新产品研发 - 甘李药业子公司收到GLR1044注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - 截至2025年9月30日，GLR1044项目累计投入研发费用6572.45万元[4] - 产品将开展临床试验，成功后申报生产[2] 市场数据 - 2020年中国特应性皮炎患者超6700万人，预计2025年超7500万人[4] - 2024年度度普利尤单抗注射液全球销售额为130.72亿欧元[4]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司近日获得国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥®（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - 该药品适应症为用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 可与或不与外用皮质类固醇联合使用[1] 目标疾病市场概况 - 特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病 全球范围内此病患病人数高达2.04亿[2] - 在中国 成人特应性皮炎的患病率约为10.6% 且发病率近年来呈逐年上升趋势[2] - 中国中重度患者的比例近30% 至2020年患者总数已超过6700万人 其中轻度患者4870万人 中重度患者1870万人[2] - 预计到2025年中国特应性皮炎患者总数将超过7500万人[2] - 该病病程可持续数十年 中重度成人患者的病程甚至持续25～30年[2]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司获得国家药监局对在研药品GLR1044注射液的药物临床试验批准通知书 [1] - GLR1044注射液为达必妥（度普利尤单抗）的生物类似药 适应症为外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 [1] - 截至2025年9月30日 公司在GLR1044项目中累计投入研发费用6572.45万元人民币 [1] 产品与市场定位 - 在研产品GLR1044是达必妥（度普利尤单抗）的生物类似药 [1] - 该产品目标适应症为成人中重度特应性皮炎 [1]

公司研发进展 - 甘李药业在研药品GLR1044注射液获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [1] - 该药品受理号为CXSL2500849，通知书编号为2025LP03316 [1] 药品属性与适应症 - GLR1044注射液为度普利尤单抗的生物类似药 [1] - 该药品适应症为用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 [1] - 该药品可与或不与外用皮质类固醇联合使用 [1]

公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物获批同意开展用于治疗成人中重度特应性皮炎的临床试验[1] - GLR1044是度普利尤单抗的生物类似药[1] - 截至2025年9月30日，公司在该项目累计投入研发费用6572.45万元[1] 产品与市场格局 - 目前国内仅有原研厂家赛诺菲的度普利尤单抗注射液获批上市[1] - 原研药度普利尤单抗注射液2024年度全球销售额为130.72亿欧元[1]

生物制品板块市场表现 - 12月2日生物制品板块整体下跌1.72%，表现弱于大盘，当日上证指数下跌0.42%，深证成指下跌0.68% [1] - 板块内个股表现分化，奥浦迈领跌，跌幅达8.01%，康弘药业下跌3.78%，近岸蛋白下跌3.52% [2] - 部分个股逆势上涨，东宝生物上涨1.05%，博晖创新上涨0.85%，特宝生物上涨0.41% [1] 个股交易情况 - 成交额居前的个股包括沃森生物（成交额4.06亿元）、甘李药业（成交额3.64亿元）、末元生物（成交额4.10亿元） [1][2] - 成交量较大的个股有沃森生物（成交量33.96万手）、博晖创新（成交量27.82万手）、康泰生物（成交量11.57万手） [1][2] - 禾元生物当日主力资金净流入1769.20万元，主力净占比4.32%，荣昌生物主力净流入1470.69万元，主力净占比5.78% [3] 板块资金流向 - 生物制品板块整体呈现主力资金净流出，净流出金额为4.56亿元 [2] - 游资资金净流入1.87亿元，散户资金净流入2.7亿元，与主力资金流向形成对比 [2] - 在个股资金流向中，辽宁成大游资净流入1787.89万元，游资净占比10.39%，万泽股份游资净流入1846.79万元，游资净占比7.87% [3]

