投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 [1][8] 核心观点 - 公司通过合作引进肿瘤微环境激活型小分子偶联药物 加码创新药研发 首个品种注射用ALK-N001/QHL-1618已启动Ⅰ期临床试验并完成两个剂量爬坡 临床前安全窗达10.6-15.3倍 2025年8月新增第二个创新药项目ALKN002/IMD-1005合作 [7] - 集采品种快速放量 复方α-酮酸片和艾地骨化醇软胶囊中选第十批国家集采 吸入用七氟烷 替格瑞洛片 头孢氨苄胶囊及铝碳酸镁咀嚼片在地方联盟集采中选 新批品种沙库巴曲缬沙坦钠片和利丙双卡因乳膏正推进市场推广 [5] - 原料药酶法技术优势显著 拟投资建设8000吨阿莫西林和2000吨氨苄西林项目 建设周期2年 投产后将形成青霉素类制剂成本优势 [6] 财务预测 - 预测2025-2027年收入分别为14.57亿元 15.77亿元 17.06亿元 对应增长率-5.3% 8.3% 8.2% [8][11] - 预测2025-2027年归母净利润分别为0.76亿元 0.99亿元 1.29亿元 对应增长率-5.6% 30.9% 29.9% [8][11] - 预测2025-2027年EPS分别为0.38元 0.49元 0.64元 对应PE分别为131.7倍 100.7倍 77.5倍 [8][11][12] - 预测毛利率从2025年39.7%提升至2027年43.8% ROE从2025年4.1%提升至2027年6.5% [11][12] 近期业绩表现 - 2025年上半年营业总收入7.24亿元 同比下降14.52% 归母净利润0.66亿元 同比下降3.19% [4] 基本数据 - 当前股价49.5元 总市值100亿元 总股本2.02亿股 流通股本1.85亿股 [1] - 52周价格区间12.26-64.7元 日均成交额2.34亿元 [1]

公司战略方向 - 公司将在生物医药领域持续加大投入 聚焦优势产业做深做透 占领全球制高点 [1] - 公司兴奋点不在新赛道 而是聚焦积累了深厚行业优势的老产业 做深做透并加速登顶 [3] - 公司致力于打造全球研发 全球临床和全球销售能力 作为成长为全球大药企的根本路径 [2] 业务发展现状 - 上半年多个业务板块完成很好破局 尤其是生物医药板块表现突出 [1] - 创新研发管线中储备了一批全球潜在市场规模50亿至100亿美元的管线产品 [1] - 公司拥有复宏汉霖 复星凯瑞CAR-T技术平台和成熟产品事业部的创新药研发体系 [1] 研发策略 - 公司不简单对外授权创新药产品 坚持持续推进研发直至成为全球最佳产品 [2] - 采用药品 器械和多分子治疗组合的鸡尾酒疗法解决癌症问题 公司在此领域具有独特优势 [2] - 在传统白酒赛道进行创新研发 推出29度"舍得自在"产品以适应年轻消费者健康需求 [3] 产业布局特点 - 公司在大健康业务领域实现全面布局 产业面宽 具备治疗癌症所需的综合能力 [2] - 复宏汉霖创业15年 前期100多亿投资几乎无回报 近年开始显现成效 [3] - 旗下复星联合健康险和复星保德信两家保险公司分别经过8年和13年发展 现已进入全面盈利期 [3] 长期愿景 - 公司目标让消费者健康快乐活到121岁 特别关注癌症治愈领域的突破 [2] - 认为未来癌症将实现可检测 可防治 经治疗后可控并转化为慢性病 [2]

项目概况 - 项目名称海外营销及研发中心项目 实施主体为MEDICILON USA CORP 地点位于美国波士顿 [2] - 总投资额4000万元人民币 折合约562.52万美元 全部使用剩余募集资金 [2] - 资金分配包括人工费用3098万元 管理费用538万元 仪器耗材及其他费用364万元 [2] - 项目目标为提升海外品牌影响力 客户服务效率和业务获取能力 加速国际化进程并扩大海外业务占比 [2] 行业背景与市场趋势 - 全球CRO市场渗透率从2023年49.2%预计提升至2028年58.2% [3] - 全球医药研发投入将从2023年2606亿美元增长至2028年3592亿美元 复合年增长率6.6% [10] - 全球CRO市场规模从2018年539.1亿美元增长至2023年821.1亿美元 复合增长率8.8% 预计2030年达1477.3亿美元 [10] - 国产创新药BD交易2024年总金额523亿美元 首付款41亿美元 均创历史纪录 [9] 项目实施必要性 - 满足大型制药企业标准化和持续性研发需求 提升项目承接能力 [3] - 应对国内CRO行业竞争加剧 头部企业均在海外建立BD团队和客户网络 [4] - 美国子公司已建立2000平米研发办公场地 需完善本地化服务网络支撑业务拓展 [5] - 通过本地团队缩短销售周期 提高转化率 强化客户粘性并把握市场机会 [7] 政策与市场环境 - 国家出台全链条支持创新药发展实施方案 优化审评审批机制和投融资环境 [8] - 2015年以来公司参与研发的588件新药项目通过NMPA/FDA/TGA审批进入临床试验 [8] - 中国CRO具有研发成本及人才优势 国际需求持续向中国转移 [11] 公司实施基础 - 已积累武田制药 吉利德 阿斯利康等合作超15年的国际药企客户 [14][15] - 在波士顿建成研发办公场地 与国内研发中心联动进行资源共享 [13] - 海外拥有十多人BD团队 通过"线上+线下"双引擎驱动品牌全球化 [15] - 美国顶尖名校和发达医药产业为人才招募提供保障 [16]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入4.46亿元人民币 同比增长48% [1] - 剔除非现金项目后毛利率达76.4% 运营费用占收入比重下降40.1个百分点 [1] - 非国际财务准则亏损总额收窄31% 现金储备16亿元人民币 [1] - 8月完成配股募资净额15.53亿港元 为业务扩张提供资金保障 [1][7] 核心产品商业化进展 - 耐赋康1-8月累计销售收入8.25亿元人民币 8月单月销售收入达5.2亿元 [1][2] - 耐赋康上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% 预计全年销售额12-14亿元 [2] - 2026年耐赋康预计销售额24-26亿元 配套诊断试剂2026年上市 [2][3] - 依嘉上半年收入1.43亿元 同比增长6% 医院端纯销同比增37% [3] - 三款核心产品合计年销售峰值预计达115亿元人民币 [2] 研发管线突破 - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成中国首次人体临床试验给药 [4] - 通用型肿瘤疫苗EVM14获美国FDA批准IND 中国NMPA受理IND [4] - 现货型免疫调节疫苗EVM15确定临床候选分子 [4] - 自体生成CAR-T项目EVM18预计2025年底启动临床试验 [4] - BTK抑制剂EVER001即将完成Ib/IIa期临床试验1年随访数据 [5][6] 战略布局与资本运作 - 公司移除港股"B"标志 反映市场对研发与商业化能力认可 [7] - 参与I-Mab配股持股比例提升至16.1% 成为单一最大股东 [7] - 4-1BB平台与双抗管线可与mRNA疫苗及CAR-T管线形成互补 [7] - 未来产品组合销售峰值预计超250亿元人民币 [8] - 采用"双轮驱动"战略 结合商业化平台与AI+mRNA技术平台 [8]

财务表现与预测 - 中金下调君实生物2025年盈利预测至亏损9.17亿元（原预测亏损6.62亿元）并引入2026年亏损3.15亿元预测 [1] - 公司1H25营业收入达11.68亿元（同比增长46%）归母净利润亏损4.13亿元（同比减亏2.32亿元）收入超预期且减亏符合预期 [2] 核心产品商业化进展 - 拓益1H25国内销售收入9.54亿元（同比增长42%）已在全球40个国家和地区获批包括中国香港、美国、欧盟等 [3] - 拓益国内获批12项适应症新适应症一线肝癌和一线黑色素瘤进入放量阶段医保纳入及多国商业化落地将推动销售加速 [3] 研发管线进展 - PD-1/VEGF双抗JS207进入II期临床在非小细胞肺癌、结直肠癌等瘤种开展与化疗、单抗及ADC联合探索具备差异化竞争优势 [4] - DKK1单抗已发布结直肠癌、胃癌临床数据并开展II期临床全球研发进度领先 [4] - 公司管线覆盖5大治疗领域超50项创新产品近30项处临床阶段特瑞普利单抗皮下剂型及IL-17单抗有望申报上市 [5] - Claudin 18.2 ADC、PI3Kα抑制剂等有望2025年内进入关键注册临床PD-1/IL-2等多项目早期临床数据将陆续读出 [5] 评级与估值 - 中金维持跑赢行业评级上调目标价101.0%至36.98港元较当前股价存在21.1%上行空间 [1]

