公司自主研发的全球首创且唯一进入III期临床阶段的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单[1] 产品研发进展 - iza-bren已有7项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单[1] - 1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定[1] 目标患者群体 - 适用于既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者[1]

核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创First-in-class新概念双抗ADC药物iza-bren（EGFR×HER3）被纳入国家药品监督管理局突破性治疗品种名单 [1] - 该药物针对既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - 药物是目前全球唯一进入III期临床阶段的同类品种 [1] 监管审批进展 - 突破性治疗品种公示程序已于近日完成 [1] - 该资格由CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）授予 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创新概念双抗ADC药物iza-bren被纳入突破性治疗品种名单 已完成公示 用于治疗特定尿路上皮癌患者 [1] - Iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC 正在中美开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前iza-bren累计有7项适应症被中国药审中心纳入突破性治疗品种 1项适应症获得美国FDA突破性疗法认定 [1] 产品研发进展 - Iza-bren针对既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - 该药物已完成突破性治疗品种公示程序 获得国家药监局药品审评中心正式纳入 [1] 临床开发布局 - 药物同时在中国和美国进行超过40项临床试验 覆盖多种肿瘤类型 [1] - 目前处于III期临床开发阶段 是同类产品中临床进展最快的项目 [1] 监管认可情况 - 累计获得中国药审中心7项突破性治疗品种认定 [1] - 获得美国食品药品监督管理局1项突破性疗法认定 [1]

核心观点 - 中国公司百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在非小细胞肺癌治疗中展现出突破性疗效 临床数据显示单药治疗组94%患者肿瘤缩小且中位无进展生存期达12.5个月 联合治疗组实现100%客观缓解率 该药物已获得中美监管机构突破性疗法认定 预计2026年在中国率先上市 潜在年销售峰值达200亿美元[1][5][7][8][11] 临床数据表现 - 单药治疗组（50名经TKI治疗的局晚期/转移性EGFR突变NSCLC患者）：94%患者肿瘤缩小 中位缩小比例38.9% 中位无进展生存期12.5个月 较现有最优方案延长近一倍[1][7] - 联合奥希替尼一线治疗组（38名同类患者）：100%患者肿瘤缩小超30% 客观缓解率100% 疾病控制率100% 超过半数患者肿瘤缩小50%以上 最佳缩小比例近90%[1][7] - 在所有核心疗效指标上均显著超越现有最优方案（当前同类药物缩瘤率仅86%）[1][3] 药物属性与研发背景 - 全球首创First-in-class新概念双抗ADC 靶向EGFR×HER3 唯一进入III期临床阶段的同类药物[5] - 基于全新分子形态和作用机制 属于肿瘤治疗最前沿的ADC药物类型[5][12] - 研发历时超十年 2014年ADC研究低潮期立项 克服双抗ADC毒性控制难题 2021年进入临床研究[9][11] 商业合作与价值 - 2023年以84亿美元授权百时美施贵宝共同开发 保留大量全球权益[5][11] - 潜在年销售峰值达200亿美元 有望成为继K药后第二款达此门槛的抗癌药物[11] - 若实现200亿美元销售额 将使百利天恒进入全球制药企业前20强（2024年排名第18的默克销售额191亿美元）[13] 监管进展与上市规划 - 中国CDE授予6项适应症突破性治疗认定 美国FDA授予1项认定[8] - 在中国开展10项III期临床注册研究 在海外开展3项全球关键注册研究[8] - 计划2026年上半年在中国率先上市 覆盖鼻咽癌/肺癌/食管癌/乳腺癌/卵巢癌等多癌种[5][8] 公司战略与行业地位 - 百利天恒坚持共同开发与商业化模式 而非直接出售权益 保留全球化能力[9][15] - 在美国独立开发4个ADC药物 具备全球早研与临床开发能力 仅缺海外商业化能力[16] - 目标成为全球跨国药企（MNC） 打破欧美企业对全球制药20强的垄断（目前仅1家日本企业）[14][16]

核心事件 - 公司自主研发的全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 拟定适应症为适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者 [1] - iza-bren是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1] 药物研发进展 - 药物研发阶段为全球首创（First-in-class）和新概念（New concept） [1] - 药物已进入III期临床阶段 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren被纳入国家药监局优先审评品种名单 这是全球首个进入该名单的同靶点双抗ADC药物 [1] - 该药物针对鼻咽癌治疗的III期临床期中分析已达到主要研究终点 公司已完成新药上市申请前沟通 [1] 药物研发进展 - 药物iza-bren为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - 当前适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌 [1] - 该适应症已被纳入突破性治疗品种名单 [1] 审评与监管进展 - 国家药监局药品审评中心将iza-bren纳入优先审评品种名单 [1] - 公司已与CDE完成该适应症的新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物Iza-bren被纳入国家优先审评品种名单 这是全球首个进入该名单的同类药物 目前正在中美开展40余项临床试验 [1] 药物研发进展 - Iza-bren为全球首创(First-in-class)新概念(New concept)双抗ADC药物 且是唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1] - 药物被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单 [1] 临床试验布局 - Iza-bren正在中国和美国进行40余项临床试验 针对多种肿瘤类型 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren被纳入国家优先审评品种名单 该药物是全球首个进入该名单的同靶点双抗ADC 且其鼻咽癌适应症III期临床达到主要终点并完成Pre-NDA沟通 [1] 药物研发进展 - iza-bren为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC 正在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 该药物治疗经PD-1/PD-L1单抗治疗且至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌适应症已被纳入突破性治疗品种名单 [1] - 用于复发性或转移性鼻咽癌的III期临床期中分析达到主要研究终点 公司已完成该适应症的新药上市申请前会议沟通 [1] 监管进展 - iza-bren被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物成为全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1]

核心观点 - 百利天恒与百时美施贵宝合作开发的iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）获得美国FDA突破性疗法认定 用于治疗既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1][2] 产品特性与临床地位 - iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC 正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 该药物另有5项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [2] 认定依据与数据支持 - FDA认定基于三项临床试验数据：中国开展的BL-B01D1-101和BL-B01D1-203研究 以及在美国/欧洲/日本开展的BL-B01D1-LUNG-101国际多中心研究 [1][2] - 临床试验显示iza-bren在第三代EGFR-TKI和铂类化疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性 [2] 临床需求与行业意义 - EGFR-TKI一线治疗患者大多在约18个月后出现疾病进展 后续铂类化疗方案存在疗效有限且毒性显著的问题 [2] - FDA突破性疗法认定旨在加速可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [2] - 认定验证了现有数据可靠性 彰显了EGFR-TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创新概念双抗ADC药物iza-bren完成铂耐药复发上皮性卵巢癌III期临床试验首例受试者入组 [1] - iza-bren针对多种肿瘤类型在中国和美国开展40余项临床试验 其中9项国内III期注册临床试验处于受试者入组阶段 [1] 产品研发进展 - iza-bren为全球首创(First-in-class)新概念(New concept)EGFR×HER3双抗ADC药物 系唯一进入III期临床阶段的双抗ADC [1] - 针对铂耐药复发上皮性卵巢癌患者的III期临床试验近日完成首例受试者入组 [1] - 药物同时在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] 临床试验布局 - 除卵巢癌外 iza-bren在非小细胞肺癌 小细胞肺癌 乳腺癌 鼻咽癌 食管鳞癌 尿路上皮癌等9项国内III期注册临床试验处于受试者入组阶段 [1] - 临床试验覆盖多癌种适应症 体现产品平台化开发策略 [1]