香港聯合交易所有限公司及證券及期貨事務監察委員會對本申請版本的內容概不負責，對其準確性或完整 性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本申請版本全部或任何部分內容而產生或依賴該等內容而引致 的任何損失承擔任何責任。 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd. 蘇州澤璟生物製藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （「本公司」） 的申請版本 警告 本申請版本乃根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及證券及期貨事務監察委員會（「證監會」）的要求 而刊發，僅用作提供資訊予香港公眾人士。 本申請版本為草擬本。本聆訊後資料集內所載資訊並不完整，亦可能會作出重大變動。 閣下閱覽本文 件，即代表 閣下知悉、接納並向本公司、獨家保薦人、整體協調人、顧問或包銷團成員表示同意： 倘在適當時候向香港公眾人士提出要約或邀請，有意投資者務請僅依據於香港公司註冊處處長註冊的本公 司招股章程作出投資決定。該文件的文本將於發售期內供公眾人士查閱。 (a) 本文件僅向香港公眾人士提供有關本公司的資料，概無任何其他目的。投資者不應根據本文件中的 資料作出任何投資決定； (b) 在聯交 ...

公司上市与募资计划 - 公司于2025年12月1日向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，独家保荐人为国投证券国际 [1] - 本次IPO募资计划用于五个方面：核心产品Mufemilast的研发和商业化、核心产品Hemay022的研发和商业化、关键产品Hemay181的临床试验、其他管线产品（如Hemay808、Hemay5087）的研发、以及一般企业和营运资金 [1] 公司背景与股权结构 - 公司创始人为张和胜博士，其于2002年在天津南开大学租用实验室开始自主研发，并于2019年完成股改，2023年改制为股份有限公司为上市铺路 [3] - 公司所有候选药物的研发活动均由天津研发中心负责，但公司注册地为江西赣州信丰县 [3] - 创始人张和胜及其配偶郭雪梅合计控制公司约46.51%的投票权，构成控股股东 [5] - 公司已完成7轮融资，最近一轮E轮融资后估值达39亿元人民币 [4] 研发平台与生产能力 - 公司建立了四个自主开发的综合技术平台：多药理靶向模块化化合物库构建平台、病原体驱动的生物标志物动物模型高效筛选平台、肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台和差异化临床设计平台 [7][8][9] - 公司拥有两个生产设施：峡江设施（占地超46,000平方米，API年产能约5.8吨）和赣州设施（占地超27,000平方米，年产能1.15亿片剂和1000万支软膏） [10] 产品管线与核心产品 - 公司产品管线包含七个小分子候选药物，包括三个自身免疫候选药物和四个肿瘤候选药物 [1] - 核心产品Mufemilast（莫米司特，Hemay005）于2025年9月获NMPA批准上市，用于治疗斑块状银屑病，是首款获批的国产PDE4抑制剂 [1][11] - 除银屑病外，公司正在推进Mufemilast在白塞病、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等多个适应症的临床研究 [13] - 另一核心产品Hemay022（靶向EGFR/HER2）用于治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌，目前正在进行III期临床试验 [11][14] - 其他进展较快的管线包括处于II期临床的Hemay007（靶向TNF-α，治疗类风湿关节炎）和Hemay808（靶向IgE/PDE4，治疗特应性皮炎） [11] 市场环境与竞争格局 - 根据弗若斯特沙利文数据，2024年中国银屑病药物市场规模为182亿元人民币，预计到2028年将增长至483亿元人民币，2024年至2028年复合年增长率为27.6% [11] - 中国银屑病药物市场竞争激烈，目前国内已有17种获批的靶向疗法，包括与Mufemilast同靶点的阿普司特以及多种生物制剂 [12] - Mufemilast的差异化优势在于：作为口服小分子药物，其作用范围比针对单一细胞因子的生物制剂更广泛，且给药便利性更高，无需注射 [13] 商业化策略 - 公司计划在Mufemilast获批后一年内组建80人团队，采用“直销+CSO合作”模式，重点覆盖三甲医院风湿免疫科和肿瘤科 [13] - 公司倾向于“自建产能+自建渠道”的模式，尚未对外授权核心产品，认为在某些情况下保留独家开发和商业化权利可能更有利 [16] 财务状况与政府支持 - 公司目前尚未产生营业收入，2023年、2024年及2025年前六个月的净亏损分别为1.56亿元、1.23亿元和0.73亿元人民币 [15] - 同期研发开支分别为1.23亿元、0.97亿元和0.53亿元人民币 [15] - 截至2024年12月31日，公司持有现金及现金等价物约1.5亿元人民币 [15] - 公司获得了地方政府的高度支持，2023年和2024年分别获得405万元及529.8万元人民币的政府补助，占其他收益比例近100% [15][16]

