从 ADC 药物领域的全球突围到合成生物赛道的商业化领跑，科伦药业正以全链条创新能力，在创新驱动发展的浪潮中交出了一份亮眼的 " 仿创转型 " 硬核答卷，书写了中国药企创新转型的典范篇章。 由子公司科伦博泰自主开发的芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）是国内首个获得完全批准上市，且具有全球知识产权的国产ADC药物。继2024年11月首个 适应症获批上市以后，芦康沙妥珠单抗在今年3月和10月分别有新的适应症获批。据悉，通过与国际药企默沙东的合作，芦康沙妥珠单抗已启动15项全 球III期研究，覆盖肺癌、乳腺癌等高发癌种，彰显其全球化创新潜力。 科伦药业目前还梯次布局了多条ADC药物管线，其中，SKB518、SKB500以及一款双抗ADC药物SKB571均进入II期临床，而作为公司又一款重磅 ADC药物，博度曲妥珠单抗（HER2 ADC舒泰莱 ® ）针对二线及以上HER2阳性乳腺癌适应症的NDA也已于10月获批上市，头对头对比传统标准药物 T-DM1的III期研究显示，该款新药疗效指标优势显著。 为进一步提升核心竞争力，科伦药业积极拥抱 AI 技术，利用人工智能深度赋能合成生物学研发、工厂大罐发酵和实验室小试发酵的过程优化， ...

由子公司科伦博泰自主开发的芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）是国内首个获得完全批准上市，且具有全球知识产权的国产ADC药物。继2024年11月首个适应症 获批上市以后，芦康沙妥珠单抗在今年3月和10月分别有新的适应症获批。据悉，通过与国际药企默沙东的合作，芦康沙妥珠单抗已启动15项全球III期研 究，覆盖肺癌、乳腺癌等高发癌种，彰显其全球化创新潜力。 从ADC药物领域的全球突围到合成生物赛道的商业化领跑，科伦药业正以全链条创新能力，在创新驱动发展的浪潮中交出了一份亮眼的"仿创转型"硬核答 卷，书写了中国药企创新转型的典范篇章。 ADC赛道铸就全球创新力 在炙手可热的ADC药物领域，科伦凭借技术研发和产业化的持续突破，成为国内该领域的代表性企业之一。 为进一步提升核心竞争力，科伦药业积极拥抱AI技术，利用人工智能深度赋能合成生物学研发、工厂大罐发酵和实验室小试发酵的过程优化，实现生产工 艺的升级和降本增效，进一步增强产品的市场优势。 持续的技术创新正快速转化为商业价值，目前公司已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因、角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇、PHA 等多个产品进 入生产、销售阶段，成为国内首批实现产品交付的合 ...

