行业定义及分类 - 化疗药物是治疗肿瘤的细胞毒性药物 通过化学药物杀死肿瘤细胞 抑制生长增殖并促进分化 具有广谱抗癌性 广泛应用于多种癌症的辅助治疗及晚期各线治疗[2] - 主要分类包括烷化剂 抗代谢药 抗癌抗生素 植物类抗癌药 激素类抗癌药和免疫制剂等[2] 全球化疗药物市场现状 - 2024年全球化疗药物市场规模335.3亿美元 其中亚太地区占比70.31%达235.75亿美元 欧洲和北美分别占比9.45%和11.35%[4] - 预计2025年全球市场规模增长至368.4亿美元 亚太地区占比降至68.48% 欧洲和北美分别升至9.99%和11.94%[4] - 化疗药因副作用大和疗效较差 在全球逐渐被靶向药物取代 在抗肿瘤药物规模比重呈下降态势[4] 中国化疗药物市场现状 - 2024年中国化疗药物需求量38.58亿片/粒/瓶 市场规模1355.9亿元 其中植物生物碱603.2亿元和抗代谢药440.3亿元主导市场[1][5] - 预计2025年需求量增至39.48亿片/粒/支/瓶 市场规模达1404.2亿元 抗代谢药和植物生物碱分别增至457.5亿元和626亿元[1][5] - 2024年产量32.58亿片/粒/瓶 同比增长2.61% 预计2025年产量增至34.32亿片/粒/瓶[6] 市场竞争格局 - 抗代谢药 植物生物碱和烷化剂原研企业以罗氏 礼来 赛诺菲 默沙东等欧美巨头为主导[10] - 国内企业恒瑞医药 豪森药业 齐鲁制药 正大天晴在仿制药领域占据重要地位 并在新剂型上持续突破[10] - 抗代谢药主要产品包括卡培他滨 吉西他滨 培美曲塞二钠 烷化剂产品包括卡铂 顺铂 替莫唑胺[10] 产业链结构 - 上游包括化学原料 生物制品和辅料 中游为研发生产环节 下游通过医院 零售药房及线上渠道销售[8] - 医院内部药房是主要零售渠道 特别是三甲医院和肿瘤专科医院 终端患者包括结直肠癌 胃癌 卵巢癌等患者[8] 政策环境 - 国家出台多项政策鼓励肿瘤治疗药物制造企业加大研发力度 推进创新药和特效药的研制与临床试验[8] - 带量采购和新药审批加速等政策推动本土化疗创新药物和仿制药的研发上市[10] 技术发展趋势 - 未来技术将朝精准化疗 纳米技术应用及联合治疗方向发展[10][11] - 对基因突变与分子生物学认识的加深 将推动新靶点药物开发 实现更好的治疗结果和癌症治疗范式转移[11]

公司研发进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成首例患者给药 该药物为重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液 [1] - 国际多中心临床试验将扩展至美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区 具体实施需待条件具备后推进 [1] - HLX17的临床试验申请于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准 2025年9月获美国食品药品管理局批准开展针对已切除实体瘤患者的1期试验 [3] 临床试验设计 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计 旨在评估HLX17与KEYTRUDA的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组 A组每3周接受HLX17治疗 B组前8个周期（24周）每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗 [2] - 治疗持续至随机化后12个月（约17个周期）或出现疾病复发、死亡、新抗肿瘤治疗启动、不可耐受毒性、知情同意撤回或研究终止 [2] - 主要研究终点为首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] - 次要研究终点包括其他药代动力学参数、有效性、安全性和免疫原性指标 [2] 产品特性与适应症 - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用解除免疫抑制 增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤及胃癌等原研药已获批领域 [3] - 作用机制针对T细胞表达的PD-1受体与配体结合通路 可逆转肿瘤细胞通过该通路介导的免疫监视抑制 [3]

