公司研发进展 - 中国石药集团子公司石药百克研发的司美格鲁肽注射液，其第二个上市申请已于12月8日获国家药监局受理，适应症为用于超重及肥胖成人的长期体重管理 [4] - 该产品的首个上市申请已于今年8月提交，适应症为成人2型糖尿病的血糖控制 [4] - 该产品采用化学合成工艺，按照化药2.2类递交，属于已知活性成分但在制剂工艺上有所改进，具备明确的临床优势 [4] 产品特性与优势 - 产品因采用化学合成工艺，避开了生物发酵过程中的宿主蛋白等杂质来源，其杂质水平与重组技术生产的司美格鲁肽相当 [7] - 产品作用机制为结合GLP-1受体，可提供减重、改善血糖、心血管与肾脏保护等多重临床获益 [7] - 产品在疗效、安全性及工艺上具有综合优势，有望在肥胖治疗市场展现重要临床价值 [7] 临床数据与疗效 - 本次申报基于一项Ⅲ期临床研究，数据显示在非糖尿病肥胖成人中，该药可显著降低体重和腰围，并同步改善血糖、血脂及肝酶等指标 [7] - 该产品的整体疗效与诺和诺德司美格鲁肽高度一致，安全性相近，但不良事件略少 [7] 行业背景知识 - GLP-1（胰高糖素样肽-1）是一种主要由肠道L细胞产生的激素，属于肠促胰素 [16] - GLP-1受体激动剂是近年来的新型降糖药，通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖和减肥等作用 [16]