公司荣誉与战略 - 公司于2025年11月26日获得“ESG新锐金牛奖二十强”殊荣 [1] - 公司董事长表示，“十五五”期间将持续深耕医药产业，坚定不移实施创新发展战略，深化创新药研发和商业化布局 [1] - 公司成立于1999年，已发展成为集研发、生产、销售于一体的综合性医药创新企业，秉持“创新技术，引领健康”的使命 [4] 核心在研产品CKBA的研发进展 - 2024年11月21日，公司控股子公司江苏博创园提交的CKBA乳膏用于2-12岁儿童非节段型白癜风的II期临床研究申请获国家药监局受理 [2] - CKBA是一种从传统中药乳香活性成分衍生而来的创新小分子免疫调节剂，拥有中国、美国、欧盟和日本等地的自主知识产权 [3] - 该药物可精准调控细胞毒性T淋巴细胞，与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性，更适合儿童用药 [3] - 公司已于2024年8月顺利完成CKBA成人白癜风适应症II期临床试验，近期将提交III期临床试验申请 [2] - 计划在儿童白癜风II期临床申请获批后快速推进试验，争取于2027年第一季度基本完成该研究 [2] CKBA在其他疾病领域的潜力 - CKBA在应对玫瑰痤疮、阿尔茨海默症等其他免疫相关疾病时也显示出巨大潜力 [3] - 2024年10月29日，CKBA治疗阿尔茨海默症的全新靶点MFE-2及“脂-炎”轴作用机制的研究成果发表于国际权威期刊《自然·衰老》 [3] - 阿尔茨海默症是全球最常见的神经退行性疾病，随着人口老龄化，中国患者数量持续增长，但治疗面临核心机制未明等困境 [3] - 公司于2024年11月5日正式启动CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前研究，预计将于2026年下半年提交新药临床研究（IND）申请 [4] - 公司董事长表示，此研发启动是公司向神经退行性疾病领域迈出的关键一步，未来将投入更多资源推动其临床转化与商业化 [4] 公司研发战略与投入 - “十四五”期间是公司发展的战略关键期，公司于2022年成功登陆创业板 [4] - 上市后公司加快推进“创新+品牌”双轮驱动战略，成功从“销-产-研”模式转型为以研发为核心的“研-产-销”新格局 [4] - 公司研发投入持续快速增长，占营业收入的比例从2022年的6.9%跃升至2024年的21.96% [4] - 公司建立了“金字塔形”研发策略：以仿制药为“塔基”，改良型化学药和生物药为“塔身”，创新药研究为“塔尖” [5][6] - 公司董事长强调，药企必须敢于向“塔尖”攀登，做全球首创的创新药 [6] - 目前研发管线涵盖皮肤科、眼科、两性健康、肠胃、抗衰老等多个领域 [5] 现有业务与产品管线 - 公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药三大优势板块 [6] - 核心产品包括“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“和胃整肠丸”以及“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，在细分领域具有较高知名度 [6] - 除CKBA外，公司在研核心药物包括非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）、利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）、复方硫酸钠片（国内首仿）等 [6] - 上述在研药物预计将于2024年年底到2025年陆续获批或申报 [6] - 随着更多核心药物陆续上市，公司产品结构将进一步完善，为未来业绩增长注入新动能，并进一步支持创新药研发 [7]

