公司研发进展 - 公司全资子公司获得GLR1044注射液的临床试验批件，该药物是度普利尤单抗的生物类似药，瞄准全球年销售额高达130.72亿欧元的市场 [2] - GLR1044拟用于治疗成人中重度特应性皮炎，全球患者约2.04亿，中国成人患病率约为10.6%，预计2025年国内患者总数将突破7500万，国内中重度患者约1870万人 [2][4] - 截至2025年9月30日，公司在该项目上已累计投入研发费用6572.45万元 [2][6] 研发与市场竞争挑战 - GLR1044目前仅获临床试验批件，尚未开始患者入组，后续需完成I期、Ⅲ期临床试验，整个周期预计至少需要3至5年 [3] - 国内多家企业同类药物临床进展领先，齐鲁制药的QLB1204已于2024年初完成Ⅲ期患者入组，预计领先GLR1044完成关键临床研究2至3年 [4] - 信达生物的类似药已进入Ⅲ期临床，华海药业、博安生物等企业产品也处于更领先阶段 [4] - 目前国内市场由原研药赛诺菲的达必妥®绝对主导，该产品已于2020年在华获批上市并纳入医保，2024年全球销售额达130.72亿欧元 [4] 公司战略背景与业绩 - 进军自身免疫疾病领域是公司试图降低对核心胰岛素业务依赖的关键战略布局 [3] - 2025年前三季度公司实现营收30.47亿元，归母净利润8.18亿元，呈现恢复性增长 [3] - 第三季度营业总收入为9.8亿元，较第二季度的10.82亿元环比下降9.4% [7] - 第三季度归母净利润2.15亿元，环比下滑26%，扣非净利润环比下降24.9% [7] 核心胰岛素业务状况 - 公司核心产品甘精胰岛素销量减少超100万只，均价从38.5元/只降至36元/只 [8] - 集采后甘精中标价降幅超60%，行业专家指出医院渠道利润薄导致需求端出现“被动替代” [9] - 三代胰岛素类似物专利悬崖已现，仿制药涌入分割存量市场 [9] - 公司管线中超长效胰岛素类似物GZR4、GZR18临床Ⅲ期推迟6—9个月，产品迭代出现青黄不接 [9] 财务状况与运营效率 - 截至2025年9月30日，公司应收账款余额达5.30亿元，较2024年末的2.14亿元激增3.16亿元，增幅达147.86% [11] - 应收账款增速远超同期35.73%的营业收入增速，其占总资产比例从1.77%骤升至4.36% [11] - 前三季度公司信用减值损失为-192万元，显示坏账风险 [14] - 前三季度经营活动现金流量净额仅微增3.57%，远低于61.32%的净利润增速 [15] - 截至9月末，公司存货账面价值为11.25亿元，较上年末增长6.86%，占总资产比例约9.3% [15]

全国药品流通行业运行概况 - 2024年全国七大类医药商品销售总额为29470亿元 扣除不可比因素同比增长0.6% 市场销售规模略有增长 [1] - 2024年对医疗机构应收账款回款天数平均为154天 显示药品批发企业面临资金压力和财务费用负担 [1] 粤港澳大湾区“港澳药械通”进展 - 广东省发布第四批“港澳药械通”指定医疗机构名单 新增27家机构 同时移出1家机构 [2] 药品研发与审批动态 - 甘李药业子公司收到GLR1044注射液的药物临床试验批准通知书 该药为度普利尤单抗的生物类似药 用于治疗成人中重度特应性皮炎 截至2025年9月30日 该项目累计研发投入6572.45万元人民币 [3] - 石药集团附属公司开发的司美格鲁肽注射液第二项上市许可申请获药监局受理 此次申报适应症为成人超重/肥胖患者的长期体重管理 其用于成人2型糖尿病的适应症申请已于2025年8月获受理 [4] 资本市场与公司控制权变动 - 太龙药业控股股东筹划的可能导致公司控制权变更事项已与相关方达成一致并签署协议 公司股票将于2025年12月9日复牌 该事项尚需履行内部决策及监管批准 [5] 中药材市场价格波动 - 当归、党参等大宗中药材新产季上市价格持续走低 当归价格较去年11、12月份每公斤七八十元下降约三四十元 [6] - 2020年至2023年中药材价格上涨刺激种植户扩种 导致产能集中爆发 2024年10月 安国中药材价格指数监测的571个品种中 价格下跌品种数为152个 占比约26.62% [6] 新药研发前沿 - 一种名为TY1的新型RNA药物被证实能有效激活体内DNA修复机制 为治疗心脏病和自身免疫性疾病带来新希望 相关研究发表于《科学·转化医学》 [7]

