论坛概况 - 第二届山东大学国际乳腺癌研究论坛暨Molecular and Digital Medicine杂志编委第一次会议在济南召开，聚焦乳腺癌基础研究、临床诊疗前沿技术和精准防治策略 [1] - 论坛汇聚全球12个国家和地区的24位顶尖专家，带来二十余场专题报告，内容覆盖乳腺癌研究全链条关键领域 [1] - 会议采用线上线下双轨模式，约200人次线下参会 [6] 主办方战略与成果 - 医院明确以医疗技术革新、学科内涵建设、高层次人才培养、科研成果转化及管理效能提升的“五位一体”发展目标，推动从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”的战略转型 [1] - 医院系统展示了在乳腺癌队列构建、生物样本库标准化建设及数字医学平台创新研发等方面的标志性成果 [2] - 提出以期刊与论坛为双载体，推动科研成果与临床应用深度融合、良性循环的发展构想 [2] 新刊发布与国际合作 - 重点发布并推介新刊《Molecular and Digital Medicine》，该期刊填补关键空白，处于分子生物学、临床医学与数字健康交汇的前沿阵地 [2] - 为希腊Stefanos Zervoudis教授颁发临床客座教授聘书，为医院国际合作交流注入新活力 [2] - 山东大学科技期刊社详解了期刊建设的阶段性成效与未来发展规划，表达与全球顶尖专家学者深化学术合作的意愿 [2] 前沿学术研究进展 - Hippo信号通路的核心组成与调控网络被深入解析，针对MST、LATS、YAP/TAZ等关键分子的靶向治疗新策略为开发新型抗癌药物提供方向 [3] - 针对luminal型乳腺癌独特的代谢重编程特征，论证了通过靶向关键代谢酶或通路以选择性杀伤肿瘤细胞的治疗新范式，为克服内分泌治疗耐药性提供思路 [3] - 细胞与基因疗法在内分泌领域的最新进展被探讨，展望通过基因编辑、干细胞技术从根本上治愈部分遗传性内分泌疾病的未来前景 [4] 技术创新与跨学科应用 - 超分子自组装聚合物与水凝胶在药物靶向递送、组织工程等纳米医学领域取得突破性应用，并拓展至环境修复、绿色材料等可持续发展方面 [4] - 在免疫治疗时代，深入探讨了脑部特殊免疫微环境的挑战与机遇，呼吁开发能够跨越血脑屏障、重塑脑内免疫环境的新型联合治疗策略 [5] - 通过临床前研究数据验证了特异性靶向Bcl-xL在诱导ER阳性乳腺癌肿瘤细胞凋亡、逆转治疗耐药方面的显著效果 [5] 免疫治疗新策略 - 通过新型细胞因子前药、基因工程改造以及联合表观遗传学药物等创新策略，重振自然杀伤细胞杀伤活力，为克服实体肿瘤的免疫治疗耐药性开辟新途径 [6] - 来自多国专家学者就免疫治疗时代脑转移防治、AI驱动的标志物分析、自然杀伤细胞免疫治疗等前沿方向分享研究成果 [6] 未来发展方向 - 论坛清晰勾勒出乳腺癌研究“多学科交叉融合、基础临床深度联动、智能化精准化突破”的未来发展方向 [7] - 为全球分子医学与数字医学领域学者搭建高效的思想碰撞与合作对接平台，为加速科研成果转化、提升乳腺癌防治水平奠定基础 [7]

临床研发进展 - 公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价HLX13与原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性 [1] - 研究主要终点为特定时间点的血药浓度-时间曲线下面积，次要终点包括其他药代动力学参数、有效性评估、安全性及免疫原性 [1] 产品管线与适应症 - HLX13是伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症 [2] - HLX13通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的 [2] - 该产品用于多种癌症治疗的临床试验申请已于2023年6月及11月获国家药品监督管理局批准 [2] 国际化布局与商业合作 - HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的1期临床试验申请于2025年9月获美国食品药品管理局批准 [2] - 公司于2025年4月与Sandoz AG签订许可协议，向其授出HLX13于美国、约定的欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大的独家商业化权利 [2] 市场规模与潜力 - 根据IQVIA数据，2024年度伊匹木单抗于全球范围内的销售额约为28.73亿美元 [3]

