业绩表现 - 公司第三季度业绩略超预期 [1] - 核心产品泽布替尼第三季度销售额达10.4亿美元，同比增长51%，环比增长7% [1] - 泽布替尼在美国地区销售额为7.39亿美元，同比增长47%，环比增长8% [1] 财务预测与估值 - 上调2025年盈利预测56%至3.31亿美元 [1] - 维持2026年盈利预测不变 [1] - 上调A股/H股/US股目标价3.2%/3.3%/3.7%至320元/250港币/420美元 [1] - 目标价对应上行空间分别为15.1%/26.6%/27.6% [1] 运营与前景 - 泽布替尼拉动产品收入稳步增长，并推动全球销售扩张和毛利率提升 [1] - 公司费用控制效果明显 [1] - 对今年公司顺利完成全年指引持乐观态度 [1] 研发管线 - CDK41L临床计划于2026年上半年启动 [1]

业绩表现 - 公司第三季度业绩略超预期 [1] - 泽布替尼第三季度销售额达10.4亿美元，同比增长51%，环比增长7% [1] - 泽布替尼在美国地区销售额达7.39亿美元，同比增长47%，环比增长8% [1] 财务预测与估值 - 上调2025年盈利预测56%至3.31亿美元 [1] - 维持2026年盈利预测不变 [1] - 上调A股目标价3.2%至320元，对应15.1%上行空间 [1] - 上调H股目标价3.3%至250港币，对应26.6%上行空间 [1] - 上调US股目标价3.7%至420美元，对应27.6%上行空间 [1] - 维持"跑赢行业"评级 [1] 运营与展望 - 泽布替尼拉动产品收入稳步增长，并在美国市场继续保持领先地位 [1] - 毛利率提升得益于泽布替尼全球销售扩张 [1] - 公司费用控制效果明显 [1] - 对今年公司顺利完成全年指引持乐观态度 [1] 研发管线 - CDK41L临床计划于2026年上半年启动 [1]

投资评级与财务预测 - 报告给予百济神州-U(688235)“优于大市”的投资评级，目标价为362.59元 [4] - 预计公司2025-2027年营业总收入分别为372.61亿元、453.08亿元、511.51亿元，同比增速分别为36.9%、21.6%、12.9% [3][4] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为20.46亿元、42.60亿元、53.04亿元，实现扭亏为盈并持续增长 [3][4] - 预计公司2025年每股净收益为1.42元，2027年将增长至3.69元 [3] 近期经营业绩与指引 - 2025年第三季度公司实现总收入14.12亿美元，环比增长7.37% [4] - 2025年第三季度GAAP经营利润为1.63亿美元，同比实现转正 [4] - 公司上调全年业绩指引下限，预计总收入为51-53亿美元，GAAP经营费用为41-43亿美元，全年GAAP经营利润为正 [4] 核心产品泽布替尼表现 - 2025年第三季度泽布替尼实现营业收入10.41亿元，环比增长9.58% [4] - 泽布替尼全球销售额已超越伊布替尼，位居全球BTK抑制剂领先地位 [4] 实体瘤研发管线进展 - CDK4抑制剂计划于2026年上半年启动一线HR+HER2-乳腺癌III期临床，该产品对CDK4选择性更好，潜在安全性更优 [4] - B7-H4 ADC针对卵巢癌、乳腺癌及子宫内膜癌的剂量优化正在进行中 [4] - PRMT5抑制剂正加速推进到一线肺癌及胰腺癌的临床研究 [4] - GPC3x41-BB双抗在多线经治的肝细胞癌患者中展现出持久疗效 [4] 血液瘤研发管线进展 - 泽布替尼联合索托克拉对比阿可替尼联合维奈克拉的III期临床将于2026年上半年开启，旨在确立ZS组合作为初治慢性淋巴细胞白血病的最佳口服固定疗程方案 [4] - 计划于2026年启动索托克拉三药联合方案针对二线及以上多发性骨髓瘤的III期临床 [4] - BTK CDAC有望于2026年上半年读出复发/难治性慢性淋巴细胞白血病临床数据，以支持加速上市申请 [4] - BTK CDAC联合BCL-2的固定疗程试验正在进行中，预计将在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者中启动III期临床 [4] 公司核心竞争力 - 公司在全球拥有约3,700人组成的自主临床团队，能够实现快速验证概念，缩短早期开发时间 [11] - 公司拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线，2024年将13款差异化新分子实体推进至临床 [11] - 公司目标在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深 [11]