公司荣誉与战略 - 公司于2025年11月26日获得“ESG新锐金牛奖二十强”殊荣 [1] - “十五五”期间，公司将持续深耕医药产业，坚定不移实施创新发展战略，深化创新药研发和商业化布局 [1] - 公司成立于1999年，已发展成为集研发、生产、销售于一体的综合性医药创新企业，秉持“创新技术，引领健康”的使命 [4] - “十四五”期间是公司发展的战略关键期，2022年成功登陆创业板，上市后加快“创新+品牌”双轮驱动战略，成功从“销-产-研”模式转型为以研发为核心的“研-产-销”新格局 [4] 核心研发管线进展 - 公司控股子公司于11月21日收到国家药监局受理通知书，同意受理CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线用于2-12岁儿童非节段型白癜风的Ⅱ期临床研究申请 [2] - 针对成人白癜风适应症，公司已于2024年8月顺利完成CKBA的Ⅱ期临床试验，近期将提交Ⅲ期临床试验申请 [2] - 计划在儿童白癜风Ⅱ期临床试验申请获批后快速推进，争取于2027年第一季度基本完成该研究 [2] - CKBA是从传统中药乳香活性成分AKBA中衍生而来的创新小分子，是一种全新靶点的免疫调节剂，拥有中国、美国、欧盟和日本等地的自主知识产权 [3] - 作为一种新型免疫调节剂，CKBA可精准调控细胞毒性T淋巴细胞，与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性，更适合儿童用药及后续维持治疗 [3] - CKBA在应对玫瑰痤疮、阿尔茨海默症等其他免疫相关疾病时也显示出巨大潜力 [3] - 关于CKBA治疗阿尔茨海默症的全新靶点MFE-2及“脂-炎”轴作用机制的研究成果，于10月29日发表于国际权威期刊《自然·衰老》 [3] - 公司于11月5日正式启动CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前研究，预计将于2026年下半年提交新药临床研究申请 [4] - CKBA治疗阿尔茨海默症的研发启动是公司向神经退行性疾病领域迈出的关键一步 [4] 研发投入与策略 - 2022年至2024年，公司研发投入持续快速增长，占同期营业收入的比例从6.9%跃升至21.96% [4] - 依托高强度研发投入，公司建立了完善的自主研发体系，形成了良好的产品研发梯队，管线涵盖皮肤科、眼科、两性健康、肠胃、抗衰老等多个领域 [5] - 公司采用“金字塔形”研发策略：以仿制药研发为“塔基”，“塔身”以改良型化学药制剂和生物药为研发重点，“塔尖”是创新药研究 [5][6] - 公司认为医药创新是“慢赛道”也是“希望赛道”，将坚定不移实施创新发展战略，深化“创新+品牌”双轮驱动战略 [6] 现有业务与产品管线 - 公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药三大优势板块 [6] - 核心产品包括“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“和胃整肠丸”以及“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，在细分领域具有较高知名度 [6] - 除CKBA外，公司在研核心药物包括非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）、利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）、复方硫酸钠片（国内首仿）等 [6] - 上述在研药物预计将于2024年年底到2025年陆续获批或申报 [6] - 随着更多核心药物陆续上市，公司产品结构将进一步完善，为未来业绩增长注入新动能 [7] - 预计未来几年将有更多重磅产品逐步获批，上市后将带动营业收入快速增长，并进一步支持公司创新药研发 [7] 行业背景与疾病领域 - 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，严重影响患者容貌和生活质量，目前全球没有获批产品用于儿童白癜风的治疗 [2] - 阿尔茨海默症是全球最常见的神经退行性疾病，随着人口老龄化加剧，我国患者数量持续增长 [3] - 长期以来，阿尔茨海默症治疗面临核心致病机制未明和传统靶点突破有限两大困境，亟需全新的理论体系与药物解决方案 [3]