行业投资评级 - 强于大市（维持）[1] 核心观点 - 中国创新药产业已形成金字塔梯队 产业兑现持续性强 具备全球竞争力[2] - 行业从中国销售放量转向国际化数据与交易兑现（license out BD） 商业化空间打开[2] - 分子质量是BD核心要素 具备差异化机制或高临床价值的"好分子"是国际买方核心关注点[2] - 中国已成为全球靶点验证到IND路径中效率最高的国家之一 研发效率与成本优势推动产业迈向更高创新度分子开发[4] 立足现在：进军全球商业化 大量优质项目将继续推高产业发展 - 中国创新药行业形成领头企业引领、大批优质企业支撑的金字塔梯队[2] - BD达成是全球化开发起点 后续随项目推进有望持续带来里程碑收入、销售分成[2] - 2025年大额BD迅速聚焦市场目光 产业积累丰厚持续兑现[12] - 2025H1 BD交易首付款金额241亿元 占中国内地企业融资总额28%[73][74] - 截至2025年7月11日 中国内地首付款≥1000万美元license-out交易33项 占全球总交易数30.6%[75][77] - 2025年中国内地BD交易总额465亿美元 占全球总交易额36.2%[80][82] 回顾过去：中国创新药产业成果丰硕 已具备全球竞争力 - 国内头部Biotech从靶点验证到PCC需12-20个月 较全球行业平均24-36个月节省30%-50%时间[14][15] - 国内CRO龙头药明康德完成小分子候选化合物从确定到IND申报需9-12个月 大分子需12-18个月[15] - 2024年首次临床试验登记平均用时67.4天 启动临床试验平均用时11个月（较2023年缩短一个月）[15] - 从首例患者入组到完成I期试验平均用时82.6天（平均入组35例）[15] - 中国研究在国际顶级学术会议展示成果显著增长：ASCO口头报告从2023年22项增至2025年73项 LBA从3项增至11项[17][22] - ESMO的LBA数量从2021年5项增至2025年23项 常规口头报告从13项增至35项[21][22] 展望未来：提升创新度将进一步打开商业化价值空间 - 产学研持续加深合作为FIC分子产出蓄力[4] - 更具创新度的分子意味着更高商业化价值[4] - 免疫检查点抑制剂市场广阔：PD-1/PD-L1单抗市场规模2025年估计621.5亿美元 预计2030年达1204.4亿美元 复合年增长率14.15%[30][31] - 帕博利珠单抗2024年销售额295亿美元 同比增长18% 2025年上半年销售额151.6亿美元 同比增长6.6%[31] - ADC领域成为全球BD热点：美国是核心输出国（占比44%） 中国大陆占比23% 日本占比7%[39] - PD-(L)1/VEGF双抗领域大额BD频出：对外授权交易总金额达280亿美元[42] - 细胞因子类药物IBI363在sqNSCLC后线治疗中展现优势：mOS 15.3个月 mPFS 9.3个月 ORR 36.7% DCR 90%[63][65] 建议关注企业 - 全球大单品：百济神州(H) 科伦博泰生物(H) 信达生物(H) 康方生物(H) 三生制药(H) 百利天恒 新诺威 石药集团(H) 翰森制药(H) 中国生物制药(H) 一品红 映恩生物(H)[5] - 全球BIC潜力：益方生物 泽璟制药 基石药业(H) 苑东生物 科济药业(H) 来凯医药(H) 复宏汉霖(H) 再鼎医药(H) 和黄医药(H) 药捷安康(H) 加科思(H) 歌礼制药(H)[5] - 国内大单品：舒泰神 艾力斯 云顶新耀(H) 恒瑞医药 贝达药业 华领医药(H)[5] - 资产价值：和铂医药(H) 和誉(H)[5]

提起"阿尔茨海默病"这种神经退行性疾病，多数人并不陌生。 自发病起，大脑如同被按下"删除键"，从初期的健忘，到不认识家人，最后完全丧失自理能力，疾病让 患者的记忆日渐空白，成为无数个家庭的痛苦。 数十年来，这种高发"脑病"始终未能被彻底攻克。 9月21日是"世界阿尔茨海默病日"，《生命时报》（微信搜索"LT0385"即可关注）采访专家，总结预防 方法，让你和家人尽可能远离这个"记忆杀手"。 受访专家 北京大学第一医院神经内科主任医师 孙永安 复旦大学附属华山医院神经内科主任医师 郁金泰 病因至今未能破解 人们常说的"痴呆"并非单一疾病，而是多种病因引发的认知功能障碍总称，包括血管性认知功能障碍、 路易体痴呆，阿尔茨海默病最为常见。 世界卫生组织最新数据显示，截至2021年，全球约5700万人患这类疾病。其中，阿尔茨海默病占 60%~70%，每年新增患者近千万例，该病已跻身全球第五大死亡原因。《中国阿尔茨海默病报告 2025》显示，1699万老人正在被这个"记忆杀手"吞噬，约占全球病例总数的1/4。 北京大学第一医院神经内科主任医师孙永安介绍，从1906年发现至今，阿尔茨海默病的治疗目标仍 是"延缓病程、改善症 ...

