**公司概况与核心产品** - 公司为和誉医药 匹米替尼预计2026年上半年商业化 有望带来可持续现金流 并与默克达成合作获得首付款支持运营[2][7] - 公司半年报显示扭亏为盈趋势明显 财务状况稳定[2][7] **核心管线进展与数据** - ABSK061（FGFR23抑制剂）主要适应症为ACH 对标BioMarin（去年销售额5-6亿美元） 美国市场峰值潜力40-50亿美元[2][4] - ABSK043（口服PD-L1抑制剂）年底公布与三代EGFR连用数据 可能实现弯道超车[2][5] - 肝癌治疗进入关键注册临床三期 年底公布入组人数[3] - FGFR4抑制剂可能进行一线加ATP的Combo实验 预计2027年底至2028年进入商业化[3] **早期研发与技术创新** - KRAS G12D和pan-KRAS产品在临床前动物实验中表现best in class特性[2][6] - 公司积极拓展ADC领域 在毒素设计方面具有优势 预计2026年进入数据密集读出阶段[12] - 涉足代谢、自免等大适应症领域[12] **市场预期与市值潜力** - 参考小分子港股标的 预计2026年入通后市值达400-500亿元[2][8] - 匹米替尼对标BioMarin 预计销售峰值达10亿美元甚至更高 两个适应症峰值合计20-25亿美元[4][11] - 三个管线产品合计销售峰值可能达数十亿美元 总体量冲击100亿美元[4][11] - PD-L1小分子针对非小细胞肺癌一线治疗 峰值销售额可能达50亿美元[2][10] **合作与资金支持** - 获得安联入股及礼来亚洲、启明创投等优质外资支持[13] - 公司积极进行股份回购 显示管理层对长期发展的信心[13] **风险与挑战** - PD-L1与EGFR连用可能因抗体副作用问题受限 小分子抑制剂有望突破[5][10] - KRAS G12C治疗领域目前依赖传统化疗或免疫疗法 存在安全性及疗效局限性[10]

核心财务表现 - 2025年上半年营收6.57亿元人民币 同比增长20% [1] - 2025年上半年净利润3.28亿元人民币 同比增长59% [1] - 账上现金储备23亿元人民币 为研发和运营提供保障 [1] - 默克支付匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元 [1] 核心产品匹米替尼(ABSK021)进展 - 国内NDA获受理并纳入优先审评 美国NDA预计2025年内递交 有望2026年中美获批 [1] - 全球III期临床数据显示第25周客观缓解率(ORR)达54.0% 显著优于安慰剂组的3.2% [1] - 相比同类产品Pexidartinib(ORR 39%)和Vimseltinib(ORR 40%)有效性更优 [1] - 安全性表现优异 ≥3级不良反应、剂量减少、停止用药发生率均低于同类产品 [1] - 公司预测销售峰值: TGCT适应症15亿美元 cGVHD适应症10亿美元 [1] 重点在研管线进展 依帕戈替尼(ABSK011) - 潜在全球First-in-class的FGFR4抑制剂 2025年6月完成中国注册性临床试验首例患者给药 [1] - II期研究显示与阿替利珠单抗联用治疗FGF19+肝细胞癌 ORR不低于50% mPFS不低于7个月 [1] - 针对占全球HCC患者30%的FGF19过表达人群 目前预后较差且临床需求迫切 [1] ABSK043 - 口服PD-L1抑制剂 2024 ESMO ASIA数据显示在51名可评估患者中ORR为19.6% [2] - 在12名ICI初治且PD-L1≥50%的NSCLC患者中ORR达41.7% [2] - 正在开展与伏美替尼治疗一线EGFR突变NSCLC及与戈来雷塞治疗一线KRAS G12C突变NSCLC的联合疗法研究 [2] ABSK061 - FGFR2/3抑制剂 2025年6月完成儿童软骨发育不全观察性研究首例患者入组 [2] - 相比已上市产品Voxzogo(2025年上半年销售额4.04亿美元)具有口服给药便捷性优势 [3] 临床前管线布局 - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床 [3] - KRAS G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准 [3] - 靶向两个泛癌靶点的双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物 [3] - 非肿瘤领域布局代谢和自免疾病 [3] 股东结构与公司治理 - Allianz SE于2025年8月15日增持 持股比例由4.81%升至5.10% [4] - 获得礼来亚洲、启明创投、Morgan Stanley、Allianz SE多家明星外资股东背书 [4] - 2025年8月27日回购20万股 8月28日回购10万股 [3] - 截至2025年6月30日累计回购954.5万股 合计7530万港元 [3] 财务预测 - 预计2025年营业收入6.8亿元人民币 净利润0.4亿元人民币 [4] - 预计2026年营业收入6.2亿元人民币 净利润0.6亿元人民币 [4] - 预计2027年营业收入7.9亿元人民币 净利润0.8亿元人民币 [4]

公司研发进展 - 公司已实现8款新药上市销售 并建立20余项在研项目管线 涉及肺癌 乳腺癌等肿瘤疾病及wAMD等眼科疾病 [2] - 公司正集中资源聚焦开发肺癌 乳腺癌等高发肿瘤领域 争取更多新药上市 [2] 药物研发策略 - 小分子药物在口服活性 渗透性 稳定性 生产成本等方面具有优势 [2] - 药物选择取决于疾病类型 靶点位置 治疗目标和成本效益等多重因素 [2] - 研发重点在于将小分子优势与抗体等治疗药物优势互补融合以提高疗效 [2]

公司业务与产品管线 - 公司专注于抗病毒、神经精神、生殖健康三大治疗领域，拥有9个创新资产管线 [1][4] - 核心产品TPN171（昂伟达）为PDE5抑制剂，于2022年9月在乌兹别克斯坦获批治疗ED，2024年7月在中国获批一类新药 [3] - 另一核心产品LV232准备进入治疗抑郁症的II期临床试验 [5] - 已商业化产品VV116（民得维/MINDVY）在中国和乌兹别克斯坦获批治疗COVID-19，目前在中国开展治疗呼吸道合胞病毒感染的II/III期临床开发 [5] 财务表现 - 2023年收入为199.651百万人民币，2024年大幅下降至11.832百万人民币，同比下降94% [2][6] - 2023年实现利润6.427百万人民币，2024年亏损217.643百万人民币，2025年1-4月亏损112.409百万人民币 [2][6] - 收入下降主要归因于对外许可收入大幅减少 [6] - 研发开支持续高企，2023年为131.297百万人民币，2024年为134.863百万人民币 [2] 客户集中度 - 2023年前五大客户收入占比99.3%，其中最大客户占比51.1% [7] - 2024年最大客户收入占比升至65.1% [8] - 2025年1-4月最大客户变更，新客户J贡献收入占比77.2% [9] - 客户结构高度集中，存在收入来源单一风险 [9] 产能与资本开支计划 - 连云港工厂年设计产能为100百万粒胶囊和600百万片片剂，2024年6月投产 [12] - 2024年下半年片剂产能利用率仅1.3%，胶囊为0.7%；2025年1-4月片剂利用率1.3%，胶囊为0% [12] - 计划募资建设青岛工厂，预计2026年末竣工 [11] - 当前低利用率因处于商业化早期阶段，尚无胶囊型商业化产品 [12][13] 上市募资用途 - 募集资金主要用于核心产品研发（包括LV232临床试验和TPN171新剂型开发） [11] - 部分资金用于青岛工厂建设、销售能力强化及营运资金 [11][14]

公司上市进展 - 中国证监会国际司对9家企业出具补充材料要求 其中包括和美药业 [1] - 要求公司补充说明前期A股上市辅导备案情况 是否继续推进A股上市及具体安排 [1] - 需核查是否存在对本次港股发行上市产生重大影响的情形 [1] 公司合规性审查 - 需说明红筹架构搭建拆除过程中外汇登记 境外投资 外商投资 税务等程序的合法合规性 [1] - 需确认公司设立及历次股权变动的合法合规性 [1] - 需出具员工持股计划实施合法合规的结论性意见 [2] - 需证明公司业务不涉及2024年版外商投资准入负面清单相关领域 [2] 公司业务与产品管线 - 公司成立于2002年 专注自身免疫性疾病和肿瘤领域小分子药物开发 [2] - 截至2025年5月21日 已开发7个小分子候选药物 其中4个处于II期 III期或NDA阶段 [2] - 核心产品Mufemilast为全球同类首创PDE4B/PDE4双重作用机制药物 [2] - 产品覆盖银屑病 白塞病 炎症性肠病等12种适应症 [2]