板块表现与市场焦点 - 创新药板块在经历两个多月的调整后再次成为市场焦点 [1] - 创新药ETF表现强劲，恒生创新药ETF(159316)单日上涨2.52%，创新药ETF易方达(516080)年内涨幅达31% [2] - 近20日资金净流入数据显示，恒生创新药ETF(159316)净流入超过13.08亿元，规模达40.85亿元；创新药ETF易方达(516080)净流入2.64亿元 [14] 业绩兑现与基本面 - 百济神州第三季度实现营业收入275.95亿元，同比增长44.21%，产品收入273.14亿元，同比增长43.86%，归母净利润扭亏为盈至15.62亿元 [3] - 信达生物2025年第三季度总产品收入超33亿元，同比增长约40% [3] - 81家创新药上市公司归母净利润实现同比增长，增幅达13.84%，其中9家公司由亏转盈，多家公司亏损大幅收窄 [4] - 业绩走高的核心原因包括去年同期基数相对较低以及出海成绩优异 [5] 出海成就与全球竞争力 - 截至10月21日，中国创新药对外授权交易总额突破千亿美元大关，达到1012.4亿美元，远超2024年全年的519亿美元 [5] - 重大出海案例包括：恒瑞医药与GSK达成潜在价值120亿美元的合作；三生制药与辉瑞交易潜在总额超10亿美元；信达生物与武田制药、翰森制药与罗氏、百济神州与Royalty Pharma等达成合作 [6] - 2025年ASCO、ESMO两大顶级肿瘤学年会上，中国药企创下历史纪录，多项研究入选最新突破性摘要 [6] 市场回调与估值水平 - 创新药板块自9月初开始回调，持续时间约2个月，恒生港股通创新药指数回调幅度达到17% [8] - 当前宏观和产业环境优于历史极端时期，宏观经济在恢复，流动性环境宽松，政策面转向利好，企业业绩恢复增长 [11] - 作为对流动性敏感的赛道，全球主要央行的降息趋势有助于企业融资和板块估值中枢上移 [13] 政策环境与行业支持 - 国内政策环境已从"阵痛期"进入"新常态"，2025年国家医保谈判首次引入商保创新药目录新机制 [18] - 新机制有利于整合医保和商保资金，加快创新药商业化进程和药企资金回笼速度，改善企业现金流 [18] 研发管线与未来增长 - 中国生物科技行业在研管线规模稳居全球第二，临床在研项目数量占全球超过20% [20] - 在细胞治疗、ADC和双特异性抗体等前沿领域，中国在研产品数量达到或超过全球总数的30% [20] - 头部药企如恒瑞医药、百济神州、信达生物等，临床研发管线普遍拥有超过20个在研项目，其中5-10个进入关键临床或注册阶段 [20] - 预计未来3-5年内，平均每年有2-3款重磅新产品或新适应症推向市场 [21] 成本优势与研发效率 - 在中国完成一项关键性III期临床试验的总成本相较欧美市场低30%-40% [23] - 凭借庞大的患者池和高效的临床中心，中国药企的患者入组速度通常比国际同行快50%以上 [23] - 国内头部药企正从"me-too"转向研发"First-in-Class"和"Best-in-Class"药物 [23]

