交易概述 - 荣昌生物与参天中国达成协议，将RC28-E注射液在大中华区及东南亚部分国家的独家开发、生产和商业化权利授权给参天中国，保留其他区域的全球独家权益 [1] - 交易首付款为2.5亿元人民币，开发及监管里程碑付款最高5.2亿元人民币，销售里程碑付款最高5.25亿元人民币，另加高个位数至双位数百分比的销售分成 [1] - RC28-E是荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，即将进入申报上市的关键阶段 [1][4] 交易金额与回报 - 交易总价值最高可达12.95亿元人民币，首付款已覆盖公司累计研发投入3.64亿元的68.7% [4][5] - 整体投资回报率为355.76%，以3.64亿元投入撬动12.95亿元潜在收益 [5] - 与全球生物科技资产定价相比，中国首付款通常低60%-70%，整体交易规模少40%-50% [2][4] 战略考量 - 交易帮助公司实现现金回笼，同时保留欧美等核心市场的权益 [4] - 转移亚太地区后续开发的资金消耗与III期临床试验失败风险至参天中国 [6] - 避免自建商业化团队的高成本与竞争风险，聚焦潜力更大的欧美市场 [6][7] 对标产品与市场 - RC28-E对标眼科“药王”阿柏西普（Eylea），后者2024年全球销售额95.54亿美元，中国市场仅占2%（10亿元人民币） [6] - 中国眼科市场竞争加剧，包括阿柏西普及国产创新药、生物类似药的涌入 [7] 公司财务状况 - 截至2025年一季度，公司货币资金7.21亿元，经营活动现金流净额-1.88亿元/季度，2024年全年为-11.14亿元 [9] - 首付款加现有资金乐观估计可支撑至2026年下半年，保守情境下仅至2026年一季度 [9] - 公司近期通过配股融资8.06亿港元（净额7.96亿港元），以缓解资金压力 [9]

公司动态 - 荣昌生物原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种 针对适应症为RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 纳入突破性治疗药物品种基于RC148在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001) 该研究评估RC148联合多西他赛治疗既往经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的NSCLC的疗效和安全性 主要终点为客观缓解率(ORR) [1] - 研究结果显示RC148联合多西他赛在经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期NSCLC患者中展现出相比同类药物或标准治疗更加优异的疗效 且联合治疗安全性可控 耐受良好 [1] 产品优势 - RC148被纳入突破性治疗药物品种 彰显其巨大的临床价值和开发潜力 将有助于加速RC148的临床开发进程 [2] - 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病 且尚无有效防治手段 或与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物 [2] - 对纳入突破性治疗药物的创新药 CDE将优先配置资源 新药上市时间将大大缩短 [2]

荣昌生物RC148纳入突破性治疗药物品种 - 公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种 [1] - RC148针对的适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) [1]

核心交易概述 - 荣昌生物与参天中国达成RC28-E注射液授权协议 参天中国获得大中华区及韩国等亚洲多国独家开发生产和商业化权利 荣昌生物保留其他全球区域权益 [2] - 交易对价包括2.5亿元不可退还首付款 最高5.2亿元开发监管里程碑付款 最高5.25亿元销售里程碑付款 以及高个位数至双位数百分比销售分成 [2] - 公告后荣昌生物A股收涨1.66%至80.8元/股 港股收涨1.18%至81.35港元/股 总市值分别达455.4亿元和458.5亿港元 [2] 产品技术特性 - RC28-E为VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物 通过竞争性抑制VEGF和FGF受体结合 阻断内皮细胞增殖和血管新生 [3][4] - 2023年启动治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)的Ⅲ期临床试验 [4] - DME适应症预计2025年下半年递交中国上市申请 wAMD适应症预计2026年年中递交申请 [4] 市场潜力分析 - 中国糖尿病患者达1.4亿人 其中临床意义DME患者570万 wAMD患者381万 [4] - 参天制药深耕干眼症青光眼等眼科领域 合作将加速RC28-E市场准入与患者覆盖 [5] 行业竞争格局 - DME领域勃林格殷格翰启动口服药BI 1815368的II期临床研究 [5] - wAMD领域亿胜生物与复宏汉霖合作开发HLX04-O完成III期临床主要终点 [5] - 2023年8月美国FDA批准再生元和拜耳联合开发的EYLEA HD(8毫克)用于wAMD/DME/DR治疗 [5] 企业战略布局 - 此为荣昌生物年内第二笔BD交易 6月将泰它西普海外权益授权予Vor Bio [7] - 前次交易获1.25亿美元现金及认股权证(含4500万首付款) 最高41.05亿美元里程碑付款及销售提成 [7] - 两笔交易合计提供近5.7亿元首付款 缓解公司现金流压力 [8] 财务状况表现 - 2025年一季度营收5.26亿元同比增长59.17% 归母净亏损2.54亿元 [8] - 账面货币资金7.22亿元 短期借款11.31亿元 存在资金压力 [8] 行业发展趋势 - 眼科领域BD交易罕见 2024年仅欧康维视生物引进爱尔康8款干眼症产品组合 [6] - BD交易成为创新药企研发风险动态再分配方式 2022年起交易规模连续三年超越一级市场融资总额 [9] - 产品具全球竞争力时坚守自主权为长期最优解 反之BD交易成为规避风险理性选择 [9]