公司概况与上市进展 - 赣州和美药业股份有限公司于2023年12月1日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券国际 [1] - 公司成立于2002年，是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的生物制药公司 [1] 核心产品与研发管线 - 公司产品管线涵盖七个小分子候选药物，其中包括两种核心产品Mufemilast及Hemay022 [1] - 核心产品Mufemilast已在中国获得新药上市申请批准 [1] 技术平台与研发能力 - 公司建立了覆盖小分子药物开发全过程的综合技术体系，包括从早期研发到工业化的能力 [4] - 技术体系具体包含：模块化化合物库构建平台、病原体驱动的生物标志物动物模型筛选平台、肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台以及差异化临床设计平台 [4] - 这些技术平台旨在高效评估候选药物并支持有效的临床试验，以推动产品管线并满足中国及其他地区的医疗需求 [4]

公司上市与业务概览 - 赣州和美药业股份有限公司于2023年12月1日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券国际 [1] - 公司成立于2002年，是一家致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物的生物制药公司 [1] 产品管线与核心产品 - 公司产品管线涵盖七个小分子候选药物，其中包括两种核心产品Mufemilast及Hemay022 [1] - 核心产品Mufemilast已于中国获得新药上市申请批准 [1] 研发平台与技术体系 - 公司已建立覆盖小分子药物开发全过程（从早期研发到工业化）的综合技术体系 [3] - 该体系包括：专注于多种药理靶标的模块化化合物库构建平台 [3] - 病原体驱动的生物标志物动物模型筛选平台，用于高效评估候选药物 [3] - 肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台 [3] - 差异化临床设计平台，以支持有效的临床试验 [3] - 这些能力使公司能够不断推进产品管线并将疗法推向市场，以满足中国及其他地区的医疗需求 [3]

招股信息 - 公司于香港联合交易所进行全球发售，发售1759.78万股H股，其中香港公开发售占10%，国际配售占90% [1] - 最高发售价为每股34港元，集资最多5.98亿港元 [1] - 每手交易单位为200股，入场费为6868.57港元 [1] - 股票预期于11月6日挂牌买卖 [1] 募集资金用途 - 38%的所得款项净额将用于核心产品的研发 [1] - 27%将用于其他候选产品的研发 [1] - 10%将用于建设青岛工厂 [1] - 15%将用于强化销售及营销能力 [1] - 10%将用于营运资金及其他一般公司用途 [1] 公司业务与战略重点 - 公司是一家生物医药公司，战略重点治疗领域为神经精神及生殖健康 [1] - 公司致力于发现、获取、开发和商业化小分子药物 [1] - 公司开发了两款核心产品LV232及TPN171 [1] 核心产品TPN171 - TPN171是一款用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶抑制剂 [1] - 该产品已在中国及乌兹别克斯坦获批用于治疗勃起功能障碍 [1] - TPN171具有新颖化学结构，优势包括高活性、高选择性、良好安全性、疗效显著、结构简单、易合成 [1] - 与西地那非、他达拉非等竞争产品相比，TPN171对PDE5的靶点选择性更好，对其他PDE的活性明显较低，从而拥有更好的安全性及疗效 [1] 核心产品LV232 - LV232是一款双靶点5-羟色胺转运体/5-羟色胺3受体调节剂，用于治疗重度抑郁症 [2] - 该产品是唯一一款专门靶向5-HTT及5-HT3受体的产品 [2] - 凭借独特作用机制，LV232的两个靶点协同作用，可增强抗抑郁效果，同时减少常见胃肠道副作用（如恶心及呕吐）的严重程度 [2] - 公司于2025年4月在中国启动LV232用于治疗重度抑郁症的II期临床试验，预计将于2026年下半年完成试验 [2]

