公司研发进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成首例患者给药 该药物为重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液 [1] - 国际多中心临床试验将扩展至美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区 具体实施需待条件具备后推进 [1] - HLX17的临床试验申请于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准 2025年9月获美国食品药品管理局批准开展针对已切除实体瘤患者的1期试验 [3] 临床试验设计 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计 旨在评估HLX17与KEYTRUDA的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组 A组每3周接受HLX17治疗 B组前8个周期（24周）每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗 [2] - 治疗持续至随机化后12个月（约17个周期）或出现疾病复发、死亡、新抗肿瘤治疗启动、不可耐受毒性、知情同意撤回或研究终止 [2] - 主要研究终点为首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] - 次要研究终点包括其他药代动力学参数、有效性、安全性和免疫原性指标 [2] 产品特性与适应症 - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用解除免疫抑制 增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤及胃癌等原研药已获批领域 [3] - 作用机制针对T细胞表达的PD-1受体与配体结合通路 可逆转肿瘤细胞通过该通路介导的免疫监视抑制 [3]

公司业务发展 - 公司致力于为全球患者提供高质量可负担的生物药 以创新为驱动 搭建一体化生物制药平台[1] - 公司研发管线日益丰富 涵盖生物类似药和创新药 注重与国际先进水平接轨并遵循相关法规标准[1] - 已与20余家全球企业建立稳固合作关系 通过合作伙伴渠道与资源加速产品全球推广[1] 产品进展 - 多款产品在中国成功获批上市 为国内患者提供更多治疗选择[1] - 部分产品获得全球市场准入 覆盖范围不断扩大[1] - 自主开发帕博利珠单抗生物类似药HLX17的IND申请于2025年9月8日获美国FDA许可 拟用于辅助治疗已切除实体肿瘤[2] 研发突破 - HLX17严格依照中国欧盟和美国生物类似药法规研发 药学比对及临床前研究表明与原研药具有相似性[2] - 获得FDA批准后将在美国开展临床试验 进一步验证安全性和有效性[2] - 此次突破意味着HLX17向全球市场迈出关键一步[2] 未来规划 - 公司秉持以患者为中心理念 持续提升研发实力并优化产品管线[2] - 加大对现有产品的市场推广力度 提高产品可及性[2] - 推进在研项目进程 加速全球化布局[2]