行业政策环境 - 2019年以来中国制定发布多个儿童用药指导原则 相关部门从保障需求 鼓励研发 优先审评 简化采购程序 扩大医保支付范围等多方面频繁出台儿童用药政策 [1] - 儿童药行业不断迎来顶层设计与政策支撑 [1] 公司战略定位 - 公司是一家聚焦于儿童药 创新慢病药领域的创新型生物医药企业 [1] - 公司是中国化药研发综合实力百强企业 中国创新力医药企业100强和中国化药企业百强企业 [1] - 公司是广州生物医药产业链的链主企业 [1] 儿童药产品布局 - 公司现有27个儿童药品注册批件 涵盖呼吸 消化 皮肤等多个疾病领域 [1] - 产品覆盖幼儿 儿童 青少年整个年龄阶段 可用于治疗儿童流感 感冒 感染性疾病 功能性消化不良 手足口病 湿疹 心脑血管等多种常见疾病 [1] - 在研管线还有16个儿童药项目 随着研究及申报注册工作推进将逐步投向市场 [1] 创新药研发进展 - 在研1类痛风创新药AR882(氘泊替诺雷)单用或联合用药可快速并持续缩小尿酸盐晶体体积 实现具有临床意义的至少一个目标痛风石完全溶解 [2] - AR882单药或联合别嘌醇长期使用耐受性良好 18个月治疗期间未出现具有临床意义的不良事件或实验室指标异常 [2] - AR882全球关键Ⅲ期临床试验已完成全部入组 预计2026年第二季度披露Ⅲ期REDUCE2试验数据 2026年第四季度披露Ⅲ期REDUCE1试验数据 [2] 研发成果与注册 - 2025年初至今公司累计新增14个批件的注册证书 [3] - 公司共有原料药登记备案号10个 共有原料药在研项目4项 [4] - 全资子公司瑞石制药取得广东省药品监督管理局下发的药品生产许可证 标志原料药基地完全具备生产条件 [4] 营销网络建设 - 营销网络覆盖全国31个省级行政区 [3] - 大力开拓连锁KA 互联网营销和第三终端市场等新零售渠道 打造立体化营销网络 [3] - 公司生产的参柏洗液位列京东同品类第一名 [3] 产品储备与渠道拓展 - 公司产品品类储备丰富 将在新零售渠道推出更多产品如益气健脾口服液 芩香清解口服液 馥感啉口服液和尿清舒颗粒 康肾颗粒等 [3] - 拓展新零售渠道是公司未来发展的重点渠道之一 将积极开拓其他品种与平台合作增加销售 [3]

公司概况与业务结构 - 公司成立于2002年，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦儿童药和慢病药领域 [2] - 公司具备医药全产业链研发运营能力，产品涵盖化学药（含制剂和原料药）和中（成）药 [2] - 公司共有204个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种90个、国家基药品种27个、国家中药保护品种1个 [3] - 公司共有各类在研项目约60项（不含技术改造类项目），其中创新药项目14个，28个项目/产品在备案或待审批阶段 [3] 儿童药业务表现与布局 - 截至2025年半年报披露日，公司共有27个儿童药注册批件 [3] - 2025年上半年儿童药收入为3.57亿元，占医药制造业务收入的61.65% [3] - 儿童药产品涵盖呼吸、消化、皮肤等多个疾病领域，覆盖幼儿、儿童、青少年整个年龄阶段 [5] - 公司在研管线还有16个儿童药项目，将逐步投向市场 [5] 创新药AR882临床进展 - AR882全球关键Ⅲ期临床试验已完成全部入组 [5] - 预计2026年第二季度披露Ⅲ期REDUCE 2试验数据，2026年第四季度披露Ⅲ期REDUCE 1试验数据 [5] - AR882单用或联合用药可快速并持续缩小尿酸盐晶体体积，实现至少一个目标痛风石的完全溶解 [5] - AR882单药或联合别嘌醇长期使用耐受性良好，18个月治疗期间未出现具有临床意义的不良事件或实验室指标异常 [5] 研发与产品获批情况 - 2025年初至今累计新增14个批件的注册证书 [6] - 公司共有原料药登记备案号10个，原料药在研项目4项 [9] - 全资子公司瑞石制药取得广东省药品监督管理局下发的药品生产许可证，标志原料药基地完全具备生产条件 [8][9] 营销与渠道策略 - 营销网络覆盖全国31个省级行政区 [6] - 大力开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道 [6][7] - 参柏洗液位列京东同品类第一名 [7] - 计划在新零售渠道推出更多产品，如益气健脾口服液、芩香清解口服液等 [7] 员工激励与业绩改善措施 - 2024年员工持股计划向160名激励对象授予5,116,105股公司股票 [6] - 2025年股票期权激励计划向351名激励对象授予765.18万份公司股票期权 [6] - 加强重点产品准入工作，推进国家医保谈判、参与集采机遇、紧抓重点品种上量 [6][8] - 通过新零售渠道多层次开拓，线上线下同步发力争取业务增长 [6][8]

公司财务表现 - 2025年上半年营业收入5.84亿元 [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损7354.22万元 [1] - 总资产49.81亿元 较期初增长13.1% [1] 研发投入与产出 - 自主研发投入9420.1万元 占营业收入比例16.14% [1] - 累计新增10个批件注册证书 新增获批数量居行业前列 [1] - 获得4项发明专利技术 [1] 业务拓展与合作 - 引进合作CMO项目2个 [1] - 股权投资项目1个（含增资） [1] - 多渠道全球寻找符合战略布局的项目合作授权 [1] 创新药研发进展 - AR882为高效选择性URAT1抑制剂 具备三大适应症（降血尿酸治痛风/溶解痛风石/治慢性肾病） [2] - 全球关键性Ⅲ期REDUCE 2试验于2025年3月完成全部患者入组 [2] - 全球关键性Ⅲ期REDUCE 1试验截至6月完成超50%患者入组 [2] - 国内Ⅲ期临床试验截至8月1日入组超50%受试者 [2] 资产重组与权益控制 - 子公司瑞奥生物以680万美元受让Arthrosi持有的广州瑞安博15.25%股权 [2] - 交易完成后广州瑞安博成为全资子公司 [2] - AR882国内权益提升至100% [2]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入5.84亿元 [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-7354.22万元 [1] - 总资产49.81亿元 较2025年初增长13.10% [1] - 自主研发投入9420.10万元 占营业收入比例达16.14% [1] 产品研发与注册进展 - 上半年新增10个药品注册批件 [1] - 累计持有200个药品注册批件（含原料药登记号） [2] - 国家医保品种87个 国家基药品种26个 国家中药保护品种1个 [2] - 儿童药领域拥有27个注册批件 覆盖呼吸/抗感染/抗过敏/消化等疾病领域 [2] - 慢病药领域拥有67个注册批件 涵盖心脑血管/泌尿系统/消化系统疾病 [2] - 其他治疗领域新增5个产品批件 [2] 创新药研发突破 - 创新药AR882（氘泊替诺雷）为URAT1抑制剂 用于治疗痛风和痛风石 [2] - 全球关键性Ⅲ期REDUCE2试验于2025年3月完成全部患者入组 [2] - 全球关键性Ⅲ期REDUCE1试验于2025年6月完成超过50%患者入组 [2] - 全球Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组 [1][2] - 原创研究成果亮相2025年欧洲风湿病协会联盟大会 [2] 业务拓展与合作 - 引进合作CMO项目2个 股权投资项目1个（含增资） [1] - 获得发明专利4项 [1] - 多渠道全球寻找符合战略布局的项目合作授权 [1] - 积极开拓CMO业务 [1]