张通社 zhangtongshe.com ｜立足张江，面向上海，服务科创｜ 近日，国家药品监督管理局批准上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品 名称"信妥安"）上市，该药适用于原发性高血压，为临床提供新的治疗选择。这是上海今年第9款获批 上市的国产1类创新药。 ZHANG TONG SHE 目前，上药旗下的信谊药厂已为这款创新药设计了新的产线，近日正在对核心设备压片机进行正式生产 前的测试，为后续商业化生产做好准备，预计将在2026年一季度实现该产品的生产供应。 ZHANG TONG SHE 司妥吉仑作为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，在研发之初便瞄准临床未被满足的需求，致力于开 发一款口服有效、具有良好的安全性特征的新型降压药。作为治疗全球高血压疾病的"同类最优"，苹果 酸司妥吉仑片获批上市后，为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择。 和传统降压药相比，这款创新药通过直接抑制肾素活性，从源头作用于高血压治疗核心痛点，并通过优 化分子结构等提升肾素抑制机理的安全性。 司妥吉仑作为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，在研发之初便瞄准临床未被满足的需求，致力于开 发一款口服有效、具有 ...

投资评级与核心观点 - 报告对荣昌生物(9995.HK)维持“增持”评级 [4] - 报告核心观点认为公司自主研发实力强劲，核心产品销售稳定增长，临床适应症管线稳定推进，海内外布局合理，看好其产品上市后商业化运营能力 [8] 核心产品医保谈判进展 - 公司两款创新药四个适应症成功纳入2025版国家医保药品目录 [1] - 泰爱®（注射用泰它西普）新增治疗全身型重症肌无力适应症首次纳入医保目录 [1] - 泰爱®治疗系统性红斑狼疮适应症成功续约 [1] - 爱地希®（注射用维迪西妥单抗）治疗HER2过表达晚期胃癌和晚期尿路上皮癌适应症成功续约 [1] - 泰它西普新增重症肌无力适应症预计快速拉动销售放量，叠加SLE适应症基础盘，2026年有望成为自免领域重磅产品 [3] - 泰它西普治疗重症肌无力的III期临床试验数据显示，MG-ADL改善≥3分的患者达到98.1%，为目前全球最高的应答率 [3] - 截至目前泰它西普治疗IgA肾病、干燥综合征适应症已申报上市 [3] - 维迪西妥单抗续约两大适应症保障肿瘤线稳定增长 [3] 在研管线RC148临床数据披露 - 公司自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体RC148单药一线及联合方案二线治疗非小细胞肺癌的I/II期临床研究数据公布 [2] - 数据显示RC148单药与联合方案均显示出突出的临床疗效和可控的安全性，实现了双路径突破 [2] - 单药治疗在疗效可评估人群中，客观缓解率达61.9%，疾病控制率为100% [4] - 联合治疗客观缓解率达66.7%，疾病控制率为95.2% [4] - 各亚组均观察到疗效获益，安全性可控，初步展现临床优势 [4] - 基于早期数据，RC148联合多西他赛治疗特定非小细胞肺癌适应症已于2025年8月获得中国突破性治疗药物资格认定 [4] - RC148联合治疗一线非小细胞肺癌的II期临床试验已完成患者入组，并计划启动联合治疗的III期临床研究 [7] 财务预测与估值 - 报告调整盈利预测，预计公司2025-2027年收入分别为27.52亿元、33.85亿元、44.13亿元，同比增长60.95%、22.97%、30.40% [8] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为-7.63亿元、-3.16亿元、3.84亿元 [8] - 预计公司2025-2027年每股收益分别为-1.35元、-0.56元和0.68元 [8] - 以2025年12月18日收盘价76.7港元/股（按汇率1.08折合人民币71.0元）计算，对应市盈率分别为-57倍、-137倍和113倍 [8] - 报告认为公司业绩有较大增长空间 [8]

消息面上，近日，国家医保局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药 品目录（2025年）》和《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，将于2026年1月1日起在全国范围内 正式实施。其中，医保目录新增114种药品，含50种一类创新药，总体成功率达88%，较2024年提升12 个百分点；首版商保创新药目录纳入19种药品，标志着"医保+商保"多层次医疗保障体系取得实质性突 破。 国家医保政策持续加码支持真正具备临床价值的创新药发展。万联证券指出，全国医疗保障工作会议明 确"真支持创新、支持真创新"的导向，累计新增纳入医保目录药品达949种，并首次制定《商业健康保 险创新药品目录》，纳入19种高价值创新药，旨在构建多层次支付体系。未来还将通过按病种付费改 革、特例单议评审机制和医保基金即时结算等举措，提升创新药可及性与企业回款效率，为源头创新提 供稳定的支付环境支撑。 此外，中国创新药对外授权（BD）交易持续活跃，已成为行业高质量发展的核心驱动力。江海证券指 出，2025年前三季度中国创新药通过BD出海的交易总额已突破920亿美元，累计达成103笔交易，显示 出国际制药巨头对中国研发成果的 ...

