新药研发

搜索文档
红日药业(300026) - 300026红日药业投资者关系管理信息20250911
2025-09-11 12:11
财务业绩 - 2025年上半年营业收入同比下降6.72% [51] - 净利润同比下降46.95% [51] - 中药配方颗粒业务营收同比下降5.75% [58] - 中药配方颗粒占公司营业收入46.15% [25] 研发进展 - 创新药KB已完成IIb临床研究 [59] - 血必净注射液二次开发项目已完成天津市科技局申报及答辩 [16][53] - 无进入临床III期阶段的在研品种 [56] - 硫酸艾沙康唑申请未达信息披露标准 [47] 业务结构 - 主营业务分为中药配方颗粒、成品药、医疗器械、原辅料、医疗健康服务和药械智慧供应链 [37] - 配方颗粒国标省标备案按各省标准有序推进 [34] - 血必净注射液适用于二级及以上医疗机构 [50] - PTS一类新药处于市场导入期 [38] 产能与供应链 - 济南生产基地近期无智能化改造项目 [54] - 通过中药材价格预警机制管控成本 [20] - 探索供应链大模型项目建设提升运营效率 [60] 市场拓展 - 超思电子加强巴西、日本等非欧美市场开发 [55] - 省级联盟集采对终端市场渗透有推动作用 [58] - 北京市已实施配方颗粒集采价格 [61] 战略布局 - 聚焦中医药及大健康产业 [31] - 暂无医美领域布局计划 [31] - 暂无生物药投资计划 [45] - 通过"上医明家"平台打造中医全产业链服务生态 [24][62] 公司治理 - 管理层选聘符合法律法规 [7][17] - 2025年4月制定《市值管理制度》 [30] - 销售费用率处于行业正常水平 [8] - 调剂服务费为中药配方颗粒业务合法支出 [18] 投资者关系 - 自上市以来持续实施现金分红 [49] - 未实施股权激励计划 [52] - 通过全景网召开2025年半年度业绩说明会 [2]
涉及新药研发、生育支持等热点话题 “十四五”时期卫生健康有何亮点?
央视网· 2025-09-11 08:12
公立医院服务改善 - 87%二级以上公立医院开展预约诊疗服务并缩短门诊等候时间 [2][6] - 5500多家医院建立一站式服务中心 [6] - 多学科诊疗服务模式推广至2000余家二级以上医院 [6] - 83%三级医院开展日间手术服务缩短患者等待时间 [3][6] - 4000余家医疗机构通过互联网+护理服务提供60余项上门护理服务 [6] - 互联网医院发展到3756所 去年诊疗服务量达1.3亿人次 [6] 医疗资源供给扩大 - 中外合资合作医疗机构达60余所 [7] - 99.5%三级公立综合医院和98.4%二级公立综合医院提供儿科服务 [7] - 99%地市至少有一家医院提供心理门诊服务 [7] - 97%地市至少有一家医院提供睡眠门诊服务 [7] 医药研发创新突破 - 在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球新药研发第二位 [10] - 国产高危型HPV疫苗广泛使用 九价HPV疫苗已投入使用 [10] - 自主研发光子计数CT比传统CT空间分辨率提高2-3倍且辐射剂量降低 [10] - 国产骨科手术机器人和腔镜软组织手术机器人研制成功 [10] - 结直肠癌免疫治疗有效率从13%提升至44% 无进展生存期延长61% [10] - 脑卒中患者溶栓治疗时间由60分钟缩短至不到30分钟 [10] 生育支持政策实施 - 全国已提交超过2400万条育儿补贴申报信息 覆盖目标人群80% [14] - 3岁以下婴幼儿照护和子女教育个人所得税扣除标准提高至每月2000元 [14] - 所有省份将辅助生殖技术项目纳入医保报销 [14] - 超六成统筹地区将生育津贴直接发放给个人 [14] - 各省普遍延长产假并设立配偶陪产假和父母育儿假 [14] - 各地实施学前一年保育教育费减免和多孩子女同校政策 [14] - 多子女家庭住房公积金贷款额度得到提高 [14]
泽璟制药:ZG006和ZG005在CSCO年会上发布临床数据
新浪财经· 2025-09-11 07:45