会议概况 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会在德国柏林国际会议中心举行 [1] - 大会是全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会 [1] - 会议围绕免疫治疗、精准医疗、新型靶向药物等前沿方向展开深度交流 [1] 研究成果核心发现 - 研究成果聚焦晚期胃癌一线免疫联合化疗进展后患者的二线治疗策略优化 [2] - 研究系统回顾分析了49例接受免疫再挑战治疗的晚期胃癌患者临床数据 [2] - 免疫再挑战治疗在生存获益方面表现出可比或略优的临床疗效且治疗毒性可控 [2] - PD-L1表达有望成为预测免疫再挑战治疗疗效的重要生物标志物 [2] 研究成果评估指标 - 研究重点评估了客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期、总生存期及≥3级免疫相关不良事件等关键指标 [2] - 研究成果为晚期胃癌二线治疗提供了极具价值的临床参考 [2] 公司科研实力与影响 - 公司秉持临床与科研融合、创新与实用并重的发展理念持续推动肿瘤学领域学术探索 [3] - 公司为研究生培养提供了优质的科研平台与实践机会 [3] - 此次科研成果入选国际顶级学术会议彰显了公司在晚期胃癌免疫治疗研究方面的专业实力与创新活力 [3] 公司未来方向 - 公司未来将继续深耕肿瘤精准治疗领域不断探索优化治疗方案 [3]

主要股指表现 - 上证指数收报4000.14点，下跌0.07%，成交额8404.67亿元 [1] - 深证成指收报13240.62点，下跌0.36%，成交额11045.67亿元 [1] - 创业板指收报3122.03点，下跌0.39%，成交额4878.35亿元 [1] 行业板块走势 - 券商、汽车、煤炭、半导体、化工、钢铁等行业板块走低 [1] - 保险、石油、医药等行业板块拉升 [1] 活跃概念板块 - 创新药、免疫治疗、人脑工程等概念板块表现活跃 [1]

市场整体表现 - 上证指数低开探底回升反复震荡尾盘微跌报收，创业板趋势一致也是微跌报收 [5] - 市场成交额为1.96万亿元 [5] - 个股涨跌家数比为1758家上涨对3563家下跌 [5] 行业与概念板块表现 - 领涨行业包括保险、石油、银行、纺织服装、家用电器 [6] - 领涨概念为免疫治疗，涨幅超过2% [6] - 领跌行业为矿物制品和电气设备，跌幅均超过2% [7] 领先基金表现分析 - 净值增长排名前10的基金中，易方达标普生物科技系列基金占据前四位，单日净值增长率约为3.30%至3.31% [2] - 易方达标普生物科技人民币C（代码012866）以3.31%的增长率位列第一，最新净值为1.5967 [2] - 该基金为跟踪标普生物科技精选行业指数的QDII基金，基金规模为0.45亿元 [8] - 基金前十大持仓集中度为18.47%，主要投资于海外生物科技公司，如CRISPR Therapeutics AG（持仓2.14%）、艾伯维（持仓1.89%）和莫德纳（持仓1.83%）等 [8] 落后基金表现分析 - 净值增长排名后10的基金中，东财价值启航系列基金跌幅居前，东财价值启航C（代码018097）以-5.32%的增长率位列末位，最新净值为0.8164 [3] - 该基金为投资于新能源行业光伏方向的主动型混合基金，基金规模为0.05亿元 [8] - 基金前十大持仓集中度高达47.27%，重仓股包括隆基绿能（持仓5.48%，日跌幅-7.35%）、福斯特（持仓5.32%，日跌幅-6.08%）和爱旭股份（持仓4.28%，日跌幅-6.50%）等 [8] 其他表现突出基金 - 除易方达系列基金外，净值增长排名前10的基金还包括先锋聚优A/C（增长率2.95%）、申万菱信医药先锋股票A/C（增长率约2.95%）以及富国医药创新股票A/C（增长率2.86%） [2] - 净值增长排名后10的基金中，汇丰晋信系列多只基金跌幅显著，如低碳先锋股票A（增长率-4.87%）、核心成长A（增长率-4.70%）等 [3]

