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GLP-1/GIP长效激动剂及MUC-17 ADC齐传捷报 华东医药研发实力再获验证
证券日报网· 2025-12-15 13:15
公司研发管线核心进展 - 公司全资子公司中美华东研发的创新多肽类双靶点长效激动剂HDM1005注射液,在体重管理适应症的中国II期临床试验中取得积极结果 [1] - HDM1005为GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂,拥有全球知识产权,临床前研究显示其具有降糖、减重、改善代谢相关脂肪性肝炎及射血分数保留心力衰竭的潜在作用 [1] HDM1005临床开发进度 - 体重管理适应症已于2025年10月完成III期临床首例受试者入组 [2] - 糖尿病适应症II期临床试验已于2025年7月完成全部受试者入组 [2] - 在代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎等适应症的中国及美国临床试验申请已陆续获批,全球临床开发体系全面启动 [2] 其他核心在研产品进展 - 公司另一款自主研发的靶向MUC-17的新型抗体药物偶联物HDM2012,其胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 [2] - HDM2012是全球首款且目前已知唯一一款进入临床研究的MUC-17靶点ADC药物,该靶点在胃、结肠和胰腺癌中高度表达,是ADC开发的潜力靶点 [2] - HDM2012在2025年AACR大会上公布的数据显示,其是MUC-17阳性胃癌、结直肠癌、胰腺癌治疗的潜在疗法 [3] - HDM2012在中国的临床试验于2025年7月获得国家药监局批准,在美国的临床试验于2025年6月获得FDA批准,适应症为晚期恶性肿瘤 [3] 研发成果的战略意义 - HDM1005的临床数据和HDM2012获孤儿药认定,标志着公司在新药研发的国际化与前沿探索方面实现了重要跨越 [3] - 上述进展体现了公司以科研为基础的理念成功实践,彰显了其在新靶点探索和研发布局上的前瞻性 [3]
双核驱动,管线迸发!华东医药HDM1005、HDM2012获突破,彰显创新强劲势头
全景网· 2025-12-15 09:33
核心观点 - 华东医药在创新药研发领域取得两项重要进展,其GLP-1/GIP双靶点激动剂HDM1005在减重II期临床中展现出优异疗效,同时其ADC药物HDM2012的两项适应症获得美国FDA孤儿药资格认定,标志着公司在代谢疾病和肿瘤领域的研发实力与国际认可度获得双重提升 [1] 代谢疾病领域研发进展 (HDM1005及其他管线) - 公司全资子公司中美华东研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液,在中国针对肥胖非糖尿病成人的II期临床试验中取得积极结果,入组243例受试者,给药22周 [1][2] - 临床试验数据显示,HDM1005各剂量组(0.5mg, 1.0mg, 2.0mg, 4.0mg)在22周后体重较基线分别降低7.47%、9.73%、13.31%、13.28%,显著优于安慰剂组的-2.46% [3] - 各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%,安慰剂组仅为6.1%,同时腰围和BMI改善幅度也明显优于安慰剂组 [3] - 该数据显著优于同类GLP-1双靶点减重产品,且在糖代谢、血压、血脂等心血管代谢指标上也有显著改善,显示出良好的安全性和耐受性 [3] - HDM1005的临床开发正在有序推进,体重管理适应症已于2025年10月完成III期临床首例受试者入组,糖尿病适应症II期临床已于2025年7月完成全部受试者入组,其在MASH等适应症的中美临床试验申请也已陆续获批 [4] - 公司围绕GLP-1靶点构筑了全方位、差异化的产品管线,包括口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,其体重管理适应症中国III期研究已完成全部受试者入组,2型糖尿病适应症两项III期研究于2025年8月完成首例入组 [6][7] - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已于2025年3月递交并获受理,体重管理适应症III期临床已于2025年2月完成全部受试者入组,德谷胰岛素注射液上市申请已于2025年2月递交并获受理 [7] - 公司前瞻性布局高壁垒新兴代谢靶点,如自主研发的全球首创长效三靶点激动剂DR10624,靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR,该靶点组合具有唯一性 [8] 肿瘤领域研发进展 (HDM2012及其他管线) - 公司自主研发的靶向MUC-17的新型ADC药物HDM2012,其胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 [1][4] - HDM2012是全球首款且目前已知唯一一款进入临床研究的MUC-17靶点ADC产品,临床前研究显示其具有良好的成药性、安全性和有效性 [4][5] - HDM2012在中国和美国的临床试验于2025年7月和6月分别获得监管机构批准,适应症为晚期恶性肿瘤 [5] - 公司在肿瘤领域实现多项里程碑,全球首个FRα ADC爱拉赫由附条件批准转为常规批准,1类新药马来酸美凡厄替尼片于2025年10月获批用于特定NSCLC一线治疗,独家商业化产品塞纳帕利胶囊于2025年1月获批用于卵巢癌治疗 [8] - 公司已形成梯度化布局的差异化创新靶点ADC药物管线,重点推进项目包括HDM2005(ROR1 ADC,位于全球临床研发第一梯队)、HDM2020(FGFR2b ADC,已于2025年8月完成首例给药)、HDM2017(CDH17-ADC,已于2025年11月完成首例给药)、HDM2024(计划2025年Q4提交IND)及HDM2027(BCMA ADC,已获中国IND及美国FDA快速通道认定) [9] 行业背景与公司战略 - 中国成人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%,受影响人群总数约6亿,规模居全球首位,催生出规模庞大且高速增长的减重市场 [3] - 公司已完成从“单点突破”到“系统领先”的创新跃迁,展现出多赛道协同并进的格局和系统性创新能力 [6] - 公司在代谢治疗领域形成了覆盖多重临床需求的研发矩阵,增强了技术护城河并为应对未来市场竞争提供了战略纵深 [6] - 随着多管线布局持续兑现与协同推进,公司有望凭借前瞻性靶点布局、差异化研发策略及高效全球化运营,在创新药发展新周期中持续突破 [10]
华东医药(000963) - 2025年9月25日投资者关系活动记录表
2025-09-26 07:56
公司财务与业务概览 - 2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元,归母净利润18.15亿元 [1] - 医药工业板块营业收入73.17亿元(含CSO业务),归母净利润15.80亿元 [1][2] - 医药商业板块营业收入139.47亿元,净利润2.26亿元 [2] - 医美板块营业收入11.12亿元(剔除内部抵消) [3] - 工业微生物板块销售收入3.68亿元,同比增长29% [3] 研发投入与创新布局 - 医药工业研发投入14.84亿元(不含股权投资),直接研发支出11.74亿元,占医药工业营收比例15.97% [2] - 创新药研发管线超过80款,覆盖内分泌/代谢、自免、肿瘤、心血管及肾脏疾病领域 [4][5] - ADC药物管线共15个布局,包括合作产品索米妥昔单抗及自研项目HDM2005/HDM2012/HDM2020/HDM2017/HDM2024 [6][7] 核心产品研发进展 - ROR1 ADC HDM2005已完成2.75mg/kg剂量爬坡试验,正在开展血液瘤(MCL/DLBCL/cHL)及实体瘤Ⅰ期临床 [6][8][9] - MUC17 ADC HDM2012为全球首个进入临床阶段的同类产品 [6] - CDH17 ADC HDM2017的DAR值为4,具有潜在稳定性和安全性优势 [10] - 口服小分子GLP-1激动剂HDM1002已完成体重管理Ⅲ期受试者入组,糖尿病Ⅲ期于2025年8月启动首例入组 [14] 代谢疾病领域突破 - HDM1005体重管理适应症Ⅱ期临床预计2025年底获topline数据,Ⅲ期准备已启动 [12] - HDM1005在Ib期试验中显示4周治疗平均体重下降最高达10.29%,停药后4周效果持续 [12] - 临床前研究显示HDM1005减重中脂肪减少占比81.58%,肌肉减少占比10.60%,优于替尔泊肽和司美格鲁肽 [13] 市场与商业化展望 - 肥胖症药物需患者自费,但并发症治疗可纳入医保报销 [11] - 2025年上半年创新产品收入10.84亿元,同比增长59%,占医药工业收入近15% [15] - 医美板块未来将推动肉毒素YY001、Ellansé®伊妍仕®M型等产品商业化 [17]