临床数据发布计划 - 公司自主研发新药Alveltamig(ZG006)和Nilvanstomig(ZG005)临床研究数据及最新进展将于2025年9月10日至14日在中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上发布 [1] ZG006单药治疗数据 - 截至2025年5月12日 ZG006单药治疗难治性晚期小细胞肺癌II期研究共纳入60例患者 [1] - 10 mg Q2W组最佳缓解率60.0% 确认缓解率53.3% 疾病控制率73.3% [1] - 30 mg Q2W组最佳缓解率63.3% 确认缓解率53.3% 疾病控制率70.0% [1] ZG005联合治疗数据 - 截至2025年8月21日 ZG005联合依托泊苷及顺铂一线治疗晚期神经内分泌癌I/II期研究共纳入84例患者 [1] - 60例可评估疗效患者中确认缓解率分别为43.8%、63%和29.4% [1]
赛伦生物(688163.SH):上半年公司新立项了广谱抗蛇毒抗体和重组蛇毒血凝酶两个新药研发项目
格隆汇APP· 2025-09-10 10:37
新药研发项目 - 公司2025年上半年新立项广谱抗蛇毒抗体和重组蛇毒血凝酶两个新药研发项目 目前处于实验室研究阶段 [1] 境外业务情况 - 公司抗蛇毒血清原液出口韩国 出口业务金额及营业收入占比均很小 [1] - 境外营业收入具体数据需参考公司各年度报告 [1]
新药周观点:复宏汉霖PD-L1ADC优异数据披露,后续BD值得期待-20250907
国投证券· 2025-09-07 13:35
投资评级 - 行业投资评级为领先大市-A,并维持该评级 [4] 核心观点 - 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在WCLC 2025会议上披露的临床I期更新数据展现出卓越疗效,尤其在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)后线治疗中ORR和DCR数据优异,有望成为广谱抗肿瘤基石药物,后续海外授权值得期待 [2][18][19] - 新药板块近期多个催化事件值得关注,包括WCLC 2025和ESMO等学术会议数据披露、BD合作兑现、医保谈判及商保创新药目录推进,建议关注潜在海外授权品种及已获MNC认证的放量品种 [2][18] 新药行情回顾 - 2025年9月1日至9月7日,新药板块涨幅前5企业:圣诺医药(+62.01%)、创胜集团(+47.26%)、加科思(+40.69%)、华领医药(+30.90%)、宜明昂科(+28.26%);跌幅前5企业:前沿生物(-10.47%)、科苗(-9.09%)、再鼎医药(-5.62%)、亚盛医药(-4.57%)、云顶新耀(-4.56%) [1][14] 建议关注标的 - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种包括:差异化GLP-1资产(众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业)、PD-1升级版产品(康方生物、信达生物)、自免领域新突破(益方生物、中国抗体)、创新靶点ADC(复宏汉霖、石药集团) [2][18] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种包括:PD-1升级版产品(三生制药)、GLP-1资产(联邦制药)、ADC资产(科伦博泰、百利天恒) [2][18] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种包括:药明巨诺、科济药业(商保目录)、恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等(医保目录) [2][18] 新药行业重点分析 - 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在NSCLC后线治疗中,总体人群ORR为37.0%(54例),DCR为87.0%;PD-L1阳性人群(n=32)ORR为34.4%,DCR为87.5%;PD-L1阴性人群(n=21)ORR为38.1%,DCR为85.7%,显示疗效不受PD-L1表达限制 [20] - EGFR野生型鳞状NSCLC患者(n=28)ORR为28.6%,DCR为82.1%;非鳞状NSCLC患者(n=15)cORR为46.7%,DCR为93.3%;EGFR突变型非鳞状NSCLC患者(n=11)ORR为45.5%,DCR为90.9% [21][22] - 