全球市场表现 - 恒生指数单日下跌0.60%至25,343点，年内累计上涨26.34% [1] - 恒生科技指数单日下跌0.78%至5,684点，年内累计上涨27.21% [1] - 美国纳斯达克指数单日上涨1.02%至21,498点，年内累计上涨11.32% [1] - 德国DAX指数单日上涨0.46%至23,595点，年内累计上涨18.51% [1] - 港股地产分类指数单日下跌1.23%至18,116点，年内累计上涨21.48% [2] 行业与宏观经济动态 - 8月标普中国服务业PMI升至53，创2024年5月以来新高，新订单加速扩张 [3] - 乘联会统计显示8月乘用车零售同比增长3%，1-8月累计同比增长9% [3] - 英国央行可能维持利率不变，因通胀居高不下，副行长称利率或略低于当前4%水平 [3] - 美国7月JOLTS职位空缺数创2024年9月以来最低，裁员人数创同期最高，强化美联储9月降息预期 [3] - 发达国家超长期国债收益率攀升，美国30年国债收益率突破5%，英国30年国债收益率创1998年以来新高 [3] 大宗商品与汇率 - 黄金连续上涨，白银创阶段性新高，白宫加强对美联储控制可能推动美元走弱 [3] - 原油价格下跌，OPEC+考虑新一轮增产，8月实际增产40万桶/日符合计划 [3] - 人民币汇率基本走平，国债收益率小幅下跌 [3] 公司研究：维立志博（9887 HK） - 公司专注于免疫检查点、T细胞衔接器及ADC药物开发，拥有LeadsBody和X-body双技术平台 [4] - LBL-024（PD-L1/4-1BB）在三线+神经内分泌癌治疗中单药ORR达33.3%，联合化疗一线ORR高达83.3% [5] - LBL-034（GPRC5D/CD3）在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中完全缓解率达44.4%-50.0%，安全性优于同类药物TALVEYR [6] - 首次覆盖给予买入评级，目标价80.27港元，基于DCF估值模型 [6] 公司研究：中国人寿（2628 HK） - 2Q25净利润同比下滑31%至409亿元人民币，主因保险服务费用增加及利率下行影响 [7] - 上半年新业务价值可比口径增长20.3%至285亿元，银保渠道首年保费同比大涨111% [8] - 核心权益类资产占比提升1.4个百分点至13.6%，OCI股票投资规模较年初增长133%至1,400亿元 [8] - 维持买入评级，目标价29.0港元，对应0.5倍FY25E P/EV [9] 公司研究：JS环球（1691 HK） - SharkNinja在亚太区高速增长，澳大利亚无线吸尘器市占率从23财年3%升至25财年20% [9][10] - Ninja品牌在澳大利亚空气炸锅市占率达30%，日本市场销售增长加速 [10] - 九阳业务通过产品高端化与SKU精简改善利润率，预计26财年起海外负面影响减弱 [11] - 维持买入评级，目标价2.44港元，对应14倍26财年预测市盈率 [12] 焦点股票列表 - 覆盖26只港股及中概股，全部给予买入评级，包括吉利汽车（目标价25港元）、零跑汽车（目标价80港元）、腾讯（目标价705港元）等 [14] - 行业分布涵盖汽车、装备制造、消费、医药、科技及半导体等多个领域 [14] - 估值指标显示部分公司上行空间显著，如珀莱雅预期涨幅59%，贝克微预期涨幅69% [14]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入11.68亿元 同比增长49% [1] - 归母净亏损收窄至4.13亿元 同比改善36% [1] - 药品销售收入达10.59亿元 同比增长49% [1] - 货币资金及交易性金融资产余额合计35.07亿元 [1] 核心产品商业化进展 - 特瑞普利单抗新增肝细胞癌一线治疗适应症（2025年3月）和黑色素瘤一线治疗适应症（2025年4月） [1] - 该产品是医保目录中唯一覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌及三阴性乳腺癌的抗PD-1单抗 [1] - 获CSCO、NCCN及ESMO三大国际权威指南推荐 为首个达成该成就的国产抗PD-1单抗 [2] 研发体系与创新布局 - 上半年研发投入7.06亿元 同比增长29% [3] - PD-1/VEGF双抗JS207进入II期临床 已入组172名受试者（截至8月22日） [3] - 针对非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌及肝癌开展联合用药探索 [3] - H股配售募资净额10.26亿港元 其中70%将用于JS207等创新药研发 [3]

免疫检查点抑制剂耐药性与微生物组关联研究 - 免疫检查点抑制剂（ICI）在多种恶性肿瘤治疗中广泛应用但仅约20%患者能持久获益 耐药性问题普遍[2] - 肠道微生物组被证实与ICI治疗效果密切相关 粪菌移植联合ICI的临床试验已显示积极成果[2] - 肿瘤内微生物组与癌症发展、预后及治疗反应存在关联 某些瘤内微生物可促进转移或放化疗耐药性[2] 中南大学团队最新研究成果 - 研究团队于2025年8月26日在Cell Reports Medicine发表论文 聚焦肿瘤内微生物组与ICI敏感性关联[3] - 通过RNA测序数据从7个ICI临床队列提取瘤内微生物信息 采用WGCNA构建微生物网络并与疗效关联[5] - 鉴定出洋葱伯克霍尔德菌、巨大普里斯特氏菌和克氏棒状杆菌三种细菌 瘤内注射可增强抗PD-1疗效[6] 研究机制与验证方法 - 分析微生物模块与肿瘤浸润免疫细胞组成、免疫反应特征的相关性 揭示微生物组与肿瘤微环境关联[5] - 在黑色素瘤小鼠模型中验证三种细菌可协同抗PD-1治疗 抑制肿瘤生长并增强抗肿瘤免疫[6] - 研究证实微生物特征与肿瘤微环境特性相关 有益微生物可改善治疗结局并增强免疫能力[7] 研究意义与应用前景 - 成果突显肿瘤内微生物组在ICI临床疗效差异中的关键作用 为免疫治疗提供新型微生物组辅助手段[3][9] - 研究首次系统性揭示瘤内微生物组与ICI敏感性关系 为克服耐药性提供新方向[3][6][7]

行业学术活动 - 第十三届陆道培血液病学术大会于8月22日-23日在北京召开 设立1个主会场和4个专题分会场 围绕造血干细胞移植前沿 移植相关合并症及护理 免疫治疗 精准检验 淋巴瘤和骨髓瘤等主题展开70场学术报告 [1] - 多位国内外血液学专家分享全球前沿研究趋势与临床经验 助力提升中国血液病综合诊疗水平 [1] - 大会展示中国血液病学最新进展 为临床医生提供诊疗参考 通过高水平跨地域深度交流推动全球血液病诊疗水平提升 [2] 行业技术发展 - 专家指出血液学领域发展迅速 精准医疗 免疫治疗和人工智能等技术正深刻改变临床实践 [1] - 行业聚焦免疫调控 移植并发症管理 复发难治性白血病的精准策略以及CAR-T与细胞治疗新格局 [1] - 个体化治疗尤其是难治复发患者仍面临重大挑战 [1] 行业专家参与 - 大会由北京大学人民医院黄晓军院士 苏州大学附属第一医院吴德沛教授 华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授 北京陆道培血液病研究院陆佩华教授共同担任主席 [1] - 北京陆道培血液病研究院刘开彦教授 刘启发教授及北京协和医院周道斌教授担任执行主席 北京陆道培医院江岷教授担任秘书长 [1]

核心业绩表现 - 2025年上半年公司实现收入4.66亿元，较去年同期1.33亿元同比增长350% [1] - 净利润2930万元，去年同期亏损1.97亿元，首次实现扭亏为盈 [1] - 经营活动的现金净流入4670万元，去年同期为现金净流出1.15亿元 [2] - 毛利率达到94.1%，去年同期为84.2% [2] 商业化产品表现 - 核心产品普佑恒®（普特利单抗注射液）实现销售收入1.51亿元，较上年同期增长58.8% [3] - 该产品已纳入CSCO指南用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤 [3] - 公司通过建立高效销售团队提升医生和患者认知度 [3] 研发管线进展 - ADC药物MRG003用于复发/转移性鼻咽癌的NDA获优先审评，预计年内获批上市 [4] - MRG003关键临床数据显示：ORR达30.2%（化疗组11.5%），中位PFS 5.82个月（化疗组2.83个月），中位OS 17.08个月（化疗组11.99个月） [4] - MRG004A（TF-ADC）推进至胰腺癌Ⅲ期临床 [8] - MRG006A（GPC-3 ADC）为全球首个进入临床的同靶点药物，早期数据显示多例肿瘤缩小 [8][9] - 溶瘤病毒CG0070针对膀胱癌在美国完成III期入组，计划2025年下半年BLA申报 [10] - CG0070临床数据显示CR率75.5%，mDoR 27.9个月，未出现≥3级不良事件 [11] 业务发展与合作 - 通过BD合作实现收入3.09亿元 [11] - 授权ArriVent海外开发MRG007，获得4700万美元首付款及最高11.6亿美元里程碑付款 [11] - 与Excalipoint合作TOPAbody平台资产，获得1000万美元首付款及最高8.48亿美元里程碑付款 [12] - 采用NewCo模式出海，分散风险并开辟新现金流通道 [13] 战略与竞争优势 - 通过"商业化+BD"双轮驱动实现盈利 [14] - 技术平台包括Hi-TOPi和TOPAbody，聚焦下一代ADC及IO双/三特异性抗体 [14] - 管线覆盖热门与稀缺靶点，具备全球竞争力 [6][14] - 联合疗法布局广泛，包括MRG003与免疫治疗联用的三期临床 [5]

财务业绩表现 - 2025年上半年实现收入4.66亿元 较去年同期1.33亿元增长350% [1] - 净利润2930万元 去年同期亏损1.97亿元 实现上市以来首次扭亏为盈 [1] - 经营现金流净流入4670万元 去年同期净流出1.15亿元 实现经营性现金流转正 [2] - 毛利率达到94.1% 去年同期为84.2% 毛利额从1.12亿元增长至4.39亿元 [2] 核心产品商业化进展 - 普佑恒（普特利单抗）实现销售收入1.51亿元 同比增长58.8% [3] - 产品已纳入CSCO指南 用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤 [3] - MRG003用于复发/转移性鼻咽癌的新药申请获CDE优先审评 预计年内获批上市 [4] - MRG003关键临床数据显示：客观缓解率30.2% 中位无进展生存期5.82个月 中位总生存期17.08个月 [4] 研发管线布局 - ADC管线形成高能矩阵：MRG003（EGFR靶向）处于上市审批阶段 MRG004A（TF靶向）进入胰腺癌III期 MRG006A（GPC3靶向）作为全球首个进入临床的同靶点药物 [6][8] - 溶瘤病毒CG0070针对BCG无应答膀胱癌 美国III期完成入组 中国进入注册临床沟通阶段 [10] - CG0070单药临床缓解率75.5% 中位缓解持续时间27.9个月 未出现≥3级不良事件 [10] - 联合疗法取得突破：CG0070与PD-1联用显示85%缓解率 12个月持续缓解率68% [11] 业务发展与合作 - 通过BD授权实现收入3.09亿元 包括MRG007授权ArriVent获得4700万美元首付款及最高11.6亿美元里程碑付款 [11][12] - 与Excalipoint就TOPAbody平台达成合作 获得1000万美元首付款及8.48亿美元里程碑付款 同时取得对方10%股权 [12] - 采用NewCo模式出海 分散风险并开辟新现金流通道 [13] 技术平台与战略方向 - 拥有Hi-TOPi ADC平台和TOPAbody多特异性抗体平台 具备持续产出创新资产能力 [14] - 聚焦下一代ADC药物及IO双/三特异性抗体技术迭代 [14] - 布局"单药突破+联合疗法"双线策略 MRG003已开展与免疫治疗联合的三期临床 [5] - 针对肝癌领域未满足需求：全球年新发87万例 中国占37万例 MRG006A有望填补二线治疗空白 [8][9]