核心药物研发进展 - 恒瑞医药自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂HRS-7172片获国家药监局临床试验批准 目前国内外尚无同类药物获批上市 [1] - 子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用SHR-A2009同步获临床试验批准 该药物为以HER3为靶点的抗体药物偶联物 通过特异性结合肿瘤细胞表面HER3并释放毒素杀伤肿瘤细胞 [1] - 全球范围内尚未有同类药物（HRS-7172片及注射用SHR-A2009）获批上市 体现公司创新药研发的前沿性 [1] 研发管线战略意义 - 公司通过双靶点创新药物（小分子抑制剂+抗体药物偶联物）同步推进临床试验 强化抗肿瘤领域布局 [1] - HER3靶点药物研发具备全球首创性 潜在市场空间未被现有药物覆盖 [1] - 创新药研发进展体现公司从仿制药向原研药战略转型的持续深化 [1]

公司业绩与财务状况 * 公司2025年上半年营业收入11.68亿元，同比增长49%[3] * 核心产品特瑞普利单抗国内商业化收入9.54亿元，同比增长42%[3] * 研发费用7.06亿元，同比增长29%[2][3] * 销售费用4.87亿元，销售费用率降至50%以下[2][3] * 管理费用1.95亿元，同比下降19%[2][3] * 归母净亏损4.13亿元，同比下降36%[2][3] * 公司于2025年6月完成近10亿元港股配售，资金状况健康[2][3] 核心产品特瑞普利单抗的商业化进展 * 特瑞普利单抗2025年上半年销售额接近10亿元[3][14] * 国内新增一线治疗黑色素瘤和联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌两项适应症[2][4] * 国内已获批12项适应症，其中10项纳入国家医保目录[4][21] * 全球范围内已在包括美国、欧盟在内的40个国家和地区获批上市，商业化网络覆盖全球80多个国家[2][4][16] * 海外技术许可收入约5000万元，同比增长193%；海外特许权销售分成收入约2700万元，同比增长263%[16] * 增长驱动因素包括医保政策支持、公司治理提升、市场扩展、内部管理优化、学术推广、数据驱动及客户导向等[3][14][17] 研发管线进展 临近商业化及后期临床阶段产品 * PD-1/VEGF双抗GS207处于二期临床研究阶段，二期联合治疗临床试验入组超过170名患者，一期单药临床研究入组近100名患者[2][5][12] * BTLA单抗联合PD-1用于局限期小细胞肺癌的全球多中心三期临床研究预计2026年完成入组[2][5][25] * 克瑞普利皮下注射剂已完成非小细胞肺癌三期临床所有受试者入组，有望2025年内读出关键数据并申报上市[2][5] * Claudin 18.2 ADC（GS107）已提交关键注册临床研究申请[5][22] * CD3/CD20已完成二期临床研究，并递交了三期关键注册申请[13] 早期临床及临床前阶段产品 * EGFR/HER3 ADC（GS212）处于一期剂量爬坡阶段，药物比值为6，安全性良好，低剂量组已有PR病人[3][18][23] * PD-1/白介素2双融合蛋白正在中国和澳洲进行一期临床研究，预计2026年第二季度前结束爬坡[8] * VGF/TGF Beta双融合蛋白处于一期临床剂量爬坡阶段，已进展到第四个剂量组，安全性非常好，在600毫克看到初步有效病人[10] * JT002（CPG寡聚脱氧核苷酸）用于治疗过敏性鼻炎，是唯一通过调节免疫系统治疗该疾病的新机制药物，已提交三期关键注册研究申请[2][6] * 公司有backup分子处于PCC前研发阶段[9] 临床研究策略与监管考量 * 特瑞普利单抗多个三期临床研究正在进行中，包括食管癌围手术期、胃癌辅助治疗、胆管癌一线治疗等，预计2025年底至2027年底陆续达到临床终点[3][25] * 公司关注FDA关于OS终点重要性的指南，未来临床研究终点选择中OS要求将成为必须考虑的因素，需与监管部门紧密沟通[12][13] * DKK1单抗已完成二期临床研究，正在随访PFS和OS数据以决定是否推进三期[20] 公司战略与未来展望 * 公司将继续落实提质、降本、增效战略，提升产能利用率和生产制造体系质量，加强预算管理和资源聚焦[7] * 研发资源重点投入于已处于概念验证阶段的关键产品，如双抗、ADC等，并聚焦first in class和best in class目标的早研产品布局[13] * 未来将通过联合开发实现差异化临床布局，例如双抗ADC联合三代TKI在肺癌中的探索[10][11] * 特瑞普利单抗国内销售峰值预计至少10亿元，公司计划2030年达峰40亿元，结合皮下注射剂型可能达50亿元以上[19][21]

