中国创新药出海交易 - 2025年前五个月中国创新药出海交易总额突破450亿美元 几乎追平2024年全年成绩 [1] - 2020年完成的62起license-out交易中已有25起明确终止合作 "退货率"高达40% [1] - 国际制药巨头对中国创新药原创能力展现坚定信心 [1] 行业现状与挑战 - 中国新药研发能力已跻身世界水平 但面临研发同质化 产业发展与市场潜能不匹配等问题 [1] - 高质量出版物产出排名前20的医学机构中中国仅占2家 基础研究转化比例较低 [3] - 肿瘤领域临床试验占比41% 2024年达2162项 比2019年增加12% 比过去十年增加58% [4] - 2024年启动的肿瘤临床试验中74%针对罕见癌症 79%针对实体瘤 [4] - 中国公司开展的临床试验占肿瘤试验总数39% 显著高于五年前的24% [4] 研发同质化问题 - 中国拥有1775种FIC药物 占全球份额19% 与美国(4511种 占比48%)差距缩小 [3] - 2025年ASCO会议上中国研究数量增至73个 其中LBA达11个 占比20% [3] - 当前药物研发更多是"盯着药"而非"盯着病" 需向"以临床需求为源头"转变 [3] 国际化挑战 - 中国团队对FDA复杂问询响应深度常显不足 [5] - 不同国家和地区监管要求差异显著 合规成为国际市场准入关键 [7] - 全球近半数创新药管线源自中国 但需深入研究目标市场法规监管体系 [7] 解决方案与趋势 - 需构建产学研早期协同的生态系统 提升转化效率 [6] - Cytiva推出"扬帆计划" 提供全球市场布局 业务拓展等四大核心模块支持 [8] - 交易模式从"license-out"升级为"共同开发" 需具备全链条能力 [9] - 百济神州建立超2000人全球临床开发团队 在50余国同步开展试验 [9] - 恒瑞医药在瑞士巴塞尔设立研发中心 实现24小时全球研发接力 [9]

公司创新成果与国际化 - 公司与阿斯利康达成53.3亿美元战略研发合作，涉及AI新药设计和发现平台[3] - 已有11项创新成果实现License-out（对外授权），创新能力获国际认可[3][4] - 全球设立五大研发中心，获得30余个海外临床批件、16项FDA快速通道或孤儿药资格[4] 研发投入与技术布局 - 2024年研发投入达57亿元，连续十几年高速增长，位居全国前列[8] - AI设计+自动化合成平台将新药早期发现时间缩短30%，成本降低近半，筛选准确率提升3倍[8] - 建立八大创新研发平台（纳米制剂、mRNA疫苗等），在研项目逾200个，2025年全球研发管线规模排名第19位[8] 产品结构与转型成效 - 创新药为主的成药销售收入占比高达80%，成为增长最快、贡献最大的板块[7] - 从抗生素原料药转型，成功开发恩必普、玄宁等国家一类新药，摆脱路径依赖[5][6] 政策支持与区域生态 - 石家庄累计兑现生物医药产业奖励资金2.9亿元，其中公司获7925万元[9] - 政府"一企一策"帮扶，2023年以来兑现奖补资金3.5亿元，斥资5800万元迁改电力支持灯塔工厂项目[9] - 目标5年内推动公司营收翻番至"千亿级"，强化"中国好药·石家庄造"品牌[9] 行业趋势与战略方向 - 对外授权交易数量与金额屡创新高，出海成为创新药企全球化生存的必修课[4] - 公司坚持"创新与国际化"双轮驱动，通过合作反哺研发并学习国际经验[4][8]

