人员变动 - 徐福明2025年11月17日辞去非独立董事职务，同日当选职工代表董事[1][2][6] - 徐福明2014 - 2020年任美国密歇根大学医学院博士后研究员，2020年8月至今任甘李药业执行总监[9] 股权情况 - 截至公告披露日，徐福明持有公司股份95,000股，占总股本0.0159%[9] 公司治理 - 2025年11月17日股东大会通过取消监事会、修订章程并办理工商变更登记议案[5][6] - 第五届董事会兼任高管及职工代表董事人数未超董事总数二分之一[6]

股东大会信息 - 2025年第一次临时股东大会于11月17日14:00在北京市通州区召开[6] - 出席股东及代表共631人，代表股份261,261,375股，占比43.7400%[9] 议案表决情况 - 《关于取消监事会等议案》同意261,028,095股，占比99.9107%[13] - 《关于修订<股东会议事规则>议案》同意257,415,777股，占比98.5280%[16] - 《关于修订<董事会议事规则>议案》同意257,416,877股，占比98.5284%[17] 会议有效性 - 股东大会表决、召集、召开及决议均合法有效[24][25][26]

会议信息 - 2025年第一次临时股东大会于11月17日在北京市通州区召开[2] - 出席会议股东和代理人631人，持表决权股份261,261,375股，占比43.74%[2] 议案表决 - 《关于取消监事会等议案》同意票数261,028,095，比例99.9107%[4] - 多项议事规则、制度及管理办法修订议案同意比例超98%[6][7][8] 决议效力 - 北京市中伦律师事务所认为本次股东大会决议合法有效[11]

医疗健康指数市场表现 - 11月14日，医疗健康（980016）指数报收于6572.66点，下跌0.65% [1] - 指数成交额为233.97亿元，换手率为0.87% [1] - 指数成份股中16家上涨，33家下跌，甘李药业以2.0%涨幅领涨，奕瑞科技以3.74%跌幅领跌 [1] 十大权重成份股详情 - 药明康德权重最高，为13.66%，股价下跌1.49%至95.02元，总市值2835.17亿元 [1] - 恒瑞医药权重11.00%，股价下跌1.04%至62.90元，总市值4174.80亿元 [1] - 迈瑞医疗权重7.57%，股价微跌0.24%至207.70元，总市值2518.24亿元 [1] - 联影医疗权重4.27%，股价下跌0.83%至136.88元，总市值1128.11亿元 [1] - 片仔癀权重3.48%，股价下跌0.57%至180.79元，总市值1090.74亿元 [1] - 爱尔眼科权重3.42%，股价下跌0.49%至12.25元，总市值1142.36亿元 [1] - 科伦药业权重2.59%，股价微涨0.06%至34.61元，总市值553.09亿元 [1] - 新和成权重2.42%，股价下跌2.26%至25.46元，总市值782.49亿元 [1] - 复星医药权重2.39%，股价下跌0.21%至28.82元，总市值769.62亿元 [1] - 百济神州权重2.27%，股价下跌1.90%至298.80元，总市值4603.55亿元 [1] 指数整体资金流向 - 医疗健康指数成份股当日主力资金净流出合计4.72亿元 [1] - 游资资金净流入合计8389.31万元 [1] - 散户资金净流入合计3.88亿元 [1] 个股资金流向详情 - 甘李药业主力资金净流入6297.79万元，净占比6.61% [2] - 科伦药业主力资金净流入5081.71万元，净占比12.92% [2] - 长春高新主力资金净流入4881.38万元，净占比4.29% [2] - 天士力主力资金净流入2233.34万元，净占比6.17% [2] - 华东药业主力资金净流入1710.38万元，净占比5.08% [2] - 泽瑞制药主力资金净流入1455.78万元，净占比5.03% [2] - 同仁堂主力资金净流入1445.03万元，净占比2.44% [2] - 凯莱英主力资金净流入979.77万元，净占比2.56% [2] - 海思主力资金净流入956.32万元，净占比4.16% [2] - 贝达药业主力资金净流入833.27万元，净占比2.75% [2]