市场指数表现 - 沪指微跌0.07%报4000.14点，相对抗跌，深证成指跌0.36%报13240.62点，创业板指跌0.39%报3122.03点，上证50指数涨0.32% [1] - 沪深北三市合计成交19650亿元，场内超3500股飘绿 [1] 板块涨跌情况 - 券商、汽车、煤炭、半导体、化工、钢铁等板块走低 [1] - 保险、石油、医药等板块拉升，创新药、免疫治疗、人脑工程概念等活跃 [1] 市场趋势与偏好分析 - 市场对政策确定性与成长高弹性的偏好分化，创业板指受科技股拖累跌幅扩大 [1] - 短期市场或延续新能源+政策主题主导的结构性行情 [1] 行业投资机会 - 光伏设备受益于新能源消纳政策落地与技术突破，景气度或具备延续性 [1] - 科技成长板块经历调整后，若半导体国产替代或AI应用端出现新催化，或存在超跌反弹机会 [1] - 建议维持红利&微盘与科技为代表的产业趋势板块均衡布局思路 [1] - 若后续国内政策推动下消费市场持续回暖，则大消费板块或存在进一步布局机遇 [1]

市场整体表现 - 三大指数小幅低开后震荡调整，深证成指、创业板指盘中一度跌逾1%，尾盘跌幅收窄 [1] - 截至收盘，沪指跌0.07%，深证成指跌0.36%，创业板指跌0.39% [1] 行业板块表现：涨幅居前 - 银行板块走高，农业银行、工商银行股价创历史新高 [1] - 石油、天然气板块走强，石化油服、准油股份、胜利股份等公司股票涨停 [1] - 免疫治疗、创新药概念走高，济民健康、中源协和、开能健康等公司股票涨停 [1] - 纺织服饰板块活跃，九牧王、七匹狼等公司股票涨停 [1] - 保险、石油、银行、纺织服饰等板块涨幅居前 [1] 行业板块表现：跌幅居前 - 培育钻石、矿物制品、BC电池、电气设备等板块跌幅居前 [1]

免疫治疗概念板块市场表现 - 免疫治疗概念板块于11月12日呈现震荡走强态势 [1] - 中源协和与开能健康两家公司股价涨停 [1] - 济民健康公司股价早前已涨停 [1] - 冠昊生物、诚达药业、泽璟制药、和元生物等公司股价涨幅居前 [1]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度2025年总营收约为5.98亿美元，其中卡博替尼（Cabozantinib）特许经营权净产品收入约为5.43亿美元 [13] - 美国卡博替尼特许经营权净产品收入同比增长约14%，从2024年第三季度的4.78亿美元增长至2025年第三季度的5.43亿美元 [7] - 全球卡博替尼特许经营权净产品收入（包括合作伙伴）从2024年第三季度的6.53亿美元增长至2025年第三季度的7.39亿美元 [7] - 第三季度卡博替尼特许经营权的总收入扣除额（gross-to-net）为30.4%，主要受340B折扣影响，但预计全年将维持在约30% [13] - 第三季度末贸易库存约为两周供应量，低于第二季度 [13] - 合作收入约为5480万美元，其中来自合作伙伴Ipsen和Takeda的卡博替尼销售特许权使用费约为4630万美元 [13] - 总运营费用为3.61亿美元，较第二季度的3.55亿美元有所增加，主要由于1980万美元的重组费用，部分被较低的SG&A费用抵消 [14] - 第三季度所得税准备金约为5880万美元，第二季度为4560万美元 [14] - GAAP净收入约为1.936亿美元，基本每股收益0.72美元，稀释后每股收益0.69美元；非GAAP净收入约为2.179亿美元，基本每股收益0.81美元，稀释后每股收益0.78美元 [14] - 截至2025年9月30日，现金和可售证券约为16亿美元，第三季度回购了约9900万美元公司股票，平均每股价格41.69美元 [15] - 公司更新2025年财务指引：总营收预期为23亿至23.5亿美元，净产品收入为21亿至21.5亿美元；研发费用指引下调7500万美元至8.5亿至9亿美元；SG&A费用指引收紧至5亿至5.25亿美元；全年有效税率指引下调至17%-18% [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 卡博替尼业务表现强劲，在肾细胞癌（RCC）中保持领先的TKI地位，一线细分市场持续增长 [7] - 神经内分泌肿瘤（NET）中卡博替尼需求增长约50%，贡献了第三季度约6%的业务，预计2025年该适应症收入将超过1亿美元 [8][33] - 赞扎利替尼（Zanzalintinib）作为下一个肿瘤特许经营机会，有七项正在进行或即将开始的关键试验，重点关注结直肠癌（CRC）等新适应症 [9] - 