数据相关 - 4个试验组与标准治疗组第12周部分缓解率分别为65.0%、76.2%、62.5%、76.5%和68.4%[1] - 所有试验组与标准治疗组第12周完全缓解率分别为30.0%、33.3%、37.5%、52.9%和5.3%[2] - 3级及以上不良事件总发生率34.4%，试验组18.8%-41.2%，对照组47.4%[2] - 严重不良事件总发生率24.7%，低剂量+无激素试验组最低为6.3%[2] 研发进展 - 2021年8月收到BDB - 001注射液治疗AAV适应症《药物临床试验批准通知书》[5] - 2022年2月完成ANCA相关性血管炎适应症临床试验首例受试者给药[5] - 2023年12月BDB - 001注射液项目用于AAV纳入突破性治疗品种名单[5] 未来展望 - 积极推进BDB - 001注射液Ⅲ期临床试验及后续研发项目[2] 风险提示 - BDB - 001注射液研发受多因素影响存在风险[6] - 取得I/II期临床研究总结报告不对当前业绩产生重大影响[7]

股价表现 - 7月31日盘中上涨6.21%至49.95元/股 [1] - 当日成交额达4.49亿元 换手率1.96% [1] - 总市值238.65亿元 [1] 公司概况 - 总部位于北京市经济技术开发区 [1] - 专注于生物制药领域 拥有自主知识产权创新药物 [1] - 主要产品包括蛋白类药物和化学药物 [1] - 治疗领域覆盖感染性疾病 自身免疫系统疾病及神经系统疾病 [1] 核心产品 - 国家一类新药注射用鼠神经生长因子"苏肽生" [1] - 清肠便秘类药物聚乙二醇电解质散剂"舒泰清" [1] - 产品被认定为"国家火炬计划产品"和"北京市高新技术成果转化项目" [1] 股东结构 - 截至3月31日股东户数2.45万 [1] - 人均流通股1.93万股 [1] 财务数据 - 2025年一季度营业收入6321.4万元 同比减少33.45% [1] - 归属净利润-233.5万元 同比增长38.05% [1]

股价表现 - 截至2025年7月30日收盘，舒泰神股价报47.03元，较前一交易日下跌1.85元，跌幅3.78% [1] - 当日成交量为19.6万手，成交金额达9.42亿元 [1] - 当日股价波动区间为45.51元至50.18元，振幅达到9.55% [1] 资金流向 - 7月30日主力资金净流出3283.32万元，占流通市值的0.15% [1] 财务数据 - 2022年至2024年，公司营业收入分别为5.49亿元、3.64亿元和3.25亿元 [1] 业务概况 - 舒泰神属于生物医药行业，专注于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物 [1] - 公司主要产品包括蛋白类药物和化学药物 [1] - 重点布局感染性疾病、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物领域 [1]

医药板块表现 - 截至7月29日，医药板块涌现42只翻倍牛股，其中创新药舒泰神以560%累计涨幅居首 [1] - 赛分科技、一品红、塞力医疗等8只医药股年内涨幅超200%，广生堂、三生国健等30多只涨幅超100% [1] - 医药主题基金净值大涨，多只基金近一年收益翻番 [2] 创新药行业分析 - 创新药企业进入产品放量期，报表端收入呈现爆发式增长 [2] - 中国创新药进入黄金发展阶段：短期有研发成果支撑，中期有全球市场空间，长期受益人口老龄化与健康需求升级 [2] - 创新药爆发三大原因：海外MNC专利悬崖推动BD需求、Biotech公司未来三到五年进入盈亏平衡拐点、政策端全方位支持 [2] 行业趋势与机构观点 - 创新药产业处于政策面与基本面双重驱动期，板块迎来价值重估 [3] - 光大证券指出创新药板块估值具吸引力，宽基和外资配置空间仍大 [3] - 中泰证券认为创新药是医药板块明确成长主线，建议关注CRO&CDMO、GLP-1、原料药等细分领域 [3] - 爱建证券看好创新药出海趋势，重点跟踪ADC、双抗等优势赛道 [3]

