核心人物背景与贡献 - 李康是百济神州PD-1药物替雷利珠单抗（百泽安）的主要发明人 被业内誉为"百泽安之父" [1][2] - 李康于2011年8月加入百济神州并创建生物药部门 于2024年3月退休 [1][2] - 李康拥有近30年生物医学、肿瘤生物学、抗体药物开发和肿瘤免疫治疗等领域的科学研究经验 曾就职于Tanox、中美冠科—辉瑞亚洲癌药研究中心 [3] 核心产品表现 - 替雷利珠单抗是百济神州的第二大单品 也是销售额最高、国际化进程最快的国产PD-1药物 [2] - 该药物已在全球47个市场获批 合计销售额达到165亿元人民币 [2] 关键业务里程碑 - 李康通过两次关键BD（业务发展）为公司带来将近十亿美元的净利润 在公司最艰难的早期阶段发挥了不可替代的作用 [3] - 替雷利珠单抗的上市为上百万肿瘤患者提供治疗选择 [3] 行业与研发影响 - 李康的研发工作聚焦于抗癌药物开发 目标为挽救生命并提高患者生活质量 [2] - 其科研背景包括武汉大学细胞生物学硕士、埃默里大学生物化学和分子生物学博士学历 [3]

政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

核心观点 - 全球市场呈现分化态势 港股科技板块领涨 美股能源和消费板块表现突出 美联储降息预期升温 机构投资者情绪转向乐观[2] - 中国高端制造和科技行业受内外资机构重点关注 韩国设立大规模产业基金支持战略产业发展 日本央行加息预期增强[2] - 消费韧性支撑经济增长 美国零售数据连续超预期 高收入群体贡献率创新高[2][3] 港股市场表现 - 恒生指数单日上涨0.19% 年内累计上涨31.80% 恒生科技指数单日上涨1.48% 年内累计上涨36.02%[2] - 分类指数中工商业指数年内涨幅达34.29% 金融指数年内涨幅29.99% 地产指数年内涨幅27.35%[1] - 南向资金净买入31.89亿港元 可选消费、工业与信息技术板块上涨 原材料、医疗与地产建筑板块下跌[2] 全球股市表现 - 美股纳斯达克单日上涨0.87% 标普500上涨0.34% 道琼斯下跌0.17%[2] - 欧洲主要股指普遍下跌 德国DAX下跌1.56% 英国富时100下跌0.94%[2] - 亚太市场涨跌互现 日经225上涨0.30% 澳洲ASX200上涨0.15% 台湾加权指数上涨0.61%[2] 行业与公司调研动态 - 9月以来机械设备、电子、基础化工等行业接受机构调研次数最多[2] - 下半年工业机械、电气设备、电子仪器、医疗保健等科技与高端制造企业获外资调研频次最高[2] - 中国商务部表示将推动互联网、文化等领域有序开放[2] 重点公司投资评级 - 汽车行业：吉利汽车目标价25港元（上行空间31%） 理想汽车目标价80港元（上行空间26%）[4] - 高端制造：中联重科目标价7.4港元（上行空间14%） 三一国际目标价8.9港元（上行空间29%）[4] - 消费板块：绿茶集团目标价10.74港元（上行空间66%） 珀莱雅目标价129.83元（上行空间60%）[4] - 科技与互联网：腾讯目标价705港元（上行空间9%） 小米集团目标价62.96港元（上行空间12%）[4] - 半导体：北方华创目标价460元（上行空间22%） 贝克微目标价93港元（上行空间72%）[4] 货币政策与利率预期 - 市场完全定价美联储9月降息25个基点 预计年底前合计降息50-75个基点[2] - 日本央行可能于第四季度加息一次 2025年加息1-2次 主因薪资增长和通胀压力[2] - 美债收益率回落 美元指数下跌 日元兑美元走强 日美国债利差回升[2] 产业政策与投资动态 - 韩国设立1,080亿美元国家基金 重点支持人工智能、半导体、核能等战略产业 其中核聚变获得20亿美元额度[2] - 白宫计划设立50亿美元矿业投资基金 降低关键矿产对外依赖 支撑再工业化战略[3] - 美国加强对制药广告监管 平价减肥药供应商Hims & Hers Health因FDA警告股价大跌[2] 消费与经济数据 - 美国8月零售销售环比增长0.6% 连续三个月超预期 实际零售增长2.1%[2][3] - 高收入群体（前10%）对消费贡献率达49.2% 创1989年以来新高[3] - 在线零售、服装和体育用品销售表现突出 消费韧性受财富效应支撑[2][3]