公司基本信息 - 公司名称为旺山旺水-B，成立于2013年，是一家生物医药公司 [1] - 公司专注于神经精神和生殖健康领域小分子药物的发现、开发和商业化 [1] - 公司拥有两款核心产品：LV232（用于治疗重度抑郁症的5-HTT/5-HT3受体调节剂）和TPN171（用于治疗勃起功能障碍的PDE5抑制剂） [1] - 除核心产品外，公司还有四款候选药物处于临床阶段，三款处于临床前阶段 [1] 首次公开发行(IPO)详情 - 公司拟全球发售1759.78万股H股，其中香港发售175.98万股，国际发售1583.8万股 [1] - 招股期为2025年10月28日至11月3日，预计2025年11月6日上市 [1] - 发售价区间为每股32.00—34.00港元，中信证券为独家保荐人 [1] 募集资金用途 - 预计募集净额约5.211亿港元 [1] - 资金将用于核心产品研发，占比38.0% [1] - 资金将用于其他候选产品研发，占比27.0% [1] - 资金将用于青岛工厂建设，占比10.0% [1] - 资金将用于销售及营销能力强化，占比15.0% [1] - 资金将用于营运资金等，占比10.0% [1]

行业与公司 * 纪要主要涉及CXO（医药外包）行业，包括CRO（合同研究组织）和CDMO（合同定制研发生产）两个板块 [1] * 具体提及的公司包括药明康德、康龙化成、BIBICYCLE等 [2][6] 核心观点与论据 行业需求与订单恢复 * 2025年二季度国内需求侧出现边际上涨，订单量恢复具有持续性，并可能带动价格上涨 [1][2] * 验证订单恢复持续性的领先指标包括猴价上涨（2025年8月底猴子价格上涨至11万元左右）和招聘增加 [1][4] * 2025年二、三季度首次公示的临床试验数量同比增长约17%和16%，表明临床试验活动持续增加 [1][8] 小分子药物与CDMO业务表现突出 * 海外CDMO业务表现突出，小分子板块出现行业性订单上行 [1][4] * 小分子药物领域潜力被重新评估，分子胶、ProTAC等新技术使以前不成药的靶点变得可成药，潜力靶点中接近一半属于小分子方向 [1][5] * 小分子CDMO订单总量未来三年内有望保持良好增长，预计2026年小分子订单及相关业绩将维持良好趋势 [1][3][4] * 2025年下半年小分子生产扩产明显，部分二线公司已经提价，头部公司计划进行三年以来首次大规模校园招聘 [5] 产能利用与价格预期 * CDMO行业头部公司产能利用率处于高位，排期增加反映市场需求旺盛 [7] * 2022-2023年扩张的产能将在2025年下半年至2026年逐步爬坡，行业有望保持稳定增长 [1][7] * CRO价格折扣范围上升，biotech公司预算压力缓解，整体CRO价格出现边际提升 [1][8][9] * 对2025年第四季度涨价持相对乐观态度，2026年大概率会出现涨价 [12] 客户需求与未来展望 * CRO板块需重点关注biotech公司的需求变化，其资金状况对行业弹性影响更大 [10] * 大型制药企业现金流好转对CRO业务产生积极影响 [10] * 预计2026年需求将大幅好转，驱动因素包括小分子药物需求强度被低估、CRO早期管线推向后期带来增量业务、以及2025年活跃的BD活动将传导至2026年的临床阶段 [3][11] 其他重要内容 政策与外部环境影响 * 海外政策（如生物安全法案）的实际影响预期逐渐减弱，2025年相关清单上未涉及CRO公司 [13] * 特朗普提出的对进口药加征100%关税的提议更多是谈判筹码，美国大药企通过游说等手段与政府达成协议，实际落地可能性低，对市场影响有限 [14] * 诺和诺德司美格鲁肽在美国医保支付的不确定性对药明康德等公司业绩的直接冲击较小，需关注替尔泊肽及未来口服药品的潜在间接影响 [15][16] 行业内部动态 * 一些低价订单交付困难导致公司管理问题，引发了行业内部的一些出清现象 [9]