核心观点 - 小分子偶联药物结合小分子灵活性与偶联技术增效潜力，推动肿瘤治疗向高效低毒演进，是偶联药物赛道有潜力的分支，国内亲合力生物等企业成果显著，可关注相关公司及合作上市企业 [5][17] 看好小分子偶联药物及亲合力等公司 - 小分子偶联药物始于对传统化疗及抗体偶联药物优化，全球约 10 款候选药处于临床，适应症集中实体瘤，由小分子靶向配体、连接子和载荷药物组成，经内吞精准杀伤肿瘤细胞 [8] - 小分子偶联药物临床优势基于小分子特性，有高肿瘤穿透性、低毒性、无免疫原性，易控成本，分子量低能克服递送瓶颈，主要经肾代谢，稳定性好 [11] - 亲合力生物开发多种偶联药物产品，小分子偶联药物莱古比星和莱古杉醇临床疗效好，IMD101 展现良好安全性和有效性 [12][13] - 莱古比星设计特色是 6 - 马来酰亚胺基团降低毒性、延长半衰期，四肽氨基酸基团增强特异性和靶向性 [16][17] - 2024 年 2 月昂利康与亲合力合作，小分子偶联药物赛道潜力大，可关注相关公司及合作上市企业如昂利康等，还可关注创新药海外 BD 趋势和国内政策新增量相关机会及对应公司 [17][18] 板块行情回顾 医疗保健行业估值情况 - 截至 2025 年 7 月 25 日，医药生物行业 TTM - PE 为 51.14 倍，比历史最低高 110%，相对沪深 300 溢价率 279%，高于过去十年平均 38 个百分点 [19] 行业指数表现 - 2025 年 7 月 21 日 - 25 日，上证综指涨 1.67%、创业板涨 2.76%、沪深 300 涨 1.69%，建筑材料等涨幅靠前，银行等下跌较多，医药生物涨 1.90%，在 27 个子行业中排第 16 位 [26] 子行业一周表现 - 本周医药生物板块涨 1.90%，医疗服务、医疗器械和化学原料药涨幅靠前，仅化学制剂下跌 [29] 行业个股表现 - 板块涨幅前 3 个股为海特生物、振东制药、塞力医疗，跌幅前 3 为永安药业、力生制药、信立泰 [32] 行业动态 - 2025 年 7 月 22 日，免疫治疗公司 Scancell 的 DNA 癌症疫苗 SCIB1 与其改良版 iSCIB1 + 在 2 期试验中疗效显著，安全性好，将对 iSCIB1 + 进一步开发 [33][34][35] - 2025 年 7 月 22 日，赛诺菲以 16 亿美元收购 Vicebio，加强呼吸道病毒疫苗领域研发布局，Vicebio 专注开发新一代呼吸道病毒疫苗，其 VXB - 241 疫苗 1 期试验安全性和耐受性良好 [36][37] - Ionis 的反义寡核苷酸疗法 donidalorsen 在 3 期研究中使患者平均每月 HAE 发作次数减少 62%，84% 患者更偏好该疗法 [38][39] - 2025 年 7 月 23 日，pnimed 公司的潜在“first - in - class”口服候选药物 AD109 在 3 期试验中达主要终点，计划 2026 年初向美国 FDA 递交新药申请 [40][41] - 2025 年 7 月 23 日，美国 FDA 批准 LEO Pharma 的 Anzupgo 乳膏用于治疗中重度慢性手部湿疹成人患者，该药物是“first - in - class”外用泛 JAK 抑制剂 [42][43] - 2025 年 7 月 23 日，Revolution Medicines 的 RAS（ON）G12C 选择性抑制剂 elironrasib 获美国 FDA 突破性疗法认定，之前试验显示其耐受性好，疗效佳 [44] - 2025 年 7 月 23 日，Abivax 公司的 obefazimod 在两项 3 期试验中达主要和关键次要终点，耐受性良好，维持治疗研究预计 2026 年二季度公布结果 [45][46] - 2025 年 7 月 23 日，Avidity Biosciences 的 delpacibart zotadirsen 获美国 FDA 突破性疗法认定，预计年底向 FDA 提交生物制品许可申请，之前研究显示其疗效显著 [48] - 2025 年 7 月 25 日，欧洲药品管理局人用药品委员会对反义寡核苷酸疗法 Tryngolza 给出积极意见，推荐用于治疗家族性乳糜微粒血症成人患者，研究显示其能降低甘油三酯水平和急性胰腺炎风险，安全性好 [50][51]