投资组合与评级 - 报告覆盖18只股票，全部给予“买入”评级，涵盖汽车、消费、科技、半导体等行业[5] - 新增锅圈食品(2517 HK)至焦点名单，删除江南布衣(3306 HK)[7] 股价上行空间 - 珀莱雅目标价上行空间达59%，贝克微达70%，Salesforce达60%[5] - 绿茶集团上行空间51%，锅圈食品47%，瑞声科技38%[5] 市值与交易活跃度 - 腾讯市值7580亿美元，日均交易量133.01亿美元；阿里巴巴市值3697亿美元，日均交易量206.63亿美元[5] - 百济神州市值407亿美元，小米集团1881亿美元，中国平安1380亿美元[5] 估值指标 - 比亚迪电子FY25E市盈率16.9倍，华润饮料17.9倍，阿里巴巴17.5倍[5] - 中国财险市净率1.46倍，ROE 13.0%，股息率3.2%[5] 收益表现 - 25只焦点股票组合（平均权重）在2025年8月18日至报告期平均回报2.5%，跑输MSCI中国指数6.8%[10] - 25只股票中仅10只跑赢基准指数[10]

公司评级与目标价 - Citizens JMP分析师Reni Benjamin重申买入评级 目标股价348美元 [1] 药物研发进展 - Sonrotoclax治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤达到主要终点 总体缓解率呈现临床意义响应 [2] - 研究数据将提交全球监管机构审查 可能获得批准 [2] 公司业务定位 - 总部位于瑞士的全球肿瘤学公司 专注于开发可负担的创新癌症治疗方案 [3] 行业比较观点 - 人工智能股票被认为具有更大上涨潜力和更低下行风险 [4]

政策草案内容 - 美国特朗普政府起草行政命令 计划对中国药品实施严格限制 包括切断中国研发药物供应渠道 加强美国制药公司从中国购买药物的审查 以及要求FDA进行更严格审查并收取更高监管费用[4] 市场反应 - 消息传出后 百济神州 再鼎医药 传奇生物 辉瑞 阿斯利康 葛兰素史克等药企股价均有不同程度下跌[1] - 百济神州9月10日盘中股价跌幅一度达12% 但9月11日较前一日强势反弹6.93%[1] - 美国资本集团增持百济神州港股88.2648万股 持股比例由4.96%升至5.02%[3] 行业影响分析 - 政策可能对美国制药业供应链和患者获取创新疗法造成负面影响[1] - 中国创新药凭借研发效率 成本优势及政策红利 将成为填补全球1150亿美元专利悬崖的关键力量[5] - 到2040年中国研发药品预计在中国境外创造约2200亿美元收入 占美国FDA批准总量35%[5] - 近200种药物即将失去专利保护 包括69种年销售额超10亿美元的重磅药物[5] 机构观点 - 高盛认为政策对百济神州 传奇生物等在美国市场有稳固根基的企业股价冲击较小[8] - Jefferies指出反对打压阵营得到辉瑞 默克 阿斯利康等跨国公司支持[7] - 国泰海通证券强调该行政令难以落地 并持续推荐百济神州[10] - 西南证券表示港股创新药板块利润上半年首次扭亏为盈[9] - 中信证券认为A股和港股医药板块上涨主升浪有望中长期持续[9] 全球合作趋势 - 跨国公司正面临药品定价潜在下降和2025年开始的重磅药物专利到期压力[7] - 从中国授权引入资产可为跨国公司提供更好成本效益和更具竞争力定价[7] - 生物科技公司正在重塑全球生物制药创新格局[11] - 低成本高效率的创新资产已成为MNC对抗专利悬崖重要解决方案[11]

全球股市表现 - 恒生指数收报26,086点，单日下跌0.43%，年内累计上涨30.04% [1] - 恒生科技指数收报5,889点，单日下跌0.24%，年内累计上涨31.80% [1] - 上证综指收报3,875点，单日上涨1.65%，年内累计上涨15.62% [1] - 美国纳斯达克指数收报22,043点，单日上涨0.72%，年内累计上涨14.15% [1] - 日本日经225指数收报44,373点，单日上涨1.22%，年内累计上涨11.22% [1] 港股板块分化 - 恒生公用事业分类指数单日上涨0.53%，年内累计涨幅仅2.62% [2] - 恒生地产分类指数单日下跌0.66%，年内累计上涨27.33% [2] - 恒生金融分类指数单日下跌0.25%，年内累计上涨30.38% [2] 中国市场板块动向 - 医疗保健、能源与可选消费板块领跌港股市场 [3] - 半导体、稀有金属和人形机器人板块表现亮眼 [3] - 南向资金单日净买入189.89亿港币 [3] - A股市场通信、电子与计算机板块涨幅居前 [3] 央行政策动向 - 日本央行考虑减持股票ETF与REITs资产，当前持有量占日股市值5%-7% [3] - 欧央行维持利率不变，将2027年通胀预测下调至1.9%，核心通胀预测降至1.8% [3] - 瑞士拟在美国设立黄金冶炼及制药工厂以换取关税减免 [3] 美国经济数据 - 8月CPI环比增长0.4%，同比增长2.9%，核心CPI环比增0.3%，同比增3.1% [3] - 上周首次申请失业救济人数增至26.3万人，创近4年新高 [3] - 市场预期美联储年内降息75基点，预测9月与12月各降息25基点 [3] 大宗商品与汇率 - 美国10年期国债收益率跌破4%，美元指数转跌 [3] - 黄金价格突破历史纪录，超越45年前通胀调整后峰值 [3] - IEA上调全球石油供应预期，油价止涨 [3] 重点公司分析 - 吉利汽车(175 HK)目标价25港元，较现价18.76港元有33%上行空间，预测市盈率10.7倍 [4] - 零跑汽车(9863 HK)目标价80港元，较现价62.8港元有27%上行空间 [4] - 瑞幸咖啡(LKNCY US)目标价44.95美元，较现价37.7美元有19%上行空间 [4] - 珀莱雅(603605 CH)目标价129.83元，较现价82.29元有58%上行空间 [4] - 北方华创(002371 CH)目标价460元，较现价377.44元有22%上行空间 [4] - 贝克微(2149 HK)目标价93港元，较现价52.9港元有76%上行空间 [4] 行业配置偏好 - 装备制造行业看好中联重科(目标价7.4港元)和三一国际(目标价8.9港元) [4] - 半导体行业重点推荐豪威集团(目标价173元)和地平线机器人(目标价12.3港元) [4] - 互联网行业推荐腾讯(目标价705港元)和阿里巴巴(目标价158.8美元) [4]

