已获中国国家药监局受理 本次申报适应症为成人超重/肥胖患者的长期体重管理 [1] - 该产品用于成人2型糖尿病血糖控制的上市许可申请已于2025年8月获国家药监局受理 [1] - 该产品为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂 按照化药注册分类2.2类新药申报 属于含有已知活性成份的新处方工艺且具有明显临床优势的药品 [1] 产品技术优势 - 该产品避免生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质 保证杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽 [1] - 产品通过与GLP-1受体结合发挥作用 可通过多重机制实现减重、降糖以及心血管和肾脏保护等方面的综合获益 [1] 临床试验结果 - 本次申请基于一项Ⅲ期临床试验 试验对象为非糖尿病的肥胖成人受试者 [1] - 试验结果表明 该产品可显著降低体重及腰围 改善血糖、血脂及肝酶水平 [1] - 与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比 其有效性高度一致 安全性特征相似 耐受性良好 不良事件发生率略低 [1] - 基于在疗效、安全性、制剂方面的优势 该产品具有显著的临床应用价值 [1]