公司荣誉与战略表态 - 公司于2025年11月26日获得“ESG新锐金牛奖二十强”殊荣 [1] - 公司董事长表示，“十五五”期间将持续深耕医药产业，坚定不移实施创新发展战略，深化创新药研发和商业化布局 [1] 核心在研产品CKBA的研发进展 - 公司控股子公司于11月21日收到国家药监局受理通知书，同意受理CKBA乳膏联合疗法用于2-12岁儿童非节段型白癜风的II期临床研究申请 [1] - 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，目前全球没有获批产品用于儿童白癜风的治疗 [2] - 公司计划在儿童白癜风II期临床申请获批后快速推进试验，争取于2027年第一季度基本完成该研究 [2] - 公司已于今年8月顺利完成CKBA成人白癜风适应症II期临床试验，近期将提交III期临床试验申请 [2] - CKBA是从传统中药乳香活性成分中衍生而来的创新小分子，拥有中国、美国、欧盟和日本等地的自主知识产权 [2] - 研究者表示，CKBA可精准调控细胞毒性T淋巴细胞，与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性，更适合儿童用药 [2] CKBA在其他疾病领域的潜力 - CKBA在应对玫瑰痤疮、阿尔茨海默症等其他免疫相关疾病时也显示出巨大潜力 [3] - 其治疗阿尔茨海默症的全新靶点MFE-2及“脂-炎”轴作用机制的研究成果于10月29日发表于国际权威期刊《自然·衰老》 [3] - 阿尔茨海默症是全球最常见的神经退行性疾病，我国患者数量持续增长，但治疗面临核心机制未明等困境 [3] - 公司于11月5日正式启动CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前研究，预计将于2026年下半年提交新药临床研究（IND）申请 [3] - 公司董事长表示，此研发启动是公司向神经退行性疾病领域迈出的关键一步，未来将投入更多资源推动其临床转化与商业化 [3] 公司发展历程与研发战略 - 公司成立于1999年，已发展成为集研发、生产、销售于一体的综合性医药创新企业 [3] - “十四五”期间是公司发展的战略关键期，公司于2022年成功登陆创业板 [4] - 上市后公司加快推进“创新+品牌”双轮驱动战略，成功从“销-产-研”模式转型为以研发为核心的“研-产-销”新格局 [4] - 2022年至2024年，公司研发投入持续快速增长，占同期营业收入的比例从6.9%跃升至21.96% [4] - 公司建立了完善的自主研发体系，研发管线涵盖皮肤科、眼科、两性健康、肠胃、抗衰老等多个领域 [4] - 公司采用“金字塔形”研发策略：仿制药为“塔基”，改良型化学药和生物药为“塔身”，创新药研究为“塔尖” [4] - 公司董事长表示，医药创新是“慢赛道”也是“希望赛道”，公司将坚定不移深化“创新+品牌”双轮驱动战略 [4] 现有业务与产品管线 - 公司已形成两性健康用药、肠胃用药、眼科用药三大优势板块 [4] - 核心产品包括“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“和胃整肠丸”以及“沃丽汀”卵磷脂络合碘片，在细分领域具有较高知名度 [4] - 除CKBA外，公司在研核心药物包括非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）、利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）、复方硫酸钠片（国内首仿）等 [5] - 上述在研药物预计将于今年年底到明年陆续获批或申报 [5] - 随着更多核心药物陆续上市，公司产品结构将进一步完善，为未来业绩增长注入新动能 [5] - 公司董事长预计，未来几年将有更多重磅产品逐步获批，上市后将带动营业收入快速增长，并进一步支持创新药研发 [5]

CKBA药物临床进展 - CKBA乳膏申报2-12岁儿童白癜风II期临床试验获国家药监局受理 [2] - 前期探索性研究入组30例2-12岁儿童患者，总试验期24周，2025年10月底完成数据读出 [3] - 药物组VASI较基线改善-56.53%，显著优于对照组的-16.67%(P=0.0029) [3] - 药物组VASI 50达60.0%(18/30)、VASI 75达33.3%(10/30)、VASI 100达3.3%(1/30) [3] - 儿童白癜风II期临床计划入组200例患者，主要终点为24周T-VASI较基线改变百分比 [7] - 预计2026年Q1首例患者入组，2027年Q1基本完成II期临床 [8] - 