核心观点 - 恒瑞医药HRS-6093片获国家药监局临床试验批准 该药物为全球首创口服KRAS G12D抑制剂 目前尚无同类产品上市 [1] 药物特性 - HRS-6093片是一种新型高效选择性口服KRAS G12D抑制剂 通过特异性结合KRAS G12D突变蛋白发挥抗肿瘤作用 [1] 研发进展 - 公司将近期开展HRS-6093片临床试验 [1] - 截至目前HRS-6093片相关项目累计研发投入约2984万元人民币 [1] 竞争格局 - 国内外尚无同类KRAS G12D抑制剂产品获批上市 [1]

药物研发进展 - 公司HRS-6093片获国家药监局临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - HRS-6093片为新型高效选择性口服KRAS G12D抑制剂 可特异性结合KRAS G12D突变蛋白并发挥抗肿瘤作用 [1] 产品特性 - 该药物针对KRAS G12D突变蛋白具有特异性结合能力 [1] - 药物采用口服给药方式 属于小分子抑制剂类别 [1] 技术平台 - 公司通过自主研发构建创新药物开发体系 [1]

核心观点 - 恒瑞医药及子公司获得国家药监局核准签发的4项药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] 药物研发进展 - HRS—4508片是一种新型高效选择性酪氨酸激酶抑制剂 通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用 [1] - 注射用SHR—A1811通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素诱导细胞周期阻滞和肿瘤细胞凋亡 [1] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD—L1单克隆抗体 通过阻断PD—1/PD—L1通路重新激活免疫系统抗肿瘤活性 [1] - 贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体 [1] 公司战略布局 - 恒瑞医药通过子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司协同推进创新药物研发 [1] - 公司专注于肿瘤治疗领域 产品线涵盖小分子抑制剂 抗体药物偶联物和免疫检查点抑制剂等多技术平台 [1]

股价表现 - 维立志博股价上涨4.54%至72.5港元 成交额达8642.91万港元 [1] 临床进展 - 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024完成全部受试者入组 进入单臂关键注册临床阶段 [1] - LBL-024为全球首款进入单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB分子 [1] - 该药物有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物 [1] 药物机制与适应症 - 4-1BB激动剂可重新激活凋亡T细胞并大量扩增 适用于PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤 [1] - 除EP-NEC外 药物已在SCLC、BTC、OC、NSCLC、ESCC、HCC、GC、TNBC及恶性黑色素瘤等领域获批临床研究 [1] - 在SCLC、BTC、OC等多个癌种中观察到显著临床效果 [1]

股价表现 - 维立志博股价上涨4.54%至72.5港元 成交额达8642.91万港元 [1] 临床进展 - 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024完成全部受试者入组 进入单臂关键注册临床研究阶段 [1] - LBL-024为全球首款进入单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB分子 [1] - 该药物有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物 [1] 药物机制与适应症 - 4-1BB激动剂可重新激活凋亡T细胞并大量扩增 适用于PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤 [2] - LBL-024已在小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌等9类癌种获批临床研究 [2] - 在SCLC、BTC、OC等多个癌种中观察到显著临床效果 具备广泛适应症潜力 [2]

公司财务表现 - 预期截至2025年6月30日止六个月取得利润不少于人民币2000万元 而2024年同期取得亏损约人民币4490万元 实现转亏为盈 [1] - 业绩改善主要基于三项授权合作的里程碑收入和商业化产品的销售收入 [1] 技术平台与研发管线 - 公司在ADC、双特异性抗体和多功能蛋白质工程方面拥有完善的专有技术平台 [1] - 内部管线高度差异化 涵盖处于不同研发阶段的抗肿瘤药物 [1] - ADC药物已展现初步临床疗效 [1] 市场表现 - 盈喜后股价涨超3% 截至发稿涨2.39% 报9.42港元 [1] - 成交额达1010.93万港元 [1]

药物研发进展 - 公司近日收到国家药监局下发的HSK47977《药物临床试验批准通知书》[1] - HSK47977为口服BCL6 PROTAC小分子制剂 通过靶向降解BCL6蛋白抑制肿瘤发展[1] - 该药物拟用于非霍奇金淋巴瘤治疗 属于化学药品1类新药[1] 临床前研究数据 - 临床前研究显示HSK47977具有强效抗肿瘤活性及较强靶点选择性[1] - 药物展现出理想安全窗 与BCL2抑制剂联用可产生协同抗癌效果[1] - 被评估为极具开发潜力的创新药物[1]

公司研发进展 - 公司自主研发的全球新口服小分子抗肿瘤药物HSK47977片的IND申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - HSK47977拟用于淋巴瘤治疗 目前全球尚无同靶点药物进入临床阶段 [1] - 临床前研究显示HSK47977在体外对人淋巴瘤细胞系有明显增殖抑制作用 在体内异种移植模型中能有效抑制肿瘤生长 [1] 药物特性 - HSK47977表现出较强的靶点选择性和理想的安全窗 [1] - 该药物有望为淋巴瘤患者提供新的治疗选择 [1]