投资评级与估值 - 招商证券香港首次覆盖和誉-B，予以增持评级，通过DCF方法计算公司合理股权价值为210亿港元，对应未来12个月目标价32.5港元 [1] - 预计公司2025年至2027年营业收入分别为6.8亿元人民币、5.2亿元人民币和6.3亿元人民币 [1] 核心产品与商业化进展 - 公司开发的匹米替尼作为全球疗效最优的CSF-1R小分子抑制剂，即将在中美两地上市，将为公司带来持续销售分成 [1] - 匹米替尼是德国默克管线中最重要的后期资产，招商证券预计其全球销售峰值有望达到15亿美元 [1] - 该药物已通过授权合作为和誉带来逾1.5亿美元的现金收入，包括7000万美元和8500万美元两笔付款 [1] - 和誉后续还将获得来自默克的研发里程碑付款、销售里程碑付款以及上市后的销售分成 [1] - 匹米替尼被视为由中国药企研发的首款成功进入全球制药巨头商业化阶段的全球最佳小分子药物 [1] 核心研发平台与管线布局 - 公司积极布局FGFR和KRAS两大重要靶点家族，FGFR4抑制剂作为晚期临床资产有望成为肝癌领域全新靶向小分子 [1] - 在FGFR靶点领域，公司拥有选择性FGFR4抑制剂ABSK011（依帕戈替尼），已进入关键性注册临床三期研究，针对FGF19过表达晚期肝细胞癌患者 [2] - 全球约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，目前尚无FGFR4抑制剂获批上市，该药有望成为全球首款 [2] - 公司还布局了FGFR2/3抑制剂，针对胃癌和软骨发育不全 [2] - 在RAS靶点领域，公司选择性布局了G12D和pan-RAS两款早期分子，为肿瘤精准诊疗提供更多联合用药方案 [2] 公司整体管线与长期潜力 - 公司构建有22款候选药物的产品管线，包括12款临床阶段的资产和10款处于临床前的分子 [3] - 公司作为小分子研发平台型公司，体现出对前沿靶点的领先认知和逐渐完善的临床开发能力 [3] - 公司的下一代FGFR抑制剂、RAS相关靶点以及口服PD-L1小分子ABSK043，有望通过数据披露和潜在BD交易超市场预期 [3]