【机构调研记录】银华基金调研八亿时空、*ST铖昌等4只个股(附名单)
证券之星· 2025-08-22 00:17
银华基金调研活动概况 - 银华基金于8月21日披露对4家上市公司的调研信息 包括八亿时空 *ST铖昌 吉比特和华东医药 [1] 八亿时空业务进展 - 车载液晶材料通过客户测试并进入批量销售阶段 光刻胶树脂产线已投产 预计2025年下半年实现千万级别收入 [1] - PSPI业务含氟光敏聚酰亚胺面板光刻胶工艺优化完成 预期2025年下半年可形成订单 [1] - OLED业务以中间体和升华前材料为主 2025年上半年海外市场开拓取得较大进展 [1] - 混晶产能具备年产200吨水平 上虞基地提供产能储备 公司持股南通詹鼎氟化液业务11.5892% [1] *ST铖昌订单与技术优势 - 下游用户需求恢复加快 公司在手订单及项目显著增加 [1] - 部分遥感星载项目将于2024年进入小批阶段 2025年进入批产阶段 增速可观 [1] - 在星载 低轨卫星 机载和地面领域均取得进展 订单充足 产能提升 [1] - 低轨卫星领域有技术优势 已为下一代低轨通信卫星备货并批量交付 综合毛利率稳定 [1] 吉比特游戏业务动态 - 《杖剑传说》基于放置框架加入MMO社交玩法 日本市场起量较慢但与其他区域发行计划逐步推进 [2] - 《九牧之野》为即时制战斗赛季制SLG 采用小规模买量和口碑营销 [2] - 《问道手游》表现平稳 《道友来挖宝》主要召回"问道"IP流失用户且超出预期 [2] - 公司调整业务聚焦优化人员配置 持续聚焦三大赛道 采用制作人负责制 [2] - 半年度每股现金分红6.60元(含税) 持有多币种组合主要为人民币和美元 [2] 华东医药创新药研发 - 创新药研发涵盖ADC 自免 内分泌等多个领域 8个主要在研ADC产品中多个已进入临床阶段 [3] - 自免领域自研和合作开发多个产品如HDM3018 HDM4002 [3] - 内分泌领域围绕GLP-1靶点布局多个产品 部分已进入临床III期 [3] - 创新药业务收入持续增长 今年上半年占比接近15% [3] 银华基金规模概况 - 资产管理规模5769.25亿元 排名22/210 非货币公募基金规模2454.9亿元 排名25/210 [4] - 管理公募基金数370只 排名19/210 旗下公募基金经理75人 排名13/210 [4] - 旗下最佳表现产品为银华国证港股通创新药ETF 最新单位净值0.97 近一年增长123.18% [4]
【机构调研记录】蜂巢基金调研华东医药、丽珠集团
证券之星· 2025-08-22 00:12
创新药研发进展 - 华东医药在ADC领域有8个主要在研产品 多个已进入临床阶段 包括HDM2005和HDM2012 [1] - 自免领域自研和合作开发多个产品 包括HDM3018和HDM4002 [1] - 内分泌领域围绕GLP-1靶点布局多个产品 部分已进入临床III期 [1] - 创新药业务收入持续增长 今年上半年占比接近15% [1] 产品管线与商业化 - 丽珠集团P-CAB片剂已提交上市申请 注射剂预计2029年上半年获批上市 [2] - IL-17A/F预计2027年上半年获批上市 商业化潜力巨大 [2] - NS-041片是新一代KCNQ2/3激活剂 有望成为难治性癫痫患者的临床用药选择 [2] - 小核酸药物LZHN2408进展较快 预计9月完成Ib期入组 [2] 医美与特色制剂布局 - 华东医药有多款医美产品预计在未来两年内上市 [1] - 丽珠集团微球产品市场潜力巨大 布局瑞林类长效微球制剂和精神类产品 [2] - 阿立哌唑微球医保谈判推进中 艾普拉唑仿制药上市影响有限 [2] 业绩表现与展望 - 丽珠集团全年收入有望实现个位数增长 利润增速高于收入 [2] - 华东医药计划在多个学术会议上发布重要数据 [1]
【私募调研记录】保银投资调研华东医药