公司核心进展 - 自主研发的甘精胰岛素注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®的生物类似药用于治疗糖尿病 [1] - 这是中国自主研发的甘精胰岛素首度获得欧盟监管机构积极意见 标志着中国生物制药出海迈出关键一步 [1] - 欧盟委员会将对积极意见进行审评 如通过批准 产品将在欧盟 冰岛 列支敦士登和挪威上市 [1] - 获得积极意见是公司国际化战略的重大进展 证明中国的药品研发与质量管理体系已与国际顶尖水平接轨 [1] - 此次进展正值公司甘精胰岛素产品长秀霖®上市20周年 是对公司长期坚守研发创新的重要肯定 [1] 市场与行业背景 - 欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已突破6560万 相关医疗支出近2000亿美元 [2] - 欧洲甘精胰岛素市场由原研企业赛诺菲占据主导地位 其相关产品2024年在欧洲销售额高达8.19亿欧元 [2] - 公司获得积极意见将有望改变欧洲市场格局 为欧洲患者带来更多用药选择 [2] 公司财务与战略表现 - 2025年前三季度 公司实现国内制剂收入26.24亿元 同比增长45.6% 显示出在国内市场的稳健复苏 [2] - 2025年前三季度公司海外销售收入达3.53亿元 同比增长45.5% 海外订单规模持续攀升 [2] - 在国内市场 公司在2024年国家胰岛素集采中实现了量质齐升 六款中标产品的协议量增长率达32.6% [2] - 此次获得CHMP积极意见不仅为单产品准入创造条件 也将极大提升公司在国际市场的品牌公信力 为后续多款胰岛素产品出海铺平道路 [2] - 随着欧盟监管环节取得关键进展 公司国内扎实复苏 国际加速开拓的双引擎发展格局已愈发清晰 为公司中长期成长打开更广阔空间 [3]

板块整体表现 - 11月14日生物制品板块整体上涨0.3%，表现优于大盘，当日上证指数下跌0.97%，深证成指下跌1.93% [1] - 板块内个股表现分化，金迪克以19.99%的涨幅领涨，博晖创新以-4.53%的跌幅领跌 [1][2] - 从资金流向看，当日生物制品板块主力资金净流出5983.73万元，而游资资金净流入3598.76万元，散户资金净流入2384.98万元 [2] 领涨个股表现 - 金迪克收盘价28.03元，涨幅19.99%，成交量10.55万手，成交额2.70亿元，主力资金净流入4032.34万元，主力净占比14.96% [1][3] - 华兰婷审收盘价25.38元，涨幅7.22%，成交量33.68万手，主力资金净流入2798.65万元，主力净占比3.26% [1][3] - 赛升药业收盘价13.35元，涨幅4.54%，成交量38.27万手，成交额5.13亿元，主力资金净流入2558.63万元，主力净占比4.99% [1][3] 资金流向突出的个股 - 甘李药业主力资金净流入6297.79万元，为板块最高，主力净占比6.61%，但游资和散户资金均呈净流出 [3] - 荣昌生物主力资金净流入6289.42万元，主力净占比高达11.55%，同样面临游资和散户资金净流出 [3] - 长春高新主力资金净流入4881.38万元，主力净占比4.29% [3] 领跌个股表现 - 博晖创新收盘价7.80元，跌幅4.53%，成交量100.92万手，成交额7.92亿元 [2] - 三元基因收盘价30.72元，跌幅4.09%，成交量5.01万手，成交额1.61亿元 [2] - 万泽股份收盘价21.67元，跌幅2.21%，成交量25.15万手，成交额5.44亿元 [2]