行情回顾 - 沪指全天震荡走强，创年内收盘新高，创业板指冲高回落 [1] - 稀土永磁板块集体大涨，中色股份、东方锆业等涨停，锂矿股震荡走高，金圆股份、盛新锂能等封板 [1] - 创新药概念继续活跃，昂利康涨停，博瑞医药涨超10%，均创历史新高 [1] - 光伏板块调整，亚玛顿跌停，个股涨跌互现，今日成交1.59万亿 [1] 稀土磁材 - 稀土磁材板块反弹大涨，东方锆业、中色股份等涨停，北方稀土一度涨停，华宏科技反包 [4] - 中国地质大学(武汉)联合内蒙古自治区地质调查研究院在内蒙古白云鄂博矿床发现新稀土矿物"钕黄河矿" [4] - 东方锆业涨停价11.86元(+10.02%)，换手率11.64%，流通市值89.87亿 [5] - 中色股份涨停价6.08元(+9.95%)，换手率7.38%，流通市值120.15亿 [5] - 北方稀土涨幅9.87%，流通市值1191.53亿 [5] - 湘财证券认为供给收缩预期强化叠加出口管制放松带来需求边际增量，稀土资源企业有望受益价格上涨 [5] 锂电池 - 锂电池板块表现活跃，金圆股份、国机通用、盛新锂能等多股涨停 [6] - 藏格矿业子公司藏格锂业因违规开采锂资源停产整改，其依托察尔汗盐湖724.35平方公里采矿权，年产量保持在100万吨氯化钾 [6] - 商务部会同科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》，新增电池正极材料制备技术等3条控制要点 [6] - 金圆股份涨停价5.51元(+9.98%)，流通市值38.39亿 [7] - 盛新锂能涨停价14.41元(+10.00%)，流通市值124.83亿 [7] - 天齐锂业涨幅5.11%，流通市值531.30亿 [7] - 中信证券认为采矿权合规性审查趋严可能导致青海盐湖提锂企业或宜春锂云母提锂企业停产，影响国内锂资源供应 [7] 创新药 - 医药板块继续活跃，汉商集团、人民同泰2连板，昂立康涨停，欧林生物大涨18% [9] - 港股通创新药指数近一年累计上涨108.21%，港股创新药ETF连续5周实现份额增长，累计增加8.89亿份 [9] - 汉商集团2天2板，涨停价10.92元(+9.97%)，流通市值32.20亿 [10] - 人民同泰2天2板，涨停价9.24元(+10.00%)，流通市值53.58亿 [10] - 昂利康涨停价49.60元(+10.00%)，流通市值91.90亿 [10] - 欧林生物涨幅18.93%，流通市值87.61亿 [10] - 国信证券表示国产创新药有望在医保谈判和商保支持下实现销售放量，出海趋势加强 [10] 其他板块 - 煤炭、有色、化工等局部活跃，光伏、RWA等跌幅居前 [11]

创新药板块 - 7月医保目录及商业健康保险创新药品目录调整正式启动 首次新增商保创新药目录 聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著的药品 为创新药提供更充足经济支撑 [1] - 国产创新药有望在医保谈判和商保支持下实现销售放量 [1] - 国产创新药在ASCO、ADA等学术会议中读出优秀临床数据 出海趋势加强 [1] CXO行业 - CXO行业投融资回暖 临床前CRO、临床CRO、国内CDMO业务价格止跌回稳 新签订单稳步复苏 行业或将迎来反转 [2] - 国际CDMO业务定价体系维持合理水平 疫情高基数影响已消化 [2] CDMO细分领域 小分子CDMO - 中国企业在人才红利、化学能力、合规产能、知识产权保护方面具有综合优势 欧洲产能建设周期长 印度知识产权存在短板 中国企业在小分子CRDMO领域地位5年内难以撼动 [2] - 当前估值已充分反映地缘政治不确定性担忧 优选估值底部、竞争格局良好、海外产能布局领先的企业 [2] 大分子CDMO - 中国企业整体市占率较低 面临龙沙、三星生物、富士胶片等海外强劲竞争对手 行业竞争激烈 [3] - 生物药蓬勃发展及高外包率带动大分子CDMO行业快速增长 国内龙头竞争力持续提升 [3] 新兴分子业务 - 多肽、寡核苷酸、CGT等新分子业务快速发展 有望进一步打开CXO板块增长空间 [3]

