诺和诺德递交司美格鲁肽7.2 mg新药申请 - 诺和诺德已向美国FDA递交更高剂量司美格鲁肽注射液7.2 mg的补充新药申请，用于成人肥胖症患者的长期体重管理[3] - 该申请被纳入FDA的“局长国家优先审批券”试点审批程序，预计FDA受理后将在1-2个月内完成审查[3] - 欧洲药品管理局及其他多国注册机构也在对该剂量进行审批，诺和诺德预计在欧盟将于2026年第一季度获得监管决定[5] STEP UP临床试验核心数据 - 试验为期72周，涉及1,407名成人肥胖症患者，评估每周一次司美格鲁肽7.2 mg相较于2.4 mg及安慰剂的有效性与安全性[4] - 依从治疗的患者中，7.2 mg组基线平均体重249磅的患者平均体重减轻20.7%，2.4 mg组减轻17.5%，安慰剂组减轻2.4%[4] - 7.2 mg组有33.2%的患者在72周时实现体重降幅≥25%，2.4 mg组为16.7%，安慰剂组为0.0%[4] - 若纳入中途退出患者分析，7.2 mg组平均体重减轻18.7%，2.4 mg组减轻15.6%，安慰剂组减轻3.9%[4] - 7.2 mg组有90.7%的患者体重减轻≥5%，2.4 mg组为89.9%，安慰剂组为36.8%[5] - 72周后，7.2 mg组有31.2%的患者体重减轻≥25%，2.4 mg组为15.3%，安慰剂组为0.0%[5] 药物安全性数据 - 与2.4 mg或安慰剂组相比，7.2 mg司美格鲁肽组的胃肠道不良事件发生率更高，感觉异常的发生率也更高[5] - 7.2 mg组、2.4 mg组和安慰剂组分别有6.8%、10.9%和5.5%的受试者报告了严重不良事件[5] GLP-1药物行业背景 - GLP-1药物是近年来的新型降糖药，通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖和减肥等作用[14] - 行业关注度较高，存在围绕GLP-1产业链上下游的专业讨论社区和专家库[9]