核心观点 - 华东医药在创新药研发领域取得两项重要进展，其GLP-1/GIP双靶点激动剂HDM1005在减重II期临床中展现出优异疗效，同时其ADC药物HDM2012的两项适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，标志着公司在代谢疾病和肿瘤领域的研发实力与国际认可度获得双重提升 [1] 代谢疾病领域研发进展 (HDM1005及其他管线) - 公司全资子公司中美华东研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液，在中国针对肥胖非糖尿病成人的II期临床试验中取得积极结果，入组243例受试者，给药22周 [1][2] - 临床试验数据显示，HDM1005各剂量组（0.5mg, 1.0mg, 2.0mg, 4.0mg）在22周后体重较基线分别降低7.47%、9.73%、13.31%、13.28%，显著优于安慰剂组的-2.46% [3] - 各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，安慰剂组仅为6.1%，同时腰围和BMI改善幅度也明显优于安慰剂组 [3] - 该数据显著优于同类GLP-1双靶点减重产品，且在糖代谢、血压、血脂等心血管代谢指标上也有显著改善，显示出良好的安全性和耐受性 [3] - HDM1005的临床开发正在有序推进，体重管理适应症已于2025年10月完成III期临床首例受试者入组，糖尿病适应症II期临床已于2025年7月完成全部受试者入组，其在MASH等适应症的中美临床试验申请也已陆续获批 [4] - 公司围绕GLP-1靶点构筑了全方位、差异化的产品管线，包括口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，其体重管理适应症中国III期研究已完成全部受试者入组，2型糖尿病适应症两项III期研究于2025年8月完成首例入组 [6][7] - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已于2025年3月递交并获受理，体重管理适应症III期临床已于2025年2月完成全部受试者入组，德谷胰岛素注射液上市申请已于2025年2月递交并获受理 [7] - 公司前瞻性布局高壁垒新兴代谢靶点，如自主研发的全球首创长效三靶点激动剂DR10624，靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR，该靶点组合具有唯一性 [8] 肿瘤领域研发进展 (HDM2012及其他管线) - 公司自主研发的靶向MUC-17的新型ADC药物HDM2012，其胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症获得美国FDA孤儿药资格认定 [1][4] - HDM2012是全球首款且目前已知唯一一款进入临床研究的MUC-17靶点ADC产品，临床前研究显示其具有良好的成药性、安全性和有效性 [4][5] - HDM2012在中国和美国的临床试验于2025年7月和6月分别获得监管机构批准，适应症为晚期恶性肿瘤 [5] - 公司在肿瘤领域实现多项里程碑，全球首个FRα ADC爱拉赫由附条件批准转为常规批准，1类新药马来酸美凡厄替尼片于2025年10月获批用于特定NSCLC一线治疗，独家商业化产品塞纳帕利胶囊于2025年1月获批用于卵巢癌治疗 [8] - 公司已形成梯度化布局的差异化创新靶点ADC药物管线，重点推进项目包括HDM2005（ROR1 ADC，位于全球临床研发第一梯队）、HDM2020（FGFR2b ADC，已于2025年8月完成首例给药）、HDM2017（CDH17-ADC，已于2025年11月完成首例给药）、HDM2024（计划2025年Q4提交IND）及HDM2027（BCMA ADC，已获中国IND及美国FDA快速通道认定） [9] 行业背景与公司战略 - 中国成人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%，受影响人群总数约6亿，规模居全球首位，催生出规模庞大且高速增长的减重市场 [3] - 公司已完成从“单点突破”到“系统领先”的创新跃迁，展现出多赛道协同并进的格局和系统性创新能力 [6] - 公司在代谢治疗领域形成了覆盖多重临床需求的研发矩阵，增强了技术护城河并为应对未来市场竞争提供了战略纵深 [6] - 随着多管线布局持续兑现与协同推进，公司有望凭借前瞻性靶点布局、差异化研发策略及高效全球化运营，在创新药发展新周期中持续突破 [10]

事件概述 - 2025年12月5日，复宏汉霖在ESMO Asia会议上披露了其PD-L1 ADC药物HLX43用于复发/转移性宫颈癌的II期临床研究数据 [1] 临床数据表现 - **疗效数据**：在纳入的30例患者中，整体客观缓解率(ORR)为41.4%，疾病控制率(DCR)为82.8% [2] - **最佳剂量组数据**：在3 mg/kg剂量组中，ORR和DCR分别达到70.0%和100%，患者中位无进展生存期(PFS)尚未达到 [2] - **安全性数据**：60.0%（18例）的患者报告了≥3级的治疗相关不良事件(TRAEs)，但导致停药的TRAE发生率为0%，且无TRAE导致的死亡 [2] - **免疫相关安全性**：23.3%（7例）患者发生免疫相关不良事件(irAE)，主要为甲状腺功能减退等内分泌异常和皮疹，无患者报告≥3级irAE [2] 药物潜力与横向对比 - HLX43在宫颈癌适应症上的有效性数据领先于全球范围内在研或已上市的同类型药物，且安全性与竞品类似 [2] - 继非小细胞肺癌、胸腺癌之后，宫颈癌数据再度印证了HLX43在实体瘤领域的广谱治疗潜力 [1] 研发进展与未来展望 - 公司已就HLX43开展了超过10项ⅠB/Ⅱ期临床试验，全球Ⅱ期临床已经启动 [2] - 未来HLX43的适应症矩阵有望持续扩展至结直肠癌、鼻咽癌、胃癌、食管癌等领域 [2] - 基于良好的Ⅱ期数据，HLX43有望通过单臂试验在海外快速上市 [2] 公司财务预测 - 预计公司2025-2027年总体收入分别为58.73亿元、59.12亿元、75.04亿元，同比增长分别为2.60%、0.66%、26.92% [3] - 预计公司2025-2027年归属于上市公司股东的净利润分别为8.27亿元、7.78亿元、12.43亿元 [3]