在结直肠癌中，STELLAR-303试验显示赞扎利替尼联合阿特珠单抗（Atezolizumab）在意向治疗（ITT）人群中将死亡风险降低20%，中位总生存期为10.9个月，而对照组为9.4个月 [18][21] - 卡博替尼在口服TKI市场篮子中的处方量（TRX）份额从2024年第三季度的42%增长至2025年第三季度的46%，TRX量增长21%，超过市场篮子13%的增长率 [28] - 卡博替尼联合纳武利尤单抗（Nivolumab）在一线RCC中的新患者市场份额达到历史最高水平 [29] - 在神经内分泌肿瘤口服疗法中，卡博替尼迅速成为市场领导者，新患者份额超过40% [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国卡博替尼业务需求强劲，收入增长显著 [7] - 神经内分泌肿瘤市场对卡博替尼的接受度广泛，涵盖胰腺、胃肠道和肺部肿瘤患者，不同肿瘤分级、功能状态和既往治疗史 [30] - 结直肠癌市场中，赞扎利替尼联合阿特珠单抗在非MSI-H患者中显示出总体生存获益，这是该领域首次成功的免疫疗法联合方案 [20] - 非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）约占肾癌患者的20%-25%，STELLAR-304试验预计2026年中期公布结果 [81] - 脑膜瘤机会基于卡博替尼的临床前数据，赞扎利替尼试验计划于2026年启动 [90][91] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于构建一流的多特许经营肿瘤业务，重点改善癌症患者的护理标准 [6] - 加速研发势头和无瑕疵的商业执行有望改变业务，通过赞扎利替尼等新治疗选项 [6] - 公司正加快胃肠道销售团队的全面建设，以推动卡博替尼在神经内分泌肿瘤中的增长，并为赞扎利替尼上市做准备 [8][35] - 赞扎利替尼被定位为潜在的第二个肿瘤特许经营，可能超越卡博替尼业务的规模和影响 [9] - 早期研发管线包括四个分子（XL309、XB010、XB628、XB371），处于临床开发阶段，计划在2025年12月10日的研发日提供更多细节 [26][27] - 资本分配策略包括推进研发和商业优先事项，同时通过股票回购向股东返还现金 [12][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度业绩表示满意，认为公司在研发和商业执行方面势头强劲 [6] - 对卡博替尼在神经内分泌肿瘤中的 launch 表现积极，预计收入将超过1亿美元，并为2026年增长提供动力 [8][33] - 对赞扎利替尼在结直肠癌中的STELLAR-303结果感到兴奋，计划尽快向监管机构提交申请 [9][23] - 管理层认为赞扎利替尼的差异化机制（同时靶向TAM激酶和MET）是其临床差异化的关键因素 [21] - 公司对现金流的实力和资产负债表充满信心，支持持续投资和股东回报 [12][15] - 行业竞争方面，卡博替尼在RCC和NET中相对于竞争对手表现强劲，赞扎利替尼在结直肠癌中显示出差异化 [28][31][34] 其他重要信息 - 公司宣布投资者关系主管Susan Hubbard将于年底退休，由Andrew Peters接任 [38][39] - 政府关闭可能影响新药申请（NDA）的提交时间，公司计划在政府重新开放后尽快提交赞扎利替尼的申请 [23][98] - 早期研发管线中的XB371是一种组织因子靶向ADC，采用差异化抗体和串联机制释放连接子，旨在稳定循环中的载荷 [76][78] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于ESMO后对赞扎利替尼结果的反馈和市场定位 - 回答: 市场研究显示医生对总体生存获益和将免疫疗法引入结直肠癌大肿瘤领域感到积极，认为这是一个化疗免费的选择；当前市场 fragmented，赞扎利替尼有望从所有竞争对手中夺取份额 [44][45] 问题: STELLAR-304试验中为何选择舒尼替尼作为对照 - 回答: 舒尼替尼是该环境下的标准护理，靶点谱与赞扎利替尼有重叠，是一个相关的对照物 [49][50] 问题: 对STELLAR-303中非肝转移亚组数据成熟度的预期和患者入组决策 - 回答: 试验最初关注非肝转移患者，但后来调整为包括ITT人群；非肝转移亚组数据预计2026年中期成熟，因该组疾病进展较慢 [53][55] 问题: 默克公司的LITESPARK-011阳性结果是否影响其与赞扎利替尼的联合试验 - 回答: 对默克的试验充满信心，预计将继续推进，不评论其他数据 [60] 问题: STELLAR-303的批准是否因外部意见而存在风险 - 回答: 不予评论 [63] 问题: 神经内分泌肿瘤中赞扎利替尼可能对卡博替尼造成的蚕食效应 - 回答: 卡博替尼在神经内分泌肿瘤中的 launch 处于早期阶段，有巨大增长空间；赞扎利替尼的试验设计不同，着眼于早期市场定位，但那是远期考虑 [69][70] 问题: STELLAR-303的NDA提交和标签范围，以及亚组分裂的原因 - 回答: 可以基于ITT人群的一个主要终点提交申请，这将获得最广泛的标签；非肝转移亚组是第二个主要终点，但申请将基于ITT人群 [73] 问题: 早期研发管线的优先顺序和XB371的差异化 - 回答: XL309和XB010在临床时间较长；XB371采用差异化抗体和串联释放连接子，在循环中稳定载荷，处于临床前沿 [76][78] 问题: STELLAR-304在非透明细胞肾细胞癌中的商业机会和延迟原因 - 回答: 非透明细胞肾细胞癌约占肾癌的20%-25%，阳性结果将改变治疗格局；延迟基于事件发生率 [81] 问题: 神经内分泌肿瘤中口服疗法与Lutathera的动态，以及MSI-H专利上诉时间线 - 回答: 口服疗法在二线及以上市场占比较大；卡博替尼是Lutathera治疗后首选；对专利上诉无评论 [86][88] 问题: 脑膜瘤机会基于卡博替尼的数据和赞扎利替尼的潜力 - 回答: 卡博替尼在脑膜瘤中显示出高反应率，赞扎利替尼因其靶点谱而被视为最佳选择，试验计划于2026年启动 [90][91] 问题: 计划中的结直肠癌辅助试验的剂量探索 - 回答: 基于STELLAR-303的成功，计划在早期线探索其他剂量，细节将在试验启动时公布 [94][95] 问题: 双特异性疗法对赞扎利替尼后期线应用的影响，以及STELLAR-303提交时间 - 回答: 双特异性疗法仍处于早期，难以评论市场影响；NDA提交因政府关闭而延迟，将在重启后尽快提交 [98] 问题: 结直肠癌市场中TAS-加贝伐珠单抗份额的假设和其采用是否因既往贝伐珠单抗暴露而放缓 - 回答: 市场研究显示该方案份额稳定，市场 fragmented，赞扎利替尼有望从所有竞争者中获取份额 [102] 问题: 资本分配策略中股票回购与其他投资机会的平衡 - 回答: 资本分配包括研发、业务发展和股票回购，预计收入增长将支持所有三个方面的投资 [107]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度总营收约为5.98亿美元，其中卡博替尼（Cabozantinib）产品净收入约为5.43亿美元 [13] - 美国卡博替尼产品净收入同比增长约14%，从2024年第三季度的4.78亿美元增至2025年第三季度的5.43亿美元 [7] - 全球卡博替尼产品净收入（包括合作伙伴贡献）从2024年第三季度的6.53亿美元增至2025年第三季度的7.39亿美元 [7] - 卡博替尼产品线的总收入抵扣率（Gross-to-net）为30.4%，主要受340B折扣增加影响，但预计全年将维持在30%左右 [13] - 第三季度末渠道库存约为两周供应量，低于第二季度 [13] - 合作收入约为5480万美元，其中来自益普生（Ipsen）和武田（Takeda）的特许权使用费为4630万美元 [13] - 总运营费用为3.61亿美元，较第二季度的3.55亿美元有所增加，主要由于1980万美元的重组费用 [14] - 第三季度GAAP净收入约为1.936亿美元，每股基本收益0.72美元，稀释后每股收益0.69美元；非GAAP净收入约为2.179亿美元，每股基本收益0.81美元，稀释后每股收益0.78美元 [14] - 截至2025年9月30日，现金及有价证券约为16亿美元 [15] - 第三季度回购约9900万美元公司股票，平均每股价格41.69美元 [15] - 更新2025年全年财务指引：总营收预期为23亿至23.5亿美元，产品净收入为21亿至21.5亿美元；研发费用指引下调7500万美元至8.5亿至9亿美元；销售、一般及行政费用指引收窄至5亿至5.25亿美元；全年有效税率指引下调至17%-18% [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 