财务业绩 - 2025年上半年公司实现营业收入724.355百万元，归母净利润65.9251百万元，扣非归母净利润43.6969百万元 [3] - Q2业绩较Q1实现增长，主要得益于集采品种放量带来的收入增长 [3] - 2024年公司归母净利润+研发投入总金额约3亿元人民币，作为研发投入上限参考 [6] 业务板块表现 制剂业务 - 制剂业务结束连续下滑态势，呈现企稳回升，主要因集采对原有核心单品种影响基本出清 [3] - 新仿制药品种陆续获批上市，仿制药制剂业务进入新一轮成长周期 [3] - 苯磺酸左氨氯地平片销售企稳，头孢克洛缓释片销售平稳 [8] - 沙库巴曲缬沙坦钠片2025年不再具备国谈身份，进院推广速度慢于预期 [8] - 酮酸片、七氟烷及替格瑞洛片依托集采中选实现明显增长，成为制剂业务主要增量 [8] 原料药业务 - 抗生素市场整体低迷导致下游制剂需求疲软 [3] - 酮酸原料药因核心客户费卡集采市场份额下降，出货价格下调 [3] - 公司通过工艺提升降低生产成本，并推进相关产品海外注册进程（特别欧盟认证） [3] - 年产8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林建设项目总投资约3.36亿元，建设周期两年 [7] - 子公司锦和生物具备独立酶法工艺开发能力，已实现头孢原料药全酶法生产工艺 [13] 特色中间体业务 - 25-羟基维生素D3系列产品受下游客户需求波动及全球政策环境影响，收入出现下滑 [3] - 公司持续拓展胆固醇应用，推进医药级别胆固醇原辅料注册推广 [3] - 探索维生素D3药用领域应用及骨化醇系列产品开发 [3] - 2025年25羟基维生素D3订单预计低于年初预期 [8] 研发管线布局 创新药项目 - ALK-N001/QHL-1618（化疗方向）于2025年4月获临床批件，处于I期临床试验阶段，已完成两个剂量爬坡 [4] - ALK-N002/IMD-1005（免疫治疗方向）为全球创新靶向CD47遮罩型抗体药物，采用肿瘤微环境激活机制 [9][10] - ALK-N002临床前研究显示在SHP77和Raji肿瘤模型中呈剂量依赖性抑制肿瘤生长，安全性优秀 [10] - 创新药研发投入占比预计逐步超过改良型新药 [4] - 两个创新药项目临床I期研发投入+现有改良型项目费用在可承受范围内 [7] 改良型新药 - ALKA016-1已完成申报注册 [5] - NHKC-1、BM2216缓释片处于临床阶段 [5] - 未来依托复方、缓控释、透皮、复杂注射剂等技术平台探索新管线 [5] 研发策略与团队 - 短期（2-3年）创新药管线以引进（license in）策略为主 [6] - 已启动临床和医学团队招聘组建，支持创新药临床工作推进 [6] - 现有研发团队按仿制药目标搭建，将持续优化团队构成 [6] 对外合作与商业化 - ALK-N001与亲合力合作开发，ALK-N002引进自亲合力及亚飞生物 [10][11] - ALK-N002首付款1.5亿元人民币，2025年支付1亿元，剩余5000万元按特定时间节点支付 [10] - 药品上市后需在合同有效期内（专利权存续期间）支付销售分成 [11] - 创新药商业化将根据临床进程适时规划推进 [13] 动保业务 - 宠物药多个文号类产品及新兽药产品陆续申报注册 [13] - 异氟烷为主力销售品种，2025年上半年完成2024年全年销量103.03% [13] - 上半年动保兽药产品业务收入未超过500万元 [13] - 未来聚焦宠物治疗领域，依托股东渠道资源面向宠物医院和宠物主人 [13]