核心观点 - 荣昌生物原研双特异性抗体RC148被中国CDE纳入突破性治疗药物品种 用于治疗特定PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1] - RC148联合多西他赛在临床研究中展现出相比同类药物或标准治疗更优异的疗效 且安全性可控耐受良好 [1] - 突破性治疗药物品种认定将优先配置资源并加速新药上市时间 有助于加速RC148临床开发进程 [2] 药品研发进展 - RC148是基于中国多中心开放性I/II期临床研究(RC148-C001)结果被纳入突破性治疗药物品种 [1] - 临床研究主要终点为客观缓解率 针对经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的NSCLC患者 [1] - 研究显示RC148联合多西他赛为该人群提供新的治疗选择 [1] 监管认定意义 - 突破性治疗药物用于防治严重危及生命或严重影响生存质量且尚无有效防治手段的疾病 [2] - 认定要求与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势 [2] - CDE将对纳入品种优先配置资源 新药上市时间将大大缩短 [2] 临床价值体现 - RC148被纳入突破性治疗品种认定彰显其巨大的临床价值和开发潜力 [2] - 将有助于加速RC148的临床开发进程 更快惠及广大患者 [2]

公司研发进展 - 荣昌生物原研新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物品种 适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1] - 纳入依据为在中国开展的多中心开放性I/II期临床研究RC148-C001 该研究主要终点包括客观缓解率等关键疗效指标 [1] - 临床研究结果显示RC148联合多西他赛在经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中展现出相比同类药物或标准治疗更优异的疗效 且联合治疗安全性可控耐受良好 [1] 产品临床价值 - RC148被认定为突破性治疗药物 表明其用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病 且与现有治疗手段相比具有明显临床优势 [2] - 突破性治疗药物品种认定将优先配置CDE资源 显著缩短新药上市时间 [2] - 该认定彰显RC148巨大的临床价值和开发潜力 有助于加速其临床开发进程 [2] 治疗领域特性 - RC148针对适应症为经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 该领域存在未满足临床需求 [1] - 突破性治疗药物针对尚无有效防治手段的疾病 或相比现有治疗手段有足够证据表明临床优势的创新药 [2]

荣昌生物与参天制药的授权合作 - 公司与日本参天制药全资子公司签署授权许可协议，将眼科创新药RC28-E在大中华区及东南亚7国的独家授权授予参天中国 [1] - 协议条款包括2.5亿元首付款、最高10.45亿元里程碑付款（开发监管5.2亿元+销售5.25亿元）以及高个位数至双位数百分比的销售分成 [1] - 这是公司2024年公布的第二笔BD交易，此前2021年仅有一笔公开BD记录 [1] RC28-E药物特性与临床进展 - RC28-E是VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，通过抑制两种生长因子受体激活来治疗湿性AMD等血管新生性眼病 [2] - 2023年启动治疗wAMD和DME的Ⅲ期临床试验，2024年5月DME的Ⅱ期临床数据在ARVO年会公布，6月发表于《英国眼科杂志》 [3] - Ⅱ期试验纳入156名DME患者，结果显示药物在改善视力、降低视网膜厚度及缓解黄斑水肿方面表现优异 [3][4] - 预计2025年下半年递交DME适应证上市申请，2026年年中递交wAMD适应证申请 [5] 国内眼科药物市场竞争格局 - 国产抗VEGF眼药正从仿制向创新过渡，荣昌生物RC28-E、信达生物IBI302等双靶点药物代表创新方向 [6][9] - 雷珠单抗和阿柏西普专利到期后，齐鲁制药QL1205已获批，博安生物LY09004、迈威生物9MW0813等生物类似药计划2024年申报上市 [9] - 信达生物IBI302在ARVO年会公布的Ⅱ期数据显示其兼具抗新生血管和抗黄斑萎缩潜力，给药间隔优于传统药物 [9] 荣昌生物研发管线战略 - 作为ADC龙头企业，公司2024年两笔BD交易标的均为融合蛋白药物（泰它西普和RC28），后者覆盖wAMD、DME和糖尿病视网膜病变3条眼科管线 [6] - 公司眼科管线进度领先于多数国内同行，RC28-E是进展最快的国产双靶点眼科创新药之一 [6][9]

交易概述 - 荣昌生物与参天中国达成RC28-E注射液授权许可协议 [1] - 参天中国获得大中华区及韩国等7个亚洲国家独家开发生产和商业化权利 [1] - 荣昌生物保留上述区域外的全球独家权益 [1] 财务条款 - 荣昌生物获得2.5亿元人民币不可退还不可抵扣首付款 [1] - 最高可获得5.2亿元人民币近期开发及监管里程碑付款 [1] - 最高可获得5.25亿元人民币销售里程碑付款 [1] - 根据授权地区销售额收取高个位数至双位数百分比梯度销售分成 [1] 知识产权 - RC28-E注射液为荣昌生物具有自主知识产权的产品 [1]

新产品和新技术研发 - 公司原研新型双特异性抗体RC148被CDE纳入突破性治疗药物品种[3] - RC148基于多中心、开放性I/II期临床研究（RC148 - C001）[4] - RC148联合多西他赛疗效更优，安全性可控，耐受良好[4] - 被纳入有助于加速RC148临床开发，缩短上市时间[4] 其他新策略 - 提醒股东及潜在投资者买卖股份时审慎行事[5]

连续上涨股票统计 - 截至8月19日收盘 98只个股连续上涨5个交易日及以上 [1] - 中粮糖业连续上涨12个交易日 力生制药/君亭酒店/荣昌生物/昀冢科技连续上涨8个交易日 [1] - 海能技术连涨期间累计涨幅达90.23% 戈碧迦累计涨幅达87.60% [1] 个股表现亮点 - 海能技术连涨期间累计涨幅居首 达90.23% [1] - 戈碧迦连涨期间累计涨幅次之 达87.60% [1] - 中粮糖业为连续上涨持续时间最长个股 达12个交易日 [1] 数据来源 - 统计数据来源于每日经济新闻 [2]