此外，《实施方案》还表示，鼓励医药企业与高校、科研机构开展产学研合作，支持创新药研发管线布 局及大品种二次开发，鼓励企业对来源受限的关键原料进行相关研究。 推进细胞治疗技术产业化 值得关注的是，在创新工程中，《实施方案》明确提出细胞治疗技术产业化推进工程。具体来看，《实 施方案》称，围绕细胞治疗领域技术产业化，聚焦干细胞治疗、免疫细胞治疗、细胞衍生物治疗三个细 分领域，在国家细胞治疗的规范要求和监管框架下，构建贯通"基础研究—技术攻关—中试验证—临床 转化—产业落地"的全链条创新生态。 近日，西安市人民政府办公厅发布《促进生物医药产业能力提升实施方案（2025—2027年）》。其中提 到，在干细胞药物、多肽药物、肝靶向创新药物、麻醉制品等领域突破一批药物研发关键核心技术。支 持企业开展Ⅰ类创新药、临床紧缺药研发及成果转化，推动企业研发立项Ⅱ类创新药，提升企业在创新 药领域的研发能力和竞争力。 值得关注的是，今年以来，北京、上海、重庆、四川等多地出台相关政策，促进医药健康产业创新，推 动创新药行业高质量发展。业内人士表示，医药行业尤其是创新药已经步入新一轮的政策支持发展新周 期。全链条鼓励创新有望带动创新药商业 ...

礼来提交口服减肥药上市申请 - 礼来公司已向美国FDA提交新型口服减肥药orforglipron的上市申请 [1] - 临床数据显示，从诺和诺德Wegovy转用orforglipron的参与者，在转换后平均仅反弹0.9公斤，维持了绝大部分减重成果 [1] - 口服制剂具有给药优势，若获批有望凭借积极的临床数据改变当前减肥药市场格局 [1] 复星医药达成海外研发合作 - 复星医药控股子公司与Clavis Bio签订合作协议，共同选定靶点并推进临床前开发 [2] - Clavis Bio享有除中国内地、香港、澳门外的全球独家许可选择权 [2] - 若合作项目被行使选择权，复星医药集团可获得至多3.63亿美元付款，并基于产品净销售额收取特许权使用费，同时获得新项目公司的少数股权 [2] 百普赛斯计划发行H股 - 百普赛斯董事会审议通过发行H股并在香港联交所主板挂牌上市的议案 [3] - 此举旨在推进公司全球化战略布局，打造国际化资本运作平台 [3] - 具体发行细节尚未最终确定，尚需股东会审议及相关监管机构批准 [3] 百济神州高管人事任命 - 百济神州董事会同意聘任汪来博士担任公司总裁、全球研发负责人 [4] - 汪来将负责管理公司研发、业务拓展及业务联盟关系管理等职能 [4] - 汪来自2011年加入公司，长期担任研发领导职务，此次任命体现公司对创新药研发的重视 [4] 君实生物股东计划减持股份 - 君实生物持股5%以上股东上海檀英计划通过大宗交易减持不超过2053.38万股，占公司总股本的2% [5] - 减持原因为基金期限与流动性资金安排 [5] - 减持期间为2026年1月13日至2026年4月10日 [5]

香港聯合交易所有限公司及證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責，對其準確性或完整 性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或依賴該等內容而引致 的任何損失承擔任何責任。 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd. 蘇州澤璟生物製藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （「本公司」） 的申請版本 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及證券及期貨事務監察委員會（「證監會」）的要求 而刊發，僅用作提供資訊予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本。本聆訊後資料集內所載資訊並不完整，亦可能會作出重大變動。 閣下閱覽本文 件，即代表 閣下知悉、接納並向本公司、獨家保薦人、整體協調人、顧問或包銷團成員表示同意： 倘在適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，有意投資者務請僅依據於香港公司註冊處處長註冊的本公 司招股章程作出投資決定。該文件的文本將於發售期內供公眾人士查閱。 (a) 本文件僅向香港公眾人士提供有關本公司的資料，概無任何其他目的。投資者不應根據本文件中的 資料作出任何投資決定； (b) 在聯交 ...

