丁苯酞市场竞争格局 - 石药集团长期独占丁苯酞市场，其产品恩必普（丁苯酞）为脑卒中治疗领域超级畅销单品，2024年全终端医院销售额超60亿元，2025年Q2销售额近30亿元，占公司营收近三成 [1][3] - 复星医药子公司锦州奥鸿药业申报的丁苯酞改良新药SBK010口服溶液上市申请失败，标志着第六轮市场冲击被成功抵御 [1] - 目前丁苯酞获批剂型包括软胶囊（2004年上市）和注射液（2009年获批），均为石药集团独家产品 [3][6] 仿制药开发障碍 - 核心障碍在于丁苯酞未被列入参比制剂目录，导致已完成BE试验的14家企业（包括华海、科伦等行业龙头）无法提交上市申请 [8][9] - 专利构成重大限制：石药集团2024年4月通过操作将组合物和制备专利延长至2032年，大幅增加仿制难度 [14] - 法规限制明显：丽珠集团2017年因在专利到期前5年"抢跑"申报仿制药，最终撤回申请 [8] 改良新药研发进展 - 复星医药子公司改良新药失败主因是未进行III期临床试验，从申报到不批准通知不足一年 [11] - 目前仅河北赛谱睿思推进改良临床，其丁苯酞注射液正在进行240人规模的III期验证性临床试验，有望成为首个突围者 [12][14] - 石药集团建立了完善的临床试验体系，为产品安全性和有效性提供科学依据，使其他企业难以达到同等标准 [11] 产品市场地位 - 丁苯酞是中国第三个拥有自主知识产权的国家1类新药，已进入美国FDA孤儿药快速审批通道 [3] - 该产品在脑卒中治疗领域具有垄断地位，成功抵御五轮市场挑战后，现面临第六轮冲击 [1] - 除丁苯酞外，石药集团2024年有恩朗苏拜单抗、奥马珠单抗等多款新药上市，JMT101等项目获突破性治疗认定 [15]

行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [1][3][4] 核心观点 - 中国过敏性疾病药物市场规模从2019年44亿美元增长至2024年81亿美元 年复合增长率12.9% 预计2030年达229亿美元 年复合增长率19.0% [5] - 生物制剂细分市场增长显著 从2019年1亿美元增至2024年16亿美元 预计2030年达124亿美元 [5] - 小分子药物保持稳定增长 从2019年43亿美元增至2024年65亿美元 预计2030年达105亿美元 [5] - IL-4Rα靶点成为研发热点 司普奇拜单抗成为全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂 [20][22] - 抗IgE抗体药物奥马珠单抗虽未获批单纯过敏性鼻炎适应症 但通过剂型创新和生物仿制药推动市场多元化发展 [23][26] 行业发展现状 发病机制与治疗模式 - 过敏性鼻炎是由IgE抗体介导的鼻腔黏膜非感染性慢性炎性疾病 典型症状包括发作性喷嚏、鼻溢、鼻痒和鼻塞 [6][8] - 治疗采用综合多模式方案 包括病因治疗、对症治疗及支持性措施 [9][11] - 免疫疗法（皮下免疫疗法和舌下免疫疗法）被列为病因治疗的一线临床推荐方案 [10][11] - 对症治疗以药物治疗为核心 分为一线药物和二线药物 结合联合治疗方案及中医药辅助治疗 [10][11] 常用治疗药物 - 一线药物包括鼻用糖皮质激素（布地奈德、丙酸氟替卡松）、第二代口服及鼻用抗组胺药（氯雷他定、西替利嗪）以及口服白三烯受体拮抗剂（孟鲁司特钠） [13] - 二线药物包括口服糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂（色甘酸钠）、减充血剂（羟甲唑啉）和抗胆碱能药（异丙托溴铵） [13][15] - 三线药物为生物制剂 以奥马珠单抗为代表 目前主要用于合并严重过敏性哮喘且常规治疗无效的患者 [15] 市场规模 - 中国过敏性鼻炎药物市场规模从2019年422.0亿元增长至2024年462.8亿元 年复合增长率1.9% [16] - 预计2030年达567.7亿元 年复合增长率3.5% [16] - 2024年患者结构：间歇性及轻度持续性AR占52.8% 中重度纯持续性AR占18.5% 中重度持续性AR伴随哮喘占28.6% [19] - 中重度持续性AR伴随哮喘患者用药方案成本更高 在整体市场中占据最大份额 [19] 行业创新药研发进展 IL-4R靶点药物 - 司普奇拜单抗（康诺亚）于2025年2月获NMPA批准用于治疗季节性过敏性鼻炎 成为全球首个获批该适应症的IL-4Rα生物制剂 [20][22] - 全球另有4款抗IL-4R单抗处于临床开发阶段 包括MG-K10（麦济生物）、度普利尤单抗（赛诺菲/再生元）、GR1802（智翔金泰）和TQH2722（正大天晴） [20][22] - IL-4Rα可抑制IL-4和IL-13双信号通路 阻断2型炎症发展 是2型炎症性疾病的有效靶点 [22] 抗IgE抗体药物 - 奥马珠单抗于2003年首次获FDA批准 目前NMPA批准适应症为成人和6岁以上儿童中-重度持续性变应性哮喘 [23] - 2024年奥马珠单抗获FDA批准用于预防食物过敏 [26] - 中国已批准奥马珠单抗生物仿制药：迈博太科CMAB007（2023年5月）和石药集团SYN008（2025年1月） [23] - 天辰生物LP003处于临床研发阶段 适应症为过敏性鼻炎 [24] 行业发展驱动因素 上游技术成熟度 - 氯雷他定原料药获批数量达58个 西替利嗪31个 地氯雷他定24个 显示市场对第二代和第三代抗组胺药原料药的高度重视 [27][29] - 基因工程技术实现度：基因敲除与敲入技术79.6% 基因组学研究平台77.9% 基因组测序关键技术45.7% [31] - 本土企业在基因敲除与敲入技术、基因组学研究平台领域技术相对成熟 [31]