行业背景与景气度 - 医药生物板块在2025年迎来结构性行情与景气拐点 主要受政府工作报告支持创新药发展 丙类医保目录覆盖创新药支付 以及多家创新药企中报亮眼等因素推动 [1] - 行业景气度持续攀升 百奥赛图股价从去年11月5.6港币低点飙涨至今年8月28.58港元 最高涨幅超400% 显著跑赢港股大盘 [1] 商业模式与竞争壁垒 - 公司采用创新动物模型+抗体分子转让双轮驱动商业模式 聚焦新药早期研发和评价关键环节 建立差异化竞争壁垒 [1] - 区别于传统CRO与药企 公司开创平台型创新biotech之路 以基因编辑技术为基石 构建双引擎增长模式 [1][2] - 通过RenMice系列全人抗体小鼠平台及千鼠万抗计划 提供覆盖千余种潜在药物靶点的超百万个候选抗体分子序列库 切入新药研发价值链关键环节 [4][5] - 已构建规模领先的全人源抗体分子库 形成靶点覆盖广 抗体形式多样 成药性充分验证三大核心优势 打造技术护城河 [5] 财务表现与盈利能力 - 2025年上半年销售收入6.21亿元 同比增长51.5% 毛利率保持74.4%高水平 净利润4800万元 超过去年全年 [1][2] - 经营现金流快速转正 经营活动现金净流入超2亿元 净现金流全面转正达3330多万元 [1][3] - 持续盈利能力和成长性突出 自我造血能力显著增强 正式步入良性增长区间 [1][2][3] 核心业务表现 - 创新动物模型业务上半年收入2.74亿元 同比增长56% 毛利率高达79% 发挥稳定现金牛作用 [2] - 抗体分子转让开发业务与全球前十大药企中的七家建立合作 累计签署约280项全人抗体分子转让或合作开发协议 [2] - 2025年上半年新签合约数同比增长60%达约80项 实现收入1.63亿元 同比增长38% 毛利率约90% [2] 国际化布局与市场拓展 - 海外业务实现营收4.22亿元 境内业务收入约2亿元 国内与海外业务均保持高速增长 [3] - 已在美国波士顿 旧金山 圣地亚哥及德国海德堡等地建立分部 高效响应国际客户需求 提升全球影响力 [3] 研发投入与技术优势 - 上半年研发投入近2.09亿元 同比增加4740万元 研发费用率超30% 聚焦创新动物模型和抗体分子开发 [5] - 针对超1000个潜在药物靶点开发抗体 覆盖肿瘤 自免 代谢 神经等重大疾病领域 完成单抗 双抗 纳米抗体 类TCR抗体等全布局 [5] 知识产权与专利保护 - 拥有301个注册商标 195项授权专利及4项软件著作权 在27个国家或地区提交496项专利申请 [6] - 就核心产品获授16项专利 提交21项专利申请 RenMab平台关键技术获得日本专利局发明专利 [6] - 围绕核心技术与平台建立完善全球专利网络 体现核心技术创新实力与国际认可度 [6]

融资活动 - 公司以每股11.50港元价格配售4502.2万股股份 [1] - 配售股份占现有已发行股本约5.45%及经扩大股本约5.17% [1] - 配售代理为花旗集团 承配人不少于六名 [1] 资金规模 - 配售所得款项总额约5.178亿港元 [1] - 扣除费用后净额约5.117亿港元 [1] 资金用途 - 约50%资金用于开拓创新药物资产研发 [1] - 约40%资金用于推进现有管线药物资产临床试验 [1] - 约10%资金用于营运资金及其他一般企业用途 [1] 股份发行安排 - 配售股份根据一般授权发行 无需额外股东批准 [1] - 假设公司已发行股本在公告日至配售完成期间维持不变 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入10.98亿元 同比增长48.02% [4] - 归属于上市公司股东的净亏损4.50亿元 亏损金额同比大幅下降 [4] - 扣除非经常性损益的净亏损4.46亿元 [4] 核心产品销售与商业化 - 泰它西普和维迪西妥单抗销售显著放量 驱动收入增长 [5] - 两大核心产品于2021年进入医保目录 [5] - 自身免疫商业化团队组建约900人销售队伍 完成超1000家医院药品准入 [5] - 肿瘤科商业化团队组建超500人销售队伍 完成超1000家医院药品准入 [5] 在研药品临床进展 - RC28完成wAMD和DME的III期临床患者招募 正在进行DR的II期临床随访 [6] - 2025年8月将RC28-E注射液有偿许可给参天制药中国子公司 [6] - RC88完成晚期恶性实体瘤II期临床试验患者入组 正在进行给药随访 [6] - RC148正在中国进行非小细胞肺癌Ib期临床研究 [6] - RC278于2025年7月获CDE批准开展多种实体瘤I/II期临床 [7] - RC288处于IND准备阶段 [7]