报告核心观点 - 持续关注创新药及创新产业链，7月推荐投资组合包括A股的迈瑞医疗、药明康德等和H股的康方生物、科伦博泰生物 - B等 [5] 医药月度表现回顾 - 6月医药板块位于全行业中下游，整体上涨0.70%，跑输沪深300指数1.80% [10] - 子板块中医疗服务涨幅4.77%较大，中药、医疗商业板块分别下跌 - 1.86%、 - 1.23%跌幅较大 [13] - 医药生物行业估值处于平均位置区间，当前PE（TTM）为46.97，处于近5年历史分位点73.1%，相对沪深300以及万得全A的溢价率处于五年平均位 [18][20] 医药行业数据跟踪 创新药相关 - 6月4款创新药或生物类似药获批上市，国产3款、进口1款 [22] - 6月有多款创新药进行NDA、IND申请 [24][25][26] 血制品批签发 - 6月人血白蛋白批签发637批（+38%），其中国产200批（+6%），进口437批（+59%）；免疫球蛋白静丙批签发141批（+34%）、狂免11批（ - 15%）、破免16批（+33%）；凝血因子类PCC批签发29批（+26%）、凝血因子Ⅷ 61批（+24%）、纤原31批（+41%） [29] 器械集采 - 6月全国及各省份有多起器械集采相关进展，涉及人工晶体、运动医学类、乳房旋切针等多种耗材 [30] 医疗器械进出口 - 5月医疗器械出口金额16.37亿美元（+2.80%），进口金额9.70亿美元（ - 5.30%）；部分子品类出口如内窥镜、其他健身及康复器械等增长，CT、彩超下降；部分子品类进口如彩超、其他健身及康复器械等增长，内窥镜、人造关节等下降 [33] 创新医疗器械 - 6月新增7款创新器械获批，截至6月末创新医疗器械名录产品数提升至358款 [34] 医疗服务 - 前5个月以天津、重庆、南宁为样本城市诊疗数据基本稳定，后续有望向好；各专科医院诊疗量趋势分化明显，综合类医院3 - 5月诊疗及出院人次同比下滑，中西医结合类增长；消费属性美容类增速高，妇产类、儿童类低迷 [35][41] 细分板块观点 创新药 - 新增商保目录助力创新药国内市场改善，国产创新药全球竞争力增强，出海趋势加强，建议关注科伦博泰生物、康方生物等公司 [45] 中药 - 6月略有回调，中成药集采推进价格风险出清，短期关注国企改革主线，长期关注“中药创新药 + 中药品牌OTC”及高股息标的，如华润三九等 [49] 生命科学上游 - 6月板块整体上涨，BBB法案将缩减NIH科研经费，建议关注药康生物、百普赛斯等国内优质企业 [51] CXO及原料药 - 6月CXO前期调整较大标的上涨，原料药整体平稳，建议关注CDMO头部公司 [54] 医疗器械 - 欧盟限制中国医疗器械企业，国内采取对等措施；医疗设备关注迈瑞医疗等龙头，高值耗材关注惠泰医疗等，体外诊断关注迈瑞医疗等国产龙头 [57] 医疗服务 - 国家规范医疗服务价格项目，眼科连锁关注爱尔眼科，基层医疗关注固生堂，第三方医疗服务关注金域医学 [62] 近期重点报告回顾 - 近期有多篇行业周报、专题、深度报告等，涉及创新药、医疗服务、血液净化器械等内容 [64] 覆盖公司盈利预测与估值表 - 报告给出了众多重点覆盖公司的盈利预测与估值数据，包括迈瑞医疗、新产业、澳华内镜等公司，涵盖医疗器械、化学制药、生物药等多个子行业 [66][67][68]

创新药出海未来演变 - 行业衍生出NewCo等新型交易模式 [1] - ADC赛道交易兴趣度最高 双抗/多抗 小核酸/mRNA等前沿技术领域存在较多机会 [1] - 国产创新药资产储备丰富且交易性价比显著 MNC存在专利补缺需求 海外投融资边际改善 [1] - 2H25-2026年出海交易热度仍将延续 [1] 商保创新药目录影响 - 首个商保创新药目录有望于2025年内推出 旨在纳入超出基本医保范围的品种 [1] - 商保目录有望创造比医保谈判更宽松的定价环境 享受和医保目录相似待遇 [1] - 长期内保费和创新药支付规模有望呈数十倍增长 [1] 创新药ETF国泰（517110） - 跟踪中证沪港深创新药产业指数 覆盖A股 港股通等优质创新药企 [1] - 全线覆盖创新药研发 生产 商业化等各环节企业 规避单一技术路线失败风险 [1] - 投资者可借道该ETF一键布局创新药板块投资机会 [1]

