核心观点 - 创新药研发取得重大进展 BDB-001注射液在激素减量方面具显著临床优势且完全缓解率改善明显 [1][3] - 注射用STSP-0601获附条件上市申请受理 针对伴抑制物血友病A/B成人出血治疗 国内销售峰值预计突破20亿元 [1][4] - 股价表现强劲 三个月累计涨幅约380% 7月31日盘中触及历史高点53.43元/股 [1][5] 产品研发进展 - BDB-001注射液完成I/II期临床研究 显示激素减量显著优势 将推进III期临床试验 [3] - 注射用STSP-0601获国家药监局受理上市许可申请 已获美国FDA孤儿药资格认定 [1][4] - STSA-1002注射液完成ARDS的Ib/II期临床试验 完成入组及揭盲并收到顶线数据 [4] 财务表现 - 2024年归母净利润-1.45亿元 较2023年-3.99亿元同比减亏63.69% [6] - 2024年研发费用1.07亿元 较上年同期4.12亿元下降74% [6] - 2025年第一季度归母净利润-233.5万元 同比增长38.05% [6] - 扣非净利润连续5个季度减亏 2024年各季度减亏幅度分别为90.99%/98.16%/79.50%/35.60% [7] 产品结构 - 核心产品舒泰清2024年销售收入1.79亿元 占总营收55.16% [7] - 苏肽生2024年销售收入1.34亿元 占总营收41.21% [7] - 公司聚焦感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统及神经系统疾病治疗药物领域 [6] 市场规模 - 伴抑制物血友病全球市场规模约277亿元 [4]

基孔肯雅热诊疗方案更新 - 国家卫健委和国家中医药管理局发布2025年版基孔肯雅热诊疗方案 旨在提高医疗机构规范化诊疗水平 [1] - 我国尚无针对基孔肯雅病毒的疫苗 防控依赖降低蚊媒密度等传统手段 [1] 人福医药控制权变更 - 招商生科合计控制人福医药约4.34亿股普通股表决权 占总股本26.62% [2] - 公司控股股东变更为招商生科 实际控制人变更为招商局集团有限公司 [2] 华海药业双抗药物进展 - 华海药业子公司华奥泰和华博生物研发的注射用HB0043获国家药监局临床试验批准 [2] - HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双特异性抗体 用于治疗自身免疫性疾病 [2] - 该药物在特应性皮炎 特发性肺纤维化 糖尿病肾病等动物模型中显示强于单抗的药效 [3] 微芯生物脑瘤治疗创新 - 微芯生物全资子公司获FDA批准开展CS231295治疗晚期实体瘤的I期临床试验 [4] - CS231295为透脑AuroraB选择性抑制剂 具有良好血脑屏障穿透能力 [4] - 全球尚无同类设计药物进入临床试验阶段 [4] 舒泰神临床研究进展 - 舒泰神取得BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎的I/II期临床研究总结报告 [4] - 研究显示BDB-001在激素减量和完全缓解率指标上具有显著临床优势 [4] - 公司将基于当前数据积极推进Ⅲ期临床试验 [4]

基孔肯雅热诊疗方案更新 - 国家卫健委和国家中医药管理局发布2025年版基孔肯雅热诊疗方案 取代2008年版方案 旨在提高医疗机构规范化诊疗水平 [1] - 当前国内尚无针对基孔肯雅病毒的疫苗 防控主要依赖传统蚊媒密度控制手段 [1] 人福医药控制权变更 - 招商生科合计控制人福医药4.34亿股普通股表决权 占总股本26.62% 完成董事会改组 [2] - 公司控股股东变更为招商生科 实际控制人变更为招商局集团有限公司 [2] 华海药业双抗药物进展 - 子公司华奥泰和华博生物研发的HB0043获国家药监局临床试验批准 该药物为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双特异性抗体 [3] - HB0043在特应性皮炎 特发性肺纤维化 糖尿病肾病 中性粒细胞哮喘等动物模型中显示出优于单抗的药效 [3] 微芯生物脑肿瘤药物突破 - 全资子公司微芯生物科技(美国)收到FDA批准 开展CS231295治疗晚期实体瘤的I期临床试验 [4] - CS231295作为透脑AuroraB选择性抑制剂 具有良好血脑屏障穿透能力 全球尚无同类设计药物进入临床阶段 [4] 舒泰神创新药临床进展 - BDB-001注射液针对ANCA相关性血管炎的I/II期临床研究完成 在激素减量和完全缓解率指标上显示显著优势 [5] - 公司将基于当前数据推进BDB-001的III期临床试验 进一步验证临床获益 [5]

