公司研发进展 - 石药集团附属公司石药集团百克开发的司美格鲁肽注射液第二项上市许可申请已获中国国家药监局受理 本次申报适应症为成人超重/肥胖患者的长期体重管理 [1] - 该产品用于成人2型糖尿病血糖控制的上市许可申请已于2025年8月获国家药监局受理 [1] - 该产品为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂 按照化药注册分类2.2类新药申报 属于含有已知活性成份的新处方工艺且具有明显临床优势的药品 [1] 产品技术优势 - 该产品避免生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质 保证杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽 [1] - 产品通过与GLP-1受体结合发挥作用 可通过多重机制实现减重、降糖以及心血管和肾脏保护等方面的综合获益 [1] 临床试验结果 - 本次申请基于一项Ⅲ期临床试验 试验对象为非糖尿病的肥胖成人受试者 [1] - 试验结果表明 该产品可显著降低体重及腰围 改善血糖、血脂及肝酶水平 [1] - 与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比 其有效性高度一致 安全性特征相似 耐受性良好 不良事件发生率略低 [1] - 基于在疗效、安全性、制剂方面的优势 该产品具有显著的临床应用价值 [1]