【免责声明】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容 的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱： news_center@staff.hexun.com （责任编辑：刘畅 ） 国海证券研报指出，华东医药双靶GLP-1进展顺利，看好减重市场发展。公司全资子公司中美华东 研发的创新多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂HDM1005注射液在体重管理适应症中国 II期临床试验中取得了积极结果。HDM1005减重效果良好。HDM1005注射液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg 组、4.0mg组每4周滴定方案至22周后，体重较基线变化分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，安 慰剂组为-2.46%。除体重的减少外，还观察到HDM1005在糖代谢、血压和血脂等其他心血管、代谢指 标上的显著改善。该行认为公司作为国内院处方药龙头企业，产品管线丰富，渠道和品牌能力行业领 先，内生和外延增长协调发展。维持"买入"评级。 ...

华东医药在研GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005的II期临床研究结果 - 核心观点：华东医药自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005在II期临床研究中取得积极结果，显示出显著的减重疗效、清晰的剂量反应关系以及良好的安全性和耐受性，具备多重代谢改善潜力 [4][9] 药物基本信息与作用机制 - HDM1005注射液由华东医药子公司中美华东自主研发，属于拥有全球知识产权的1类创新化学药，为长效人源化GLP-1R/GIPR双重激动剂 [4] - 该药物通过同时激活GLP-1R与GIPR，促进cAMP生成，从而增强胰岛素分泌、抑制食欲、延缓胃排空，改善整体代谢功能 [5] - 临床前研究显示，HDM1005还具备改善血浆容量、降低氧化应激和全身炎症、提升心血管适应性等综合效应，展现出降糖、减重、改善MASH及射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的多重潜在治疗价值 [5] II期临床试验设计 - 该II期临床研究共纳入243例受试者，给药周期为22周 [6] - 研究采用每4周递增剂量的策略，设置了0.5 mg、1.0 mg、2.0 mg和4.0 mg四个剂量组，并与安慰剂组进行对照分析 [6] 临床疗效数据 - 基于治疗策略分析，在22周时，0.5 mg、1.0 mg、2.0 mg、4.0 mg剂量组的体重较基线分别下降7.47%、9.73%、13.31%和13.28%，安慰剂组体重下降2.46% [7] - 在体重下降≥10%的受试者比例方面，0.5 mg组为24.0%，1.0 mg组为52.1%，2.0 mg组为75.0%，4.0 mg组为70.8%，安慰剂组为6.1% [7] - 腰围较基线减少6.3–10.3 cm，BMI降低2.4–4.2 kg/m²，安慰剂组分别为-3.0 cm和-0.84 kg/m² [7] - 研究还观察到糖代谢、血压、血脂等多项心血管及代谢指标的显著改善 [7] 安全性数据 - 在II期研究中，HDM1005显示出良好的安全性与耐受性，不良事件以轻度或中度为主 [8] - 未发生导致永久停药或提前退出试验的不良事件，未观察到与治疗相关的严重不良事件，未发生急性胆囊炎、急性胰腺炎或急性肾损伤等靶点相关风险事件 [8] - 最常见的不良反应为食欲下降及胃肠道反应（腹泻、恶心、呕吐、腹胀） [8] - 各剂量组与安慰剂组的恶心发生率分别为4.0%、8.3%、2.1%、18.8%和2.0%，呕吐发生率分别为6.0%、6.3%、0%、12.5%和4.1% [8]

公司研发管线核心进展 - 公司全资子公司中美华东研发的创新多肽类双靶点长效激动剂HDM1005注射液，在体重管理适应症的中国II期临床试验中取得积极结果 [1] - HDM1005为GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，拥有全球知识产权，临床前研究显示其具有降糖、减重、改善代谢相关脂肪性肝炎及射血分数保留心力衰竭的潜在作用 [1] HDM1005临床开发进度 - 体重管理适应症已于2025年10月完成III期临床首例受试者入组 [2] - 糖尿病适应症II期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组 [2] - 在代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎等适应症的中国及美国临床试验申请已陆续获批，全球临床开发体系全面启动 [2] 其他核心在研产品进展 - 公司另一款自主研发的靶向MUC-17的新型抗体药物偶联物HDM2012，其胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 [2] - HDM2012是全球首款且目前已知唯一一款进入临床研究的MUC-17靶点ADC药物，该靶点在胃、结肠和胰腺癌中高度表达，是ADC开发的潜力靶点 [2] - HDM2012在2025年AACR大会上公布的数据显示，其是MUC-17阳性胃癌、结直肠癌、胰腺癌治疗的潜在疗法 [3] - HDM2012在中国的临床试验于2025年7月获得国家药监局批准，在美国的临床试验于2025年6月获得FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤 [3] 研发成果的战略意义 - HDM1005的临床数据和HDM2012获孤儿药认定，标志着公司在新药研发的国际化与前沿探索方面实现了重要跨越 [3] - 上述进展体现了公司以科研为基础的理念成功实践，彰显了其在新靶点探索和研发布局上的前瞻性 [3]