证券之星· 2025-08-22 00:10
公司调研概况 - 知名私募保银投资于8月21日调研华东医药 参与公司2025半年度业绩交流会 [1] 创新药研发进展 - ADC领域8个主要在研产品中多个进入临床阶段 包括HDM2005和HDM2012等 [1] - 自免领域自研及合作开发多个产品 包括HDM3018和HDM4002等 [1] - 内分泌领域围绕GLP-1靶点布局多个产品 部分已进入临床III期 [1] 业务表现与规划 - 创新药业务收入持续增长 今年上半年占比接近15% [1] - 计划在多个学术会议发布重要数据 [1] - 多款医美产品预计在未来两年内上市 [1] 投资机构背景 - 保银投资持有香港9号牌照 提供股票和大宗商品投资产品 [2] - 团队拥有26位专业人员 具备大中华地区及全球商品市场深刻理解 [2] - 投资策略注重基本面分析和价值投资 通过深入研究获取超额回报 [2]
【私募调研记录】复胜资产调研华东医药
证券之星· 2025-08-22 00:10
公司调研概况 - 知名私募复胜资产于8月21日调研华东医药 参与公司2025半年度业绩交流会 [1] 创新药研发进展 - ADC领域8个主要在研产品中多个进入临床阶段 包括HDM2005和HDM2012等 [1] - 自免领域通过自研与合作开发多个产品 包括HDM3018和HDM4002等 [1] - 内分泌领域围绕GLP-1靶点布局多个产品 部分已进入临床III期 [1] 业务表现与规划 - 创新药业务收入持续增长 今年上半年占比接近15% [1] - 计划在多个学术会议发布重要数据 [1] - 多款医美产品预计在未来两年内上市 [1] 投资机构背景 - 复胜资产为研究驱动型阳光私募基金管理公司 纯权益管理规模超过60亿 [2] - 核心投研团队具备16年以上大陆香港美国三地投资经验 [2] - 主要基金经理均拥有国内顶级公募投资经验 [2]
【私募调研记录】同犇投资调研冰轮环境、若羽臣等3只个股(附名单)
证券之星· 2025-08-22 00:10
冰轮环境业务表现与战略布局 - 2025年上半年公司实现营业收入31.2亿元同比下滑7% 归母净利润2.66亿元同比下降20% 第二季度营收同比转增[1] - 国内业务下游需求放缓短期市场承压实现营收21亿元 海外业务显著增长30%达到10.2亿元 "向海"战略顺利展开[1] - 低温制冷板块营收17.3亿元占比55% 暖通空调板块营收12亿元占比39% 产品覆盖-271℃-200℃温度区间广泛应用于多个领域[1] - 旗下顿汉布什公司和冰轮换热技术公司为数据中心提供冷却装备服务国内外多个数据中心项目 2024年7月推出升级版IDC专用新产品[1] - 研发核岛冷却核能供热等技术服务多个核电站 拥有丰富的国内外案例 顿汉布什公司是全球核岛制冷机服务商[1] - 贯彻双碳战略推出"工业全域热控综合解决方案"实现余能高效收集与集约利用 拓展热泵应用场景[1] - 抽调国内精干工程师增强海外技术力量 推进海外销售网络属地化建设 提升海外制造基地产能[1] 若羽臣业务规划与资本运作 - 机构调研涵盖产品和渠道规划保健品牌人群画像及营销联动保健品品牌布局红宝石油产品销售情况港股上市原因品牌出海计划代运营业务展望及品牌收购计划[2] - 公司将继续加大香氛洗衣液投入拓展线上线下渠道 新增布局NuiBay和VitaOcean 红宝石油上线首月登顶天猫鱼油新品榜TOP1[2] - 选择港股上市因政策环境友好港股流动性增强行业示范效应与资本需求契合公司未来业务发展需要[2] - 将以绽家为主先考虑东南亚市场布局 自有品牌与品牌管理业务推动营收结构优化代运营依赖度降低[2] - H股上市募资主要用于全球资源整合布局 挖掘大健康个护及家清行业的优质产业资源[2] 华东医药创新药研发进展 - 公司在创新药研发方面取得显著进展涵盖ADC自免内分泌等多个领域[3] - ADC领域8个主要在研产品中多个已进入临床阶段如HDM2005HDM2012等[3] - 自免领域公司自研和合作开发多个产品如HDM3018HDM4002等[3] - 内分泌领域围绕GLP-1靶点布局多个产品部分已进入临床III期[3] - 创新药业务收入持续增长今年上半年占比接近15%[3] - 计划在多个学术会议上发布重要数据 有多款医美产品预计在未来两年内上市[3]
【私募调研记录】银叶投资调研华东医药、丽珠集团
