报告行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[4] 报告的核心观点 - 核心观点：创新药板块调整充分，2026年上半年催化剂较多，有望迎来估值修复，建议精选创新药核心资产，并关注制造出海、老龄化消费等相对低位资产[5][40][41] - 核心观点：全新机制CTLA-4抗体Gotistobart临床数据亮眼，其新颖的作用机制有望带来肿瘤免疫药物开发新范式[5][23] 根据相关目录分别进行总结 1. CTLA-4靶点：2L+肺鳞癌有望突破，带来全新肿瘤免疫疗法范式 - **CTLA-4靶点概述**：CTLA-4是一种抑制性受体，阻断其功能可降低Treg细胞的抑制作用，在肿瘤免疫治疗中具有价值，该靶点在肿瘤组织的Treg细胞表面高表达[8][9] - **已获批药物**：美国FDA已批准2个CTLA-4单抗，分别为伊匹木单抗和替西木单抗，目前常与PD-1/PD-L1抑制剂联用[13] - **Gotistobart临床数据**：针对IO耐药后sq-NSCLC患者的3期临床试验第一阶段数据显示，其12个月生存率达63.1%，显著优于多西他赛组的30.3%，中位总生存期未达到，多西他赛组为9.95个月，风险比为0.46，且3级以上不良事件发生率与多西他赛类似[5][17] - **Gotistobart创新机制**： - **作用机制**：通过结合肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞，利用修饰化Fc段诱导ADCC/ADCP效应清除这些Treg细胞，从而解除免疫抑制，其作用靶标和起效方式与传统封闭式抗体不同[19][20] - **胞内解离机制**：具备胞内低pH驱动解离机制，使抗体在溶酶体中与CTLA-4解离并重新回到循环，避免了CTLA-4降解，有望降低脱靶毒性并维持更持久的血药浓度[23] 2. 行业观点：坚持创新药作为全年主线，关注制造出海+老龄化消费等相对低位资产 - **市场表现回顾**： - **指数表现**：报告期内（12月15日至12月19日），医药指数下跌0.14%，相对沪深300指数超额收益为0.14%，年初至今医药指数上涨14.49%[5][25] - **个股表现**：报告期内，上涨个股282家，下跌182家，涨幅居前的包括华人健康（+55.91%）、鹭燕医药（+36.76%）等[5][26] - **子板块表现**：报告期内，医药商业II上涨4.9%，医疗器械II上涨1.2%，化学制剂下跌2.1%，年初至今，化学制剂上涨31.6%，医疗服务II上涨30.4%，中药II下跌3.4%[28] - **板块估值**：截至2025年12月19日，申万医药板块整体PE估值为37.07倍，处于历史相对较低位置，化学制剂、生物制品II等板块估值相对较高，医疗服务II、中药II等估值相对较低[34] - **行业投资逻辑与建议**：中国医药产业已完成新旧动能转换，创新与出海成为核心驱动力[5][40] - **创新药械及产业链**：是明确的产业趋势，建议关注恒瑞医药、科伦药业、信立泰、科伦博泰、康方生物等，产业链关注药明康德、泰格医药等[42] - **制造出海**：海外市场空间广阔，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、鱼跃医疗等[42] - **国产替代**：内窥镜、电生理等领域趋势确定，建议关注开立医疗、惠泰医疗等[44] - **老龄化及院外消费**：银发经济需求增长，建议关注昆药集团、鱼跃医疗、可孚医疗、华润三九等[44] - **高壁垒行业**：麻药和血制品行业需求稳健，建议关注人福医药、恩华药业、派林生物、天坛生物等[44] - **AI医疗**：有望释放新增长潜力，建议关注晶泰控股、润达医疗、美年健康、鱼跃医疗等[44] - **关注组合**： - 本周建议关注：信立泰、泽璟制药、热景生物、美好医疗、鱼跃医疗[5][45] - 12月建议关注：信立泰、中国生物制药、三生制药、热景生物、信达生物等[5][45]