核心观点 - BeOne Medicines Ltd (NASDAQ:ONC) 因其在研药物sonrotoclax的1/2期临床试验达到主要终点 被列为表现最佳的欧洲投资标的之一[1][4] 临床试验结果 - sonrotoclax在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的1/2期研究中达到总体缓解率的主要目标[1] - 试验在经大量预治疗的患者群体中显示出临床相关反应[2] - 次要终点包括无进展生存期 缓解持续时间和完全缓解率均观察到积极结果[2] 监管进展 - 公司计划向美国FDA及其他国际监管机构提交数据以寻求批准[3] - 已向中国国家药品监督管理局提交sonrotoclax用于慢性淋巴细胞白血病及复发或难治性套细胞淋巴瘤的新药申请[3] 公司业务 - 公司为全球生物技术企业 专注于肿瘤药物领域 特别是血液癌症和实体瘤治疗[4]

股价表现 - 再鼎医药股价上涨超过14%至32.5美元 [1] - 百济神州股价上涨超过6%至333.25美元 [1] - 和黄医药股价上涨超过3.5%至16.265美元 [1] - 传奇生物股价上涨超过2%至34.14美元 [1] 行业动态 - 中概医药板块出现反弹行情 前一交易日该板块曾下跌 [1] - 高盛报告显示美国政府正讨论限制中国药品进入美国市场的行政命令 [1] 公司影响评估 - 已具备全球布局的企业如百济神州和传奇生物受潜在行政命令影响有限 [1] - 这些公司在美国等市场已建立稳固根基 市场对其新增交易预期较低 [1]

资本市场反应 - 9月11日A股和H股创新药概念股集体下跌 涉及百济神州 益方生物 新诺威 华海药业 微芯生物 荣昌生物 药明康德等多只个股 [1] - 美国当地时间9月10日在美上市中国创新药企股价下跌 包括百济神州 再鼎医药 I-Mab 天演药业 传奇生物等 [1] 政策背景与内容 - 特朗普政府正研议行政命令 拟严格限制来自中国的实验性药物与临床数据 以应对中国生物科技崛起对美国产业的威胁 [1] - 行政令草案提出两项措施：美国制药公司从中国药企收购药物权益的交易需接受美国外国投资委员会（CFIUS）的"强制性审查" 以及要求FDA进行更严格审查并收取更高费用 阻止依赖中国患者临床试验数据 [2] 潜在影响分析 - 若政策落地 中国药企与美国大型制药公司之间的授权合作（License-out）可能面临更高壁垒 导致交易成本增加 审批周期延长 不确定性大增 [2] - 跨国药企（MNC）的收购意愿和出价可能会降低 影响中国创新药企回笼研发资金和价值实现的重要方式 [2] - 政策可能对美国制药业造成冲击 美国大型制药公司依赖中国研发的创新药物充实研发管线 政策可能导致其研发成本上升 供应链中断 延迟新药上市并推高药品价格 [3] - 政策是地缘政治风险首次冲击国内创新药企依托"低成本研发+海外授权"模式实现快速发展的潜在可能 [4] 行业现状与数据 - 2024年中国首次批准93种创新药创十年新高 其中42%为国产创新药 [4] - 2024年中国在全球首次获批创新药数量占比达到39% 成为全球第二大地区 仅次于美国 [4] - 2024年中国在世界卫生组织ICTRP平台登记的临床试验超过7100项 美国登记约6000项 [4][5] - 2025年上半年中国创新药License-out总金额接近660亿美元 赶超2024全年BD交易总额 [5] - 2024年上半年中国药企对MNC的海外授权交易超过70笔 首付款总额近30亿美元 交易总额达531.36亿美元 [5] 企业应对与长期趋势 - 中国创新药企业需要做更扎实的全球临床数据以应对政策变化 坚持原创新药的创新 临床及市场价值延伸 [6] - 尽管面临地缘政治风险 但不会逆转中国创新药出海的整体趋势 中美生物科技合作可能进入新的发展阶段 [5] - 政策可能倒逼中国企业改善供应链 在全球竞争中获得更大优势 同时可能促使国内出台更多支持性政策 在医保谈判和创新支付体系等方面给予创新药企更多扶持 [3][4]