纪要涉及的公司 迪哲医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品销售情况及预期** - 舒沃替尼 2024 年国内销售额接近 4 亿元，预计 2025 年达 7 - 8 亿元，国内销售峰值可达 20 亿人民币，海外市场销售峰值预计可达 9 亿美元，美国市场贡献约 5 亿美元[2][4][17] - 格雷西替尼预计国内销售峰值可达 10 亿元人民币，海外销售峰值可达 6 亿美元[18] - 8,586 预计国内销售峰值可达 20 亿人民币，海外销售峰值可达 15 亿美元[20] - 6,008 预测国内销售峰值可达到 20 亿人民币，海外销售峰值有望达到 15 亿美元[21] - 四个主要产品国内销售峰值有望达到 60 亿人民币，海外市场舒沃替尼峰值可达 9 亿美元、格雷西替尼 6 亿美元、8,586 和 6,008 合计 20 亿美元，总体目标市值为 400 亿人民币[4][8][22] 2. **产品优势及竞争力** - 舒沃替尼是全球首个针对 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌小分子药物，创新结构设计提高对野生型 EGFR 选择性，安全窗更宽，后脑性更强，临床试验疗效高，获得突破性疗法和优先审评认定，在二线治疗中迅速成为指南最优先推荐产品，有望在一线及美国 NCCN 指南获优先推荐，与注射类药物相比有更好竞争力，在口服小分子药物领域占据领先地位，预计二线治疗渗透率达 30%以上，一线达 30%左右，美国市场达 40%[2][4][12][13][16] - 格雷西替尼是全球首个也是唯一一个针对外周 T 细胞淋巴瘤的高选择性口服 ZAP 抑制剂，临床数据验证 PDCR 全亚型获益潜质，在复发难治患者中显示较好疗效和安全性，三级以上不良反应发生率约 60%[18] - 8,586 是全球首创的 BTK 双靶点非共价抑制剂，可穿透血脑屏障，有望解决 BTK 抑制剂耐药问题，在 DLBCL 上实现突破，ORR 提升至 80%以上，不良反应相对较少[19][20] - 6,008 解决三代 EGFR TKI 耐药问题，有优异的小脑顶浆穿透效果，可与舒沃替尼联合挑战奥希替尼一线治疗地位，作为口服小分子用药方便、安全性高、脑穿透效果好[21] 3. **产品研发进展** - 格雷西替尼一线 PDCL 的验证性三期临床试验预计 2025 年结束入组，美国市场预计 2026 年上半年有望爆发[2][6] - 8,586 正进行复发难治性曼琳淋巴瘤注册临床试验，并可能用于 DLBCL 等适应症[2][7] - 6,008 二期临床正在进行中，预计年底会有初步数据[7] 4. **公司情况** - 迪哲医药 2017 年由国投创新和阿斯利康子公司成立，2021 年登陆科创板，专注小分子药物研发，核心团队来自阿斯利康中国，具备丰富国际经验，建立完善小分子药物开发平台和流程，在转化医学研究方面有优势，如中枢系统研究平台，加速药物开发进程[9] - 迪哲医药近期完成 18.5 亿元融资，小飞减持结束，预计 2027 年实现盈利[3] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 舒沃替尼适应症为 20 号外显子插入的非小细胞肺癌二线治疗，每年新发病例中国约 6 - 7 万，美国约 3,000 - 4,000 例，2025 年 7 月在二线治疗中成为指南最优先推荐产品，2025 年在世界肺癌大会获口头报告机会展示针对二线 20 外差的完整注册临床数据，药物在美国正式上市定价 20 万美元左右[4][5] 2. 