指数及ETF表现 - 截至2025年11月14日10:28，中证医药及医疗器械创新指数(931484)上涨0.31% [1] - 指数成分股三生国健上涨4.64%，甘李药业上涨3.28%，九典制药上涨1.83%，康龙化成上涨1.52%，长春高新上涨1.24% [1] - 医疗创新ETF(516820)上涨0.26%，冲击3连涨，最新价报0.39元 [1] 行业积极进展 - 阿斯利康宣布Baxdrostat三期临床试验成功，该药物在12周内可显著降低难治性高血压患者的24小时平均收缩压，且疗效覆盖心血管事件高发的清晨时段 [1] - Baxdrostat作为高选择性口服小分子药物，通过抑制醛固酮合成发挥降压作用，为高血压治疗提供新路径 [1] - 2025年第三季度医药行业业绩有所改善，医疗设备板块显现拐点，收入端同比实现正增长，归母净利润降幅明显收窄 [1] - 创新药企已从研发探索期进入管线密集收获期，在政策支持、研发落地与国际化推进下呈现显著增长态势 [1] CXO板块表现 - 2025年前三季度CXO板块表现优异，医疗研发外包营收同比增长12.2%，归母净利润同比增长56.8% [2] - ADC CDMO、多肽CDMO等领域增长明显 [2] - 全球医疗投融资回暖带动以海外业务为主的临床前CRO增速提升 [2] - 企业"在建工程"规模回升反映对未来信心增强，产能扩张为后续成长奠定基础 [2] 指数构成信息 - 医疗创新ETF紧密跟踪中证医药及医疗器械创新指数 [2] - 该指数从医药卫生行业上市公司中选取30只盈利能力较好且具备一定成长性和研发创新能力的证券作为样本 [2] - 截至2025年10月31日，指数前十大权重股合计占比64.12%，包括药明康德、恒瑞医药、迈瑞医疗等 [2]

药物审批进展 - 公司甘精胰岛素注射液Ondibta获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准其作为Lantus SoloStar的生物类似药上市 [2] - 该药物适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [2] - 最终上市许可决定预计将于明年初做出，覆盖欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威 [2] 药物基本情况 - 药品名称为Ondibta，通用名为甘精胰岛素，适应症为糖尿病，剂型为注射剂 [3] - 药物规格为3ml：100 units/ml（预填充注射笔），申请人为甘李药业欧洲有限责任公司 [3] - 甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时，具有血药浓度平稳无峰的特点 [3] 市场规模与竞争格局 - 2024年全球20-79岁糖尿病患者约达5.887亿人，欧洲地区患者达6560万人，约占全球患者规模的11.1% [3] - 欧洲地区20-79岁成年人口中糖尿病发病率为9.8%，糖尿病导致的总医疗支出为1.93千亿美元，患者人均年度支出为2,951美元 [3] - 在欧洲地区，甘精胰岛素的主要供货商为赛诺菲，其甘精胰岛素产品2024年全球销售额为28.55亿欧元，其中欧洲地区销售额为8.19亿欧元 [3] 公司研发投入 - 截至2025年9月30日，公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.36亿元人民币 [4]

公司动态 - 公司及其欧洲全资子公司甘李欧洲收到欧洲药品管理局通知，其甘精胰岛素注射液获得CHMP积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会批准该药物作为Lantus SoloStar的生物类似药上市，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [1] - 最终决定预计将于明年初做出，以获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可 [1] 产品进展 - 获得CHMP积极意见的产品为甘精胰岛素注射液，商品名为Ondibta [1] - CHMP的建议将进入EC审查阶段 [1]

业绩总结 - 赛诺菲甘精胰岛素产品2024年全球销售额为28.55亿欧元（约29.89亿美元）[6] - 赛诺菲甘精胰岛素产品2024年欧洲地区销售额为8.19亿欧元（约8.57亿美元）[6] 研发投入 - 截至2025年9月30日，公司在甘精胰岛素项目累计投入研发费用9.36亿元人民币[7] 市场情况 - 甘精胰岛素注射液获EMA人用药品委员会积极意见[3] - CHMP建议进入欧盟委员会审查阶段，最终决定预计明年初做出[3] - 相关产品在欧洲市场扩展进度和销售规模有高度不确定性[8]