数据对比显示,HLX43在多个亚组中疗效优于或接近同类产品(如辉瑞PF-08046054、恒瑞SHR-A1921、阿斯利康/第一三共Datopotamab deruxtecan) [21][23] 新药上市申请批准与受理 - 本周国内新药或新适应症上市申请批准3项,包括大熊伟业医药盐酸菲优拉生片、默沙东来特莫韦片(Ⅱ)、赛诺菲特利珠单抗注射液 [24][25] - 本周新药或新适应症上市申请受理11项,涉及帕博利珠单抗注射液、注射用伏索利肽、阿贝西利片、司美格鲁肽注射液等产品 [25][26] 新药临床申请批准与受理 - 本周国内新药临床申请批准20项,包括Pfizer的PF-08049820、神州细胞SCTB14注射液、恒瑞医药SHR-3045注射液等 [27][28] - 本周新药临床申请受理58项,涵盖信迪利单抗注射液、FUB523注射液、Orforglipron片等多个品种 [29][30][31] 国内市场重点事件 - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌的III期临床试验达到无进展生存期主要终点 [32] - 恒瑞医药与Braveheart Bio就心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893达成独家许可协议,首付款6500万美元,总里程碑款可达10.13亿美元 [32] - 舶望制药与诺华拓展心血管产品开发战略合作 [32] 海外市场重点事件 - 赛诺菲Wayrilz(rilzabrutinib)获FDA批准用于免疫性血小板减少症成人患者 [33] - 百时美施贵宝Camzyos在COLLIGO-HCM研究中显示与临床试验一致的有效性和安全性 [33] - Ionis Pharmaceuticals高甘油三酯血症3期CORE和CORE2研究取得积极结果,计划年底向FDA提交申请 [33]
海思科回复定增审核问询:业绩增长、研发投入与再融资合理性剖析
新浪财经· 2025-09-05 11:29
公司经营业绩 - 营业收入从2022年301,529.43万元增长至2024年372,134.92万元 呈现增长趋势[1] - 创新药环泊酚注射液收入从2022年43,458.70万元大幅增长至2024年121,442.76万元 成为主要收入增量来源[1] - 毛利率整体呈上升趋势 分别为69.51%、71.02%、71.46%和72.96% 主要受益于环泊酚注射液销售放量[1] - 扣非归母净利润2022-2024年分别为11,182.24万元、24,212.13万元、13,219.68万元 2024年与收入变动趋势不一致主要因费用支出提升及资产减值损失增加[1] 产品市场表现 - 麻醉产品市场需求增长 环泊酚注射液凭借优势市场份额逐步扩大[2] - 肠外营养市场稳步发展 但公司相关产品收入有所下滑[2] - 肿瘤止吐市场需求明确 甲磺酸多拉司琼注射液作为独家品种收入稳中有升[2] - 主要产品单价总体稳定 部分受国谈和集采影响有所波动 销量整体呈上升趋势[2] - 2025年1-6月部分产品因终端竞争加剧收入下降[2] 研发投入情况 - 报告期内研发投入分别为96,085.54万元、87,542.69万元、100,094.35万元和49,655.40万元[2] - 资本化研发支出占比高于同行业可比公司平均水平 主要因进入临床III期项目较多[2] - 研发项目终止主要源于技术环境变化和研发策略调整 相关内控管理有效执行[2] 财务状况 - 应收账款周转率低于同行业可比公司平均水平 主要因销售渠道整合优化导致回收周期延长 但坏账准备计提充分[3] - 1年以上预付账款主要为研发相关款项 形成依据合理[3] - 存货跌价准备计提充分 与同行业可比公司无重大差异[3] - 2023年外包袋采购金额降幅较大与存货管理和产品收入相关[3] - 固定资产减值计提充分 符合行业惯例[3] - 成都海思科广场部分自用部分出租 与公司实际生产经营匹配[3] 融资与投资 - 拟募集不超过136,525.67万元 其中96,525.67万元投入新药研发项目 40,000.00万元用于补充流动资金[4] - 新药研发项目涉及六款产品管线 均已进入临床研发阶段 实施具有可行性[4] - 财务性投资占归母净资产比例为3.42% 未超过30% 不存在持有较大财务性投资情形[3] - 本次发行董事会决议日前六个月至报告签署日无已实施或拟实施的财务性投资[3] 其他重要事项 - 2023-2024年政府补助大幅增加 主要因收到西藏自治区山南市产业发展扶持资金[2] - 近三年分红与盈利水平、现金流状况及业务发展规模相匹配 决策程序合法合规[3] - 报告期内子公司虽有消防相关行政处罚 但不构成重大违法行为[3] - 产能利用率存在差异 环泊酚注射液产能利用率逐渐上升 部分产品因共线生产或产能规划原因利用率较低[2]