创新药发展前景与政策支持 - 中国创新药出海交易金额在2025年刷新纪录，ADC和双抗等技术平台跻身全球第一梯队 [2] - 国家医保局等部门联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，全链条打通研发、审评、准入、支付堵点，降价幅度收窄且医保准入周期缩短 [2] - 政策、技术、资本、国际化"四轮驱动"同步发力，推动中国创新药迎来高质量增长浪潮 [2] 研发管线进展与产品上市 - 公司多款产品进入关键临床试验阶段，正加快推动创新管线兑现 [3][5] - 恩朗苏拜单抗（PD-1）和奥马珠单抗已上市，恩朗苏拜单抗已纳入医保并正常开展商业化 [3][10][13] - SYS6010（EGFR-ADC）3期临床研究已于2025年3月在国内启动，正在入组中，海外研发进展顺利，预计2026年有数据读出 [11] - 公司探索PD-1与SYS6010的联合疗法，覆盖食管鳞癌、小细胞肺癌等适应症 [10][11] 技术平台与知识产权 - 采用定点偶联技术（如Tgate）和Dual-payload设计，在HER2 ADC（SYSA1501）和CLDN18.2 ADC（SYSA1801）中显著降低血液毒性 [3] - 自主知识产权的LNP递送系统用于mRNA疫苗，规避国际专利限制 [3] 财务状况与资金管理 - 经营性现金流净流出12.35亿元，但使用4.55亿元闲置资金购买低风险、高流动性理财产品 [3] - 咖啡因等功能性原料业务提供充沛现金流，支撑研发投入 [4][5] - 研发投入占比43%，但生物药营收仅0.94亿元 [5] 业务板块与战略布局 - 咖啡因全球市占率超50%，但出口价格同比回落20%，导致功能原料收入下滑 [7] - 公司通过海外直供模式（覆盖可口可乐等大客户）对冲价格波动，目前咖啡因价格已趋稳定 [7] - 创新药与传统业务"双轮驱动"，功能性原料利润支撑研发创新，确保公司稳定发展 [7] 国际合作与市场拓展 - 与Radiance Biopharma达成SYS6005（ROR1 ADC）的12.4亿美元授权协议 [8] - 生物药海外收入占比9%，SYS6010海外授权谈判进展中，海外临床设计符合FDA标准 [9] - 积极拓展东南亚、中东等新兴市场，考虑本地化生产以降低成本 [9] 政策利用与市场挑战 - 积极利用"突破性治疗药物""优先审评"等政策红利缩短上市周期 [6][7] - 津优力在集采后价格暴跌58%，公司评估未来创新药纳入集采的可能性及对利润的影响 [7] - PD-1市场竞争激烈（国内12款产品），价格年均降幅超20% [13] 其他业务与品牌管理 - 保健食品业务收入连续下滑，但"果维康"为中国驰名商标，公司通过电商渠道和精准营养产品迭代提升增长动力 [10] - 公司无GLP-1相关产品 [11]