政策端：支付端改善与创新药支持 - 政策全链条支持创新药发展 优化审评审批环节 [1] - 医保收支平衡压力大 财政补助比例超60% [1] - 商业健康险渗透率仅10% 远低于美国30%以上水平 [1] - 增设商业健康保险创新药目录（丙类目录）支持高价创新药如CAR-T [2] - 商业健康险目录药品降价幅度20%-30% 显著低于医保谈判60%降幅 [2] - 创新药医保支出占比从2019年0.29%大幅提升至2023年3.19% [3] 供给端：研发突破与BD出海 - 2020年后中国首次进入临床原研药数量反超美国 [4] - 2015-2024年License-out首付款、交易数量和金额显著上涨 [4] - 2025-2028年全球专利到期预计造成千亿美元药品收入损失 [6] - 三生制药PD-1/VEGF双抗出海BD首付款创纪录 总金额达60亿美元 [7] - ADC、IO药物管线（如PD-1/VEGF、双抗ADC）具强BD潜力 [7] - ASCO会议中国药企临床研究数量逐年增多 含科创板指数成分股 [9] 盈利端：商业化盈利趋势 - 龙头创新药企业从大额亏损转向盈亏平衡甚至盈利 [10] - 申万医药板块单季度营收和净利润增速于2023年三四季度筑底 2024年一季度高增速修复 [10] 估值水平 - 沪深港创新药指数估值处于历史35%分位数低位 [11] - 医药板块过去四年跑输行业中位数 具备估值修复弹性 [11] 资金面 - 公募基金医药持仓占比从2020年18%高点降至2024年一季度约9% [12] - 持仓占比较历史高点下降超50% 未达筹码拥挤状态 [12]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药行业，尤其是ADC药物领域 [2][3][13] - **公司**：科伦博泰、荣昌生物 纪要提到的核心观点和论据 科伦博泰 - **核心品种264优势**：首款获批国产ADC，全球首款获批肺癌适应症的top two ADC；分子设计及临床数据具优势；默沙东预计2035年肿瘤分子贡献250亿美元峰值销售，264是主要贡献者；今年销售目标8 - 10亿，下半年有望获批EGFR突变肺癌二线治疗 [2][5] - **未来产品线发展**：167CD7单抗、166等进入商业化阶段，形成IO加ADC综合产品矩阵，布局呼吸系统和血液病等大患者群体赛道；2025年是商业化兑现元年，后续有海外三期数据读出及FDA递交NDA等催化事件 [2][6] - **财务状况**：截至2024年底，净利润亏损大幅缩窄，拥有约30亿现金及金融资产储备；与Alips、默沙东及Winword等开展商业合作 [2][9] - **研发平台策略**：肿瘤领域开发创新靶点、拓展载荷作用机制、优化偶联技术；非肿瘤领域开发非细胞毒性载荷策略用于自免及呼吸类疾病临床布局 [8] - **与默沙东合作**：2022年5月签订top two ADC授权协议，默沙东支付4700万美元一次性付款，承诺后续里程碑付款不超过13.63亿美元；2022年7月达成Claudin 18.2 ADC（315）授权协议，默沙东支付3500万美元首付款，承诺不超过9.01亿美元里程碑付款及净销售额分成；2024年8月双抗ADC（571）获独家选择权，确认3750万美元选择权费用 [11] - **ADC平台发展及财务预期**：ADC平台进入收获期，264国内试验拓展，海外合作推进；预计2025 - 