药品注册获批情况 - 全资子公司一品红制药获得国家药监局签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 适应症为原发性系统性卡尼汀缺乏症和继发性卡尼汀缺乏症 包含婴幼儿和儿童推荐剂量[1] - 左卡尼汀口服溶液为国家医保乙类产品 以化学药品4类申报注册 视同通过一致性评价 2024年在中国城市和县级公立医院销售规模达12.57亿元[1] - 8月25日获得草酸艾司西酞普兰滴剂注册证书 适应症为抑郁症和惊恐障碍 2024年同类药品销售规模约18.8亿元[2] - 9月15日获批盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 为国家医保乙类产品 用于敏感厌氧菌和敏感菌株引起的感染 2024年销售规模约1亿元[2] - 9月19日获批磷酸奥司他韦胶囊补充申请 增加45mg规格并变更辅料和包装 用于甲型和乙型流感治疗及预防[2] - 6月相继获得羧甲司坦口服溶液、间苯三酚注射液、盐酸右美托咪定注射液注册证书[2] 创新药研发进展 - 创新药APH03621片于8月初获得临床试验注册申请受理 为新型口服非肽类小分子GnRH受体拮抗剂 拟用于子宫内膜异位症治疗[3] - APH03621为境内外均未上市的创新药 国内暂无获批上市的GnRH口服小分子拮抗剂[3] - 在研痛风创新药AR882（氘泊替诺雷）全球关键Ⅲ期临床试验于2025年8月完成全部入组[3] - AR882的Ⅲ期REDUCE2试验数据预计2026年第二季度披露 REDUCE1试验数据预计2026年第四季度披露 目前工作快速推进中[3]

药品注册进展 - 公司全资子公司广州一品红制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] - 左卡尼汀口服溶液适应症为治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 [1]

药品注册获批 - 公司全资子公司广州一品红制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] 产品适应症 - 左卡尼汀口服溶液适应症为治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 [1]

药品注册获批 - 全资子公司广州一品红制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] 药品适应症 - 左卡尼汀口服溶液适应症为治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 临床表现包括反复发作的Reye样脑病 低酮性低血糖症 和/或心肌病 [1] - 相关症状包括骨骼肌张力减退 肌无力和发育停滞 [1] - 用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗 [1] 药品特性 - 说明书中具有婴幼儿和儿童推荐的用法剂量 [1] - 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质 主要功能是促进脂类代谢 [1] - 能将长链脂肪酸带进线粒体基质并促进其氧化分解 为细胞提供能量 同时能将线粒体内产生的短链脂酰基输出 [1] - 补充可缓解因体内缺乏引起的脂肪代谢紊乱 骨骼肌和心肌等组织的功能障碍 [1]

公司全资子公司广州一品红制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于左卡尼汀口服溶液的药品注册证书[1] 该药品用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症[1] 该药品也用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗[1]

公司动态 - 全资子公司广州一品红制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] - 左卡尼汀口服溶液适应症为治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 临床表现包括反复发作的Reye样脑病 低酮性低血糖症和/或心肌病 [1] - 药品同时适用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗 说明书中包含婴幼儿和儿童推荐用法剂量 [1] 产品特性 - 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质 主要功能是促进脂类代谢 [1] - 产品能将长链脂肪酸带进线粒体基质并促进其氧化分解 为细胞提供能量 同时能将线粒体内产生的短链脂酰基输出 [1] - 药品补充可缓解因体内缺乏引起的脂肪代谢紊乱 骨骼肌和心肌等组织的功能障碍 [1]

新产品和新技术研发 - 公司子公司广州一品红制药获左卡尼汀口服溶液《药品注册证书》[1] - 药品规格为10ml:1g，包装6支/盒，有效期18个月[1] - 药品批准文号为国药准字H20255565，有效期至2030年9月22日[3] 市场数据 - 2024年左卡尼汀口服溶液在中国相关公立医院销售规模约125702万元[5] 未来展望 - 获证书将丰富产品管线，增强慢性病药领域竞争力[6] - 药品获批后生产销售有不确定因素和销售不达预期风险[6]