核心观点 - 华东医药在创新药研发领域取得两项重要进展，其GLP-1/GIP双靶点激动剂HDM1005在减重II期临床中展现出优异疗效，同时其ADC药物HDM2012的两项适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，标志着公司在代谢疾病和肿瘤领域的研发实力与国际认可度获得双重提升 [1] 代谢疾病领域研发进展 (HDM1005及其他管线) - 公司全资子公司中美华东研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液，在中国针对肥胖非糖尿病成人的II期临床试验中取得积极结果，入组243例受试者，给药22周 [1][2] - 临床试验数据显示，HDM1005各剂量组（0.5mg, 1.0mg, 2.0mg, 4.0mg）在22周后体重较基线分别降低7.47%、9.73%、13.31%、13.28%，显著优于安慰剂组的-2.46% [3] - 各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，安慰剂组仅为6.1%，同时腰围和BMI改善幅度也明显优于安慰剂组 [3] - 该数据显著优于同类GLP-1双靶点减重产品，且在糖代谢、血压、血脂等心血管代谢指标上也有显著改善，显示出良好的安全性和耐受性 [3] - HDM1005的临床开发正在有序推进，体重管理适应症已于2025年10月完成III期临床首例受试者入组，糖尿病适应症II期临床已于2025年7月完成全部受试者入组，其在MASH等适应症的中美临床试验申请也已陆续获批 [4] - 公司围绕GLP-1靶点构筑了全方位、差异化的产品管线，包括口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，其体重管理适应症中国III期研究已完成全部受试者入组，2型糖尿病适应症两项III期研究于2025年8月完成首例入组 [6][7] - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已于2025年3月递交并获受理，体重管理适应症III期临床已于2025年2月完成全部受试者入组，德谷胰岛素注射液上市申请已于2025年2月递交并获受理 [7] - 公司前瞻性布局高壁垒新兴代谢靶点，如自主研发的全球首创长效三靶点激动剂DR10624，靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR，该靶点组合具有唯一性 [8] 肿瘤领域研发进展 (HDM2012及其他管线) - 公司自主研发的靶向MUC-17的新型ADC药物HDM2012，其胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 [1][4] - HDM2012是全球首款且目前已知唯一一款进入临床研究的MUC-17靶点ADC产品，临床前研究显示其具有良好的成药性、安全性和有效性 [4][5] - HDM2012在中国和美国的临床试验于2025年7月和6月分别获得监管机构批准，适应症为晚期恶性肿瘤 [5] - 公司在肿瘤领域实现多项里程碑，全球首个FRα ADC爱拉赫由附条件批准转为常规批准，1类新药马来酸美凡厄替尼片于2025年10月获批用于特定NSCLC一线治疗，独家商业化产品塞纳帕利胶囊于2025年1月获批用于卵巢癌治疗 [8] - 公司已形成梯度化布局的差异化创新靶点ADC药物管线，重点推进项目包括HDM2005（ROR1 ADC，位于全球临床研发第一梯队）、HDM2020（FGFR2b ADC，已于2025年8月完成首例给药）、HDM2017（CDH17-ADC，已于2025年11月完成首例给药）、HDM2024（计划2025年Q4提交IND）及HDM2027（BCMA ADC，已获中国IND及美国FDA快速通道认定） [9] 行业背景与公司战略 - 中国成人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%，受影响人群总数约6亿，规模居全球首位，催生出规模庞大且高速增长的减重市场 [3] - 公司已完成从“单点突破”到“系统领先”的创新跃迁，展现出多赛道协同并进的格局和系统性创新能力 [6] - 公司在代谢治疗领域形成了覆盖多重临床需求的研发矩阵，增强了技术护城河并为应对未来市场竞争提供了战略纵深 [6] - 随着多管线布局持续兑现与协同推进，公司有望凭借前瞻性靶点布局、差异化研发策略及高效全球化运营，在创新药发展新周期中持续突破 [10]

公司研发进展 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液已完成减重适应症中国Ⅲ期临床研究HDM1005-301的首例受试者随机给药 [1]