投资评级与目标价 - 投资评级为“买进”（Buy）[6] - 目标价为237港元，相较于当前股价197.4港元，潜在上涨空间约为20% [1][2] 核心观点总结 - 报告公司业绩表现强劲，第三季度营收同比增长41.1%至100.8亿元，归母净利润为6.9亿元，实现扭亏为盈 [6] - 核心产品泽布替尼（百悦泽）全球销售增长强劲，第三季度销售额达74亿元，同比增长51%，是驱动业绩增长的主要动力 [6] - 公司基于泽布替尼在美国市场的优异表现，上调了全年营收指引下限，并因经营效率提升而下调了费用支出预测上限 [6] - 在研产品管线进展顺利，多个创新药物进入关键临床试验阶段，为长期增长奠定基础 [6] - 分析师上调盈利预测，预计2025-2027年归母净利润将显著增长，H股估值水平随之下降 [6][8] 公司业绩表现 - 2025年第三季度实现营业总收入100.8亿元，同比增长41.1%；产品收入99.5亿元，同比增长40.6% [6] - 2025年第三季度录得归母净利润6.9亿元，去年同期为亏损8.1亿元 [6] - 2025年前三季度累计营业总收入275.95亿元，同比增长44.2%；产品收入273.1亿元，同比增长43.9% [6] - 2025年前三季度归母净利润为11.39亿元，扣非后为9.7亿元，去年同期为净亏损36.87亿元 [6] 核心产品分析 - **泽布替尼（百悦泽）**：第三季度全球销售额74亿元，同比增长51% [6] - 美国市场销售额53亿元，同比增长47% [6] - 欧洲市场销售额11.7亿元，同比增长68% [6] - 中国市场销售额6.6亿元，同比增长36.2% [6] - **替雷利珠单抗（百泽安）**：第三季度销售额13.6亿元，同比增长17% [6] - 公司产品收入高度集中于抗肿瘤药物，占比达99.2% [2] 财务指引与预测 - 公司将2025年营收指引从358-381亿元上调至362-381亿元 [6] - 公司将2025年研发及管理费用支出指引上限从295-319亿元下调至295-309亿元 [6] - 盈利预测：预计2025年归母净利润为19.7亿元，2026年为39.2亿元（同比增长99%），2027年为64.2亿元（同比增长64%）[6][8] - 每股收益（EPS）预测：2025年为1.9元，2026年为3.9元，2027年为6.3元 [6][8] - H股估值：对应2025年预测市盈率为93倍，2026年为47倍，2027年为29倍 [6][8] 研发管线进展 - 索托克拉（BCL2抑制剂）获FDA突破性疗法认定，治疗华氏巨球蛋白血症的2期研究已完成患者入组 [6] - BGB-16673（BTK CDAC）头对头对比匹妥布替尼的全球三期试验已实现入组 [6] - 塔拉妥单抗（AMG 747）用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的全球三期试验已实现入组 [6] - BGB-45035（IRAK4 CDAC）治疗重度类风湿关节炎的2期试验已实现入组 [6] - BGB-16673用于治疗慢性自发性荨麻疹的1b期试验已实现入组 [6] 公司基本资料 - 公司属于医药生物行业，H股代码06160 HK [2][6] - 截至2025年11月12日，H股股价为197.4港元，总H股市值约为1718.23亿港元 [2] - 主要股东为Amgen Inc，持股15.99% [2] - 公司股价近期表现强劲，一个月上涨59.32%，三个月上涨14.90% [2]

