核心观点 - 上海医药旗下信谊药厂研发的1类创新药苹果酸司妥吉仑片获批上市 该药为新一代口服肾素抑制剂 定位“同类最优” 为国内超3亿原发性高血压患者提供新治疗选择[1][3][4] 药品获批与定位 - 国家药监局批准苹果酸司妥吉仑片上市 商品名为“信妥安” 适用于治疗原发性高血压[1][3] - 该药是上海地区今年第9款获批上市的国产1类创新药[1][3] - 药品定位为治疗全球高血压疾病的“同类最优”创新药[1][4] 药物机理与优势 - 司妥吉仑为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂[1][4] - 通过直接抑制肾素活性 从源头作用于高血压治疗核心痛点[1][4] - 通过优化分子结构提升了基于肾素抑制机理的安全性[1][4] - 与传统降压药相比 具有口服有效、安全性良好的特征[1][4] 临床疗效与数据 - 临床试验结果显示 司妥吉仑的降压疗效与安全性均表现突出[1][4] - 研究证实 每日一次口服100mg司妥吉仑 连续用药12周 可安全有效地降低患者血压[1][4] - 为主要疗效指标平均坐位舒张压的下降提供了确凿证据 降压效果明确且能实现长期稳定控压[1][4] 生产与商业化进展 - 信谊药厂已为创新药设计了新产线 正在对核心设备压片机进行正式生产前的测试[2][4] - 预计将在2026年第一季度实现该产品的生产供应[2][4] 市场潜力 - 该药为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择[1][4]