公司研发进展 - 华东医药自主研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液入选2025年第85届美国糖尿病协会(ADA)科学会议口头报告环节[1] - HDM1005注射液正在开展体重管理适应症Ⅱ期临床试验并于2025年4月完成全部受试者入组预计2025年Q4进入Ⅲ期临床研究糖尿病适应症Ⅱ期临床试验已于2025年4月完成首例受试者入组[1] - 口服小分子GLP-1激动剂HDM1002已完成体重管理适应症临床Ⅲ期研究首例受试者入组糖尿病适应症临床Ⅱ期研究预计2025年第三季度获得顶线结果并于2025年下半年进入Ⅲ期临床研究[2] - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已于2025年3月递交上市申请获受理体重管理适应症已于2025年2月完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组[2] 行业地位 - 华东医药入围"2025全球制药企业50强"榜单并以第41位的排名实现突破创中国企业历史新高[3] - 美国《制药经理人》杂志发布的该榜单依据处方药销售业绩对全球生物制药企业进行排名[3] 临床试验数据 - HDM1005注射液的Ⅰ期研究采用随机双盲安慰剂对照单次和多次给药剂量递增设计[1] - HDM1002的Ⅰ期临床研究纳入60例中国超重或肥胖受试者采用双盲安慰剂对照多剂量递增设计[2] - 司美格鲁肽注射液Ⅲ期研究纳入494例二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者[2]

公司研发成果与临床进展 - 公司自主研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液在ADA大会上展示I期研究数据，单次给药剂量递增（SAD）研究纳入64例健康受试者，多次给药剂量递增（MAD）研究在40例超重/肥胖受试者中测试，治疗4周后1、2、4mg组体重较基线下降4.79-7.76kg（6.12%-10.29%），停药4周后仍维持3.29%-6.05%降幅 [2][3] - HDM1005注射液正在开展体重管理适应症II期临床试验，2025年4月完成II期全部受试者入组，预计2025年Q4进入III期临床研究，糖尿病适应症II期临床试验已于2025年4月完成首例受试者入组 [3] - 口服小分子GLP-1激动剂HDM1002在1b期研究中纳入60例中国超重或肥胖受试者，200mg及以上剂量显著降低体重，已完成体重管理适应症III期首例受试者入组，糖尿病适应症II期研究预计2025年Q3获得顶线结果 [4] - 司美格鲁肽注射液III期研究纳入494例2型糖尿病患者，结果显示与诺和泰疗效等效，糖尿病适应症已于2025年3月递交上市申请获受理，体重管理适应症已完成III期临床研究全部受试者入组 [5] 公司研发管线布局与投入 - 公司创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，截至2025年4月医药在研项目合计133个，其中创新产品及生物类似药项目94个 [5] - 公司医药工业研发投入（不含股权投资）26.78亿元，同比增长16.77%，直接研发支出17.70亿元，同比增长10.63%，占医药工业营收比例12.91% [5] - 内分泌领域GLP-1产品管线包括利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽生物类似药、HDM1002、HDM1005及三靶点激动剂DR10624注射液，DR10624在II期研究中降低肝脏脂肪幅度最高达89.2% [6] - 肿瘤领域建立超过30项创新药管线，ADC药物爱拉赫国内已获批上市，首个自主研发ADC项目HDM2005获美国FDA孤儿药资格认定，小分子抗肿瘤药物HDM2006片美国IND申请获批 [7][8] - 自免领域拥有20余款在研生物药和小分子创新产品，覆盖10项适应症，创新药HDM3016完成III期全部受试者入组，HDM3019中国IND申请获批 [9] 行业认可与国际化进展 - 公司入选"2025全球制药企业50强"榜单并排名第41位，创历史新高，标志着综合竞争力获国际认可 [1] - 公司三项GLP-1创新药物研究成果在2025年ADA科学会议上亮相，HDM1005入选口头报告，HDM1002及司美格鲁肽注射液入围壁报展示 [1][2]

新产品和新技术研发 - 2025年3月3日全资子公司中美华东收到HDM1005注射液《药物临床试验批准通知书》[2] - HDM1005是多肽类人GLP - 1和GIP受体双靶点长效激动剂，有降糖、减重等作用[5] 研发进展 - 2024年3月HDM1005获批2型糖尿病等适应症临床试验[6] - 2025年2月HDM1005体重管理II期完成首例给药[6] - 2024 - 2025年多个适应症在中国和美国获批临床试验[6][7][8]

新产品和新技术研发 - 2025年2月24日子公司中美华东收到HDM1005注射液《药物临床试验批准通知书》[2] - HDM1005是多肽类双靶点长效激动剂，适应症含OSA合并肥胖等[2][4] - 2024 - 2025年该注射液多项适应症获中美临床试验批准[5][6][7] - 2025年2月其体重管理适应症II期完成首例给药[5] 未来展望 - HDM1005获批提升公司内分泌治疗领域核心竞争力，近期业绩无重大影响[8]