公司股价表现 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨4.07%至12.54港元 成交额达4316.41万港元 [1] 新药研发进展 - 公司自主研发的安尼妥单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理 适应症为HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌的二线治疗 [1] - KN026按照治疗用生物制品1类新药申报 联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性胃癌患者 [1] - 该药物是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物 [1] 市场地位与临床进展 - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [1] - KN026多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在顺利进行中 [1]

全球新药研发管线规模 - 2025年全球新药研发管线规模达23,875种药物 同比增长7.2% 新增1,050种药物[1][6][7] - 临床前阶段增长1.8% 低于2024年的5.5%增长[14] - 临床阶段增长显著：I期增长6.8% II期增长6.3% III期增长8.8%[17] 治疗领域分布 - 癌症药物占比38.8% 神经系统疾病药物占比13.8%[1] - 抗癌药物管线达9,746种 占全球管线39.7% 较2024年下降[26] - 消化道/代谢疾病研发增长13.1% 抗感染药物研发下降2.4%[21][22] 公司研发排名 - 辉瑞以271种研发药物重返榜首 罗氏261种位列第二 诺华254种排名第三[25] - 江苏恒瑞医药以173种药物排名第13位 新增候选药物36种[1][10][25] - 前十公司贡献5.4%的全球药物研发 前25公司贡献10.0%[27] 疾病研发重点 - 乳腺癌研发药物1,129种居首 非小细胞肺癌1,111种次之[30] - 前10大疾病中8个为癌症领域 阿尔茨海默病位列第7[30][35] - 肥胖症研发药物430种 同比增长43.3%[30][37] 靶点研发热点 - CD3ε以254种研发药物保持最热门靶点[42] - GLP-1受体研发药物223种 同比增长32% 跃居第4大靶点[41][42] - 前10大靶点中8个针对癌症治疗[40] 罕见病研发 - 全球7,800种药物针对786种罕见病开发[43] - 诺华以132种罕见病药物领先 百时美施贵宝115种次之[44] - 罕见病研发中癌症药物占比41% 代谢疾病占比18%[46][51] 区域研发动态 - 美国1,683种新药处于开发阶段 中国1,495种紧随其后[1][16] - 中国公司与全球领先企业差距缩小 日本公司保持强劲研发存在[11][27] 技术平台发展 - 单克隆抗体研发超过4,000种[51] - 双特异性抗体研发大幅增长 细胞衔接器成为热门策略[51]

新药研发进展 - 科伦药业控股子公司科伦博泰开发的RET小分子激酶抑制剂A400（EP0031）新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 新药上市申请基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列（1L和2L及以上）治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的积极结果 [1] - 关键临床研究队列的主要有效性终点已达到 A400在经治和初治的非小细胞肺癌患者中展示出良好疗效 包括既往经免疫疗法治疗或脑转移的患者 [1] 临床试验设计 - KL400-I/II-01研究2期阶段包含队列1和队列2 分别评估A400每天一次90mg口服用于治疗经治和初治的RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性 [1] - A400同时显示出了可管理的耐受性和安全性 [1]

核心事件 - 公司RET抑制剂A400（EP0031）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 临床研究基础 - 上市申请基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列治疗1L和2L及以上RET融合阳性NSCLC的积极结果 [1] - 研究包含队列1和队列2 分别评估A400每天一次90mg口服用于经治和初治RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性 [1] 药物表现 - 两个关键临床研究队列的主要有效性终点均已达成 [1] - A400在经治和初治NSCLC患者中展示出良好疗效 包括既往经免疫疗法治疗或脑转移患者 [1] - A400显示出令人鼓舞的可管理的耐受性和安全性 [1]

新产品和新技术研发 - 公司A400/EP0031新药上市申请获国家药监局受理[3] - KL400 - I/II - 01研究2期评估A400/EP0031有效性和安全性[4] - A400是新型下一代选择性RET抑制剂[5] 研发进展 - 公司在中国进行针对RET + MTC及实体瘤的1b/2期临床研究[5] - A400/EP0031用于晚期RET突变型MTC患者的I期研究结果将在2025 ASCO年会上展示[5] 授权与资格 - 2021年3月公司授出药物EP0031独家授权[6] - 2024年3月EP0031/A400获美国FDA快速通道资格认定[6] - 2024年4月EP0031/A400获FDA批准进入2期临床开发[6] 风险提示 - A400最终不一定能成功开发及商业化[7]