2025年，对百时美施贵宝（BMS）中国而言，是承前启后的关键之年。 如果说四十多年前，这家最早进入中国市场的来自美国的跨国药企，"看好"的是中国巨大的市场潜力； 那么今天，其在中国的战略重心已经从"开拓市场"转向"共建生态"。 百时美施贵宝副总裁、新任中国总经理钱江指出，BMS对中国的"看好"始终不变，但"看好"的内核已经 发生更迭。"今天，我们看好中国市场，不再仅仅把它视作为一个'销售市场'，而是将其定位为一个我 们能够与之'共同创新的生态系统'。在这里，双向赋能是路径，双向创新是目标。" 作为一位深耕医药行业近三十年的实干型领导者，钱江于2025年7月就任这一职位。他的履新本身就是 BMS与中国创新生态"双向赋能"的例证 —— 他曾任联拓生物首席商业官兼中国总经理。在BMS从联拓 生物获得在中国和其他亚洲市场开发和商业化全球首创心肌肌球蛋白抑制剂独家权利的合作过程中，双 方不仅达成了交易，也实现了人才与创新的互联、互通和互赢。 从"看好市场"到"看好市场且看好创新"，BMS早在2020年就前瞻性地在中国提出了公司的"中国2030战 略"。在这一"十年长期战略"行至半程之际，钱江为BMS中国团队明确了三件 ...

公司战略定位演进 - 公司对中国市场的战略定位已从“销售市场”转变为“共同创新的生态系统”，目标是双向创新，路径是双向赋能 [1][2] - 2025年是公司中国战略承前启后的关键之年，战略重心从“开拓市场”转向“共建生态” [2] - 公司早在2020年就前瞻性地提出了“中国2030战略”，其内涵是以患者为中心，以创新为核心竞争力 [3][15] “中国2030战略”三大支柱 - 公司中国团队明确了三件最重要的事：保持稳健业绩、融入并引领创新生态、提升人才建设，三者相辅相成构成闭环 [3][4] - 业绩是基石，确保中国持续成为全球核心市场 [4] - 创新是引擎，驱动公司为中国及全球创新生态带来独特价值，加速将科学价值转化为患者价值 [4] - 人才是桥梁，推动双向赋能与双向创新，促进全球与中国创新成果的交流 [4] 业绩基石：全球优势与本土深化 - 公司定义的业绩不仅包括商业业绩，还包括同步全球III期临床研究、同步新药注册、加速患者可及及全链条影响 [6] - 过去五年，公司在中国加速引入的创新药或适应症绝大多数是“同类首创”或“同类最佳” [6] - 自“中国2030战略”实施以来，共有5款创新产品及适应症在上市后一年内被纳入国家医保目录 [6] - 治疗梗阻性肥厚型心肌病的玛伐凯泰从上市到进入医保仅用时1个月 [6] - 公司不仅关注引入创新药的“速度”，也聚焦患者可及的“广度”和诊疗规范的“深度” [6] - 公司的全球首个CTLA-4抑制剂伊匹木单抗成为今年唯一入选首版商保创新药目录的免疫肿瘤药物 [7][8] - 公司致力于推动“从诊到治”的深度，例如支持中国心血管健康联盟推出Valsava诊断工具包以提升梗阻性肥厚型心肌病的诊断率 [8] 创新引擎：融入生态与赋能全球 - 公司的战略升级目标是从创新成果的“引入者”转变为中国创新生态圈中的“引领者” [11] - 公司强调“双向赋能”，旨在使中国创新智慧与技术不仅能惠及中国患者，也能造福全球患者 [11] - 筛选“反哺全球”的中国创新合作时，聚焦三个关键词：战略、创新、价值 [11] - 合作领域需聚焦公司核心疾病领域，如肿瘤学、血液学、免疫学、心血管及神经科学 [12] - 合作伙伴需具备强大科学实力，其资产需有成为“同类首创”或“同类最佳”的潜力 [12] - 合作成果需能为患者和双方带来长期价值 [12] 人才桥梁：构建双视野团队 - 公司的人才战略与业务战略密不可分，相辅相成 [14] - 通过“百人扩招”及建立中国BD团队，系统性地构建“双视野”人才梯队 [14] - “双视野”即“懂中国、通全球”，要求人才既能扎根中国市场，又能站位全球舞台 [14] - 外部引才时高度重视候选人在多元市场及不同业务模式下的复合经验 [14] - 内部发展中大力推行跨区域、跨职能的短期轮岗与项目协作机制，鼓励中国员工参与亚太乃至全球轮岗 [14]