核心观点 - 中金维持科伦博泰生物-B跑赢行业评级及550港币目标价 较当前股价有33.4%上行空间 并基本保持2026年归母净利润预测不变 [1] 公司近期动态 - 公司宣布其TROP2 ADC药物SKB264联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的国内III期临床达到主要终点 [2] - 公司与Crescent Biopharma达成双向授权合作 将ITGB6 ADC SKB105海外权益授权出去 并以首付款引进PD-1 x VEGF双抗CR-001的中国权益 [2] 核心产品SKB264临床进展 - SKB264联合帕博利珠单抗成为首个在一线非小细胞肺癌中达到III期临床主要终点的“ADC+免疫”组合 在预设中期分析中无进展生存期具有显著统计学和临床意义改善 总生存期观察到获益趋势 [3] - 公司计划基于该结果在国内提交新增适应症上市申请 一线非小细胞肺癌是SKB264的重磅适应症 [3] 对外授权与管线合作 - 公司将临床前阶段新兴靶点ITGB6 ADC SKB105的海外权益授予Crescent 可获得8000万美元首付款及高达12.5亿美元的里程碑付款 [2][4] - 公司从Crescent引进PD-1 x VEGF双抗CR-001的中国权益 支付2000万美元首付款及高达3000万美元里程碑款 [2][4] - 合作的两款药物预计于2026年第一季度开展I/II期单药临床 双方有权开发引进管线的联合用药方案 [4] - 此次授权为公司带来现金流入并助力SKB105临床开发加速 同时引进的双抗有助于与公司自身ADC资产形成协同 探索下一代免疫联合ADC的治疗潜力 [4]

事件概述 - 科伦博泰与Crescent达成全球独家交叉授权及联合开发合作，共同开发及商业化新型肿瘤治疗手段，包括单药及联用疗法 [1] - 合作涉及科伦博泰的靶向ITGB6的ADC药物SKB105（CR-003）和Crescent的PD-1xVEGF双特异性抗体CR-001（SKB118） [1] - 两款候选药物正开发用于治疗实体瘤，预计于2026年第一季度开展I/II期单药治疗临床试验 [1] 合作条款与财务安排 - 科伦博泰授予Crescent SKB105在美国、欧洲及大中华地区以外市场的独家权利，并获得8000万美元首付款 [1][2] - 科伦博泰有资格获得最高累计12.5亿美元的里程碑付款，以及基于SKB105净销售额按中个位数至低双位数比例浮动的分级特许权使用费 [2] - Crescent授予科伦博泰CR-001在大中华地区的独家权利，并获得2000万美元首付款 [1][2] - Crescent有资格获得最高3000万美元的里程碑付款，以及基于CR-001净销售额按低至中个位数比例浮动的分级特许权使用费 [2] 合作药物技术特点 - SKB105是一款靶向整合素β6（ITGB6）并以拓扑异构酶I抑制剂为载荷的ADC药物 [1][2] - ITGB6在多种实体瘤中高表达，但在大多数正常组织中低表达或无表达，有降低系统毒性及脱靶风险的潜力 [2] - SKB105采用专有Kthiol不可逆偶联技术，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应 [2] - CR-001是一款四价双特异性抗体（PD-1xVEGF），在临床前研究中显示强大的抗肿瘤活性 [1] 靶点竞争格局与临床进展 - ITGB6靶点ADC领域进展最快的是辉瑞的Sigvotatug vedotin，已启动两个针对NSCLC的关键性三期临床研究 [3] - Sigvotatug vedotin单药在42例Non-Sq and Taxane-Naïve的NSCLC患者中，客观缓解率（cORR）为31.0%，中位无进展生存期（mPFS）为6.4个月，中位总生存期（mOS）为16.3个月 [3] - Sigvotatug vedotin联用K药一线治疗NSCLC：在PD-L1 TPS≥1%的13例患者中ORR为61.5%，cORR为46.2%，疾病控制率（DCR）为92.3%；在PD-L1 TPS<1%的8例患者中ORR为50.0%，cORR为37.5%，DCR为87.5% [3] - 除Sigvotatug vedotin外，辉瑞在ITGB6领域还布局了PF-08052667和PF-08046876两款ADC，均已在2025年下半年进入I期临床阶段 [3] 公司财务预测 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为20.84亿元、28.76亿元和46.63亿元 [3] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为-6.22亿元、-1.30亿元和5.61亿元 [3]