公司概况与上市进展 - 天辰生物专注于过敏性及自身免疫性疾病生物药研发 于成立5年后向港交所递交招股书 国金证券担任独家保荐人 [3] - 公司聚焦"自免双抗+过敏"两大赛道 开发自主创新生物药 属于生物医药领域高潜力赛道 [3] - 公司累计完成七轮融资 总金额超5亿元人民币 估值从成立初期4亿元攀升至20亿元 投资方覆盖超10家机构包括风险投资、地方政府引导基金和专业医疗投资基金 [3][10] 创始团队与技术背景 - 核心创始人为孙乃超与刘恒 孙乃超是抗IgE抗体药物奥马珠单抗主要发明人之一 该药物2023年全球销售额达38亿美元 累计销售额超300亿美元 [4][6] - 刘恒拥有10年以上生物医药从业经验 曾任职于辉源生物、亿一生物等公司 与孙乃超因F-627项目合作长达7年 [6] - 89岁孙乃超担任执行董事负责研发策略 刘恒担任董事长负责战略和运营 两人合计通过直接持股及控制实体持股44.16% [8] 产品管线与研发进展 - 核心产品LP-003为下一代抗IgE抗体 用于治疗过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹和过敏性哮喘 展现出优于奥马珠单抗的临床疗效 具有"同类最佳"潜力 [9] - LP-003针对季节性过敏性鼻炎正在开展III期试验 计划2026年三季度提交上市申请 针对慢性自发性荨麻疹预计2026年上半年启动III期试验 [9] - 关键产品LP-005为靶向C5及C3b补体的双功能抗体融合蛋白 用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症等补体介导疾病 处于多适应症差异化推进的临床开发阶段 [10] 财务状况与融资压力 - 公司尚未实现商业化 2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别为9577.8万元、1.37亿元和9421万元 两年半合计亏损3.27亿元人民币 [14] - 研发成本持续增长 2023年、2024年及2025年上半年分别为7391.3万元、9808.1万元和6729.1万元 非临床研究及CMC成本、临床试验费用为主要支出项 [14][16] - 截至2025年6月末现金及现金等价物余额1.36亿元 叠加1.55亿元金融资产 合计可动用资金约2.91亿元 但此前募集资金已有58%被投入使用 [11][17] 上市募资用途与行业环境 - 募资将重点用于核心项目临床研发加速及商业化准备 包括生产基地建设与市场团队搭建 为2026年LP-003提交上市申请后快速放量铺路 [20] - 香港作为亚洲生物科技融资枢纽 可为公司提供对接国际资源平台 上市后可通过配股、可转债等方式持续融资 并加速业务全球化布局 [20] - 生物医药行业融资环境处于调整期 临床阶段企业股权融资难度较高 参考行业规律 创新药从III期临床到上市申报单适应症研发投入通常需2-3亿元人民币 [19][20]

