成立以来，和美药业已经完成了数轮融资，主要投资者包括真灼医药、真灼新祺、上海千骥、泰格投 资、泰鲲投资和倚锋资本等。E轮融资后，其投后估值为39亿元。然而，在光鲜的资本履历背后，对公 司招股书等相关资料进行梳理后发现，公司核心管线临床数据弱于竞品或市场规模有限，未来的商业化 之路仍面临挑战。 近日，和美药业在首款新药Mufemilast获批后，再次向港交所递交招股书，国投证券国际为其独家保荐 人。此前，公司曾于今年6月首次递表，但无果而终。招股书显示，和美药业成立于2002年，作为一家 生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物。 "独苗"产品竞品众多且疗效平平 同类产品价格已降至地板价 从财务数据看，由于尚未有产品实现商业化销售，公司始终处于亏损状态，现金持续失血。2023年、 2024年以及2025年上半年，公司期内亏损分别为-1.56亿元、-1.23亿元、-0.73亿元，2025年上半年亏损 额同比扩大26.93%。 同期公司经营活动所用现金净额在报告期内均为净流出，分别为1.41亿元、9125.8万元、5162.8万元。 截至2025年6月30日，公司现金储备约为0.7 ...

财务表现与预测 - 2025年第三季度公司实现收入14.1亿美元，同比增长41%，环比增长7.7%，其中公司产品收入为14.0亿美元 [1] - 2025年第三季度公司毛利率达到86.1%，同比提升3.1个百分点 [1] - 公司研发费用为5.2亿美元，同比增长5.5% [1] - 上调公司FY25-27营收预测分别至53亿、64亿、71亿美元，对应三年收入复合年增长率为23% [1] 核心产品泽布替尼表现 - 2025年第三季度泽布替尼全球收入达10.4亿美元，同比增长50.8%，环比增长9.6% [1] - 泽布替尼在美国市场收入为7.4亿美元，同比增长46.7%，环比增长8.0% [1] - 泽布替尼在欧洲市场收入为1.6亿美元，同比增长67% [1] - 预计2025年泽布替尼全球收入有望接近39亿美元 [1] 血液瘤领域研发管线进展 - 索托克拉用于复发/难治套细胞淋巴瘤的数据预计于2025年美国血液学会年会读出，并计划递交该适应症的美国上市申请 [1] - 计划于2026年上半年开展索托克拉联用泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病患者中头对头阿卡替尼联用维奈托克的临床试验 [1] - BTK CDAC用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病的二期临床数据预计于2026年上半年读出 [1] - BTK CDAC头对头pirto的III期临床已经启动，联用索托克拉固定疗程方案正在探索中，目标开启R/R CLL的三期临床 [1] 实体瘤领域研发管线进展 - CDK4抑制剂II期扩展试验探索400mg和600mg剂量，一线联合治疗入组已完成，数据呈现较高缓解率，足以支持启动III期试验 [2] - B7-H4 ADC已完成剂量爬坡，目前在卵巢癌、子宫内膜癌和乳腺癌中开展剂量优化实验 [2] - PRMT5i安全性和有效性数据良好 [2] - GPC3靶向T细胞激活剂在经多线治疗的肝癌中效果良好 [2]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为2750万美元，其中Gemyto销售额为2570万美元，Zesturi销售额为180万美元 [22] - Gemyto销售额与2024年同期的2520万美元相比，剔除260万美元的CreateX销售额后，基础需求收入同比增长13% [22] - 研发费用为1400万美元，较2024年同期的1140万美元增加260万美元，主要由于UGN-103的Utopia三期试验成本 [22] - 销售、一般和行政费用为3760万美元，较2024年同期的2890万美元增加870万美元，主要由于Zesturi商业准备活动及销售团队扩张 [23] - 净亏损为3330万美元，每股亏损0.69美元，而2024年同期净亏损为2370万美元，每股亏损0.51美元 [24] - 截至2025年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总额为1.274亿美元 [24] - 2025年Gemyto净产品收入指引维持在9400万至9800万美元，较2024年8740万美元的需求驱动销售额增长约8%-12% [24] - 2025年全年运营费用指引维持在2.15亿至2.25亿美元，包括1100万至1400万美元的非现金股权激励费用 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - Zesturi在第三季度产生180万美元销售额，10月初步需求收入估计为450万美元，是前三个月销售额的两倍以上 [4][15] - 自2025年7月1日上市至10月底，已有54名独特的Zesturi处方医生和16名重复处方医生 [16] - Gemyto上市五年后仍展示临床价值，处方医生信心强劲，销售团队扩大带来额外增长机会 [6][7] - 公司拥有约130名面向客户的专业人员支持Zesturi和Gemyto [15] 各个市场数据和关键指标变化 - Zesturi针对的是一个估计年市场规模达50亿美元的低度中危非肌层浸润性膀胱癌市场 [5] - Zesturi现已通过商业、医疗保险和医疗补助计划广泛覆盖患者，覆盖超过95%的受保人群和约2.96亿符合条件的患者 [16] - 目前约有600个站点已激活并准备好订购和使用Zesturi [17] - Zesturi的使用在医院环境中比在社区诊所更为普遍，目前约60-65%的患者在医院治疗，35-40%在社区治疗 [74] 公司战略和发展方向和行业竞争 - Zesturi是首个且唯一获得FDA批准用于低度中危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗方法，旨在改变医生实践方式 [5] - 公司对Zesturi的长期潜力保持信心，预计其将成为标准治疗，并带来超过10亿美元的峰值收入 [5] - 下一代丝裂霉素项目持续推进，UGN-103计划在2026年下半年提交新药申请，预计2027年获批 [8][10] - 公司已做出战略决策终止UGN-301项目，将资源集中在UGN-103和用于高级别疾病的UGN-501上 [12] - UGN-501是一种下一代溶瘤病毒，计划于2026年启动针对复发性非肌层浸润性膀胱癌的一期试验，并可能应用于尿路以外的领域 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Zesturi的推出虽然预期会有更快的吸收，但初步需求显示增长势头，预计永久性产品特定J代码于2026年1月1日生效后将加速采用 [4][19] - 目前患者从提交登记表到实际给药平均存在45-60天的延迟，主要归因于医院环境中的处方集和药疗管理批准流程 [18][31] - 医生对Zesturi的临床特征反馈积极，处方意愿高，但许多大型社区诊所表示在永久J代码可用后才有强烈治疗意愿 [19][40] - 公司相信其现金状况足以实现核心优先事项，并拥有实现盈利的现金 [70] 其他重要信息 - 在Envision研究中，Zesturi显示出80%的患者在三个月时达到完全缓解，其中80%在12个月时保持无病状态，72%在24个月时保持无病状态 [9] - UGN-103的Utopia研究三个月完全缓解率为77.8%，与Envision临床试验结果一致 [10] - 患者报告显示，与重复的TURBT手术相比，Zesturi是一种侵入性更小、痛苦更少、更省时的替代方案 [10] - UGN-301的一期剂量递增研究证实了RT凝胶作为局部递送复杂免疫疗法可行平台的概念验证，但整体临床特征不支持进入二期研究 [11] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于收入确认时间的具体细节和展望 [28] - 患者治疗时间的主要组成部分包括福利调查（通常需要事先授权）和站点设置，预计随着实践经验的积累，特别是在2026年，这些时间将会改善 [31] - 在杂项J代码期间，汇款时间通常较长，但已有支付索赔，预计进入2026年后，随着永久J代码生效，索赔提交将电子化，汇款速度将显著加快 [32][33] 问题: 关于等待永久J代码的医生需求可见性 [36] - 许多医生，特别是在社区环境中，已经确定了患者但希望等待至1月永久J代码生效，公司正在积极确保这些站点在1月1日后能迅速激活患者登记表 [38][40] - 公司的首要任务是处理现有的患者登记表，确保药疗管理委员会批准，第二优先任务是确保那些表示在永久J代码生效后将处方的医生准备就绪 [41] 问题: 患者登记表的月度增长趋势以及10月需求收入估计的定义 [45] - 患者登记表数量每周呈现稳定增长，在某些周已与Gemyto的登记表数量持平或超过，表明需求强劲 [47] - 10月初步需求收入估计450万美元更接近实际销售额，而非隐含需求 [46] 问题: 永久J代码对登记表到给药延迟时间的量化影响以及UGN-103的FDA数据要求 [53] - 永久J代码将简化报销流程，缩短汇款时间，但患者治疗时间的改善将是渐进的，预计最终会缩短到30天以下，与Gemyto的两到三周类似 [56][61] - 对于UGN-103，FDA可能要求约12个月的随访数据，公司计划在2026年提交申请，并在提交过程中更新数据，预计2027年获批 [62] 问题: 登记表到收入确认时间能否在2026年缩短至Gemyto当前水平以及现金状况 [65] - 公司预计在2026年期间，新患者开始治疗的时间将与Gemyto趋同，公司有明确的计划和行动来缩短每个环节的时间 [67][68] - 公司拥有超过1.27亿美元现金，基于当前的运营计划和收入增长预期，相信有足够的现金实现盈利，并将对未来的资本需求保持纪律性和机会主义 [70] 问题: Zesturi在社区与医院环境中的使用比例以及Zesturi处方医生与Gemyto使用者的重叠度 [73][76] - 目前Zesturi的使用约35-40%在社区，60-65%在医院，预计随着永久J代码生效，社区医生的比例将在2026年稳步增加 [74][75] - 许多初始的Zesturi处方医生也是Gemyto的使用者，但同时也看到一些新医生因讨论Zesturi而开始使用Gemyto，产生了反向光环效应 [78][79] 问题: TURBT手术的通常安排时间以及医生使用Zesturi的经济激励 [82] - 安排一次TURBT手术通常需要4到6周，而选择使用Zesturi则可以根据患者意愿和时间安排 [82] - 从经济角度看，进行TURBT手术的医生费用在几百美元左右（不包括医院费用），而使用Zesturi有可能产生正面的经济效益，并且由于可由护士操作，泌尿科医生可以处理其他事务 [83] 问题: UGN-501的竞争格局及其与CG Oncolytics故事的相似性 [84] - UGN-501与CG资产属于类似资产类别，都针对高级别疾病，但基于其高度特异性工程的病毒特性，在效力、复制速度以及引发抗肿瘤免疫反应方面具有优势，目前进行直接比较为时过早 [84] - 该资产主要开发用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（从高级别疾病开始），并相信其在泌尿系统肿瘤学之外也有应用潜力 [85]

发售信息 - 全球发售67,333,500股H股，香港发售6,733,500股，国际发售60,600,000股[8] - 发售价为每股H股11.60港元，含相关费用[5] - 香港公开发售及优先发售2025年10月6日开始，H股10月15日上市[19][22] 产品研发 - 截至最后实际可行日期，超10种药物资产在开发，三款核心产品为KBP - 3571、XZP - 3287和XZP - 3621[36] - XZP - 3287预计2026 Q3获批上市，CDK4/6吡罗西尼预计2025 Q4递交IND[39] - 公司建立完全敲除FUT8基因的专有CHO细胞系[81] 业绩数据 - 首款获批产品KBP - 3571自商业化至2025年6月30日销售额达4800万元[46] - 2023 - 2025年6月各期，公司收入分别为2.9万元、3009.4万元、1789.3万元[104] - 2023 - 2025年6月各期，研发支出分别为3.839亿元、2.846亿元、1.063亿元[92] 团队与市场 - 截至2025年6月30日，临床研究团队约40人，研发团队80人[82][88] - 2024年中国治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂市场规模为30亿元，预计2032年增至130亿元[53] - 截至2025年6月30日，拥有超90家分销商，覆盖超1500家医院[99] 股权与融资 - 截至最后实际可行日期，四环医药在公司拥有约56.47%权益[116] - 公司收到三轮首次公开发售前股权融资，筹资约16亿元[120] - 按发售价计算，股份市值6008.2百万港元，H股市值1864.1百万港元[125]