公司近期资本运作与财务表现 - 公司决定延迟H股的全球发售及上市[1] - 公司2024年净利润大幅增长主要得益于与百时美施贵宝的重大授权合作[1] - 公司已收到BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款[1] - 公司因全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01里程碑于2025年9月30日达成 近期收到BMS支付的2.5亿美元里程碑付款[1] - 根据合作协议 公司后续还有资格获得最高可达2.5亿美元的近期或有付款 以及在达到特定里程碑后最高可达71亿美元的额外付款[1] 公司研发管线与临床进展概况 - 公司目前已成功研发3个III期核心临床资产 14个早期核心临床资产和系列临床前在研创新药资产[2] - 3个III期核心临床资产为iza-bren T-Bren以及SI-B001[2] - 14个早期核心临床资产包括8个ADC药物 4个GNC药物 1个双抗药物和1个ARC药物[2] - 公司正在全球范围内开展90余项临床试验 其中于中国正在开展80余项临床试验 于美国正在开展10项临床试验[2] 核心资产iza-bren的临床进展 - iza-bren是全球首创 新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC[3] - 公司就iza-bren在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验[3] - 于美国正在开展3项用于三阴性乳腺癌 EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验 以及非小细胞肺癌 晚期实体瘤等2项I/II期临床试验[3] - iza-bren有1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单[3] - 于中国正在开展11项用于不同适应症治疗的III期临床试验[3] - iza-bren有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单[3] - 治疗末线鼻咽癌III期临床的期中分析已达到主要终点并获得优先审评资格 药品上市申请已获得CDE受理[3] - 治疗食管鳞癌的III期临床试验的期中分析已于近期达到双主要终点[3] 核心资产T-Bren的临床进展 - T-Bren是一种靶向HER2的创新型ADC 具有同类最佳潜力[3] - 目前T-Bren正在国内外开展14项临床试验 包括5个III期 1个II/III期 2个II期 3个I/II期及3个I期临床试验[4] - T-Bren临床试验覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌术后辅助 HER2阳性乳腺癌新辅助治疗 HER2低表达乳腺癌 HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌和HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌 以及肺癌 消化道肿瘤 泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症[4] - T-Bren有1项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单[4]

临床研究突破 - TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，SKB264）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究（OptiTROP-Lung05）在预设的无进展生存期期中分析中达到主要终点，显示出统计学和临床意义的显著改善，并在总生存期方面观察到获益趋势 [1] - 该研究是首个在非小细胞肺癌一线治疗中达到主要终点的抗体药物偶联物，也是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌上达到主要终点的III期临床研究 [1] - 公司计划基于该研究结果就提交sac-TMT新增适应症事宜与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通 [1] 市场潜力与未满足需求 - 非小细胞肺癌一线治疗市场广阔，中国每年新发肺癌约100万例，其中非小细胞肺癌患者占比约85%，大约有50%的患者PD-L1 TPS≥1% [2] - 中国内地约60%的非小细胞肺癌患者为EGFR阴性，约95%为ALK阴性，当前指南对驱动基因阴性非小细胞肺癌一线治疗的I级推荐仍以PD-(L)1单抗和化疗为主 [2] - sac-TMT联合PD-L1单抗KL-A167的II期数据显示，其中位无进展生存期达到15个月，优于帕博利珠单抗单药或化疗的5-7个月，以及帕博利珠单抗联合化疗的约8个月 [2] 药物竞争优势 - sac-TMT在PD-L1阳性患者中联合疗法的中位无进展生存期为17.8个月，优于Trodelvy联合帕博利珠单抗在PD-L1 TPS≥50%患者中的13.1个月（非头对头比较） [3] - sac-TMT在PD-L1低表达人群中也显示优势，其在PD-L1 TPS<1%人群中的中位无进展生存期为12.4个月，优于Dato-DXd在PD-L1 TPS<50%人群中的9.3个月 [3] - 在EGFR TKI耐药后的非小细胞肺癌适应症中，sac-TMT对比化疗的客观缓解率为60.6%对43.1%，中位无进展生存期为8.3个月对4.3个月，死亡风险降低40% [5] 全球临床开发进展 - 默沙东正在针对六种肿瘤类型开展15项全球III期临床试验以评估sac-TMT [4] - 科伦博泰在境内开展了8项与sac-TMT相关的III期临床试验，在非小细胞肺癌领域覆盖了联合帕博利珠单抗治疗不同PD-L1表达水平的一线治疗、联合奥希替尼治疗EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌一线治疗以及单药二线治疗等多个方向 [4] 财务预测 - 预计公司2025年至2027年营业收入分别为20.84亿元、28.76亿元和46.63亿元 [5] - 预计公司2025年至2027年归母净利润分别为-6.22亿元、-1.30亿元和5.61亿元 [5]