疾病概况与流行病学 - 阿尔茨海默病是最常见的痴呆类型，占全球痴呆病例的60%~70% [3] - 截至2021年，全球约5700万人患有痴呆症，每年新增阿尔茨海默病患者近千万例，该病已成为全球第五大死亡原因 [3] - 中国阿尔茨海默病患者数量约为1699万，约占全球病例总数的四分之一 [3] 病因研究与科学挑战 - 阿尔茨海默病的具体发病机制至今仍未破译，科学界对其病因未能形成统一结论 [5][6] - 近年来提出的病因假说包括炎症反应、氧化应激、金属离子失衡、微生物-肠-脑轴紊乱、异常自噬以及自身免疫病理论等 [6] - 主流理论如“β淀粉样蛋白斑块假说”和“tau蛋白缠结假说”尚未成为学界共识 [8] 药物研发与行业投入 - 2000至2017年间，全球药企和科研机构在阿尔茨海默病药物研发上累计投入超过6000亿美元 [6] - 该领域新药研发失败率高达99%，绝大多数研发因临床试验无效或安全性风险而终止 [6] - 自1996年至今，全球范围内已有至少10种药物获批用于阿尔茨海默病，但这些药物仅能延缓早期病程，无法阻止神经细胞退变 [6] 临床治疗与医疗可及性 - 阿尔茨海默病的临床治疗经历了从仅靠护理支撑，到症状改善，再到尝试干预病因的三次关键跨越 [7] - 部分在中国获批的药物未进入医保，患者年治疗费用在20万至30万元之间 [10] - 基层医院诊断配套滞后，缺乏生物标志物检测技术，难以识别早期病例 [10] 预防与早期干预 - 全球40%的痴呆病例与可干预的风险因素相关，健康生活方式是降低风险、延缓病程的公认路径 [11] - 预防措施包括以果蔬、全谷物、坚果、深海鱼类为主的日常饮食，每周150分钟中等强度有氧运动，以及保证高质量睡眠 [13] - 早期典型症状包括近事记忆减退、语言与执行能力下降、性格与情绪异常等，及时识别可大幅提升治疗效果 [12][13]

新药研发进展 - 公司正在积极推进白癜风3期临床试验 争取2025年底前启动CKBA白癜风适应症的III期临床试验[2] - 针对2-12岁儿童白癜风的IIT研究稳步推进 预计2024年四季度读出数据[2] - CKBA治疗玫瑰痤疮将在获得II/III期无缝适应性临床试验批件后立即启动临床试验工作[2] - CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC创新小分子药物 在自免领域潜力巨大 公司将持续拓展多个适应症并推进BD工作[2] 分红与盈利规划 - 公司2024年度制定每10股派发2元股利的分红方案 未来将根据实际情况规划回报方案[3] - 因市场竞争加剧导致收入及毛利率下降 短期业绩阶段性承压[3] - 公司将通过推进CKBA原创新药临床试验 复方硫酸钠片等特色仿制药申报上市 以及加速和胃整肠丸国产化工作来创造新利润增长点[3] 公司治理与信息披露 - 公司通过全景网"投资者关系互动平台"召开业绩说明会 与投资者就新药研发 分红计划 盈利提升等问题进行交流[1] - 员工持股计划已进入股票购买阶段 后续进展将按要求每月披露一次[4] - 药品审批进度及CKBA申报突破性治疗方案进展将通过定期报告及项目进展公告披露[2]