行业趋势 - 2025年被业内誉为创新药行业兑现之年，医药投资主线高度聚焦创新药，特别是具备出海预期的创新产品，成为资本抢筹热点 [1] - 2025年初至今，创新药板块平均涨幅超50%，中位数超35%，近50只个股涨幅超过30% [1] - 中国创新药板块长期发展趋势未变，产业逻辑、政策支持、资本环境支撑其可持续性，但更注重"分化"与"选股逻辑" [3] - 2024年中国院内创新药市场超2,500亿人民币，预计2030年增长至约4,500亿元，海外授权交易爆发，BD金额创新高，预计2030年攀升至2,659亿美元，年复合增长率高达31.3% [3] - 2024年全链条市场规模逼近5,500亿元，包括BD首付款、里程碑、院内外销售等全口径市场，预计2030年将突破2万亿元 [3] - 中美相关Biotech板块在研发投入、估值水平、出海能力上持续拉近差距，2025年是"收获年"，创新药从研发驱动阶段逐步演变成商业化驱动阶段 [4] 基金表现 - 红土创新医疗保健股票基金自2025年初以来累计涨幅近64%，位居行业前列，超额收益显著 [1] - 今年以来回报超65.8%，获得行业股票-医药基金三年期五星评级（318只基金中仅17只获评），同时获招商证券股票型基金三年期五星评级 [5] - 近1月涨幅+24.87%，近3月涨幅+44.88%，近6月涨幅+66.33%，近1年涨幅+59.72%，近3年涨幅+62.20% [2] - 基金经理廖星昊管理的红土创新医疗保健基金在2022-2023年重仓中药板块，中长期年化收益率、夏普比率显著优于同行业基金 [12] 投资策略 - 聚焦医疗健康领域中的创新药及医疗科技，以出海预期及临床阶段重大突破为选股核心逻辑 [5] - 主要投资标的覆盖高弹性创新药企业、出海授权驱动、商业化落地催化、阶段性突破标的 [7] - 在行情早期主要挖掘有机会颠覆当前临床供给的FIC靶点和机制以及有机会实现全球最好数据的BIC管线，捕捉有硬数据预期和兑现、资本吸引力明显的小盘股 [11] - 积极参与拥有全球BD潜力的创新药获批及出海产品，分享授权收益、里程碑收益及未来销售分成的细分赛道领先标的 [11] 重仓标的 - 2025年二季度重仓股包括信立泰（占净值比例9.94%，区间涨幅46.05%）、舒泰神（9.41%，419.94%）、热景生物（8.53%，46.71%）、益方生物-U（7.93%，71.92%）等 [8] - 2025年一季度重仓股包括益方生物-U（6.44%，43.53%）、泽璟制药-U（5.59%，60.07%）、奥景康（4.73%，42.25%）等 [8] - 细分赛道领军者表现亮眼，如舒泰神（C5a ARDS）、一品红（URAT1痛风药）、益方生物（TYK2口服自免）、热景生物（S100A8A9心梗）、信立泰（NRG1/HER3心衰）等 [8][9][10] 市场展望 - 在"出海授权+国内政策鼓励"驱动下，伴随全球BD交易持续发酵、临床数据关键节点进程公布的催化，高价值创新药企业出海热潮方兴未艾 [12] - 商业化分成和盈利能力也将有效提升，发展前景远大 [12] - 医药生物其他细分板块亦有较大空间，普通投资者通过投资医药主题基金也有望掘金赛道未来投资机遇 [12]