证券之星· 2025-08-22 00:10
华东医药创新药研发进展 - 创新药研发涵盖ADC、自免、内分泌等多个领域 其中ADC领域8个主要在研产品中多个已进入临床阶段 如HDM2005和HDM2012 [1] - 自免领域自研和合作开发多个产品 包括HDM3018和HDM4002 [1] - 内分泌领域围绕GLP-1靶点布局多个产品 部分已进入临床III期 [1] - 创新药业务收入持续增长 今年上半年占比接近15% [1] - 公司计划在多个学术会议上发布重要数据 并有多款医美产品预计在未来两年内上市 [1] 丽珠集团产品管线与市场前景 - 全年收入有望实现个位数增长 利润增速高于收入 [2] - P-CAB片剂已提交上市申请 注射剂预计2029年上半年获批上市 [2] - IL-17A/F预计2027年上半年获批上市 商业化潜力巨大 [2] - NS-041片是新一代KCNQ2/3激活剂 有望成为难治性癫痫患者的临床用药选择 [2] - 微球产品市场潜力巨大 布局瑞林类长效微球制剂和精神类产品 [2] - 小核酸药物LZHN2408进展较快 预计9月完成Ib期入组 [2] - 阿立哌唑微球医保谈判推进中 艾普拉唑仿制药上市影响有限 [2] 银叶投资机构背景 - 上海银叶投资有限公司成立于2009年2月 注册资本11800万元 [3] - 公司总部设在上海 并在北京、杭州、深圳等城市设有分支机构 [3] - 形成覆盖固定收益、宏观对冲、权益投资、量化及衍生品策略等多元化的投资体系 [3] - 是中国证券投资基金业协会首批会员、中国银行间市场交易商协会会员和人民币利率互换市场和远期利率市场成员 [3]
创新药收入劲增59% 华东医药如何应对高增长“危”与“机”?
21世纪经济报道· 2025-08-21 23:14
核心财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元 同比增长3.39% 归母净利润18.15亿元 同比增长7.01% 扣非归母净利润17.62亿元 同比增长8.40% [1] - 第二季度核心子公司中美华东营收36.96亿元(含CSO业务) 同比增长12.04% 归母净利润7.37亿元 同比增长16.34% [5] - 创新产品业务实现收入10.84亿元 同比大幅增长59% 进入高速增长通道 [1] 创新产品商业化进展 - CAR-T产品赛恺泽®已覆盖20余省市医疗机构 获得111份有效订单 超百家保险项目纳入报销范围 [5] - 乌司奴单抗注射液赛乐信已进入超1200家医院 新增儿童斑块状银屑病适应症获批 克罗恩病适应症申请获受理 [6] - PARP抑制剂派舒宁®完成超200家DTP药房布局 覆盖600家医疗机构 正推进医保谈判准备 [6] - 索米妥昔单抗爱拉赫®在海南博鳌及粤港澳大湾区实现销售收入约3000万元 计划2025年四季度启动国内正式销售 [6] 研发管线布局 - 靶向ROR1 ADC药物HDM2005处于全球第一梯队 获美国FDA孤儿药资格认定 [8] - HDM2020(FGFR2b ADC)与HDM2012(MUC17 ADC)均获中美IND批准 HDM2012为全球首个进入临床的MUC17 ADC [8] - 口服GLP-1受体激动剂HDM1002完成体重管理Ⅲ期临床入组 HDM1010获美国FDA批准糖尿病IND申请 [9] - GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005完成Ⅱ期临床入组 体重管理适应症预计2025年Q4进入Ⅲ期 [9] 行业趋势与市场前景 - 全球ADC药物市场规模从2018年20亿美元增长至2023年104亿美元 年复合增长率39.1% 预计2030年达662亿美元 [8] - GLP-1类产品预计成为全球最大药品品类 高盛将全球市场预期从1300亿美元下调至950亿美元 口服产品远期份额提升至近40% [10] - CSO行业受益于Biotech商业化需求增长 但面临合规性挑战 行业将加速整合与专业化转型 [7] 竞争环境与战略方向 - 行业竞争加剧 跨国药企加速本土化布局 生物类似药集采风险存在 国内Biotech研发进度可能缩短先发窗口期 [2] - 公司需持续投入研发并强化商业化网络以应对价格战和市场份额争夺 [2] - 中长期竞争力取决于能否在肿瘤、代谢疾病等赛道推出爆款单品并提升研发效率 [10]