公司研发进展 - 舒泰神取得BDB-001注射液针对ANCA相关性血管炎适应症的Ⅰ/Ⅱ期临床研究总结报告 [2]

舒泰神BDB-001注射液临床进展 - 公司取得BDB-001注射液(ANCA相关性血管炎适应症)的I/II期临床研究总结报告 [1] - I/II期临床试验显示该药物具有较好的疾病缓解控制效果且安全耐受性良好 [1] - 公司将积极推进Ⅲ期临床试验以进一步验证其对AAV患者的临床获益 [1]

临床进展 - 公司取得BDB-001注射液针对ANCA相关性血管炎适应症的I/II期临床研究总结报告 [1] - I/II期临床试验显示药物具有较好的控制疾病缓解效果且安全耐受性良好 [1] - 公司将积极推进Ⅲ期临床试验以进一步验证其对AAV患者的临床获益 [1]

核心观点 - 舒泰神BDB-001注射液在ANCA相关性血管炎适应症的I/II期临床研究中显示出显著临床优势 公司将基于当前数据积极推进III期临床试验 [1] 临床研究结果 - BDB-001注射液在实现激素减量方面具有显著临床优势 在完全缓解率指标上观察到明显改善 [1] 研发进展 - 公司近日取得BDB-001注射液针对ANCA相关性血管炎适应症的I/II期临床研究总结报告 [1] - 公司将基于当前数据积极推进III期临床试验 进一步验证其治疗AAV患者的临床获益 [1] 行业特点 - 创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点 [1] - 从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多 容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响 [1]

核心观点 - 舒泰神取得BDB-001注射液I/II期临床研究总结报告 显示该药物在ANCA相关性血管炎适应症中具有较好的疾病控制效果和安全耐受性 [1] - BDB-001注射液在激素减量方面表现出显著临床优势 完全缓解率指标有明显改善 [1] - 公司将基于当前数据积极推进Ⅲ期临床试验 进一步验证其对AAV患者的临床获益 [1] 临床研究进展 - BDB-001注射液已完成I/II期临床试验 针对ANCA相关性血管炎适应症(AAV) [1] - 试验结果显示药物在控制疾病缓解方面效果良好 且安全耐受性符合预期 [1] 药物优势 - BDB-001注射液在实现激素减量方面具有显著临床优势 [1] - 药物在完全缓解率指标上观察到明显改善 [1] 后续计划 - 公司将基于I/II期临床数据 积极推进BDB-001注射液的Ⅲ期临床试验 [1] - Ⅲ期临床试验旨在进一步验证该药物对AAV患者的临床治疗效果 [1]

临床研究进展 - 公司取得BDB-001注射液针对ANCA相关性血管炎适应症的I/II期临床研究总结报告 [1] - 研究证实BDB-001注射液在实现激素减量方面具有显著临床优势 [1] - 在完全缓解率指标上观察到明显改善 [1] 后续研发计划 - 基于当前数据公司将积极推进Ⅲ期临床试验 [1] - 进一步验证BDB-001注射液治疗AAV患者的临床获益 [1]

临床研究进展 - 公司取得BDB-001注射液（ANCA相关性血管炎适应症）的I/II期临床研究总结报告 [1] - 该注射液在实现激素减量方面具有显著临床优势 [1] - 在完全缓解率指标上观察到明显改善 [1] 后续研发计划 - 公司将积极推进Ⅲ期临床试验 [1] - 进一步验证其治疗AA V患者的临床获益 [1]