大医生|樊东升:与万名“渐冻人”并肩寻药
经济观察报· 2025-09-05 09:06
渐冻症被称为"最残忍的罕见病",患病后,人会因肌肉萎缩逐渐丧失运动能力,身体像慢慢被冻 住,所以患者也被称作"渐冻人"。除了蔡磊,物理学家霍金、人民英雄勋章获得者张定宇也都罹患 渐冻症。在1869年被提出并命名后,人类和渐冻症的斗争从未停止,至今,现有疗法仅能有限延 缓疾病进展,无法治愈渐冻症。大多数"渐冻人"生存期只有3—5年。 渐冻症专家樊东升记得他的很多病人。 8月29日,"2025北京榜样"公布,樊东升第一时间看到了名单,里面有他一位病人的名字:东方丝 雨渐冻人罕见病关爱中心联合创始人、"渐冻勇士"刘继军。 这是樊东升第三次有病人进这个榜单了。2012年,身患渐冻症仍坚持公益事业的设计师王甲被评 为"北京榜样"。2022年,京东集团原副总裁蔡磊也被评为"北京榜样",那是樊东升另一个为人熟 知的病人。 樊东升是北京大学第三医院(下称"北医三院")神经内科主任,中国最早开始渐冻症研究的专家之 一。二十多年里,他接诊渐冻症患者逾万人,建立的渐冻症患者数据库有超过5000名患者,是全 世界拥有最多渐冻症患者的医生。 对经济观察报记者说起病人时,樊东升语调柔和,不紧不慢,这也是他出门诊时的样子。坐在病人 对面时 ...
键凯科技(688356):2025年半年报点评:公司处于业绩转型调整期,新药及医美项目有序推进中
光大证券· 2025-09-03 08:57
投资评级 - 维持"买入"评级 基于海外收入大幅增长和研发布局的药物及器械项目具有丰富应用空间 [4] 核心观点 - 公司处于业绩转型调整期 2025H1营业收入1.30亿元同比微增0.89% 但归母净利润0.22亿元同比下降21.08% [1] - 海外业务表现亮眼 外销收入10,508.32万元同比增长36.96% 抵消了内销收入2,048.11万元同比下降58.35%的影响 [2] - 研发投入显著增加 2025H1研发投入4,260.34万元同比增长52.44% 占营业收入比例达32.84% [3] - 新药及医美项目进展顺利 聚乙二醇伊立替康三个适应症临床试验有序推进 两款医美产品已获注册或提交注册申请 [3] 财务表现 - 2025H1实现营业收入1.30亿元 其中产品销售收入12,556.42万元 技术服务收入377.78万元同比增长83.77% [1][2] - 盈利能力短期承压 扣非归母净利润0.17亿元同比下降21.50% [1] - 未来增长预期强劲 预计2025-2027年归母净利润分别为0.53/1.24/1.72亿元 对应增长率78.89%/132.42%/38.58% [4][5] 业务结构 - 收入结构发生变化 内销收入占比下降至16.3% 外销收入占比提升至83.7% [2] - 毛利率预计逐步回升 从2024年的69.2%提升至2027年的69.4% [12] - 费用结构优化 研发费用率从2024年的26.04%预计降至2025年的19.00% [13] 研发进展 - 临床试验推进顺利 聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症处于Ⅲ期临床试验 脑胶质瘤和HER2阴性乳腺癌适应症处于Ⅱ期临床试验 [3] - 医美器械取得突破 JK-2122H已获得医疗器械注册证 JK-1136H已提交注册申请并获受理 [3] - 研发投入力度加大 2025H1开发支出金额1,794.11万元 费用化研发投入金额2,466.23万元 [3] 估值指标 - 当前股价92.75元 总市值56.25亿元 总股本0.61亿股 [6] - 估值水平逐步改善 预计PE从2025年的105倍降至2027年的33倍 [5][13] - 净资产收益率提升 预计ROE从2025年的4.05%升至2027年的11.05% [5][12]