公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司于12月8日收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [1] - GLR1044注射液是达必妥(度普利尤单抗)的生物类似药 [1] 产品与适应症 - GLR1044注射液用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 [1]

公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥®(通用名：Dupilumab，度普利尤单抗)的生物类似药[1] - 该药物拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎[1] 药品注册信息 - 药物临床试验批准通知书的受理号为CXSL2500849[1] - 药物临床试验批准通知书的通知书编号为2025LP03316[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - 该药物拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎[1] 药品信息 - 药物临床试验批准通知书的受理号为CXSL2500849，通知书编号为2025LP03316[1]

公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥®（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - GLR1044注射液的适应症为用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎，可与或不与外用皮质类固醇联合使用[1] 目标疾病市场概况 - 特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，全球范围内患病人数高达2.04亿[2] - 在中国，AD成人患病率约为10.6%，发病率近年来呈逐年上升趋势[2] - 中国AD患者中，中重度患者的比例近30%，至2020年患者总数已超过6700万人（其中轻度患者4870万人，中重度患者1870万人）[2] - 预计到2025年，中国AD患者总数将超过7500万人[2] - AD病程可持续数十年，中重度AD成人患者的病程甚至持续25～30年[2]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司近日获得国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥®（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - 该药品适应症为用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 可与或不与外用皮质类固醇联合使用[1] 目标疾病市场概况 - 特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病 全球范围内此病患病人数高达2.04亿[2] - 在中国 成人特应性皮炎的患病率约为10.6% 且发病率近年来呈逐年上升趋势[2] - 中国中重度患者的比例近30% 至2020年患者总数已超过6700万人 其中轻度患者4870万人 中重度患者1870万人[2] - 预计到2025年中国特应性皮炎患者总数将超过7500万人[2] - 该病病程可持续数十年 中重度成人患者的病程甚至持续25～30年[2]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司获得国家药监局对在研药品GLR1044注射液的药物临床试验批准通知书 [1] - GLR1044注射液为达必妥（度普利尤单抗）的生物类似药 适应症为外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 [1] - 截至2025年9月30日 公司在GLR1044项目中累计投入研发费用6572.45万元人民币 [1] 产品与市场定位 - 在研产品GLR1044是达必妥（度普利尤单抗）的生物类似药 [1] - 该产品目标适应症为成人中重度特应性皮炎 [1]

公司研发进展 - 甘李药业在研药品GLR1044注射液获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [1] - 该药品受理号为CXSL2500849，通知书编号为2025LP03316 [1] 药品属性与适应症 - GLR1044注射液为度普利尤单抗的生物类似药 [1] - 该药品适应症为用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 [1] - 该药品可与或不与外用皮质类固醇联合使用 [1]

甘李药业公告称，其全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注 射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于治疗成人中重度特应性皮炎的临床试验。该产品是 度普利尤单抗的生物类似药，截至2025年9月30日，公司在该项目累计投入研发费用6572.45万元。目前 国内仅有原研厂家赛诺菲的度普利尤单抗注射液获批上市，2024年度其全球销售额为130.72亿欧元。 ...