**公司概况与核心产品** - 公司为和誉医药 匹米替尼预计2026年上半年商业化 有望带来可持续现金流 并与默克达成合作获得首付款支持运营[2][7] - 公司半年报显示扭亏为盈趋势明显 财务状况稳定[2][7] **核心管线进展与数据** - ABSK061（FGFR23抑制剂）主要适应症为ACH 对标BioMarin（去年销售额5-6亿美元） 美国市场峰值潜力40-50亿美元[2][4] - ABSK043（口服PD-L1抑制剂）年底公布与三代EGFR连用数据 可能实现弯道超车[2][5] - 肝癌治疗进入关键注册临床三期 年底公布入组人数[3] - FGFR4抑制剂可能进行一线加ATP的Combo实验 预计2027年底至2028年进入商业化[3] **早期研发与技术创新** - KRAS G12D和pan-KRAS产品在临床前动物实验中表现best in class特性[2][6] - 公司积极拓展ADC领域 在毒素设计方面具有优势 预计2026年进入数据密集读出阶段[12] - 涉足代谢、自免等大适应症领域[12] **市场预期与市值潜力** - 参考小分子港股标的 预计2026年入通后市值达400-500亿元[2][8] - 匹米替尼对标BioMarin 预计销售峰值达10亿美元甚至更高 两个适应症峰值合计20-25亿美元[4][11] - 三个管线产品合计销售峰值可能达数十亿美元 总体量冲击100亿美元[4][11] - PD-L1小分子针对非小细胞肺癌一线治疗 峰值销售额可能达50亿美元[2][10] **合作与资金支持** - 获得安联入股及礼来亚洲、启明创投等优质外资支持[13] - 公司积极进行股份回购 显示管理层对长期发展的信心[13] **风险与挑战** - PD-L1与EGFR连用可能因抗体副作用问题受限 小分子抑制剂有望突破[5][10] - KRAS G12C治疗领域目前依赖传统化疗或免疫疗法 存在安全性及疗效局限性[10]

核心财务表现 - 2025年上半年营收6.57亿元人民币 同比增长20% [1] - 2025年上半年净利润3.28亿元人民币 同比增长59% [1] - 账上现金储备23亿元人民币 为研发和运营提供保障 [1] - 默克支付匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元 [1] 核心产品匹米替尼(ABSK021)进展 - 国内NDA获受理并纳入优先审评 美国NDA预计2025年内递交 有望2026年中美获批 [1] - 全球III期临床数据显示第25周客观缓解率(ORR)达54.0% 显著优于安慰剂组的3.2% [1] - 相比同类产品Pexidartinib(ORR 39%)和Vimseltinib(ORR 40%)有效性更优 [1] - 安全性表现优异 ≥3级不良反应、剂量减少、停止用药发生率均低于同类产品 [1] - 公司预测销售峰值: TGCT适应症15亿美元 cGVHD适应症10亿美元 [1] 重点在研管线进展 依帕戈替尼(ABSK011) - 潜在全球First-in-class的FGFR4抑制剂 2025年6月完成中国注册性临床试验首例患者给药 [1] - II期研究显示与阿替利珠单抗联用治疗FGF19+肝细胞癌 ORR不低于50% mPFS不低于7个月 [1] - 针对占全球HCC患者30%的FGF19过表达人群 目前预后较差且临床需求迫切 [1] ABSK043 - 口服PD-L1抑制剂 2024 ESMO ASIA数据显示在51名可评估患者中ORR为19.6% [2] - 在12名ICI初治且PD-L1≥50%的NSCLC患者中ORR达41.7% [2] - 正在开展与伏美替尼治疗一线EGFR突变NSCLC及与戈来雷塞治疗一线KRAS G12C突变NSCLC的联合疗法研究 [2] ABSK061 - FGFR2/3抑制剂 2025年6月完成儿童软骨发育不全观察性研究首例患者入组 [2] - 相比已上市产品Voxzogo(2025年上半年销售额4.04亿美元)具有口服给药便捷性优势 [3] 临床前管线布局 - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床 [3] - KRAS G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准 [3] - 靶向两个泛癌靶点的双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物 [3] - 非肿瘤领域布局代谢和自免疾病 [3] 股东结构与公司治理 - Allianz SE于2025年8月15日增持 持股比例由4.81%升至5.10% [4] - 获得礼来亚洲、启明创投、Morgan Stanley、Allianz SE多家明星外资股东背书 [4] - 2025年8月27日回购20万股 8月28日回购10万股 [3] - 截至2025年6月30日累计回购954.5万股 合计7530万港元 [3] 财务预测 - 预计2025年营业收入6.8亿元人民币 净利润0.4亿元人民币 [4] - 预计2026年营业收入6.2亿元人民币 净利润0.6亿元人民币 [4] - 预计2027年营业收入7.9亿元人民币 净利润0.8亿元人民币 [4]