纪要涉及的公司 舒泰神 纪要提到的核心观点和论据 - **创新药研发特点和进展**：公司是创新型生物制药企业，重视研发生产，有多个一类新药在研。0,601 是凝血十因子激活剂，止血效果显著，已提交附条件上市申请，有望今年底或明年初上市；1,002 是针对 ARDS 的 C5A 靶点产品，二期临床有效，预计今年下半年提交三期方案，明年中完成三期并提交上市；还有 0,902、1,301 等在研管线产品[3]。 - **核心竞争力**：体现在突破性疗法和丰富管线布局。拥有 0,601 和 BDB001 两个突破性疗法认定新药，0,601 针对血友病有高效止血能力，BDB001 针对 ARDS 安全有效；还布局多个细专科新药，处于不同临床试验阶段[4]。 - **财务及销售情况**：过去因重点产品入监控目录收入下滑，今年销售稳健，核心产品舒泰清和舒泰生销售稳定，总体收入 3 - 4 亿人民币，业务布局多领域且主营业务稳健[6]。 - **血友病治疗市场及 0,601 定位**：血友病是罕见病，治疗费用高，现有方案止血效率低。0,601 补充凝血十因子激活剂，止血效率超 80%，市场潜力大，有望成重要创新疗法[7]。 - **未来发展方向**：推动 0,601、1,002、1,301 等新药进入国际市场，在细专科领域持续创新研发生产，开拓新治疗市场，提升业务规模与盈利能力[10]。 - **凝血十因子激活剂止血效率**：有效止血率是现有产品两倍，与七因子比，止血效率高、用量少。0,601 二期临床有效止血率超 94%，同类约 50%，且安全性优异，无栓塞事件[11]。 - **市场凝血产品情况**：治疗半抑制物和非半抑制物患者的主要产品有诺奇和 PCC，诺奇全球销售额约 10 亿美元，中国样本医院约 5 亿人民币，PCC 中国样本医院约 6 亿人民币，中国市场相关药品销售额超 10 亿人民币[12]。 - **0,601 优势**：从蛇毒提取的凝血十因子激活剂，止血效果好，可治两类患者，临床试验有效止血率 94%，无栓塞事件，比 PCC 高效且副作用风险低，已进入三期并提交附条件上市申请[14]。 - **102 进展**：完成二期临床试验，显著降低全因死亡率、改善临床缓解时间，高剂量组全因死亡率降至 5.88%，对照组 40%，高剂量组 HR 值 1.55，缩短住院时间，安全性好，预计四季度进三期，明年提交上市申请[15]。 - **其他核心在研产品进展**：PDB 001 针对安卡相关性血管炎处于二期临床收尾，有望近日出数据；0,902 适应症分别处于 ED 期及一期临床；1,301 适应症推进到 EB 期，有望海外 BD 合作[18]。 - **盈利预测和估值**：现有产品速泰清和速泰生未来三年销售预计稳定，0,601 预计今年底获批、2026 年正式销售，布米泰梅阿尔法 2026 年后贡献收入，国内收入 2026 年有望显著增长，海外 BD 持续推进[19]。 - **研发进展亮点**：1,002 因二期 ARDS 全因死亡率降低有望申请突破性疗法；001 针对安卡相关性血管炎二期数据近日有望出炉，可能替代传统激素疗法；三个品种有望未来一到两年出海[20]。 - **投资评级**：给予舒泰神买入评级，因今年底 0,601 有望获批成 FIC，有多项催化因素和亮点[21]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司实际控制人为周志文和冯宇霞，股权结构稳定，核心高管团队经验丰富，董事长周志文在研发与生产方面背景深厚，支持公司创新研发与业务拓展[8][9]。 - 速泰生曾达 10 亿人民币销售额，改进后第四代迭代升级品种 0,902 已推进到临床阶段，舒泰清年销售收入接近 2 亿元人民币[2][17]。

公司股价表现 - 股价从2025年4月低点5.90元/股飙升至43.15元/股，累计涨幅超400%，市值突破150亿元 [1] - 股价上涨主要受未上市新药STSP-0601的附条件上市申请受理推动 [1][5] 财务与经营状况 - 2024年营收3.25亿元，同比下滑10.81%，净亏损1.45亿元，较2023年减亏63.69% [1] - 核心收入依赖苏肽生和舒泰清两款老药，2024年合计贡献96.37%营收 [1] - 苏肽生因被剔除医保目录，销量从2016年606.48万支降至2024年116.73万支，收入降幅17.3% [1] - 舒泰清2024年收入1.79亿元，同比下降8.2%，面临集采降价风险 [1] - 2025年一季度营收同比下滑33.45%，净利润同比减亏38.05%至-233.5万元 [6] - 连续五年累计亏损逾10亿元 [1][4] 研发管线与进展 - 核心在研管线包括STSP-0601（血友病）、STSA-1002（ARDS）、STSG-0002（乙肝）等 [2] - STSP-0601 IIb期临床试验显示12小时止血率达81.94%，优于竞品诺和诺德的71% [2] - STSP-0601 2025年6月附条件上市申请获国家药监局受理，纳入优先审评程序 [2] - STSP-0601国内销售峰值预计可达20亿元 [2] - STSA-1002预计2027年获批上市 [6] - 2023年研发投入4.48亿元，占营收123.02%；2024年研发投入1.62亿元，占营收49.97% [3] - 2025年一季度研发费用同比降46.54% [3] 市场竞争与挑战 - 血友病药物赛道竞争激烈，包括神州细胞的重组凝血因子VIII和艾美赛珠单抗（年销售额366.8亿元） [3] - 诺和诺德的重组人凝血因子VIIa和国内凝血酶原复合物已占据主流市场份额 [3] - 石药集团的重组人凝血因子VIII已进入III期临床 [7] - 正大天晴的凝血酶原复合物PCC 2023年国内样本医院销售额达3.1亿元 [7] - 创新药从研发到商业化平均耗时10-15年 [6] 资金与财务风险 - 账面货币资金仅0.54亿元，难以支撑后续研发资金需求 [4] - 2025年若营收低于3亿元且净利润未转正，将触发退市风险警示 [1] - 经营性现金流持续为负，2025年一季度货币资金仅0.89亿元 [6] - 曾因新冠药物项目折戟导致3.83亿元研发费用打水漂 [4] - 乙肝治疗药物STSG-0002终止，累计损失1.5亿元 [4] 公司治理与历史问题 - 实控人周志文、冯宇霞夫妇因减持昭衍新药股份未及时披露权益变动报告被出具警示函 [4] - 2016-2018年间接受虚开增值税发票902张，价税合计7962.71万元，追缴税款1191.38万元 [4] - 2024年总经理王超薪酬154.3万元，董事长周志文薪酬115.65万元，与公司连续五年亏损形成对比 [4] 行业与市场环境 - 2025年上半年中国创新药企对外授权交易总额达455亿美元，远超2024年同期水平 [5] - 医保控费和集采政策持续挤压传统药品利润空间 [6] - 血友病药物的医保准入谈判难度较大，预计需支付高昂谈判成本 [6] - 当前市销率（TTM）为19.22，显著高于化学制药行业平均值3.87 [6]