公司使命与业务重点 - 公司使命是商业化救命药物并开发新的潜在救命药物[3] - 当前业务重点是推动NEXLIZET和NEXLETOL在美国的商业化[3] - 公司在2024年4月举办了研发日活动并展示了一些有前景的化合物[3] 财务与运营表现 - 第二季度业绩显示出强劲势头所有指标均实现两位数增长[3] - 公司在欧洲心脏病学会及其指南方面取得积极进展[3]

核心财务与资源状况 - 现金及现金等价物为10.51亿元人民币[4] 核心产品研发进展 - 硫酸阿托品0.01%及0.02%浓度（NVK002）用于儿童近视 两种规格上市申请均获国家药监局受理 为国内唯一处于上市审评过程中的公司 0.01%浓度已通过三合一现场核查[4] - 环孢素眼用凝胶用于干眼症 新药上市申请（NDA）已获药监局受理 国内新川期临床试验已启动患者入组 美国Ⅲ期临床试验申请获FDA批准[5] - TAB014（贝伐珠单抗）用于湿性老年黄斑部病变（wAMD） 生物制品上市申请（BLA）已获受理 为国内首款递交该适应症上市申请的贝伐珠单抗产品[5] - BRIMOCHOL™ PF（卡巴胆碱溴莫尼定）用于老花眼 国内I期临床试验正在进行中[5] - 美法仑制剂用于儿童视网膜母细胞瘤 获得孤儿药认定（ODD） 准备在美国提交IND申请[5] - PAN-90806（VEGFR2抑制剂）用于wAMD/糖尿病黄斑水肿 Pre-IND已获中国药监局同意 准备递交IND[50] 商业化与全球合作 - 青光眼管线全线获批 形成完整产品组合 包括贝美素噻吗洛尔、曲伏前列素、贝美前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素、拉坦噻吗[8] - 海外合作覆盖多个地区：与FFE、Kwangdong、Lunatus、Interpharma、Pharmaniaga、AFT Pharmaceuticals等企业就阿托品、BRIMOCHOL™ PF、环孢素凝胶、青光眼药物等达成生产及供应合作[8][9][61] - 已覆盖中国30个省份超过1,200家医院 包括北京同仁医院、上海五官科医院、中山眼科医院及全部亿级爱尔眼科医院[57] - 通过天猫旗舰店、京东旗舰店、互联网医院、视光中心（如与爱博诺德合作）、零售药房及新媒体平台（如兆科护眼星球微信小程序）实现全渠道商业化[56][58][59][60] 市场规模与患者基础 - 中国近视患者规模：2019年6-22岁青少年达7亿人 2030年市场规模预计达30亿美元[18] - 中国干眼症患者规模：2019年达4亿人 2030年市场规模预计达6亿美元[25][27] - 老花眼患者覆盖中国、南韩及东南亚地区[37] 竞争优势与临床数据 - NVK002拥有最全面的临床数据 覆盖两个浓度（0.01%和0.02%） 包括1,827名3-17岁患者及美国4年数据[22] - 环孢素眼用凝胶每日用药1次（现有方案需2次） 两周可见疗效 7-8周见效 其Ⅲ期临床为中国最大干眼症研究 覆盖644名患者、12个临床中心[30][32][34] - TAB014为中国首款基于贝伐单抗治疗wAMD的申请产品[40] - PAN-90806为潜在同类首创 无需玻璃体内注射 通过角膜结膜途径给药 显著改善患者依从性[47][49]

核心财务表现 - 2025H1公司实现营收9.50亿元，同比下降31.3%，主要由于2024年同期确认较高里程碑付款 [1] - 2025H1归母净亏损1.45亿元，经调归母净亏损0.69亿元 [1] - 药品销售收入达3.098亿元，其中芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）销售额占比达97.6% [1][2] 核心产品商业化进展 - 芦康沙妥珠单抗销售收入主要来自二线三阴性乳腺癌和三线EGFR突变NSCLC适应症 [2] - 二线EGFR突变NSCLC适应症即将在中国获批，预计为全年销售收入贡献强劲增长 [2] - 