张通社 zhangtongshe.com ｜立足张江，面向上海，服务科创｜ 近日，国家药品监督管理局批准上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品 名称"信妥安"）上市，该药适用于原发性高血压，为临床提供新的治疗选择。这是上海今年第9款获批 上市的国产1类创新药。 ZHANG TONG SHE 目前，上药旗下的信谊药厂已为这款创新药设计了新的产线，近日正在对核心设备压片机进行正式生产 前的测试，为后续商业化生产做好准备，预计将在2026年一季度实现该产品的生产供应。 ZHANG TONG SHE 司妥吉仑作为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，在研发之初便瞄准临床未被满足的需求，致力于开 发一款口服有效、具有良好的安全性特征的新型降压药。作为治疗全球高血压疾病的"同类最优"，苹果 酸司妥吉仑片获批上市后，为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择。 和传统降压药相比，这款创新药通过直接抑制肾素活性，从源头作用于高血压治疗核心痛点，并通过优 化分子结构等提升肾素抑制机理的安全性。 司妥吉仑作为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，在研发之初便瞄准临床未被满足的需求，致力于开 发一款口服有效、具有 ...

核心观点 - 上海医药旗下1类创新药苹果酸司妥吉仑片获批上市，为国内超3亿原发性高血压患者提供新的治疗选择，是公司坚持自主创新的标志性成果 [1] 产品获批与临床价值 - 新产品苹果酸司妥吉仑片（商品名：信妥安）正式获批上市，适用于原发性高血压治疗 [1] - 该药为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，旨在满足临床未被满足的需求，具有口服有效和良好安全性的特征 [1] - 其II期临床试验结果已发表于心血管领域权威期刊《Hypertension Research》，III期研究结果发表工作正在推进，标志着中国创新药临床资料获得全球学术界关注 [1] 研发创新与管线布局 - 公司2024年研发总投入达28.18亿元，投入强度位列行业领先水平 [2] - 截至2025年三季度末，公司提交临床试验申请获得受理及进入后续临床试验阶段的新药管线共计57项，其中创新药管线45项 [2] - 除司妥吉仑外，多个创新药管线进展显著：治疗视神经脊髓炎的CD20注射剂B001和治疗轻中度脊髓型颈椎病的中药1类新药参芪麝蓉丸均已完成III期临床试验全部受试者入组；治疗肌萎缩侧索硬化症的中药1类新药SRD4610和治疗急性缺血性脑卒中的化药1类新药SHPL-49近期均已开展III期临床试验 [2] 产业生态与商业化能力 - 公司携手一流高校及顶尖科研机构共同创立生命科学创新孵化引擎“上海生物医药前沿产业创新中心有限公司”（上海前沿），聚合“产学研医资”资源，加速构建开源创新生态圈 [3] - 上海前沿自去年9月正式投入运营以来，已吸引包括国家级生命研究院、拜耳、礼来等跨国药企，以及上国投、上海生物医药基金等众多研发创新机构、专业服务机构和科创企业入驻 [3] - 公司凭借工商一体化的全产业链优势，为产品市场落地提供保障：纯销网络覆盖全国25个省、直辖市及自治区，覆盖各类医疗机构超过8万家；零售网络分布在全国16个省市区，并拥有“线上+线下”一体化医药服务生态 [3]

政策与规划 - 江苏省发布“十五五”规划建议，提出增强生物医药等产业优势，并采取超常规举措推动生物制造等重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破 [1] 药械审批与上市 - 中国生物制药旗下正大天晴自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获批上市，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 [1] - 上海上药信谊药厂有限公司的1类创新药苹果酸司妥吉仑片获批上市，适用于原发性高血压治疗 [2] - 健康元创新抗流感1类新药玛帕西沙韦胶囊获得药品注册证书，适用于12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者治疗，全病程仅需服用一次 [3] - 佰仁医疗控股子公司的胶原蛋白植入剂产品注册申请获得批准，是国内首款用于面颊部真皮层注射以改善面颊部平滑度的胶原蛋白产品 [4] - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼在中国获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，是中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [5] 资本市场动态 - 塞力医疗股东上海盎泽私募基金管理有限公司通过集中竞价交易累计减持公司股份1,591,200股（占总股本0.76%），持股比例由5.76%下降至5.00% [6][7] - 新诺威已向香港联交所递交H股发行上市申请 [8] - 2025年前三季度，国内医疗健康领域共有28家企业成功上市，同比增长100%，其中超四成为创新药企，16家选择港交所 [8] 行业合作与交易 - 云顶新耀与海森生物达成两项战略合作协议，包括商业化服务协议和授权许可协议 [9] - 根据商业化服务协议，云顶新耀将为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务 [9] - 根据授权许可协议，云顶新耀获得在大中华区开展莱达西贝普后续开发、注册和商业化的独家许可，将支付约2.05亿元初始付款及最高不超过2.12亿元的潜在开发及监管里程碑款项与最高不超过19.77亿元的潜在销售里程碑款项 [9] 公司治理与人事变动 - 金城医药实控人赵叶青等人因在2017年8月至2020年2月期间共同操纵公司股票，被证监会处以300万元罚款，并对赵叶青、王震分别采取4年和3年市场禁入措施 [10] - 常山药业副总经理李治华因个人原因辞去副总经理职务，其持有公司股票29万股 [11]

中证报中证网讯(王珞)12月9日，国家药品监督管理局(NMPA)官网发布公告，上海医药（601607）集团 股份有限公司(以下简称"上海医药")全资子公司上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司 妥吉仑片(研发代号：SPH3127，商品名：信妥安，以下简称"司妥吉仑")获批上市，适用于原发性高血 压治疗。 作为沪港两地上市的大型医药产业集团，上海医药始终将研发创新置于战略核心，2024年研发总投入达 28.18亿元，投入强度位列行业领先水平；截至2025年三季度末，上海医药提交临床试验申请获得受理 及进入后续临床试验阶段的新药管线共计57项，含创新药管线45项，已构建起全周期、阶梯式研发梯 队。其中，拟用于治疗视神经脊髓炎的创新型CD20注射剂B001，拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病的 中药1类新药参芪麝蓉丸均已完成III期临床试验全部受试者入组；拟用于治疗肌萎缩侧索硬化症(渐冻 症)的中药1类新药SRD4610，拟用于治疗急性缺血性脑卒中的化药1类新药SHPL-49，近期也都已开展 III期临床试验。司妥吉仑的获批，正是上海医药长期布局创新药管线的阶段性收获。 同时，上海医药充分发挥"链主"企业作用 ...