国家药品集采与印度药企进入 - 第十一批国家药品集采中，5家印度知名制药企业首次集体中标，拿下7个品种，创历届国采印度药企中标数之最 [1] - 印度熙德隆（Hetero Labs）以每片0.215元的“地板价”中标，对比阿斯利康原研药每片4.36元的价格，仿制药价格不到原研药的二十分之一 [1] - 此次集采被视为印度仿制药正式进入中国主流医药市场的“信号弹”，市场将进入新的竞争阶段 [1] 印度仿制药企的竞争优势 - 印度药企已为进入中国市场做足准备，例如瑞迪博士（Dr. Reddy's）拥有41张注册证，熙德隆和奥罗宾多（Aurobindo）分别持有35张和29张，且均通过仿制药一致性评价 [2] - 其本地化策略多采用“印度产能和价格+熟悉中国市场的代理商”模式，例如纳科制药选择西藏金岳医药作为合作伙伴 [2] - 低价优势源于产能利用率低（如熙德隆产线利用率约50%）和成本优势（印度人工成本为中国的1/2到1/3，生物等效性试验费用为15万美元，而中国需300万元以上） [2] - 印度是全球最大仿制药出口国，供应全球20%的仿制药，满足美国40%的仿制药需求和英国25%的药品需求，全球有超100家印度药企通过美国FDA认证 [3] 中国仿制药行业的现状与挑战 - 中国有近5000家药企，药品批准文号总数达18.9万个，95%以上为仿制药，2021年仿制药行业市场规模达9606亿元 [5] - 但中国药品主要在国内销售，难以走出国门，在WHO药品预认证项目通过的品种不足印度的1/10，且存在质量问题短板 [5] - 国内药企正遭受集采冲击，例如华海药业2025年上半年营收同比下滑11.93%，净利润率从14.71%跌至8.97%，仿制药遭遇集采续约压价，部分主力品种报价较2024年再降15%-20% [6] - 科伦药业抗生素类和麻醉镇痛类仿制药销售额占总收入60%，可能成为印度药企重点冲击领域 [6] 中国药企的应对策略 - 加强研发投入，聚焦复杂制剂和首仿药，例如人福医药开发复杂缓控释产品在美国获批，恒瑞的布比卡因脂质体注射液艾恒平于2024年7月在美国成功上市成为全球首仿 [7] - 拓展国际市场，例如甘李药业在胰岛素集采后开拓国际市场，今年9月拿下巴西市场30亿元大单，未来10年将主导巴西100%公立市场甘精胰岛素供应 [7] - 恒瑞医药表示稳步推进研发创新和制剂产品国际化，仿制药没有新增立项，出海路径会根据不同产品形成不同方式 [7] - 中小企业可专注于特定领域如罕见病、抗感染等，开发高技术壁垒仿制药，避免与印度仿制药企正面竞争 [7]

公司研发进展 - 自主研发的GLP-1RA博凡格鲁肽注射液正式启动中国首个每月一次给药的减重III期临床研究GRADUAL-3 [1] - 该研究是博凡格鲁肽在肥胖或超重领域开展的第三项大规模III期临床研究 [2] - 研究主要终点为治疗24周后体重较基线的变化值和变化百分比 [1] - 胰岛素GZR4周制剂已进入III期临床阶段 成为中国进展较快的周制剂胰岛素 [2] - GZR102注射液为博凡格鲁肽与GZR4的固定比例复方制剂 目前已开展II期临床试验 [2] 产品优势与临床意义 - 博凡格鲁肽月制剂方案有望将每年注射次数从52次大幅减少至12次 注射频次降低近80% [1] - 与日制剂相比 胰岛素周制剂预计每年可降低胰岛素注射频次超85% [2] - 月制剂方案有望显著提升患者用药依从性 为长期体重管理提供更优解决方案 [1] - 通过减少注射频率可降低治疗负担 提高患者生活质量 [1] 研发战略与市场定位 - GRADUAL系列研究旨在全面评估博凡格鲁肽注射液在超重/肥胖人群中的体重管理效果及安全性 [2] - 系列研究在中国共开展3项 预计共纳入超过1000例成年肥胖或超重受试者 [2] - 公司多款新药均进入全球开发快车道 四代胰岛素的研发逐渐实现从跟跑到领跑 [2] - 创新疗法的推进体现公司从糖尿病治疗扩展到全面代谢健康管理的战略视野 [2] - 有望进一步巩固公司在内分泌代谢疾病领域的研发、开发与商业化优势 [2]

公司临床研究进展 - 甘李药业（股票代码：603087.SH）宣布启动其GLP-1受体激动剂bofanglutide（研究代码：GZR18）注射液的第三项大规模3期临床研究GRADUAL-3 [1] - GRADUAL-3研究旨在评估每月一次给药的bofanglutide在连续治疗24周后对体重的疗效和安全性，主要终点为第24周时体重相对基线的变化和百分比变化 [2] - 该研究将探索每月一次给药方案在维持已实现的体重减轻和改善长期用药依从性方面的潜力 [1][3] 产品管线与临床开发项目 - bofanglutide注射液是甘李药业开发的新型GLP-1受体激动剂，目前临床开发聚焦于肥胖/超重和2型糖尿病两个适应症 [5] - GRADUAL临床开发项目包括三项在中国进行的大规模3期临床研究，计划总入组超过1,000名参与者 [4] - GRADUAL-1是一项为期52周、入组约630名中国肥胖或超重成人的研究，GRADUAL-2是一项为期52周、入组约471名中国肥胖或超重成人并与Wegovy进行头对头比较的研究，GRADUAL-3是一项为期24周、探索每月一次给药维持减重效果的研究 [7] 产品特性与市场定位 - bofanglutide在临床研究中表现出卓越的减重和降糖效果，并提供全面的代谢益处，其整体安全性和耐受性与已上市的GLP-1受体激动剂一致 [5] - 在GRADUAL-2研究中，bofanglutide是全球首个在中国肥胖或超重成人中与司美格鲁肽2.4毫克进行头对头平行组比较评估的GLP-1受体激动剂 [3] - 通过减少注射频率提供更便利的治疗方案，GRADUAL-3研究有望解决GLP-1受体激动剂治疗相关的关键挑战，包括体重反弹和减重疗效持久性不足的问题 [3]

股东信息 - 截至2025年9月30日公司股东总户数为94,714户 [1]