成人白癜风III期临床试验方案已优化，近期将向CDE提交申请 [5] 市场规模与竞争格局 - 国内白癜风患者超3000万，儿童患者占比32%-40% [4] - 儿童白癜风市场规模超千亿元（按年治疗费用1.5-2万元测算） [4] - 全球范围内2-12岁儿童白癜风尚无获批药物 [4] - CKBA是国内首个开展12岁以下儿童白癜风II期临床试验的创新药 [5] - CKBA儿童白癜风适应症国内年度销售峰值有望超50亿元 [4] 药物机制与优势 - CKBA源自乳香天然产物，是一种新型免疫调节剂 [4] - 通过精准调控细胞毒性T淋巴细胞维持免疫稳态平衡 [4] - 联合光疗实现免疫重塑与黑素再生的协同疗效（"1+1>2"） [3] - 与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性 [4] 其他适应症开发计划 - CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验已于2025年9月获批 [6] - CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前工作推进中，计划2026年下半年提交IND申请 [6] - 阿尔茨海默症相关研究成果于2025年10月发表于《Nature Aging》期刊 [9] 国际化布局 - 计划2026年上半年启动儿童白癜风适应症的FDA临床申报 [9] 公司其他产品管线 - 非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）预计2025年底获批 [9] - 利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）预计2025年底完成注册申报 [9] - 复方硫酸钠片（国内首仿）预计2026年上半年获批 [9] - 和胃整肠丸本地化生产注册预计2026年上半年获批 [9] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液（国内首仿）预计2026年下半年获批 [9] - 现有业务板块2026年收入将明显增长，2027年预计爆发性增长 [10]

公司概况 - 公司成立于1999年1月22日，于2022年3月29日在深交所上市，注册及办公地均为广东汕头 [1] - 公司是集医药产品、医疗器械等的代理、研发、生产与销售于一体的医药企业 [1] - 主营业务为代理运营及研发、生产、销售医药产品、医疗器械等，所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [1] 经营业绩 - 2025年三季度营业收入为5.26亿元，在行业中排名78/110，远低于行业第一名华东医药的326.64亿元和行业平均数28亿元 [2] - 2025年三季度净利润为2196.82万元，在行业中排名73/110，与第一名恒瑞医药的57.6亿元差距较大，低于行业平均数2.99亿元 [2] - 2025年前三季度营收5.26亿元，同比下降8.1%，归母净利润0.31亿元，同比下降73.0% [5] 财务指标 - 2025年三季度资产负债率为24.84%，高于去年同期的20.18%，但低于行业平均的35.26% [3] - 2025年三季度毛利率为55.61%，低于去年同期的61.41%，也低于行业平均的57.17% [3] 研发与产品管线 - CKBA白癜风III期临床和玫瑰痤疮II/III期临床即将启动，临床进展顺利 [5] - 高潜产品审评有序进行，复方硫酸钠片、和胃整肠丸、盐酸毛果芸香碱滴眼液等产品有望在年内或明年获批 [5] - 和胃整肠丸国产化加速，获批后胃肠用药板块增长有望加速 [5] 股东与市场表现 - 截至2025年9月30日，A股股东户数为1.2万，较上期增加9.32% [5] - 户均持有流通A股数量为2.54万，较上期减少8.53% [5] - 东方证券预测公司2025-2027年每股收益分别为0.22元、0.48元、0.85元 [5] 管理层 - 公司控股股东和实际控制人为孙伟文、郑汉杰 [4] - 董事长郑汉杰薪酬从2023年的48.72万元降至2024年的43.71万元，减少了5.01万元 [4]