2027年总营业收入分别达20亿、28.8亿和46.9亿元；目前股价对应2026年PS约24倍，可比公司平均PS约30倍，2025和2026年有向上弹性 [27] - **产品研发及市场竞争力**：平台化创新能力是核心，有多个best in class产品，研发进度和产品数据处于全球第一梯队；与默沙东合作确定性高，市值低估，远期有向上空间 [28] - **销售目标及商业化前景**：2025年264品种销售目标8 - 10亿元，销售稳健；出海主线确定性高，今年创新品种BD落地和海外合作催化，股价有向上空间 [29] 荣昌生物 - **维迪西妥单抗进展**：针对HER2阳性和HER2低表达乳腺癌处于NDA阶段；2023年5月向国家药监局递交NDA申请；2025年1月基于至少接受过一种抗HER2治疗的晚期乳腺癌适应症的NDA获受理；开展针对接受过T - DM1治疗的HER2阳性乳腺癌患者的二期研究 [22][23] - **ADC平台布局**：包括Colo 18.2 ADC、nectin - 4 ADC、PDK7 ADC以及双抗ADC等创新品种，均处于临床一期阶段 [24] - **非ADC平台肿瘤领域产品进展**：167 PDL1单抗今年1月联合顺铂加吉西他滨的一线方案获批，联合264用于一线野生型肺癌等处于二三期临床阶段；A4,140今年2月获批连用方案治疗Ras野生型结直肠癌，已上市；RET抑制剂A400去年5月获FDA批准开展RET融合阳肺癌二期临床 [25] - **非肿瘤领域产品布局**：TSLP378今年1月用于慢阻肺的IND申请获批，与Windows公司达成独家许可协议准备二期临床研究；336已完成国内一期健康受试者临床，预计今年进入快速商业化放量周期 [26] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **Trop - 2 ADC市场前景**：到2030年全球Trop - 2 ADC市场份额可能接近260亿美元，中国市场份额预计达236亿人民币 [13] - **264药物结构设计和技术优势**：采用靶向Trop - 2的人源化单抗，优化连接子与T030毒素结合，DAR值为7.4；运用不可逆偶联技术，抗体端强结合能力，细胞毒载荷T030高稳定性；具备三种杀伤机制 [12] - **264在乳腺癌和肺癌应用情况**：用于局部晚期TNBC及耐药后的非小细胞肺癌已获批，用于耐药后的非小细胞肺癌及HR阳性的乳腺癌新上市申请获受理并纳入优先审评程序；默沙东针对这两个适应症开展14项单药或联合用药的三期临床研究 [3][14] - **TNBC患者治疗方案**：一线推荐紫杉类化疗或白蛋白结合型紫杉醇加PD - 1单抗等；二三线包括奥拉帕利、Dxd、阿鲁单抗等 [15] - **Breast 01实验结果**：相比对照组（PFS为2.5个月），264显著提高无进展生存时间（PFS为6.7个月），降低68%的疾病进展或死亡风险，客观缓解率（ORR）为45.4%，安全性可控 [3][16] - **264疗法临床试验表现**：显著降低死亡风险，各亚组有显著OS获益，ORR为45.4%，缓解肿瘤负担；主要不良事件为血液型毒性，安全可控，不良反应导致停药发生率低；已被写入2025年Cisco指南作为二级推荐方案 [17] - **264疗法在TNBC适应症数据**：基于BRESAT - 01实验，264连用PD - 1显示一线治疗潜力，2022年底数据显示85.7%的ORR水平，100%的疾病控制率（DCR） [18] - **HER2阳性乳腺癌患者治疗现状及264疗法应用**：一线治疗方案有内分泌AI耐药问题，无统一二线治疗方案；国内目前只有TROP - 264开展三期注册临床并顺利入组患者；2023年ESMO会议数据显示，对一线进展后的乳腺癌患者治疗，ORR为36.8%，DCR为89.5%，MPFS达到11.1个月 [19] - **2,166产品开发进展**：主要针对HER2靶点开发，国产ADC尚未有用于HER2阳性乳腺癌适应症的新药获批，1,166进展最快，2023年5月递交NDA上市申请 [20] - **264疗法在肺癌领域应用及临床数据**：NSCLC占比约85%，TROP - ADC有望打破后线治疗格局；今年ASCO披露研究结果，耐药突变患者中CR确认ORR水平约45.1%，MPFS为6.9个月；野生型肺癌联合167 PD - L1用于一线晚期肺癌二期研究，ORR为48.6%，中位PFS为15.4个月；单药用于EGFR耐药后的三线加肺癌适应症今年3月获批，二线新增适应症已受理，预计今年获批 [21]

中国创新药行业发展现状 - 中国创新药企对外授权交易总金额今年1～5月已达455亿美元 超过2024年上半年交易总额 [1] - 三生制药 石药集团等创新药企创下巨额交易 成为中国创新药"出海"亮点 [1] - 国际医药巨头寻求有潜力创新药管线以降低研发成本 丰富自身管线 获得更好投资回报 [1] 中国创新药的核心优势 - 人才储备深厚 [1] - 临床试验高效 能加速试验进程并降低成本 [1] - 成本控制优势显著 [1] 中国创新药企转型与策略 - 正从"模仿创新"转向"原始创新" [1] - 选择BD交易重要原因是解决融资问题 [1] - 通过变现部分管线缓解融资难问题 当前一二级市场创新药融资仍在缓慢恢复中 [1] - 与海外药企分工合作可借助其临床资源和分销网络 加快管线获批和商业化 实现"自我造血" [1] 行业发展面临的挑战 - 过多授权优质研发管线可能导致中长期优质国产创新成果流失 [2] - 业内呼吁优化创新药企在国内投融资环境 [2] 资本市场环境改善 - 科创板第五套标准重启 [2] - 地方产业并购基金落地 [2] - 港股市场流动性环境改善 [2] - 一级市场退出机制得到优化 资本市场逐渐回暖 [2]

政策支持 - 国家医保局发布2025年药品目录调整工作方案及申报指南 首次制定商业健康保险创新药品目录 为高价值创新药支付开辟新途径 [1] - 新增商保创新药目录聚焦创新程度高、临床价值大的药品 超出"保基本"定位但满足多元化用药需求 [1] - 国家医保局与卫健委联合推出《支持创新药高质量发展的若干措施》 包含16条全链条支持政策 首次向药企开放医保数据 要求医院3个月内配备新药 [2] 行业趋势 - 中国创新药正从fast follow阶段转向first in class阶段 逐步开发具有全球价值的原创或差异化产品 [2] - 2024年中国生物医药企业达成超100项授权交易 总金额523亿美元 较2023年419亿美元增长24.8% 创历史新高 [3] - 截至2025年6月12日 licenseout交易达77起 是licensein交易数量的3倍 显示创新药出海加速 [3] 公司业绩 - 药明康德预计2025年上半年营收207.99亿元(同比+20.64%) 经调整归母净利润63.15亿元(同比+44.43%) [3] - 上海医药预计2025年上半年归母净利润44.5亿元(同比+52%) [3] - 和铂医药与阿斯利康达成合作 潜在获得1.75亿美元预付款及最高44亿美元里程碑付款 [7] 机构观点 - 中邮证券看好2-3年维度的创新药行情 认为出海项目存在超预期可能 全球市场占比仍有提升空间 [4] - 渤海证券建议关注管线兑现、业绩放量的创新药及相关产业链 同时关注CXO、医疗器械等板块机会 [4] 研发进展 - 基石药业在AACR展示五款自主研发产品 包括三抗CS2009及三款ADC分子 [6] - 和誉医药CSF-1R抑制剂匹米替尼被纳入优先审评 用于治疗腱鞘巨细胞瘤 [6] - 信达生物新一代PD-1/IL-2(IBI363)获里昂证券看好 目标价上调至108.4港元 [7]