临床研发进展 - 公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评价HLX13与原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性 [1] - 研究主要终点为特定时间点的血药浓度-时间曲线下面积，次要终点包括其他药代动力学参数、有效性评估、安全性及免疫原性 [1] 产品管线与适应症 - HLX13是伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症 [2] - HLX13通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的 [2] - 该产品用于多种癌症治疗的临床试验申请已于2023年6月及11月获国家药品监督管理局批准 [2] 国际化布局与商业合作 - HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的1期临床试验申请于2025年9月获美国食品药品管理局批准 [2] - 公司于2025年4月与Sandoz AG签订许可协议，向其授出HLX13于美国、约定的欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大的独家商业化权利 [2] 市场规模与潜力 - 根据IQVIA数据，2024年度伊匹木单抗于全球范围内的销售额约为28.73亿美元 [3]

核心观点 - 公司自主研发的HLX13（伊匹木单抗生物类似药）一线治疗不可切除肝细胞癌的1期临床试验申请获美国FDA批准 拟在美国开展国际多中心临床试验[1] 产品研发进展 - HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药 拟用于黑色素瘤 肾细胞癌 结直肠癌 肝细胞癌 非小细胞肺癌 恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批适应症[2] - 2023年6月HLX13用于肝癌治疗的临床试验申请获中国国家药监局批准[2] - 2023年11月HLX13用于多癌种治疗的临床试验申请再获中国国家药监局批准[2] 商业合作 - 2025年4月公司与Sandoz AG签订独家许可协议 授权Sandoz AG在美国 欧洲部分地区 日本 澳大利亚及加拿大商业化HLX13[2] 产品作用机制 - HLX13是全人源抗CTLA-4的IgG1型单克隆抗体 通过阻断CTLA-4与配体结合增强免疫反应达到杀伤肿瘤目的[2]

临床试验获批 - 恒瑞医药及子公司收到国家药监局核准签发的SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] SHR-8068注射液 - SHR-8068是引进的全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应 [1] - 全球共有两款同类产品获批上市（伊匹木单抗和替西木单抗），2024年合计销售额约32.71亿美元 [1] - 该项目累计研发投入约2.14亿元 [1] 阿得贝利单抗注射液 - 自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-1/PD-L1通路激活免疫系统抗肿瘤活性 [2] - 2023年3月获批上市，适应症为广泛期小细胞肺癌一线治疗 [2] - 国外同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab 2024年全球销售额合计约96.48亿美元 [2] - 国内已有多个同类产品获批上市 [2] - 该项目累计研发投入约8.87亿元 [2] 贝伐珠单抗注射液 - 人源化抗VEGF单克隆抗体，2021年6月获批上市 [3] - 原研药安维汀2024年全球销售额约56.55亿美元 [3] - 国内已有多个贝伐珠单抗注射液获批上市 [3] - 该项目累计研发投入约3.45亿元 [3] 甲磺酸阿帕替尼片 - 创新研发的小分子靶向药物，已获批三个适应症（胃癌、肝癌等） [4] - 国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品 [4] - 2024年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约5.43亿美元 [4] - 该项目累计研发投入约5.87亿元 [4]

个性化新抗原疫苗研究 - 个性化新抗原疫苗在黑色素瘤治疗中展现出巨大潜力，但免疫原性仍需提高[1] - 研究团队开发的多佐剂个性化新抗原疫苗在黑色素瘤患者中激发强效免疫[2] 疫苗临床试验设计 - 在10名黑色素瘤患者中测试合成长肽疫苗，采用Montanide和poly-ICLC两种佐剂配制[4] - 疫苗联合局部注射伊匹木单抗（抗CTLA4单抗）和全身使用纳武单抗（抗PD-1单抗）[4] 临床试验结果 - 在完成疫苗接种的9名患者中，疫苗诱导了针对大多数免疫新表位的新生ex vivo T细胞响应[5] - 9名患者中有6名产生ex vivo CD8+ T细胞响应[5] 研究亮点 - 大多数免疫新表位可诱导ex vivo T细胞响应，包括CD8+细胞响应[8] - 疫苗在注射部位诱导髓系细胞群的动态变化[8] - 新抗原疫苗接种重塑了抗PD-1治疗之外的特异性T细胞受体库[8] - TCR重建和抗原筛选揭示了疫苗接种后的疫苗特异性肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）[8]