投资评级 - 维持优于大市评级(OUTPERFORM)，目标价13.11港元，较现价10.99港元有19.3%上行空间 [2] 核心观点 - 石药集团1H25业绩确认基本面底部，二季度集采影响已基本出清，预计下半年环比改善 [3][4] - 创新药放量及对外授权交易将成为核心增长动力，重点关注SYS6010(EGFR ADC)等重磅品种的授权进展 [4] - 公司BD战略进入兑现期，年内有望达成三笔总额超50亿美元的授权交易，显著增厚净利润 [4][17] 财务表现 - 1H25收入133亿元(同比-18.5%)，其中成药收入102亿元(同比-24%)，原料药收入21亿元(同比+12%)，功能食品收入9.5亿元(同比+8%) [3] - 1H25毛利率65.6%(同比-5.9pct)，研发费用27亿元(同比+5.5%)，研发费用率20.2%(同比+4.6pct) [3] - 1H25归母净利润25亿元(同比-24%)，2Q25收入63亿元(同比-14%)，归母净利润11亿元(同比-24%) [3] - 调整2025/26年收入预测至294/312亿元，归母净利润预测至56/53亿元 [6] 业务板块分析 - 神经系统：收入18.5亿元(同比-27%，环比-3%)，受恩必普医保谈判降价及舒安灵集采影响 [5] - 抗肿瘤：收入5.0亿元(同比-54%，环比-10%)，受多美素和津优力集采影响 [5] - 抗感染：收入7.4亿元(同比-23%，环比-20%)，安复利克等产品收入下滑 [5] - 心血管：收入4.6亿元(同比-10%，环比+11%)，玄宁集采影响 [5] - 授权收入：单季度达3.6亿元，成为新增长点 [5] 研发进展 - SYS6010(EGFR ADC)全球已入组超1000名患者，国内2L治疗EGFRm NSCLC入组节奏超预期 [6][8] - 国内1L治疗EGFRm NSCLC适应症已完成1b临床入组，年底有望进入三期 [8] - 海外3L治疗EGFRm三期临床方案已敲定，2L治疗EGFR野生型三期方案也已确定，预计年内开始入组 [8] - 积极推进乳腺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多适应症三期临床 [8] 增长动力 - 创新药放量：明复乐、奥马珠单抗、恩朗苏拜单抗(PD-1)、伊立替康脂质体等品种下半年有望贡献增量 [4] - 技术平台价值：AI小分子平台与阿斯利康再签战略合作，小核酸平台/长效制剂平台具备对外合作机会 [4] - 口服GLP-1实现出海，打开减肥、糖尿病及MASH市场空间 [4][17] 同业估值比较 - 基于可比公司2026年PE均值29.1倍，给予石药2026年29.1倍PE估值 [9] - 同业PE对比：先声药业23.1倍、中国生物制药32.9倍、翰森制药39.8倍 [9]

CSU指慢性自发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria）——这是一种常见的过敏性疾病，表现为无 明确诱因的风团、瘙痒反复发作，持续时间超过6周。CSU药物为用于治疗慢性自发性荨麻疹的药物。 CSU药物产业链上下游协同发展，上游为研发提供支撑，中游负责生产制造，下游实现药物的市场流通 和应用。随着技术创新和政策支持，产业链各环节不断完善，推动CSU药物行业持续发展，为患者提供 更有效的治疗药物。 数据显示，2019-2024年间，CSU药物市场规模从124亿元稳步增长至169亿元。如今，随着创新药物不 断涌现，如多款新型生物制剂进入临床阶段，加上医保政策对部分CSU药物报销范围的扩大，预计到 2030年市场规模将飙升至417亿元，2024-2030年复合年增长率高达16.2%。 从企业竞争格局来看，国外企业如诺华凭借奥马珠单抗在CSU药物市场曾长期占据主导地位，拥有较高 市占率。如今随着专利到期，面临多方挑战。赛诺菲等企业也在积极布局，通过研发不同靶点药物参与 竞争。国内企业在CSU药物研发方面多点开花，天辰生物、济民可信等企业通过研发新一代抗IgE抗体 等创新药物崭露头角，虽目前 ...

