财务业绩表现 - 2025年上半年实现收入4.66亿元 较去年同期1.33亿元增长350% [1] - 净利润2930万元 去年同期亏损1.97亿元 实现上市以来首次扭亏为盈 [1] - 经营现金流净流入4670万元 去年同期净流出1.15亿元 实现经营性现金流转正 [2] - 毛利率达到94.1% 去年同期为84.2% 毛利额从1.12亿元增长至4.39亿元 [2] 核心产品商业化进展 - 普佑恒（普特利单抗）实现销售收入1.51亿元 同比增长58.8% [3] - 产品已纳入CSCO指南 用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤 [3] - MRG003用于复发/转移性鼻咽癌的新药申请获CDE优先审评 预计年内获批上市 [4] - MRG003关键临床数据显示：客观缓解率30.2% 中位无进展生存期5.82个月 中位总生存期17.08个月 [4] 研发管线布局 - ADC管线形成高能矩阵：MRG003（EGFR靶向）处于上市审批阶段 MRG004A（TF靶向）进入胰腺癌III期 MRG006A（GPC3靶向）作为全球首个进入临床的同靶点药物 [6][8] - 溶瘤病毒CG0070针对BCG无应答膀胱癌 美国III期完成入组 中国进入注册临床沟通阶段 [10] - CG0070单药临床缓解率75.5% 中位缓解持续时间27.9个月 未出现≥3级不良事件 [10] - 联合疗法取得突破：CG0070与PD-1联用显示85%缓解率 12个月持续缓解率68% [11] 业务发展与合作 - 通过BD授权实现收入3.09亿元 包括MRG007授权ArriVent获得4700万美元首付款及最高11.6亿美元里程碑付款 [11][12] - 与Excalipoint就TOPAbody平台达成合作 获得1000万美元首付款及8.48亿美元里程碑付款 同时取得对方10%股权 [12] - 采用NewCo模式出海 分散风险并开辟新现金流通道 [13] 技术平台与战略方向 - 拥有Hi-TOPi ADC平台和TOPAbody多特异性抗体平台 具备持续产出创新资产能力 [14] - 聚焦下一代ADC药物及IO双/三特异性抗体技术迭代 [14] - 布局"单药突破+联合疗法"双线策略 MRG003已开展与免疫治疗联合的三期临床 [5] - 针对肝癌领域未满足需求：全球年新发87万例 中国占37万例 MRG006A有望填补二线治疗空白 [8][9]

创新药企2025年上半年业绩表现 - 甘李药业2025年上半年营收达20.67亿元同比增长57.18% 归母净利润6.04亿元同比增长101.96% [1] - 百济神州2025年上半年营业总收入175.18亿元同比上升46% 归母净利润4.50亿元实现扭亏为盈 [2] - 乐普生物预计2025年上半年利润不少于2400万元 首次实现盈利主要得益于MRG007许可合作收入和普佑恒销售收入增长 [1] 公司产品与研发进展 - 百济神州百悦泽全球销售额125.27亿元同比增长56.2% 安进授权产品和百泽安销售增长推动业绩 [2] - 百济神州BCL2抑制剂索托克拉和BTK嵌合式降解启动化合物BGB-16673处于3期临床 近期将公布关键数据并启动新试验 [2] - 百济神州未来18个月预计在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展 [2] 行业政策环境 - 国家医保局、卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》 鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模 [3] - 第十一批国家药品集采坚持"新药不集采"原则 创新药不会被纳入集采 [3] - 政策支持覆盖"研发—准入—临床—支付—保障"全链条 推动创新药行业快速发展 [3] 行业发展态势 - 创新药企从依赖国内市场和仿制药模式转向以原始创新和全球注册为核心的增长新阶段 [1] - 百济神州从"研发投入期"迈入"全球化商业兑现期" 核心产品全球销量验证国际竞争力 [2] - 预计更多扶持政策将出台 促进创新药企研发能力和产业水平提升 [3]