投资评级 - 维持"增持"评级 根据可比公司给予2026年68倍市盈率对应目标价为3264元[3] 核心观点 - 利润端承压但营收环比改善 2025年前三季度公司实现营收526亿元同比-81%归母净利润031亿元同比-730%其中单三季度营收179亿元同比+10%环比+101%归母净利润-006亿元单季度亏损主要系销售费用064亿元同比+1007%和管理费用025亿元同比+368%增加所致[12] - 在研品种进展顺利 CKBA白癜风II期临床试验完成数据整理并揭盲疗效积极且安全性良好玫瑰痤疮II/III期无缝适应性临床试验9月底获CDE批准公司争取年底前启动白癜风III期临床试验玫瑰痤疮II/III期试验预计2025年12月正式入组患者[12] - 高潜产品审评有序进行 复方硫酸钠片已于9月完成所有审评和胃整肠丸进入综合审评阶段盐酸毛果芸香碱滴眼液正排队审评预计上述品种有望年内或明年获批[12] 盈利预测与财务信息 - 下调营收预测并上调销售费用预测 预测2025-2027年每股收益分别为022/048/085元原预测为027/053/092元[3] - 预计营收增长加速 预测2025-2027年营业收入分别为754/964/1308百万元同比增长46%/278%/358%[5] - 盈利能力有望显著改善 预测毛利率从2025年的570%提升至2027年的708%净利率从123%提升至276%归属母公司净利润从93百万元增长至361百万元[5] 公司基本与市场表现 - 当前股价319元目标价格3264元总市值13573亿元属于医药生物行业[6] - 近期股价表现 过去12个月绝对涨幅13635%相对沪深300指数表现强势但近3个月绝对跌幅152%相对表现-2955%[7]

新药研发进展 - 公司正在积极推进白癜风3期临床试验 争取2025年底前启动CKBA白癜风适应症的III期临床试验[2] - 针对2-12岁儿童白癜风的IIT研究稳步推进 预计2024年四季度读出数据[2] - CKBA治疗玫瑰痤疮将在获得II/III期无缝适应性临床试验批件后立即启动临床试验工作[2] - CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC创新小分子药物 在自免领域潜力巨大 公司将持续拓展多个适应症并推进BD工作[2] 分红与盈利规划 - 公司2024年度制定每10股派发2元股利的分红方案 未来将根据实际情况规划回报方案[3] - 因市场竞争加剧导致收入及毛利率下降 短期业绩阶段性承压[3] - 公司将通过推进CKBA原创新药临床试验 复方硫酸钠片等特色仿制药申报上市 以及加速和胃整肠丸国产化工作来创造新利润增长点[3] 公司治理与信息披露 - 公司通过全景网"投资者关系互动平台"召开业绩说明会 与投资者就新药研发 分红计划 盈利提升等问题进行交流[1] - 员工持股计划已进入股票购买阶段 后续进展将按要求每月披露一次[4] - 药品审批进度及CKBA申报突破性治疗方案进展将通过定期报告及项目进展公告披露[2]

研发进展与规划 - CKBA白癜风适应症III期临床试验预计2025年底前启动 [2] - 2-12岁儿童白癜风IIT研究预计2025年四季度读出数据 [2] - CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症将第一时间启动II/III期无缝适应性临床试验 [3] - 复方硫酸钠片、利多卡因丙胺卡因气雾剂等特色仿制药品种正推进申报上市 [5] 业务发展与战略 - CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC创新小分子药物，在自免领域具备巨大开发潜力 [3] - 公司正积极推进CKBA海外BD工作 [3] - 儿童白癜风孤儿药认定将根据申报条件研究推进 [3] - 和胃整肠丸国产化工作加速推进中 [5] 财务与股东回报 - 2024年度分红方案为每10股派发2元股利 [4] - 研发投入增加及男科用药市场竞争导致短期业绩承压 [5] - 公司承诺保持长期稳定分红回报 [4] 公司治理 - 员工持股计划已进入二级市场股票购买阶段 [5] - 员工持股计划购买情况将按月披露 [5] - 所有重大信息将严格按深交所规则披露 [3][5]