博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）用于HER2+乳腺癌的NDA已于2025年1月获受理，有望2025H2获批上市 [3] 研发管线与临床进展 - 芦康沙妥珠单抗两项已获批适应症将参与2025年医保谈判，预计2026年进入医保后加速放量 [2] - 公司将于2025 ESMO大会披露芦康沙妥珠单抗2L EGFR突变NSCLC的III期数据和SKB315(CLDN18.2 ADC)的I期数据 [2] - 下一代RET抑制剂A400预计2025H2提交NDA申请，SKB571/MK-2750（双抗ADC）II期临床即将在中国开启 [3] 业绩预期与估值 - 上调2025至2027年营业收入预期至17.53/28.67/48.64亿元（原预计16.90/24.96/41.01亿元） [1] - 对应P/S估值分别为56.7/34.6/20.4倍 [1] - 基于SKB264国内销售放量趋势明确且国内外临床加速推进，维持买入评级 [1]

股价表现 - 和誉-B(02256)股价再涨近9% 报14.53港元 成交额7697.68万港元 [1] - 绩后累计涨幅接近四成 盘中高见14.65港元创历史新高 [1] 财务业绩 - 上半年营收6.12亿元 同比增长23% [1] - 上半年利润3.28亿元 同比增长59% [1] 业务进展 - 默克行使匹米替尼全球商业化选择权 支付行权费8500万美元 [1] - 默克行权收入超预期推动业绩增长 [1] 产品管线 - 匹米替尼(pimicotinib)与依帕戈替尼(irpagratinib)两款晚期候选药具高度确定性 [1] - 差异化创新管线有望实现对外授权 [1] - 依帕戈替尼二线肝细胞癌三期临床试验成功率极高 [1] 未来催化剂 - 2025及2026年将有关键催化剂出现 [1] - 关注匹米替尼上市审批及商业化表现 [1] - 依帕戈替尼三期数据公布 [1] - ABSK043及ABSK061等候选药物数据更新 [1] - 潜在商业合作机会 [1] 机构观点 - 中金表示公司业绩超预期 [1] - 花旗认为当前估值偏低 应纳入依帕戈替尼估值考量 [1]

股价表现 - 和誉-B(02256)再涨近9%，绩后累计涨幅接近四成，盘中高见14.65港元再创历史新高 [1] - 截至发稿，涨8.27%，报14.53港元，成交额7697.68万港元 [1] 财务业绩 - 今年上半年公司实现营收6.12亿元，同比增长23% [1] - 利润3.28亿元，同比增长59% [1] - 业绩超预期主要由于默克行权收入超预期 [1] 商业合作 - 今年4月和誉医药宣布默克行使匹米替尼的全球商业化选择权 [1] - 5月收到默克的全球商业化选择权行权费8500万美元 [1] 产品管线 - 2款晚期候选药pimicotinib(匹米替尼)与irpagratinib(依帕戈替尼)都具高度确定性 [1] - 差异化创新管线有望实现对外授权 [1] - 依帕戈替尼二线肝细胞癌三期临床试验的成功率极高 [1] 未来催化剂 - 2025及2026年将有关键催化剂出现 [1] - 关注匹米替尼上市审批及商业化表现 [1] - 依帕戈替尼三期数据公布 [1] - ABSK043及ABSK061等多项候选药物的数据更新 [1] - 潜在的商业合作机会 [1]

公司财务表现 - 公司录得溢利约人民币11.84亿元，主要由于未摊销合约负债人民币12.44亿元拨回损益并确认为收益 [1] - 上半年共售出约1,764,000盒华堂宁®，销售淨额约为人民币2.17亿元，同比增长111.8% [1] - 预期截至2025年6月30日止六个月的毛利约为人民币1.18亿元，较2024年同期的人民币47.8百万元大幅增加 [2] 商业化进展 - 公司全面接管华堂宁®在中国内地的商业化任务，并聘请具备20年糖尿病药物商业化经验的销售负责人 [1] - 商业化任务顺利移交，销售额在每盒价格不变情况下实现显著增长 [1] 毛利率提升 - 毛利率由2024年同期的46.5%提升至2025年上半年的54.2% [2] - 毛利率提升主要由于生产效率改善及产量提高导致单位生产成本下降 [2] 产品表现 - 2024年同期售出约846,000盒华堂宁®，销售淨额约为人民币1.03亿元 [1] - 2025年上半年华堂宁®销售表现强劲，证明产品商业化策略成功 [1]