卡博替尼在美国肾细胞癌（RCC）市场保持领先地位，是处方量第一的TKI药物，且在一线治疗领域持续增长 [7][28] - 卡博替尼在神经内分泌肿瘤（NET）新适应症的需求增长约50%，贡献了第三季度总需求的约6% [8][31] - 在NET口服疗法市场，卡博替尼新患者份额已超过40%，迅速成为市场领导者 [31] - 卡博替尼联合纳武利尤单抗（Nivolumab）在一线RCC治疗中的新患者市场份额达到历史最高水平 [29] - 赞扎利替尼（Zanzalintinib, Zanza）作为下一代肿瘤管线重点，有七项关键试验正在进行或即将开始，首个重大临床成功出现在结直肠癌（CRC）领域 [9] - 早期研发管线包括四种分子（XL309, XB010, XB628, XB371）处于临床开发阶段 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国RCC口服TKI市场（包括卡博替尼、阿西替尼、舒尼替尼、帕唑帕尼），卡博替尼市场份额从2024年第三季度的42%增长至2025年第三季度的46%，是唯一实现份额同比增长的产品 [28] - 卡博替尼处方量（TRX）同比增长21%，超过市场整体13%的增长率 [28] - 在NET市场，卡博替尼被医生视为最佳口服疗法，预计新患者份额将继续增长 [32] - 结直肠癌（CRC）后线治疗市场目前呈现三分天下格局：约三分之一为朗斯弗（Lonsurf）联合贝伐珠单抗（Bevacizumab），三分之一为TKI单药，三分之一为其他化疗或靶向疗法 [44][104] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于通过加速研发和卓越的商业执行，打造一流的多产品线肿瘤业务，核心目标是改善癌症患者的护理标准 [6] - 加速构建胃肠道（GI）销售团队，以推动卡博替尼在NET适应症的增长，并为赞扎利替尼在CRC等领域的潜在上市做准备 [8][35] - 赞扎利替尼被定位为有潜力超越卡博替尼业务规模的重磅产品，其差异化机制（同时靶向VEGF受体、TAM激酶和MET）被认为是临床优势的关键 [9][21] - 积极评估赞扎利替尼的额外开发机会，包括在复发性脑膜瘤和结直肠癌辅助治疗等空白领域开展试验 [26][95] - 资本配置策略兼顾研发投入、业务发展和股东回报，计划在股价被低估时回购股票，并获得新增7.5亿美元的回购授权 [12][109] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度业绩表示满意，认为卡博替尼业务处于历史最强时期，赞扎利替尼在CRC的成功是重要里程碑 [6][9] - 对赞扎利替尼联合阿特珠单抗（Atezolizumab）在非MSI-H结直肠癌患者中显示出的总生存期（OS）获益充满信心，认为这是该领域首个成功的免疫疗法联合方案 [10][20] - 预计卡博替尼在NET适应症的2025年收入将超过1亿美元 [8][32] - 尽管有关政府停摆可能影响新药申请（NDA）提交时间，但公司计划在政府恢复运作后尽快提交赞扎利替尼的上市申请 [23][100] - 对早期研发管线的进展感到兴奋，计划在12月10日的研发日活动上分享更多细节 [12][27] 其他重要信息 - 投资者关系负责人Susan Hubbard宣布将于年底退休，其职责将由战略高级副总裁Andrew Peters接任 [38][39] - STELLAR-303试验（赞扎利替尼+阿特珠单抗 vs 瑞戈非尼）在意向治疗（ITT）人群中达到主要终点，中位总生存期（OS）为10.9个月 vs 9.4个月，风险比（HR）为0.80 [18] - 该试验在非肝转移（NLM）亚组中的OS数据尚未成熟，最终分析预计在2026年中期触发 [19] - STELLAR-304试验（赞扎利替尼+纳武利尤单抗 vs 舒尼替尼治疗非透明细胞RCC）的顶线结果预计在2026年中期公布 [23] - 与默克（Merck）的合作研究（赞扎利替尼+Belzutifan）预计将在今年年底前启动 [25] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于ESMO大会后对赞扎利替尼数据的反馈以及市场定位策略 [41] - 回答: 市场调研反馈积极，医生认为OS获益、为"四大肿瘤"之一带来IO疗法、以及是化疗免费方案非常重要 