创新药板块市场表现 - 创新药板块迎来上涨，代表性公司百济神州股价涨幅超过7% [1] - 多只医药主题ETF占据涨幅榜，标普生物科技ETF、港股创新药ETF等涨幅超过3% [1] - 具体ETF表现包括：标普生物科技ETF涨3.61%，港股创新药ETF涨3.14%，港股通创新药ETF涨3.10%，纳指生物科技ETF涨3.00% [3] 百济神州业绩与展望 - 百济神州2025年前三季度营业总收入为275.95亿元，同比增长44.2%，归属于母公司所有者的净利润为11.39亿元 [5] - 业绩增长主要得益于自主研发产品百悦泽®和安进授权产品以及百泽安®的销售增长 [5] - 高盛报告指出百济神州第三季产品销售同比增长40%至14亿美元，高于市场预期，百悦泽收入首次达到10亿美元，同比增长51% [6] - 百济神州将全年销售指引由50至53亿美元上调至51至53亿美元，高盛维持其"买入"评级并上调目标价 [6] - 公司预计2026年上半年针对边缘区淋巴瘤在日本递交上市申请，并有望获得孤儿药资格认定 [5] 行业动态与宏观环境 - 辉瑞以近100亿美元的交易对价成功收购Metsera，该全球性事件对中国创新药产业构成利好 [7] - 跨国药企为快速补齐管线，对所有可能产生突破的创新药持开放态度，为中国药企出海创造机会 [7] - 2025年ASCO、ESMO两大顶级肿瘤学年会上，中国药企创下历史纪录，多项研究入选最新突破性摘要 [7] - 2025年上半年中国创新药"出海"交易总额达480亿美元，超过2024年全年，信达生物和武田的114亿美元交易创今年新高 [7] - 国家政策环境持续优化，将创新药发展提升至战略高度，探索"医保+商保"的多元支付机制 [7] 机构观点 - 兴业证券认为，随着BD持续落地，当前创新药板块景气度可持续，"创新+国际化"产业趋势不变 [8] - 创新药板块短期调整后弹性进一步提升，可继续关注基本面已开始改善的创新药产业链 [8]

创新药板块市场表现 - 创新药板块迎来上涨，百济神州股价上涨超过7%，三生制药股价上涨超过4% [1] - 恒生创新药ETF(159316)上涨2.59% [1] - 恒生创新药ETF(159316)近20日资金净流入超过13.08亿元，最新规模达40.85亿元 [1] 公司业绩与产品表现 - 百济神州2025年第三季度总收入达14亿美元，同比增长41% [1] - 百济神州产品百悦泽（泽布替尼）该季度全球收入达10亿美元，同比增长51% [1] 行业并购动态 - 辉瑞最终以近100亿美元的交易对价成功完成对Metsera的收购 [1] - 2025年上半年，中国创新药的"出海"交易总额达到480亿美元，超过2024年全年 [1] - 信达生物和武田的交易额达114亿美元，创下今年"出海"交易新高 [1] 行业趋势与机遇 - 跨国药企为快速补齐研发管线，对可能产生突破的创新药持开放态度，为中国药企带来出海机会 [1] - 中国药企在热门领域做出差异化创新（如更好的剂型、联用策略）将带来出海机会 [1] 投资工具概况 - 恒生创新药ETF(159316)是市场上唯一跟踪恒生港股通创新药指数的产品 [2] - 该指数编制方案明确剔除了CXO公司，聚焦创新药产业核心企业 [2] - 指数权重股包括百济神州、信达生物、药明生物、康方生物等龙头公司 [2]

市场整体表现 - 11月12日早盘A股市场核心资产表现偏强，沪指率先翻红 [1] - 市场虽有调整但沪指总体稳在4000点上方，调整属于良性范围 [1] - 科技股因前期涨幅过大需要时间消化获利盘，市场可能通过震荡代替调整 [1] 行业板块表现 - 油气开采、保险、银行、医疗器械、创新药等板块涨幅居前 [1] - 创新药ETF易方达标的指数早盘一度上涨超过1.7% [1] - 百利天恒、泽璟制药、百济神州等创新药成份股走强 [1] 指数与ETF动态 - 中证A500指数早盘震荡，相关ETF A500ETF易方达开盘1小时成交额已超17亿元，较昨日放量 [1] - 恩捷股份、信维通信、中国铝业等中证A500指数成份股领涨 [1] - 中证A500指数由各行业市值较大、流动性较好的500只股票组成，优化了行业平衡性，覆盖绝大多数中证三级行业 [1] 投资策略观点 - 在市场风格切换频繁背景下，以A500指数为核心配置仓位可能达到攻守兼备的效果 [1] - 可关注市场新热点的出现 [1] - A500ETF易方达管理费率为0.15%每年，可助力投资者低成本布局A股核心资产 [1]