公司活动与参与人员 - 公司于9月19日15:30至17:00在全景路演网站举办2025年广东辖区投资者集体接待日暨中报业绩说明会 [1] - 接待人员包括董事长兼总裁陈永红、董事兼副总裁兼财务总监龙春华以及董事会秘书杨威 [1] 新药研发进展 - RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者III期临床试验已完成入组 治疗2型糖尿病患者III期临床试验正在推进 [2] - ZSP1601片作为治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎创新药 正在开展IIb期临床试验 [2] - 昂拉地韦颗粒三期病例入组工作即将展开 [2] - 环孢素滴眼液（III）正推进商业化工作 [2] 市场布局与海外拓展 - 公司已与科兴制药达成昂拉地韦片在澳门地区商业化合作 [2] - 积极推动产品在海外临床申请和注册 重视药品国外市场机会 [2] - 作为国内唯一同时拥有新冠和流感创新药企业 积极布局乐睿灵®和安睿威®商业化进程 [2] 产能与供应链管理 - 片剂综合产能充裕 可按需调整以满足医保准入后放量需求 [2] 营销策略与市场推广 - 围绕学术生态构建、数据化服务升级及关键项目实践三大维度深化营销创新 [2] - 拓展销售渠道 提高市场占有率 [2] 投资者关注的其他问题 - 投资者关注海外市场开拓规划、中成药发展、创新药医保谈判、股价表现、股权回购、口服减肥药进度、创新药关税影响、市值维护及高管增持等问题 [3] - 公司管理层均作出回应 表示将严格遵守相关法律法规 及时履行信息披露义务 [3]

全球资金流向中国市场 - 主动配置型外资连续四周净流入中国市场1.1亿元 净流入时长创2024年以来新高[3][4] - 8月外国投资者向中国市场股票和债券投资组合净投入约390亿美元 其中中国债券获283亿美元净流入 中国股票获108亿美元净流入[3][4] - 8月新兴市场股票和债券投资组合获448亿美元净流入 为近一年来最高规模 中国市场占据主要部分[3][4] 国际投行观察与投资者兴趣 - 超过90%美国投资者明确表示愿意增加中国市场配置 比例为2021年初以来最高[4] - 美国投资者对中国股票市场兴趣远高于2021年至2024年 视野从ADR扩展至A股市场[4][6] - 瑞银研讨会显示来自美国和中东地区的国际投资者较往年显著增加[5] 资金流向分化与配置需求 - 发达市场资金大幅流出 新兴市场小幅流入 中国以外新兴市场股票资金净流出74亿美元[3][4] - 全球投资者分散化配置需求上升 因组合过度集中于美国市场[6] - 量化基金与宏观基金通过A股ETF和股指期货等工具进入中国市场[6] 投资驱动因素 - 中国在人形机器人、生物科技、新药研发等细分赛道占据全球领先地位[6] - 政策层持续发力稳增长、稳股市 市场流动性显著改善[6] - 中国经济复苏、企业盈利改善及反内卷政策提振投资者信心[7]

公司运营动态 - 贵州省药品监督管理局解除小儿止咳糖浆产品暂停生产/销售措施 安全隐患已依法处理[1] - 公司于2025年8月收到暂停生产销售通知书后立即暂停该产品经营[1] - 小儿止咳糖浆2021-2024年营业收入分别为342万元/432万元/838万元/151万元 占合并营收比例仅0.10%/0.16%/0.30%/0.07%[1] - 目前已恢复小儿止咳糖浆生产销售 预计不会对业绩产生较大影响[1] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入9.93亿元 同比下降14.99%[2] - 归属于上市公司股东净利润亏损1990.21万元[2] - 亏损主因主要产品销售减少且成本费用金额大于收入金额[2] - 通过加强费用控制与降本增效 成本费用降幅大于收入降幅 使亏损较上年同期减少[2] 研发进展 - 普乐沙福注射液上半年顺利完成商业批次生产及上市销售[2] - 注射用阿扎胞苷正在进行CDE发补资料的补充研究[2] - YBR-8002项目稳步推进[2] - 与盈科瑞(天津)创新医药共同开展经典名方"达原饮"研究[2] - 对独家/类独家产品进行挖掘 开展古代经典名方复方制剂研究[3] - 推进银杏达莫注射液/艾迪注射液安全性再评价及质量研究[3] - 配合湖北省药检院初步完成银杏达莫注射液质量标准提升研究[3] - 截至2025年6月30日新增备案品种412个 其中国标品种248个/省标品种164个[3] 公司战略定位 - 立足制药工业 打造中药材种植加工提取/原料药到制剂全产业链[1] - 拥有化学药/中药/生物药生产线 向医疗服务和大健康领域拓展深耕[1] - 积极布局化药/中成药及生物药领域 搭建科学完善的自主研发体系[2]