市场 fragmented 为赞扎利替尼提供了机会 公司正在构建GI销售团队为上市做准备 [43][44] 问题: STELLAR-304试验中选择舒尼替尼作为对照剂的原因 [47] - 回答: 舒尼替尼是该治疗环境下的标准护理方案，与赞扎利替尼靶点有重叠，在国内外广泛使用，因此是合适的对照剂 [49] 问题: 对STELLAR-303试验非肝转移亚组数据成熟度的预期以及试验入组约900名患者的考量 [51] - 回答: 试验设计变更增加了ITT人群作为共同主要终点，因为肝转移患者事件发生更快 ITT人群结果已公布，非肝转移亚组因疾病进展较慢，预计2026年中期获得结果 入组人数调整是为了平衡两组患者并获得足够统计效力 [52][53][54] 问题: 默克LITESPARK-011试验阳性结果是否会影响其与赞扎利替尼联合开发的计划，以及卡博替尼第三季度临床试验贡献 [56] - 回答: 对默克的合作试验仍充满信心，预计将按计划启动 第三季度没有临床试验销售贡献 [58][59] 问题: 某外部人士对卡博替尼效用的质疑是否会影响STELLAR-303试验的批准 [61] - 回答: 管理层不予置评 [62] 问题: NET市场卡博替尼的成功上市后，如何应对未来赞扎利替尼可能带来的内部竞争 [66] - 回答: NET市场对卡博替尼仍有巨大增长空间，赞扎利替尼的试验针对不同治疗场景且是远期规划，近期卡博替尼是NET市场的关键参与者 [69][70] 问题: STELLAR-303试验基于ITT人群结果提交NDA后，是否预期获得涵盖所有亚组的广泛标签，以及双主要终点设计是否源于监管要求 [72] - 回答: 基于ITT人群（非亚组）的阳性结果提交申请，预期可获得最广泛的标签 非肝转移是共同主要终点，不影响基于ITT人群的提交 [73] 问题: 早期研发管线中四个Phase 1项目的优先级排序，以及XB371的差异化优势 [75] - 回答: XL309和XB010入组时间更长 XB371是最新进入临床的，其差异化在于使用了不影响凝血级联的抗体以及串联机制连接子，以实现有效载荷的稳定释放 [76][77][78] 问题: STELLAR-304试验在非透明细胞RCC的商业机会规模，以及顶线结果推迟至2026年中的原因 [80] - 回答: 非透明细胞RCC约占RCC患者的20%-25%，卡博替尼已有应用，阳性3期结果将显著推动市场 结果时间调整基于当前事件发生率 [81] 问题: NET市场中口服疗法与Lutathera的份额动态，以及MSI-H专利上诉的时间线 [85] - 回答: 在二线及以上治疗中，口服疗法占据更大份额 卡博替尼是Lutathera治疗后首选，因其临床试验包含了经Lutathera预处理的患者 关于专利上诉，暂无信息可提供 [86][87][89] 问题: 赞扎利替尼在脑膜瘤机会的潜力评估和市场规模 [90] - 回答: 基于卡博替尼在研究者发起试验中显示的高缓解率，认为具有相似靶点谱的赞扎利替尼有潜力 对此机会感到兴奋，试验预计2026年启动 [91][92] 问题: 计划在结直肠癌辅助治疗中开展赞扎利替尼3期试验，是否会进行剂量探索以改善耐受性 [94] - 回答: 基于STELLAR-303的成功，自然希望将疗法推向更前线 高复发风险患者中位无病生存期约6个月，预计能快速获得答案 计划探索其他剂量，更多细节将在试验启动时公布 [95][96] 问题: 一线CRC治疗中双特异性抗体程序的潜在影响，以及STELLAR-303为何未在数月前顶线结果公布后立即提交申请 [99] - 回答: 由于政府停摆，目前无法提交任何新药申请，计划在政府重启后尽快提交 对于双特异性抗体，目前仅有早期数据且无关键试验，难以评论其对市场的影响，数据将驱动进程 [100][101] 问题: CRC市场动态，特别是TAS-102联合贝伐珠单抗份额的未来预期及其采用是否受限于既往贝伐珠单抗暴露 [103] - 回答: 市场调研显示SUNLIGHT方案份额相对稳定，市场 fragmented 为公司提供了机会 调研显示赞扎利替尼将从所有竞争者手中夺取份额 因此扩大销售团队以覆盖大量社区医生 [104][105] 问题: 资本配置策略中，股票回购与业务发展或临床投资机会的权衡 [108] - 回答: 资本配置考虑研发、业务发展和股票回购三个要素 凭借收入增长和审慎的费用管理，公司有能力为这三方面提供资金 [109]