煤炭行业政策利好 - 有关部门发布通知要求煤矿按均衡生产原则安排年度计划，年度原煤产量不得超过公告产能，月度产量不超过公告产能10% [3] - 政策被市场解读为"反内卷"，类比2016年供给侧改革，煤炭板块午后直线拉升，多股涨停 [3][6] - 当前煤价658元/吨较2021年高点1202元/吨累计下降45.3%，政策有望扭转行业困境 [7] 煤炭板块市场表现 - 潞安环能涨停至12.60元，成交额10.98亿，换手率3.05%，动态市盈率14.33 [5] - 山西焦煤、山煤国际等12只煤炭股涨停，涨幅均超9.9%，主力净流入规模在1.04亿至4亿之间 [6] - 陕西煤业涨7.93%至21.10元，中煤能源涨9.42%至12.55元，成交活跃 [6] 券商解读政策影响 - 浙商证券认为政策分两阶段影响：30%的政策预期涨幅+43.7%的业绩修复涨幅，低PB小市值个股弹性更大 [7] - 长江证券指出政策叠加美联储降息或国内需求刺激，煤价改善持续性可期，红利属性提供投资保障 [7] - 民生证券分析焦煤需求受钢厂利润驱动，当前钢厂利润高位将带动铁水产量和焦煤价格跟涨 [8] 大盘及关联板块表现 - 沪指涨0.62%，深成指涨0.84%，创业板指涨0.61%，三大指数均创年内新高 [9] - 全市场2540只个股上涨，112只涨停，雅江电站概念股爆发，中国能建、中国电建等基建股涨停 [10][11][12] - 五新隧装涨66.62%，铁建重工涨20.04%，基建相关个股涨幅居前 [12]

基金业绩表现 - 第二季度基金利润5067.72万元，加权平均基金份额本期利润0.1751元 [2] - 第二季度基金净值增长率10.03%，近三个月、近半年、近一年复权单位净值增长率分别为18.74%、25.98%、43.63% [2][3] - 近三年复权单位净值增长率12.15%，在同类871只基金中排名109 [3] - 近三年夏普比率0.2664，同类排名182/875 [7] 基金规模与持仓 - 截至二季度末基金规模6.46亿元 [2][14] - 十大重仓股包括泽璟制药、舒泰神、宁德时代、热景生物、信立泰、山金国际、盐津铺子、紫金矿业、海大集团、兆易创新 [17] - 近三年平均股票仓位80.3%，2023年末达到93.68%的最高仓位 [12] 投资策略与配置 - 报告期内提升仓位，主要增持创新药、AI相关及非银金融板块 [2] - 基金管理人认为AI是长期趋势，中国创新药进入收获期，公司市值提升可能刚起步 [2] - 关注十四五规划收官与十五五规划编制带来的投资机会 [2] 风险控制指标 - 近三年最大回撤36.19%，同类排名445/873 [9] - 单季度最大回撤出现在2022年一季度，幅度20.27% [9] 同类比较表现 - 近三个月净值增长率在880只同类基金中排名81 [3] - 近半年净值增长率在同类中排名36/880 [3] - 近一年净值增长率在同类中排名65/880 [3]