投资评级 - 维持"买入"评级 目标股价79.61元/股 较基准日收盘价54.25元存在47%上涨空间 [8][13] 核心观点 - 25Q2收入恢复增长 单季度实现营业收入5.8亿元（yoy+29.0% qoq+22.4%） 归母净利润0.2亿元（qoq扭亏） [8] - 生物制药板块成为新增长极 25H1实现收入0.9亿元 同比高速增长 PD-1单抗和奥马珠单抗加速放量 [8] - 创新药海外授权取得突破 靶向ROR1的ADC药物SYS6005授权交易总金额最高达12.4亿美元 [8] - 研发管线进展显著 抗EGFR ADC药物SYS6010获美国FDA突破性治疗认定 25H1获得5款临床试验批件 [8] - 咖啡因业务保持优势地位 25H1销量8,310吨 同比增长14% [8] 财务表现 - 25H1实现营业收入10.5亿元（yoy+8.0%） 归母净利润-0.03亿元 [8] - 预计2025-2027年营业收入分别为21.9/24.9/28.0亿元 对应增速10.5%/13.8%/12.3% [6][8] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-0.05/0.6/1.1亿元 2026年实现扭亏 [6][8] - 毛利率持续改善 预计从2025年42.0%提升至2027年51.1% [6] 业务板块分析 - 功能食品及原料板块25H1收入9.3亿元（yoy-0.7%） 预计2025-2027年贡献收入19.3/20.3/21.3亿元 增速5% [11] - 生物制药板块预计2025-2027年贡献收入2.0/4.0/6.1亿元 增速130%/100%/50% [11] - 研发投入持续增加 预计2025-2027年研发费用8.98/9.96/10.49亿元 [17] 估值模型 - 采用FCFF绝对估值法 WACC值为8.24% [10][11] - 半显性阶段假设10年收入复合增速35% ROIC 15% EBIT Margin 40% [12][13] - 永续增长阶段假设收入增速2% ROIC 10% EBIT Margin 20% [12][13]

财务表现 - 上半年归母净利润为负0.03亿元，同比大幅下滑102% [1] - 上半年收入实现小幅增长 [1] 研发进展 - EGFR ADC海外临床累计入组超百例患者，下半年有望启动首个海外注册临床 [1] - SYSA1501（HER2-MMAE）4月在中国完成2L+HER2+BC 3期临床末例患者入组 [1] - mRNA疫苗平台顺利推进，RSV、VZV、HPV等疫苗均处于I期临床阶段 [1] - PD1单抗6月完成国内SCLC放化疗后巩固治疗2/3期临床首例患者入组 [1] - 帕妥珠类似物6月完成3期临床并取得顶线结果，预计下半年报产 [1] 产品获批与业务状况 - 奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘于2月获批 [1] - 生物药研发顺利推进，功能性食品和原料药业务逐步企稳 [1]

花粉过敏季提前与症状加重 - 内蒙古花粉过敏季比往年提前半个月 8月10日前后进入高峰期[3] - 患者数量激增 每位医生每日接诊近100名患者 其中80%-90%对蒿草花粉过敏[3] - 症状加重原因包括夏季雨水充沛促进蒿草生长 晴朗天气使花粉更易破碎导致浓度升高[3] 过敏防治措施与治疗方案 - 物理防护为首要手段 推荐使用高防护口罩或鼻腔过滤器阻隔过敏原[5] - 预防性用药需在症状发作前至少半个月开始 可大幅减轻发病程度[5] - 重症患者采用脱敏治疗结合生物单抗（如司普奇拜单抗、奥马珠单抗） 完整脱敏疗程需3年[5] - 特殊人群防护要求不同：孕妇及哺乳期不建议脱敏治疗 5岁以上儿童可接受脱敏但需优先防护[5] 区域防控行动与治理进展 - 包头市通过专项方案在21处重点区域清除蒿草面积达52万平方米[7] - 乌兰察布市集宁区组织党员干部及志愿者清理居民区及学校周边蒿草[7] - 呼和浩特 鄂尔多斯 锡林郭勒盟等地同步推进"地毯式"人工拔除及"拉网式"清理行动[7]

哮喘治疗现状与进展 - 哮喘治疗目标已从症状控制提升到临床治愈 但患者仍需持续用药 [2] - 全球慢性呼吸系统疾病中哮喘患病率居首位 中国则慢阻肺第一、哮喘第二 [2] - 现代医学对哮喘免疫机制的研究及生物制剂应用推动诊疗进入新时代 [2] 临床治愈目标与生物制剂应用 - 哮喘临床治愈的四个"0"目标：无症状、无急性发作、肺功能正常、无需口服激素 [2] - 奥马珠单抗、美泊利珠单抗等生物制剂已显示出可观临床治愈比例 [2] - 中国生物制剂使用比例偏低 但其长期可降低急性发作和住院次数 整体医疗费用更经济 [2] 行业研发动态与未来方向 - 针对不同细胞因子和通路的靶点药物正在研发 新生物制剂将陆续进入临床 [3] - 哮喘管理从控制到治愈面临前所未有的科学机遇 [3] - 实现临床治愈需医疗、患者、政府和社会多方协同 [3]