现有治疗方案中，一线治疗以化疗为主，二线推荐阿万妥单抗等药物，一线 ORR 为 20% - 40%，PFS 为 3 - 6 个月，奥希替尼 80 毫克剂量组 ORR 为 0%，翻倍剂量后 ORR 提升至 24%，PFS 达 9.6 个月[13] 3. 当前市场潜在竞争对手艾力斯伏美替尼二线数据 ORR 为 40% - 60%，PFS 分别为 5.8 个月（80 毫克）、7 个月（240 毫克），强生公司阿仑膦酸抗 TSS 达到 8 个月，三级以上不良反应接近 40%，停药率高达 7%[14] 4. 口服小分子药物安全性和便利性高，如艾万妥单抗三级以上不良反应发生率达 75%，有治疗相关停药、减量和中断情况，舒沃替尼 PFS 超过一年，ORR 接近 80%，伏美替尼 PFS 接近 11 个月[15] 5. 外周 T 细胞淋巴瘤每年全球发病人数约 4 - 5 万人，中国发病人数约 2 - 3 万人，传统治疗手段有限，复发难治患者五年生存期不足 30%[18] 6. BTK 耐药机制主要包括 BTK 基因突变（尤其是 C481X 突变）和非 BTK 依赖性的信号转导途径激活，目前尚无同时应对这两种机制的药物[20]

公司概况 - 和美药业成立于2002年，是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发，主要治疗领域包括银屑病、白塞病和炎症性肠病等 [1] - 公司已完成6轮融资，募集资金总额约9.51亿元，2024年四季度E轮融资后投后估值达39亿元 [1] - IPO前投资者包括上海千骥（默沙东持股49.5%）、泰格投资、泰鲲投资及倚锋睿意等知名机构 [1] 上市进展 - 公司向港交所提交上市申请，拟根据上市规则第18A章在香港主板挂牌上市，国证国际为独家保荐人 [1] - 此前曾计划A股上市，2023年4月与安信证券（现国投证券）订立辅导协议，但于2025年5月终止辅导协议 [1] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，其中2款药物共计三个适应症处于III期临床试验或NDA阶段 [2] - 核心产品包括PDE4B/PDE4抑制剂Mufemilast和EGFR/HER2双靶点抑制剂Hemay022 [3] - Mufemilast治疗银屑病的关键性III期临床试验已完成，2024年3月提交NDA，预计2025年下半年获批 [3] - Mufemilast治疗白塞病的III期临床试验正在进行，预计2026年申请NDA [4] - Hemay022针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验中，计划2026年申请NDA [4] 临床数据表现 - Mufemilast治疗银屑病的III期临床数据显示，第16周PASI-75和PASI-90分别为53.6%、32.5%，显著低于竞品 [5][6] - 竞品数据对比：信达生物匹康奇拜单抗16周PASI-90达80%，强生JNJ-2113 16周PASI-75/PASI-90分别为78.6%/59.5%，BMS氘可来昔替尼分别为58.4%/35.5% [6][7] - Hemay022治疗晚期乳腺癌的Ib期临床数据显示，客观缓解率29.1%，mPFS 9.0个月，显著低于T-Dxd等HER2 ADC及恒瑞医药吡咯替尼等竞品 [10] 市场前景 - 银屑病药物市场竞争激烈，已批准药物包括艾伯维Rinvoq®和百时美施贵宝Sotyktu®，另有信达生物、强生、武田等多款候选药物在研 [5] - HER2+乳腺癌市场竞争激烈，已获批药物包括单抗、TKI和ADC等，一线至三线均有成熟标准疗法 [9][10] - 白塞病属于罕见病，中国患病率约1.4/10万，美国约1/30万，市场规模有限 [10] 财务状况 - 公司尚无获批商业化产品，2023年和2024年除税前亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [11] - 2023年和2024年经营活动所用现金净额分别为1.41亿元和9130万元 [11] - 截至2024年底，现金及现金等价物为1.5亿元，资金储备紧张 [11]