财务表现与预测 - 2025年第三季度公司实现收入14.1亿美元，同比增长41%，环比增长7.7%，其中公司产品收入为14.0亿美元 [1] - 2025年第三季度公司毛利率达到86.1%，同比提升3.1个百分点 [1] - 公司研发费用为5.2亿美元，同比增长5.5% [1] - 上调公司FY25-27营收预测分别至53亿、64亿、71亿美元，对应三年收入复合年增长率为23% [1] 核心产品泽布替尼表现 - 2025年第三季度泽布替尼全球收入达10.4亿美元，同比增长50.8%，环比增长9.6% [1] - 泽布替尼在美国市场收入为7.4亿美元，同比增长46.7%，环比增长8.0% [1] - 泽布替尼在欧洲市场收入为1.6亿美元，同比增长67% [1] - 预计2025年泽布替尼全球收入有望接近39亿美元 [1] 血液瘤领域研发管线进展 - 索托克拉用于复发/难治套细胞淋巴瘤的数据预计于2025年美国血液学会年会读出，并计划递交该适应症的美国上市申请 [1] - 计划于2026年上半年开展索托克拉联用泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病患者中头对头阿卡替尼联用维奈托克的临床试验 [1] - BTK CDAC用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病的二期临床数据预计于2026年上半年读出 [1] - BTK CDAC头对头pirto的III期临床已经启动，联用索托克拉固定疗程方案正在探索中，目标开启R/R CLL的三期临床 [1] 实体瘤领域研发管线进展 - CDK4抑制剂II期扩展试验探索400mg和600mg剂量，一线联合治疗入组已完成，数据呈现较高缓解率，足以支持启动III期试验 [2] - B7-H4 ADC已完成剂量爬坡，目前在卵巢癌、子宫内膜癌和乳腺癌中开展剂量优化实验 [2] - PRMT5i安全性和有效性数据良好 [2] - GPC3靶向T细胞激活剂在经多线治疗的肝癌中效果良好 [2]

市场表现与资金流向 - 11月12日创新药板块强势反弹，恒生沪港深创新药精选50指数上涨2.34%，创新药ETF天弘（517380）上涨2.16% [1] - 创新药ETF天弘（517380）近10个交易日有7日获资金净流入，累计吸引资金超过8300万元 [1] - 该ETF跟踪的指数全面覆盖临床前研究至商业化全产业链，布局A股和港股创新药及CXO龙头企业 [1] 公司业绩与进展 - 百济神州2025年前三季度营业总收入275.95亿元，同比增长44.2%，归属于母公司所有者的净利润11.39亿元 [1] - 2025年第三季度公司营业总收入100.77亿元，同比增长41.1%，归属于母公司所有者的净利润6.89亿元 [1] - 业绩增长主要得益于自主研发产品百悦泽®和安进授权产品以及百泽安®的销售增长 [1] - 公司预计2026年上半年针对边缘区淋巴瘤在日本递交上市申请，并有望获得孤儿药资格认定 [1] 政策支持与行业趋势 - 重庆市政府办公厅印发《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》，提出25项政策举措加速创新药开发应用 [2] - 中金公司表示创新出海趋势明确，药审改革红利持续释放，中国创新药产业已进入2.0时代，由引进模仿转向创新输出 [2] - 兴业证券认为随着BD持续落地，创新药板块景气度可持续，创新+国际化产业趋势不变，短期调整后板块弹性提升 [2]