研发管线进展与全球临床布局 - 公司与BioNTech合作的三款ADC药物（DB-1303、DB-1311、DB-1305）均已与PDL1/VEGF双特异性抗体BNT327联用，开展四项全球临床实验并完成首例患者入组[1] - DB-1311与BNT327的联用研究针对肺癌（小细胞肺癌/非小细胞肺癌）及多种实体瘤，探索在不同治疗线和生物标志物状态（如1L/2L+、PD-L1 +/-）患者中的潜力[2] - DB-1303与BNT327的联用研究全面覆盖不同HER2表达水平的乳腺癌（包括HER2 low、ultra-low、none、阳性及TNBC），允许患者先前使用过PD-1/VEGF双抗或抗VEGF疗法[2] - DB-1305与BNT327联用的进度最快，其早期疗效和安全性数据已在2025年AACR公布，在67名晚期/转移性实体瘤患者中重叠毒性发生率低且停药率仅为4.5%[2] 创新平台与技术突破 - 公司公布第二款双抗ADC DB-1419（PD-L1 x B7-H3 ADC）结构，采用“2+2”抗体设计、自研毒素P1003，DAR值为8，临床前研究显示在12mpk剂量下其抑瘤效果优于B7-H3 ADC[2] - DITAC平台新成员DB-1317（ADAM9 ADC）在胃肠道肿瘤中显示出成药潜力，ADAM9在胰腺癌、胃癌、结直肠癌中高表达，其阳性率比HER2高20倍、比CLDN18.2高3倍[2][3] - DUPAC平台新毒素DUP5通过作用于eIF4F复合物阻断致癌mRNA翻译，与Dxd相比体外活性相当且具旁观者效应，但能作用于非分裂癌细胞，在实体瘤和血液瘤均有潜在更优疗效[3] 投资价值评估 - 基于公司在IO 2.0联用领域的广泛布局和领先地位，以及新分子的持续推出，研究机构通过DCF估值将公司目标价上调至496.89港币[3]

核心药物iza-bren临床进展 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在食管鳞癌III期临床试验中达到无进展生存期和总生存期双主要终点[1] - 该研究是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究[1] - 期中分析结果表明iza-bren相比化疗具有统计学显著获益和重大临床获益[2] 适应症开发与监管进程 - 食管鳞癌适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 公司将于近期递交上市前沟通交流申请 预计明年国内商业化落地[2] - 晚期食管鳞癌是iza-bren第二项达到III期临床试验期中分析终点的适应症 第一项用于治疗末线鼻咽癌的III期临床试验期中分析已达到主要研究终点[2] - 除鼻咽癌、食管鳞癌外 肺癌、乳腺癌等适应症预计将于后续陆续递交新药上市申请 其他多个适应症的上市申请也在计划中[2] 公司研发能力与战略 - 公司聚焦全球生物医药前沿领域 在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力[3] - 公司秉持整合北美0-1生态优势以及中国1-N生态优势的成长战略 致力成为在肿瘤用药领域持续保持全球领先地位的跨国药企[3] - 公司已在美国和中国两地建立研发中心 并构建具有全球权益和完全自主知识产权的多个创新药物研发平台[3]