行业转型逻辑 - 企业成长和研发投入依赖高利润支撑 从仿制药转向创新药是行业必经之路 [1] - 中国创新药发展具备天时地利人和条件 信息化透明化加速技术流动 海外归国人才推动产业进步 企业家意愿强烈且国家全链条支持 [2] - 创新药出海门槛极高 成功率仅1% 国外合作方看重产品独特性 临床数据及国际水平科学背书 [2] 出海策略突破 - 采用双背书解决方案提升出海成功率 国家层面获得CDE突破性疗法认定后BD合作概率可提升至25% 学术层面在《自然》等顶级期刊发表论文可增强国际认可度 [3] - BD合作首期付款达几亿美元 可覆盖前期研发成本并提供现金流支撑 相当于第二次IPO 对企业风险抵御和研发能力提升作用显著 [4] - 合作伙伴需具备全球研发销售能力并共同推进产品落地 而非单纯追求利益最大化 [5] 公司转型历程 - 从医药代理商转型创新药企 最困难阶段是下决心做创新 内部曾对CKBA项目持谨慎态度因研发风险高周期长 [5] - 转型决策基于三方面考量 市场判断显示白癜风患者需求未满足且市场空间大 样品试用验证明确效果 2022年上市后现金流可承担研发风险 [6] - 研发投入占比保持在10%-20% 未来随营销规模扩大绝对值将增加 并购策略聚焦药品批文而非药厂 利用自有生产销售体系降低不确定性 [6] 业绩与股价表现 - 2024年及2025年上半年营收净利润下滑主因核心产品爱廷玖面临同质化竞争 价格战导致单价下降 以及研发投入大幅增加 [7] - 股价走高反映市场对公司未来管线认可 三类新药获批将带来现金流 创新药管线若获突破性疗法认定将打开想象空间 [8] - 资金状况良好 现有品种稳定造血 IPO募资有剩余 银行授信宽松 无需担心研发资金压力 [8] 产品管线进展 - 三个三类新药处于待审批阶段 预计2024年四季度至2025年一季度获批 将与现有核心品种形成互补并带动业绩回升 [8] - 2025年为突破元年 核心管线CKBA小分子化合物针对白癜风和玫瑰痤疮适应证 白癜风已完成二期临床并申请突破性疗法认定 玫瑰痤疮采用二三期临床衔接缩短周期 [9] - 布局阿尔茨海默症和抗衰领域研究 发展策略不求快但求稳 集中力量做好现有管线后再拓展新赛道 [9]

投资评级 - 维持"增持"评级 目标价37.10元 对应2026年70倍市盈率[5][8] 核心观点 - 下调2025-2027年盈利预测 每股收益调整为0.27/0.53/0.92元（原预测0.33/0.61/1.01元）[5] - 2025H1业绩承压明显 营收3.47亿元（同比-12.23%） 归母净利润0.37亿元（同比-56.75%）[11] - 两性健康用药营收同比下滑48.75% 眼科用药营收同比下滑9.02%[11] - 胃肠用药增长态势良好（同比+11.04%） 和胃整肠丸国产化落地后增长有望加速[11] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液等特色仿制药品种已递交NDA 均为高潜品种潜在首仿[11] - CKBA软膏白癜风适应症II期临床完成 已提交突破性疗法申请[11] - 玫瑰痤疮II/III期无缝适应性临床试验申请获CDE受理 预计10月正式启动[11] 财务预测 - 2025-2027年营收预测：782/999/1,350百万元 同比增长8.4%/27.8%/35.1%[7] - 2025-2027年归母净利润预测：116/224/391百万元 同比增长6.8%/94.0%/74.5%[7] - 毛利率持续改善：2025-2027年预测57.5%/66.1%/71.0%[7] - 净利率显著提升：2025-2027年预测14.8%/22.4%/29.0%[7] - ROE逐步回升：2025-2027年预测6.3%/11.3%/17.9%[7] 业务板块表现 - 两性健康板块竞争加剧 竞品数量持续增加导致营收显著下滑[11] - 眼科用药存量业务承压 后续随新产品获批将逐步改善[11] - 胃肠用药成为增长亮点 和胃整肠丸国产化进程加速[11] 研发进展 - CKBA临床进展顺利 白癜风适应症疗效明显且安全性突出（1.5% BID组TEAE仅18%）[11] - 计划开展CKBA治疗阿尔兹海默症的临床研究 拓展新的适应症领域[11] - 多个高潜仿制药品种处于NDA阶段 包括盐酸毛果芸香碱滴眼液、复方硫酸钠片等[11]