核心观点 - 公司因向特定对象发行股票申请接受深圳证券交易所审核问询 会计师事务所针对财务事项进行核查并发布说明 全面呈现公司财务状况 业务运营及募投项目情况 [1] - 公司处于仿制药向创新药转型阶段 面临业绩持续亏损 毛利率下滑及财务指标波动等挑战 但通过募投项目布局创新药研发和中药产业化 寻求新的增长点 [2][4][5][6] 财务表现 - 报告期内营业收入分别为38,576.52万元 42,271.49万元 44,145.77万元和9,760.80万元 呈增长趋势但近期下滑 [2] - 扣非后归母净利润持续亏损 分别为13,218.07万元 -35,423.28万元 -19,953.89万元和-3,042.09万元 主要因研发投入增加及集采政策影响 [2] - 抗乙肝病毒药物进入集采目录后 2023年度药品销售单价较2022年度下降33.33% 最近三年毛利率分别为18.54% 2.59% 8.57% [2] - 向前五大供应商采购金额占比波动 分别为39.86% 56.57% 60.53%和50.64% 2023年因泰中定获批上市向重庆博腾和歌礼药业采购原料药致金额大增 [3] - 各期末存货账面价值持续增长 分别为6,866.15万元 11,147.56万元 11,447.52万元和12,113.29万元 2024年末因泰中定产成品过期及即将过期致存货跌价准备大幅增加 [3] - 2024年末因向歌礼药业采购的利托那韦片过期 计提其他减值准备2,249.97万元 其他流动资产分别为3,187.70万元 4,664.68万元 5,966.51万元和5,989.15万元 [3] - 研发人员数量持续减少 分别为112人 91人 76人 研发费用分别为18,546.27万元 13,295.70万元 4,405.23万元和610.22万元 研发费用率分别为48.08% 31.45% 9.98%和6.25% [4] - 2023年1月1日起变更药品资本化时点会计估计 2023年末无形资产账面价值因泰中定获批上市大幅增加 2024年末因阿泰特韦片/利托那韦片组合包装批件计提减值准备而减少 [4] - 各期末资产负债率持续上升 分别为36.07% 64.74% 72.42%和73.45% 2023年因子公司广生中霖增资并附加股权回购条款确认为金融负债致大增 [4] - 流动比率分别为0.97倍 0.75倍 0.71倍和0.69倍 速动比率分别为0.80倍 0.57倍 0.51倍和0.47倍 明显低于同行业可比公司平均水平 [4] 业务运营 - 公司采用经销 直销 集采销售模式 主要产品抗乙肝病毒药物在集采模式下销售单价大幅下降 [2] - 泰中定2023年获批上市 主要销售客户为北京同仁堂 2023年 2024年销售额分别为2,093.36万元 2,511.67万元 [3] - 公司主要采用以销定产模式 部分委外生产 [3] - 各期末预付款项余额分别为539.71万元 1,708.67万元 1,436.11万元和703.25万元 2023年末和2024年末因泰中定销售提升预付歌礼药业货款大幅增加 [3] 募投项目 - 本次发行拟募集资金97,686.65万元 其中59,837.60万元投入创新药研发项目 8,849.05万元投入中药传统名方产业化项目 29,000.00万元补充流动资金 [5] - 创新药研发项目包括GST-HG141 GST-HG131联合GST-HG141两款创新药 用于慢性乙型肝炎治疗 目前均未完成境内外注册备案 [5] - GST-HG141已申报III期临床方案并取得沟通会议纪要 GST-HG131和GST-HG141已完成I期临床研究 可联合申报II期临床研究 [5] - 两款创新药拟使用募集资金20,127.60万元和39,710.00万元 均为资本性支出 [5] - 中药传统名方产业化项目拟收购中药药品批文 新增六味地黄丸 乌鸡白凤丸 牛黄清心丸品种 已完成属地发改委备案 环评立项和生产许可证正在办理 [5] - 中药项目预计内部收益率为23.22% 目前已与出售方签订批文合作协议或意向书 乌鸡白凤丸和六味地黄丸在产 牛黄清心丸停产 [5] - 前次向特定对象发行股票募集资金5.14亿元已使用完毕 前募项目一因未取得原料药生产许可致效益未达预期 部分节余资金补流 前募项目二因多种原因终止 剩余募集资金用于永久补充流动资金 [6]