检查基本情况 - 公司全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受美国FDA的cGMP和BIMO现场检查，系针对盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查[1] - 检查范围涵盖现行药品生产质量管理规范以及生物研究监测，涉及鼻喷剂生产线[1] - 硕德药业以零缺陷通过检查，获得两份无缺陷的现场检查报告[1] 检查涉及产品情况 - 本次检查针对的产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂[1] 对公司的影响 - 此次检查是硕德药业鼻喷剂生产线首次接受FDA现场检查，也是其第二次接受FDA现场检查[1] - 检查通过表明硕德药业在生产管理质量体系和合规运营方面符合美国FDA要求[1] - 有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，推动公司国际化战略落地实施[1]

检查事件与结果 - 公司全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受了美国FDA的cGMP现场检查和BIMO现场检查 [1] - 此次检查系针对盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查 [1] - 硕德药业收到FDA出具的两份现场检查报告，并以零缺陷通过了上述检查 [1]

检查事件概述 - 公司全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受了美国FDA的cGMP现场检查和BIMO现场检查 [1] - 此次检查系针对盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查 [1] - 子公司近日收到FDA出具的两份现场检查报告，并以零缺陷通过上述检查 [1] 检查结果与意义 - 检查结果为“零缺陷”，即未收到任何FDA 483表格 [1] - 该结果标志着公司质量管理体系获得国际权威监管机构认可 [1] - 为零缺陷通过FDA批准前检查，为盐酸纳洛酮鼻喷剂在美国市场的获批上市清除了关键监管障碍 [1]

公司运营里程碑 - 全资子公司硕德药业以零缺陷（no 483）通过美国FDA现场检查 [1] - 本次检查是硕德药业第二次接受美国FDA现场检查，且是鼻喷剂生产线首次接受检查 [1] - 涉及产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂，FDA FEI为3018360274 [1] 质量管理与合规 - 检查结果表明硕德药业在生产管理质量体系和合规运营方面符合美国FDA要求 [1] 战略影响与未来发展 - 本次检查通过有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度 [1] - 事件将加速公司国际化战略的落地实施 [1]

公司运营与合规 - 全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受美国FDA的cGMP及BIMO现场检查 [1] - 检查涉及产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂 [1] - 公司以零缺陷（no 483）结果通过美国FDA现场检查 [1] 战略发展与市场影响 - 检查结论表明公司在生产管理质量体系及合规运营方面符合美国FDA要求 [1] - 此次通过检查有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度 [1] - 该结果将加快公司国际化战略的落地实施 [1]