The Stock Exchange of Hong Kong Limited and the Securities and Futures Commission take no responsibility for the contents of this Application Proof, make no representation as to its accuracy or completeness and expressly disclaim any liability whatsoever for any loss howsoever arising from or in reliance upon the whole or any part of the contents of this Application Proof. Application Proof of Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd. 蘇州澤璟生物製藥股份有限公司 (the "Company") (A joint stock company incorporated in th ...

人民财讯12月18日电，九典制药（300705）12月18日在机构调研时表示，公司目前正在全面转型创新药 研发，采用"多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式"策略迅速布局创新药。公司同时在中部地区 和长三角布局创新药研发中心，既利用中部地区丰富的临床资源和研发成本优势，又利用长三角区域优 势，建立双中心的创新药研发平台。 ...

外用产品矩阵与核心品种 - 已构建层次清晰、优势突出的外用产品矩阵，包括洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、消炎解痛巴布膏、利多卡因凝胶贴膏、强腰壮骨膏、代温灸膏等贴膏剂，以及利丙双卡因乳膏及酮洛芬凝胶等剂型多样的产品 [2] - 酮洛芬凝胶贴膏是重要的医保独家品种，市场竞争力显著 [2] - 在中药贴膏领域拥有消炎解痛巴布膏、强腰壮骨膏和代温灸膏三个独家品种，其中代温灸膏兼具中药独家与医保独家双重身份 [2] 市场与品牌策略 - 在巩固院内市场的同时，大力拓展零售药店、线上平台等院外市场 [3] - 于2025年12月6日召开品牌升级发布会，推出“九典镇痛先生”超级符号，强化“镇痛贴剂专家”品牌定位，明确“贴膏药，换九典”品牌口号，并亮相全线产品新包装 [3] - 对酮洛芬凝胶贴膏（2023年获批上市并进入国家医保的国内首仿独家品种）市场前景持乐观态度，已制定新销售策略并强化内部销售团队考核 [3] 集采与执行安排 - 第十一批国家集采中选结果将于2026年2月在全国各地陆续落地执行 [3] - 各地采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日 [3] 创新药研发转型 - 公司正全面转型创新药研发，采用“多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式”策略 [3] - 在中部地区和长三角布局双中心创新药研发平台，平台现有成员40余人，核心成员具备多个创新药临床和上市申报获批经验 [4] - 重点布局各类肿瘤和各类慢性疾病相关适应症，以小分子化药、多肽药物、PDC、ADC等药物形式进行布局 [4] - 研发/合作模式同时采用引进+合作研发+自研等方式，以构建核心技术壁垒并加速创新成果转化 [4] 在研创新药项目优势 - 引进的小分子镇痛创新药YJ2301项目基于全新作用机制设计，临床前研究数据展现优异镇痛效果，有望克服传统神经镇痛药存在的疗效有限、显著嗜睡、易产生耐受或依赖等缺陷 [4]

值得一提的是，公司创新转型步伐不止于此。今年3月，公司完成对晨泰医药3亿元投资，获得13.04% 的股权，同时成为"Zorifertinib"（佐利替尼）产品在中国内地区域的独家总代理商，负责产品在内地区 域的独家销售推广工作。佐利替尼是全球首个也是目前唯一获批用于肺癌脑转移的EGFR酪氨酸激酶抑 制剂，其100%穿透血脑屏障的优势，填补了脑转移治疗领域的空白，具备极高的临床与市场价值。 本次股份回购，是西藏药业管理层对战略规划稳健推进与远期增长预期的具象表现，更是公司优化资本 结构，完善公司治理的积极信号释放。在员工持股计划与股权激励机制的催化下，西藏药业核心团队利 益将与长远发展前景深度绑定，激发公司创新发展的内生动力，构建"核心业务稳健+创新业务突破"的 双轮驱动格局，为股东创造更高价值。 （文章来源：证券时报网） 12月18日，西藏药业（600211.SH）发布股份回购公告，公司计划以自有资金1.7亿—2亿元通过集中竞 价方式回购股份，回购价格不超过55元每股，回购股份拟用于员工持股计划与股权激励。此次回购基于 公司管理层对未来发展前景与长期价值的认可，是公司自2018年以来首次股份回购，展现出管理层 ...