药品注册获批 - 全资子公司广州一品红制药获得国家药监局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] - 左卡尼汀口服溶液用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 [1] - 2024年该药品在中国城市和县级公立医院销售规模达12.57亿元人民币 [1] 市场影响 - 公司获得国内销售该规格药品的资格 [1] - 进一步丰富公司产品管线和产品品类 [1] - 增强公司在慢病药领域的竞争力 [1] - 对公司销售产生积极影响 [1]

股价表现与资金流向 - 9月25日盘中股价下跌2%至58.30元/股 总市值263.34亿元 成交额1.84亿元 换手率0.75% [1] - 主力资金净流出1167.36万元 特大单净卖出1011.72万元(买入387.67万元占比2.1% 卖出1399.39万元占比7.59%) 大单净流出155.64万元(买入2752.48万元占比14.93% 卖出2908.12万元占比15.77%) [1] - 年内累计涨幅达241.74% 但近期呈现分化走势(近5日跌4.06% 近20日跌11.84% 近60日涨3.74%) [1] 龙虎榜与交易活跃度 - 年内5次登上龙虎榜 最近一次为7月21日净买入6557.61万元 买入总额3.05亿元(占比20.96%) 卖出总额2.40亿元(占比16.46%) [1] 公司基本概况 - 主营业务为自有药品研发生产销售及代理药品销售 收入构成为儿童药61.12% 慢病药22.71% 其他16.17% [1] - 位于广州市黄埔区 成立于2002年2月4日 2017年11月16日上市 [1] 行业分类与概念板块 - 属于医药生物-化学制药-化学制剂行业 概念板块涵盖抗流感、医药电商、肝炎治疗、猴痘概念及中药等 [2] 股东结构变化 - 截至8月31日股东户数2.14万户 较上期微增0.49% 人均流通股19553股 较上期减少0.49% [2] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入5.84亿元 同比大幅下降36.02% 归母净利润亏损7354.22万元 同比下滑258.3% [2] 分红历史记录 - A股上市后累计派现3.35亿元 近三年累计派现1.51亿元 [3] 机构持仓变动 - 截至2025年6月30日 易方达医疗保健行业混合A(110023)新进为第八大流通股东 持股436.61万股 香港中央结算有限公司退出十大股东行列 [3]

股价表现与资金流向 - 9月24日盘中股价60.19元/股 较前上涨2.02% 成交额2.18亿元 换手率0.88% 总市值271.87亿元 [1] - 主力资金净流出251.70万元 特大单买入571.90万元(占比2.63%)/卖出893.02万元(占比4.10%) 大单买入2639.17万元(占比12.12%)/卖出2569.76万元(占比11.81%) [1] - 今年以来股价累计上涨252.81% 近5日下跌0.18% 近20日下跌7.33% 近60日上涨9.84% [1] - 年内5次登上龙虎榜 最近一次7月21日净买入6557.61万元 买入总额3.05亿元(占比20.96%) 卖出总额2.40亿元(占比16.46%) [1] 财务业绩表现 - 2025年1-6月营业收入5.84亿元 同比减少36.02% 归母净利润-7354.22万元 同比减少258.30% [2] - 主营业务收入构成：儿童药61.12% 慢病药22.71% 其他16.17% [1] - A股上市后累计派现3.35亿元 近三年累计派现1.51亿元 [3] 股东结构与机构持仓 - 截至8月31日股东户数2.14万户 较上期增加0.49% 人均流通股19553股 较上期减少0.49% [2] - 截至2025年6月30日十大流通股东中 易方达医疗保健行业混合A(110023)新进第八大股东 持股436.61万股 香港中央结算有限公司退出十大股东 [3] 公司基础信息 - 所属申万行业：医药生物-化学制药-化学制剂 概念板块包括抗流感/医药电商/肝炎治疗/猴痘概念/中药等 [2] - 成立日期2002年2月4日 上市日期2017年11月16日 注册地址广东省广州市黄埔区 [1] - 主营业务涵盖自有药品研发/生产和销售及代理药品销售 [1]