免疫检查点抑制剂疗法现状 - 免疫检查点阻断疗法在多种实体瘤治疗中取得突破，但仍面临耐药性问题 [2] - 晚期和复发性卵巢癌患者对单药PD-1/PD-L1抑制剂的应答率仅为5%-15% [2] PPP2R1A基因突变的发现 - 携带PPP2R1A基因突变的卵巢透明细胞癌患者接受PD-1/PD-L1与CTLA-4联合治疗后，生存期显著优于野生型患者 [3] - PPP2R1A突变可提高肿瘤对免疫疗法的响应，并在多种癌症类型的临床队列中得到验证 [3][8] 联合免疫疗法的效果 - PD-1/PD-L1与CTLA-4联合疗法在复发性上皮性卵巢癌中的缓解率为31.4%，显著高于单药治疗的12.2% [5] - 卵巢透明细胞癌（OCCC）患者的治疗响应概率是高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）的5倍，但应答率仍仅为15% [5] PPP2R1A的机制研究 - PPP2R1A突变型肿瘤中观察到增强的IFNγ信号转导、三级淋巴结构形成及免疫细胞浸润 [8] - 靶向抑制PPP2R1A（通过药物或基因编辑）在临床前模型中与CAR-T、免疫检查点阻断疗法的生存率提高相关 [8] 潜在治疗策略 - 靶向抑制PPP2R1A可能成为改善免疫检查点阻断或其他免疫疗法预后的有效策略 [9]

公司经营数据 - 2025 年第一季度，公司实现营业收入 86,761.27 万元，较上年同期增长 10.2% [3] - 2025 年第一季度，归属于上市公司股东的净利润为 31,313.60 万元，较上年同期增长 19.62% [3] - 2025 年第一季度，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 29,974.16 万元，较上年同期下降 35.35% [3] - 2024 年采浆量为 1586.37 吨，较上年增 18.18%，高于行业采浆量平均增速水平 [5] - 公司自上市以来共分红 53.4 亿元（含 2024 年分红金额），分红额占融资额 6.26 亿元的 8.52 倍 [5] - 2024 - 2026 年平均分红额占比均不低于当年实现净利润的 30% [5] 血制品市场情况 - 我国血液制品供应相对不足，对比欧美市场未来市场增长空间巨大 [3] - 预计 2024 年进口白蛋白批签发量占总批签发的 68%，对国产人血白蛋白形成竞争压力 [3] - 我国对原产于美国的进口商品加征关税，预计影响进口人血白蛋白数量，利于行业良性发展和国产替代 [3] - 公司主要血制品 2025 年 1 季度销售价格与去年同期相比基本无变化 [3] 产品研发与上市情况 - 国内三家企业开展重组人血白蛋白研发，均未获批上市，公司正对各种生产表达系统进行对比评估 [4] - 公司贝伐单抗 2025 年 1 季度开始有销售收入 [4] - 基因公司 2024 年 11 月递交利妥昔单抗注射液药品注册上市许可申请并被受理 [4] - 阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于 III 期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于 I 期临床阶段，预计未来三年华兰基因有 1 - 3 个品种陆续上市 [4] 公司运营与发展策略 - 2024 年公司积极应对行业形势变化，狠抓经营管理赋能、加大信息化建设投入、加快转型升级、深化提质增效、激发企业潜能 [4] - 公司目前有单采血浆站 34 家（含 6 家分站），未来将加强献浆员招募、推进浆站数智化系统升级改造、加强全生命周期质量管理体系建设以提升采浆量 [5][6] - 国际血液制品行业高度集中，全球仅剩约 20 家企业（中国除外），营收排名前五位企业的市场份额占比为 80% - 85%，国内行业整合大势所趋，公司会积极参与合适的并购重组 [6] - 公司 2024 年 6 月 5 日跟随行业对四价流感疫苗产品价格进行调整，2024 年疫苗行业收入和净利润下降，但公司流感疫苗市场占有率和销售接种率仍居行业首位，将合理安排生产、加大销售推广、调整销售策略争取 2025 年好业绩 [6]